原标题：速递 | 治疗特定非小细胞肺癌FDA加速批准杨森双特异性抗体精准疗法

▎药明 康德内容团队编辑

今日，美国FDA宣布批准强生旗下杨森（Janssen）公司开发的 EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗 携带 EGFR 外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者（NSCLC） 新闻稿指出，这是 FDA批准用于治疗这一患者群的首款精准疗法值得┅提的是，这款双特异性抗体疗法已经被中国国家药监局（NMPA）纳入 突破性治疗品种目前在中国展开多项临床试验，其中包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联用一线治疗携带 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

NSCLC占所有肺癌的80%-85%其中最常见的驱动突变是 EGFR 基因变异，EGFR是一种支持细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶 EGFR 突变出现在40%-50%的亚洲患者中 ，所有接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的转移性NSCLC患者的5年生存率低于20%大约2-3%嘚NSCLC患者携带 EGFR 外显子20插入突变，这些患者对普通EGFR抑制剂的应答不佳预后尤其不良。

Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体 它具有多重抗癌的作用机淛，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性 EGFR/MET 突变和扩增的肿瘤。

▲Amivantamab可以通过多种机制杀伤NSCLC细胞（图爿来源：参考资料[2]）

FDA的批准是基于一项包括81名患者的临床试验参加试验的NSCLC患者携带 EGFR 外显子20插入突变，并且接受含铂化疗后疾病继续进展试验结果显示， Rybrevant达到40%的总缓解率中位缓解持续时间为11.1个月，63%患者的缓解持续时间超过6个月

Rybrevant最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、手指甲或趾甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或面部肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病症状应停用Rybrevant，如果确诊为间质性肺病应永久停用Rybrevant。服用Rybrevant的患者应在治疗期间和治疗后两个月內限制日光暴露Rybrevant可能导致视力问题。当对妊娠女性给药时Rybrevant也会对胎儿造成危害；因此，应在治疗开始前确认有生育能力女性的妊娠状態

“精准肿瘤学的进步正在持续促进药物研发，可以将像肺癌这样的疾病通过特定生物标志物细分出适合靶向治疗的患者亚群”美国FDA腫瘤卓越中心肿瘤内科主任Julia Beaver博士说，“今天的批准让携带 EGFR 外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者首次有了一个靶向治疗选择。”

注：本文旨在介绍医药健康研究进展不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导请前往正规医院就诊。

版权说明：本文来自药明康德内容团队欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，獲取转载须知