没有医疗器械经营许可证怎么处罚

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-05-21 20:30 标签： 二类医疗器械经营许可证范围

海阳市市场监督管理局行政处罚决定书海市监药罚[2020] 6号

住所(住址):烟台市芝罘区幸福中路70号附69号内1号

2019年9月4日,我局执法人员在海阳市郭城中心卫生院大门北面便民药房日常监督检查,在该店营业区摆放有阿奇霉素分散片、抗骨增生片、咽炎片等七种药品和一次性使用无菌注射器带针(5ml)、一次性使用无菌配药注射器(20ml)两种第三类医疗器械,当事人当场未提供出《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》,执法人员当场将上述药品、医疗器械查封扣押至我局。2019年9月4日,我局予以立案。

以上事实,主要有以下证据证明:

1、现场检查笔录2份,证明现场检查有关事实;

2、询问调查笔录4份,证明当事人购进和使用涉案药品医疗器械相关事实;

3、当事人身份证复印件1份,证明当事人的主体资质;

4、租赁合同1份,证明经营场所为当事人租用;

我局于2020年3月22日向当事人送达《行政处罚听证告知书》(海市监药听告[2020]6号),法定期限内当事人未向我局提出陈述申辩和听证要求。

当事人无《药品经营许可证》经营药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定,应予行政处罚。鉴于当事人积极配合调查,如实陈述违法事实和提供证据材料,查处过程顺利,效果明显,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》第十二条关于从轻处罚的情形,参照《山东省食品药品行政处罚裁量基准(药品)》对该类违法行为裁量基准“从轻:2倍以上3倍以下罚款”的规定,责令当事人改正违法行为,建议予以当事人从轻处罚如下:1.没收违法销售的7种药品(详见场所/设施/财务清单);2.没收违法所得29150.55元;3.处违法销售的药品货值金额二倍罚款59110.58元。罚没款合计88261.13元,上缴国库。

当事人无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械案的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项的规定,应予行政处罚。鉴于当事人积极配合调查,如实陈述违法事实和提供证据材料,查处过程顺利,效果明显,货值金额较低,在调查结束前,无反应有社会危害后果,现场检查当天,当事人主动停止营业。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》第十二条关于减轻处罚的规定,并参照《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十三条第一款的规定,建议予以当事人减轻处罚如下:1.没收违法销售的2种医疗器械25支;2.罚款5000元,上缴国库。

综上所述,拟对当事人给予行政处罚如下:1、没收违法销售的7种药品44盒和2种医疗器械25支(详见场所/设施/财务清单);2.没收违法所得29150.55元;3.罚款64110.58元,合计93261.13元,上缴国库。  

当事人应当在收到本处罚决定书之日起15日内,持本行政处罚决定书到海阳市市场监督管理局财务装备科领取“山东省非税收入缴款书(罚没专用)”,并持“山东省非税收入缴款书(罚没专用)”到代收银行(中国银行、建设银行、工商银行、农业银行)将罚没款上缴国库。逾期不履行行政处罚决定的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。                         

当事人如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起60日内向海阳市人民政府申请行政复议,也可在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向海阳市人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止本处罚决定执行。  

药械常见违法行为违反及处罚条款 张为旺 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产经营药品的 违法行为 违反条款、处罚条款及内容 生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款，医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法行为 生产、销售、使用假药的 违反条款 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，医疗机构根据《实施条例》第六十八条规定 假药 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 　　按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： 　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　（三）变质的； 　　（四）被污染的； 　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 处罚条款及内容 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法行为 生产、销售、使用劣药 违反条款 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，医疗机构根据《实施条例》第六十八条规定 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。 处罚条款及内容 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法行为 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 处罚条款及内容 《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的 违法行为 违反条款 生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违反第三十条 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 处罚条款及内容 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 违法行为 违反条款 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条 《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药

对未经许可从事医疗器械经营活动的处罚
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正） 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
⒈立案责任：食药监管部门在检查中发现的（或者群众投诉、举报的以及从其他途径移送的）涉嫌违法行为，予以审查，决定是否立案。 ⒉调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证；与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人，调查时应出示执法证件，听取当事人陈述、申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密。 ⒊审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当方式补充调查）。 ⒋告知责任：做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚通知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。 ⒌决定责任：作出处罚决定，制作《食品药品行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的，提交重大案件集体讨论委员会集体讨论决定。 ⒍送达责任：直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）执行。 ⒎执行责任；根据生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目。 ⒏其他法律法规规章规定应履行的责任。
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正） 第七十四条：违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

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