mafodotin-blmf）作为单药疗法用于既往接受過至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤诊断标准成人患者。根据总缓解率该适應症获得加速批准。Blenrep是全球首个获得批准的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的疗法
Blenrep是一种抗体偶联药物，由人源化抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗體和细胞毒药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成它曾获得了FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。值得一提的是该产品已於今年5月在中国获得临床试验默示许可，适应症为：联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤诊断标准成人患者。
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（GSK）近日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Blenrep（belantamab mafodotinGSK2857916），该药是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC）适鼡于：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少4种疗法且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38抗体难治、並且在最后一种疗法治疗期间被证实疾病进展的多发性骨髓瘤诊断标准（MM）成人患者现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）审查该委員会通常会在2个月内做出最终审查决定。
在美国监管方面本月中旬，
药物咨询委员会（ODAC）以12-0的投票结果认为belantamab mafodotin的临床益处大于其风险，支持批准该药：作为一种单药疗法用于治疗先前已接受过至少4种疗法（包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体）的复發或难治性多发性骨髓瘤诊断标准（MM）患者。值得注意的是在召开ODAC
之前，FDA内部审查员对belantamab mafodotin与眼睛相关的不良事件表达了关注
在做出最终審查决定时，将会考虑ODAC的建议尽管其建议并不具有约束力。
授予突破性药物资格（BTD）以及欧盟EMA授予优先药物资格（PRIME）该药也是第一个被授予BTD和PRIME的BCMA靶向制剂。这些资格认定旨在促进在重大未满足医疗需求领域具有临床前景的在研药物的开发
学研发主管Axel Hoos博士说：“今天CHMP的積极审查意见，是帮助目前选择有限且预后很差的复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准患者方面的重要一步如果获得批准，belantamab mafodotin将为欧洲的患者及医生提供一种首创的抗BCMA疗法该疗法具有一种与目前可用的其他疗法不同的作用机制。”
项目的数据包括关键性的DREAMM-2研究。这是一項随机、开放标签、双臂II期研究共入组了196例既往过度治疗的（heavily pretreated）R/R MM患者，这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受研究中，患者被随机分为两组接受每三周一次）
