包材库需要消毒吗

为保证产品质量洗护定内包装材料消毒按此作业指导书执行。

适用于直接接触洗护定产品的包装材料生产部门负责消毒,相关部门履行

原则上规定的需消毒的内包装材料应经过清洁消毒

消毒,需提供证据证实不影响产品的符合性消毒方法可采用以下方式中的

采用气体消毒法(臭氧发生器)进行消蝳处理:臭氧发生器所产生的臭氧,

具有强氧化作用可杀灭细菌、病菌从而起到消毒包材作用。

清洁的内包装材料敞开放入消毒间

应囿间隙,并且离地、离墙

消毒时臭氧发生器实际发生臭氧量应定期抽检并记录于检测累计表中,

使用车间应据此结果计算相应开机时間,以确保消毒最低臭氧浓度

包装材料消毒间内门外应挂有标牌,

注明“消毒进行中及消毒

消毒间应保持密闭状态

生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。

除内包装材料外其余物品不得放在包装材料消毒间。

其它材质应先做小量的试验

确认酒精对包材无损坏

广东圣薇娜精细化工有限

问题太笼统了表述得不太清楚。是无菌制剂内包材还是非无菌制剂《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有规定的。
后面说到用紫外那就当非无菌制剂来理解吧。
首先看你的产品工艺规程有没有对内包材消毒的工艺过程如果有应该按照注册工艺;如果没有,生产企业拿去辐照、EO或其他处理方式那相当于改变了生产工艺,直接干肯定是不行的要做稳定性、残留的验证工作,做工艺变更比较复杂。
非无菌制剂内包材是控淛微生物限度而非无菌应该从供应商生产环境、生产过程洁净度和包装物洁净度、密封性着手解决,应该不难
如果供应商控制不了那告诉你个有效的办法——把供应商控制了,换个能控制的供应商
内包材进入洁净区当然需要脱包、表面消毒,这只是对表面进行清洁和消毒不可能对包材整体消毒的,就算法规允许车间的生产效率肯定很低

回归本质:1、工艺的问题从工艺上去解决,必要时变更生产工藝当然这个很麻烦;2、供应商的问题就比较好办了,换供应商国内包材供应商一大把,肯定有做得好的3、提醒不要因小失大,被药監部门查到认定为改变注册工艺就够企业喝一壶的了

为保证产品质量洗护定内包装材料消毒按此作业指导书执行。

适用于直接接触洗护定产品的包装材料生产部门负责消毒,相关部门履行

原则上规定的需消毒的内包装材料应经过清洁消毒

消毒,需提供证据证实不影响产品的符合性消毒方法可采用以下方式中的

采用气体消毒法(臭氧发生器)进行消蝳处理:臭氧发生器所产生的臭氧,

具有强氧化作用可杀灭细菌、病菌从而起到消毒包材作用。

清洁的内包装材料敞开放入消毒间

应囿间隙,并且离地、离墙

消毒时臭氧发生器实际发生臭氧量应定期抽检并记录于检测累计表中,

使用车间应据此结果计算相应开机时間,以确保消毒最低臭氧浓度

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