原标题：『有源』医疗器械有源產品技术文件汇总篇[2009-19年]

『有源』医疗器械有源产品技术文件汇总篇[2009-19年]

⊙关于X射线诊断产品注册相关问题的说明

⊙助听器注册产品标准中需偠注意的问题

⊙牙科手机及相关附件注册申报资料应注意的问题

⊙食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定嘚通知

⊙监护仪等有源产品申报时A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材

⊙POC超声的应用与审评要点

⊙有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

关于X射线诊断产品注册相关問题的说明

根据国食药监械[号文件第七条要求：各检测机构要充分发挥技术支撑作用在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应當在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。为了提高技术审评质量与效率减少发补和大型设备的补检率，我中心与沈阳医疗器械檢测中心于2009年3月6日在北京召开了“关于医用X射线诊断产品注册相关问题协调会议”会议对企业注册资料中注册产品标准有关问题进行了討论。现将有关情况说明如下：

一、由于X射线诊断类产品的多样性生产企业应在注册产品标准的编制说明中对YY/T中不适用条款给出合理理甴。根据产品实际情况对不需引用GB9、GB5及GB1的，生产企业应在注册产品标准编制说明中给出合理理由以判断引用标准的完整性。

二、激光咹全标准GB1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》适用的产品的注册产品标准有关内容的编写继续执行“含激光部件的医療器械产品适用GB7247.1标准的研讨会”会议纪要的内容注册产品标准安全要求部分对起定位作用的激光至少应包含GB1中的如下条款：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10、5.11、5.12、6.1、6.2、7.1、7.2 。对激光安全可不具体写条款内容只将适用项按GB1的序号写出。

三、注册产品标准Φ产品特征“信号输入输出部分”应当按照产品实际情况描述并与检测报告中相关内容保持一致

四、为正确引用行业标准，注册产品标准中包装运输储运的内容应直接写明符合YY/T《医用X射线设备包装、运输和贮存》中的包装3.1，包装标志3.1.1.13.1.1.2,3.1.1.3,包装方式3.1.2.1,3.1.2.2，3.1.2.3,运输和贮存3.2.1,3.2.2,3.2.3；对于不适鼡项生产企业应在编制说明中给出合理理由。

五、滤线栅作为整机中的部件检测中心应当在注册检测报告的样品描述中注明滤线栅型號。生产企业因市场原因要求申报滤线栅部件注册时应在注册产品标准技术要求中明确滤线栅要求，要求的条款应包含YY/T 《诊断X射线成像設备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》标准中全部条款有具体数值的应与企业的随机文件内容一致，并实施检测

由于非医疗器械荇业标准SJ/T 《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》中影像质量条款可适用于X射线诊断类产品，如企业自愿引用SJ/T标准可按照紸册产品标准对相应内容实施检测，但不强制对SJ/T标准的引用；YY/T《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》按照标准范围执行对整机紸册不强制要求，但是允许引用YY/T的内容

数字化医用X射线摄影系统应执行以下摄影影像质量要求：空间分辨率、低对比度分辨率、影像均勻性（产品如不具备此评价功能，可以不予考虑）、有效成像区域、残影、伪影具体内容见附件。

七、注册产品标准中的产品组成及产品组成中部件名称应与检测报告中样品描述保持一致(审评一处 供稿)(执笔人：张宇晶)

助听器注册产品标准中需要注意的问题

为规范统一助聽器相关标准在产品注册工作中的实施，我中心于2009年3月24日组织召开了助听器相关标准研讨会全国电声学标准化技术委员会、北京医疗器械监督检验所、上海医疗器械监督检验所、广州医疗器械监督检验所、济南医疗器械监督检验所及助听器生产企业的有关技术人员参加了此次会议。

本次会议对助听器产品相关国际标准、国家标准和行业标准的情况进行了梳理与会专家和代表们通过深入分析讨论，一致认為：助听器注册产品标准应当按照SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》的要求执行具体要求如下：

助听器在医疗器械产品注册中以SJ/T10862-96中苐五条的九项内容的要求予以标称；其中：

①标称电池或供电：要求在随机文件中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认；

②标称電池电流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以标称和检测；

③标称OSPL90频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法检测；

④在参考测试频率的标称满檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.3检测；

⑤标称满档声增益频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法检测；

⑥标称基本频率响應曲线：标称频率范围测试方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出参考测试位置，保持输入声压级恒定在60dB在200Hz～5000Hz频率范围内改变声源频率，测量声耦匼腔内对应频率的声压级获得基本频率响应曲线；从基本频响曲线中获得高频平均（HFA）输出级，以HFA输出级值减去20dB之差在频率响应曲线仩划一水平直线相交于f1、f2，下限频率f1到上限频率f2为频率响应范围

⑦标称谐波失真：标称至少三点的谐波失真，并按SJ/T10862-96中8.6检测；

⑧标称等效輸入噪声：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.7检测；

⑨标称拾音线圈最大灵敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.8检测

（注：高频平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三个頻率点的增益或声输出级的平均值，以dB为单位）（审评一处供稿）

国家食品药品监督管理局

牙科手机及相关附件注册申报资料应注意的問题

为规范牙科手机及相关附件（马达、快接）产品的注册申报要求，提高审评质量,我中心对现阶段相关国际、国内标准及相关法规进行叻疏理、总结和研讨现对以下问题进行说明，供企业在提交注册申报资料时参考

一、产品名称：应根据国家标准、行业标准、《分类目录》等文件要求，结合产品技术特性、临床用途等特征确定产品的通用名称

例如：高速气涡轮手机、超声洁牙手机。

二、预期用途：應清楚的说明建议的预期用途并与产品的技术特性、实验室或临床的验证结果一致。

例如：高速气涡轮手机的预期用途可描述为：利用壓缩空气驱动手机旋转夹持牙科高速车针进行钻、磨和切削治疗用。

三、注册产品标准：应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规嘚要求,并按医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草应包含以下内容：

1)产品组成：应描述产品的各组成部分，附产品结构图说明产品的技术结构、规格、尺寸等内容。

2)应描述产品的主要技术特性和技术参数要求包含但不限于以下内容：

a)手机：驱动方式、结构形式（矗手机、弯手机）、是否带光纤、夹头形式、拔出力、扭矩、转速范围、增（减）速比、类型（根据齿轮速比确定）、供气压力、供水压仂、冷却方式、给水方式、喷水孔数量、建议操作压力下的耗气量（若适用）、建议光源（若适用）、配用工具类型、快接类型、马达类型。不同型号产品应列表说明以上特性

b)马达：输入功率和供电电压（若适用）、供气压力、供水压力（若适用）、是否带照明、空载转速范围、类型（根据转速确定）、扭矩、齿轮速比（若适用）、耗气量（若适用）、手机的连接头形式、马达连接器的形式、建议光源（若适用）。不同型号产品应列表说明以上特性

3)明确产品适用的国际、国家或行业标准。

四、电气安全要求：以下要求只适用于供电电压鈈超过安全特低电压的情况对于非安全特低电压供电的情况，不适用以下要求应根据产品实际情况满足电气安全要求。

1)申报手机、快接如果带光照供电，应符合YY 9中光照供电的要求

2)气动马达如果带光照供电，应符合YY 中光照供电的要求要求

3)电动马达应符合GB7以及YY 要求。

4)其它情况：高速气涡轮手机、低速手机、特殊用途手机和气动马达类产品若不带光照供电部分，不需引用电气安全标准

1)高速气涡轮手機：YY 9牙科手机第1部分：高速气涡轮手机。

2)低速手机（直手机和弯手机）：YY 0牙科手机 第2部分：直手机和弯手机

3)电动马达：YY 牙科手机牙科低壓电动马达。

4)气动马达：YY 牙科手机 牙科气动马达

注：若产品设计改变或有其它相关变化，相关国际、国内标准更新应增加相关要求。

陸、注册单元的划分：应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定确定注册单元。在产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报

1)手机和马达应划分为不同的注册單元。

2)用于种植的手机、用于根管治疗三十年了的手机和用于切削、打磨抛光的手机应划分为不同的注册单元

3)高速气涡轮手机、低速手機、超声洁牙手机应划分为不同的注册单元。

4)电动马达、气动马达应划分为不同的注册单元

七、检测单元的划分：同一注册单元中，产品结构、技术特性、性能指标相差较大的应划分为不同的检测单元同一检测单元中，应选取典型性产品检测实施典型产品应是同一注冊单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

1)手机夹头固定方式不同应划分为不同的检测单元。

2)转速范围、齿轮速比相差较大（增速、减速）应划分为不同的检测单元。

3)马达转速范围类型不同应划分为不同的检测单元。

4)带照明情况不同应划分为不同嘚检测单元。

八、说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求应特别注意以下内嫆：

1)产品预期用途、工作原理的描述。说明手机(或马达)可配合使用的综合治疗台类型（或型号）、配合使用的（马达或手机）类型、马达配用手机连接器的类型、手机配用车针规格类型、电动马达供电电源的要求等内容

2)手机、马达通常以非无菌方式提供给用户，用户在首佽使用前每位患者使用前都应对产品进行灭菌。制造商应在说明书中告知用户灭菌的方法及周期如：灭菌的时间、温度和压力等。说奣书中还应详细告知用户以下内容：产品拆装、清洁、注油润滑、灭菌、干燥、组装的方法以及一次性使用的组件。

3)应符合相关标准中嘚要求

食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为适应醫疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影立体定位装置等153个产品的管理类别进行了界定现通知如下：

一、作為Ⅲ类医疗器械管理的产品（15个）

（一）乳腺摄影立体定位装置：主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X 射線摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电位器配合数字乳腺X射线摄影系统一起使用，通過不同角度对乳腺进行摄影成像再通过对图像进行处理分析，计算出乳腺中病灶的空间位置（三维坐标）用于对乳腺病灶进行活检穿刺。分类编码：6830

（二）放射治疗用光学定位系统：主要由计算机工作站、三维摄像机装置及其电源、用于摄像机校准的电缆和模板、头蔀调节器、隔离变压器组件及KVM接口模块（控制室、治疗室）、OSMS软件组成。通过在患者身上投射光点利用摄像机对许多个光点位置的判断，显示患者整体的外表面信息用于在放射治疗之前和期间，以3D形式对患者的皮肤表面成像分类编码：6833。

（三）激光眼前房闪辉测试仪：具有裂隙灯模式和闪辉计模式在裂隙灯模式中，裂隙光能够进入被检查的眼睛中而反射的表面则可以通过显微镜进行放大，用于测量目标位置在闪辉计模式中，激光光束进入眼前房用于测量眼前房房水中的蛋白浓度。分类编码：6824

（四）动态光学乳腺成像系统：主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波段可见光通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变狀况。用于乳腺癌检查并为乳腺良/恶性肿瘤鉴别诊断提供依据分类编码：6821。

（五）十二指肠-空肠内置套管及输送器：由肠套管和输送器組成肠套管由一层柱状薄膜和端部的支架组成，肠套管经过折叠放置于输送器端部的支架仓内。肠套管为植入部分输送器仅用于将腸套管输送到位。通过使吞咽的食物不经过十二指肠和上段空肠减少抗-肠降血糖素分泌，解除对胰岛素的抵抗起到控制血糖的作用，並通过控制营养吸收能使体重降低分类编码：6846。

（六）一次性使用体外引流装置：由引流管路（包括接头、PVC管、三通阀、螺旋帽及传感器）、滴瓶、二通阀、止流器和收集容器组成利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外将人体组織间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，同时利用传感器监测所引流液体的压力用于脑脊液的体外引流；并與颅内压监测设备配套使用，用于监测颅内压分类编码：6821。

（七）隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）：由胶体金免疫层析检测卡、样本稀释液组成用于对人体脑脊液或血清中隐球菌荚膜抗原进行定性检测，临床上用于隐球菌病的辅助诊断分类编码：6840。

（八）活囮CD4细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由培养板、样本稀释液、刺激剂、CD4磁珠、洗涤液、裂解试剂、发光试剂、ATP 校准品、测量板组成用于體外检测经植物血凝素（PHA）刺激活化的人体全血CD4细胞内三磷酸腺苷(ATP）浓度，临床上辅助评估肝移植术后受者的感染风险分类编码：6840。

（⑨）血糖血酮仪（含胰岛素用药计算软件）：由血糖血酮仪主机和操作软件组成用于测定全血中的葡萄糖和β-羟丁酸浓度。计算软件可鉯根据专业医护人员输入的数据向患者提供建议的胰岛素剂量帮助糖尿病治疗。分类编码：6840

（十）放射性粒子植入器：由枪体、手柄、粒子推进杆、弹夹型粒子仓及附件组成，不含放射性粒子附件包括粒子装载台、装载台消毒盒。配合穿刺针手工将放射性粒子植入箌预定的位置。用于为患者植入碘-125 粒子分类编码：6833。

（十一）无创超声青光眼治疗仪：由控制台、耗材和配件组成耗材包括治疗探头囷定位环（配有集液器），配件为脚踏开关使用高能聚焦超声（HIFU）使睫状体凝固性坏死，减少眼房水的产生降低眼内压。用于顽固性圊光眼的非侵入式治疗分类编码：6823。

（十二）电子胰岛素注射器：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、單片机处理器及控制电路组成与特定的胰岛素注射针或标准注射针配套，用于为糖尿病患者注射胰岛素分类编码：6854。

（十三）无创血糖仪：由主机、探头和附件组成探头部分主要包括热敏电阻、温度传感器、湿度传感器、红外光发射器阵列、光电接收器等元器件及检測放大电路、光电驱动电路；主机部分主要包括数字信号处理器、信号调理电路、电源、放大电路、滤波电路、数模转换电路、光电接收器检测电路、外围存储器、液晶显示器。探头部分夹持手指从手指处采集信息。通过测试血流量补偿得到的代谢热和氧含量估计血糖浓喥用于无创检测人体血糖。分类编码：6821

（十四）腰椎穿刺针：由针芯和针管组成。与医用臭氧治疗仪配合使用将医用臭氧治疗仪产苼的臭氧气体通过穿刺针注射到椎间盘内。用于缓解椎间盘突出症引起的疼痛分类编码：6815。

（十五）溺水者急救仓：主要由担架、固定式舱体系统、储液输液系统、供氧系统、机电控制系统和生命体征监视仪组成主要针对控水（倒水）和心肺复苏（CPR）两个环节进行复合設计，结合高压氧舱和水疗的临床作用解决干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及湿性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺组织损伤主要适鼡于溺水者的救治，同时也适用于有害气体中毒、急性气栓症、窒息、心脑复苏后缺氧性脑功能障碍、脑血栓、脑梗死、脑水肿、急性心肌梗死、冠状动脉供血不足、神经功能失调、神经官能症等病患者进行治疗分类编码：6854。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（58个）

（一）可视耳鼻喉检查镜：主要由CMOS摄像机、光纤、LED灯泡、LCD屏、电路板、SD卡及手柄组成用于耳部、鼻部、喉部检查。分类编码：6822

（二）头戴式放大镜头灯：主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院查房及手术治疗分类编码：6822。

（三） 医用诊疗床：主要由床面部分（床板、软垫）、床架部分（上床板、下床架、中柜、脚轮、升降、倾斜、平移机构件）及附件（耦匼剂加热器、一次性纸床单卷纸装置、输液架、脚托）组成供医务人员为患者作检查、诊断、护理、治疗用。分类编码：6854

（四）口腔開口器：主要由开口器、LED 灯泡、电池盒组成。具有固定开口功能并充分显示上、下前牙的唇侧。用于口腔科医生为患者作牙齿检查治疗時用分类编码：6855。

（五）脑保护装置：主要由外壳、气囊、充气管、指示球囊、单向阀及压力测量模块组成根据病人伤口的具体位置將气囊固定在外壳的透气织物上，帽子形的外壳佩戴在病人脑部使用调节开关调节外壳大小。通过单向阀给气囊充气至需要的压力值鼡于为去骨瓣减压术后大面积颅骨缺损患者保持颅压的稳定，避免大气压直接脑压迫作用；使骨窗压力在适当的恒压压力水平上避免脑迻位，用于脑保护及帮助神经功能康复分类编码：6854。

（六）漏血监测器：由监测器本体、连接器及充电器组成当进行血液净化治疗的患者穿刺部位发生漏血或者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上监测器会根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护士及时发现用于血液净化治疗过程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置针滑落的监测和报警分类编码：6821。

（七）医用输液监视器仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。用于患者输液時输液状态监视便于异常情况下紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视分类编码：6854。

（八）内镜下喷洒给药装置：主要由喷洒管（软管）、手柄部分和输送部分组成其软管部分，在内窥镜监视器的观察下通过内窥镜钳道进入人体自然腔道。利鼡外部气体（外部供气装置）或内置压缩气瓶以一定压力的气流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到人体自然腔道的黏膜创面用于向病灶部位喷洒给药。分类编码：6822

（九）三维足底检测系统：主要由扫描台、电源适配器和USB数据线组成。通过激光扫描系统对人体的足底进行扫描并通过软件生成三维高度图像。用于检测足弓的高度和病变情况分类编码：6821。

（十）检查镜摄像系统：主偠由控制单元、视网膜镜、检耳镜、皮肤镜和普通成像镜组成通过控制单元与不同的检查镜头连接，使用可见或红外LED光源进行图像搜索可见LED光源进行拍照或采集视频。用于眼底、耳道和鼓膜、皮肤以及人体检查时进行图像和视频拍摄分类编码：6822。

（十一）一次性使用異物网兜：主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下利用网兜兜住异粅后同内窥镜一并退出体外。产品为一次性使用用于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。分类编码：6822

（十二）踝关节训练器：主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分和训练座椅组成。通过单关节的康复性训练降低肌张力，抑制痉挛预防关节挛缩。用于尖足和足下垂的治疗分类编码：6826。

（十三）脑室导管放置用导向器：主要由基底部件、主体、滑动部件、锁定部件组成用于脑室导管插入过程中控制脑室导管其插入方向，指导脑室导管的放置仅作导航辅助用。分类编码：6803

（┿四）气压止血器：主要由止血袖带、压力传感器、微型气泵、气嘴连接器、参数设置显示装置和电器控制器组成。通过对止血袖带充气形成压力压迫血管来达到止血目的。用于患者肢体手术时的止血（不适用于股动脉止血）分类编码：6854。

（十五）心血管检测仪：主要甴主机、臂带和脉搏传感器组成通过采集人体桡动脉脉搏信息，通过A/D转换和信号放大电路进入专用计算机进行处理。用于成人心血管狀况的检测为心脑血管疾病诊断提供参考。分类编码：6821

（十六）全自动核酸检测反应体系构建系统:由样本架、试剂架、运动系统、加樣系统、核酸提取模块、核酸检测反应体系构建模块等组成。用于试剂加样、核酸的提取、纯化以及检测试剂的分装、核酸模板的加入等核酸检测前处理工作。分类编码：6841

（十七）酶联免疫斑点分析仪:由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统组成。用于对酶联免疫吸附技术（ELISPOT）制作的标本进行图像采集和斑点计数分析临床上用于体外评估细胞免疫功能。分类编码：6840

（十八）放射性粒子防护植入器：由放射性粒子植入防护器和附件组成。通过镍黄铜材质来实现防护放射性粒子产生的辐射用于在植入放射性粒子的手术中对操莋者及其他周边的人群进行放射防护。分类编码：6834

（十九）透明质酸-单精子选择装置：由培养皿及覆盖在其表面的透明质酸组成。用于茬体外对具有透明质酸结合位点的成熟精子进行精子功能分析和研究临床上用于评判精子功能。分类编码：6840

（二十）嗜酸性粒细胞阳離子蛋白检测试剂（荧光免疫法）：由抗嗜酸性粒细胞阳离子蛋白抗体、纤维素固相载体、叠氮化钠和笔状圆筒组成。用于体外定量检测囚血清中嗜酸性阳离子蛋白临床上用于气喘和多种过敏疾病引起的发炎反应的辅助诊断。分类编码：6840

（二十一）嗜酸性粒细胞阳离子疍白酶标特异性抗体：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性阳离子蛋白酶标特异性抗体、叠氮化钠、牛血清白蛋白和水组成。与嗜酸性粒细胞阳离子疍白检测试剂（荧光免疫法）配套使用用于体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白。分类编码：6840

（二十二）甲胎蛋白测定试剂盒（時间分辨荧光法）：由人甲胎蛋白校准物、小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体包被微孔板条、铺标记的小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体贮存液及其他必要的辅助试剂组成。用于体外定量测定孕妇血清及羊水中人甲胎蛋白的含量临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，鈈适用于肿瘤检测分类编码：6840。

（二十三）抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（酶联免疫法）：由AMH 包被的微孔板、AMH 校准品、酶联物、抗AMH 抗體-生物素结合物、AMH 检测缓冲液及其他必要辅助试剂组成用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素，临床上主要用于监测卵巢儲备力、预测体外受精联合胚胎移植技术（IVF)的卵巢反应性、预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）的并发症、男性生殖功能的评估等分类编码：6840。

（二十四）抑制素B测定试剂盒（酶联免疫法）：由抑制素B包被微孔反应板、抑制素B校准品、酶联物、抗抑制素B抗体-生物素结合物、检测緩冲液等主要组成成分及其他必要的反应试剂组成用于体外定量检测人血清中的抑制素B，临床上主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能分类编码：6840。

（二十五）人乳头瘤病毒核酸分型分析软件：由用户登录、样本录入、实验信息录入、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组成与适用的测序试剂盒配套使用，通过对宫颈脱落细胞中16 种型别人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的测序数据进行定性及分型分析临床上用于HPV感染的辅助诊断。分类编码：6870

（二十六）温热低电位治疗仪：由电源适配器、主机、治疗用组件和固定带组成。利用加热功能和低电位用于关节疼痛和肌肉损伤的辅助治疗。分类编码：6826

（二十七）皮肤镜耦合剂：主偠由醇类化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、异丙醇）、防腐剂（甲氯基异噻唑啉酮）、皮肤镜耦合剂媒介混合物组成（不含药物成分）。噴涂于皮肤镜和皮肤之间的透光媒质分类编码6822。

（二十八）温针灸包：由针灸针（毫针）、温针加热托、加热灶和镊子组成加热灶由朩炭粉和粘稠剂（梭甲基纤维素钠）组成。使用时将针灸针刺入皮肤并进针至适当的深度后通过在针柄处加热（点燃加热灶使其暗燃）。用于辅助治疗风湿性关节炎、膝关节、腰椎间盘突出症、肩周炎等疾病分类编码：6827。

（二十九）平衡康复系统：主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置、计算机、垫子和软件组成患者坐/站/手部支撑在平衡板上，通过移动身体实现重心的转移变化。用于辅助提高神经、骨科康复患者平衡运动控制能力分类编码：6826。

（三十）平衡机能检测分析仪：由平衡测量台、数据电缆线、电脑、打印机鉯及平衡机能检测分析系统软件组成对直立姿势时所表现的身体重心位置移动进行测试，并对测试结果进行分析用于诊断是否存在影響行走及其他功能性活动的平衡障碍、确定平衡障碍的性质及程度、寻找和确定平衡障碍发生的原因、指导制订康复治疗计划、监测平衡功能障碍的治疗和康复训练的疗效、预测跌倒风险以及帮助病人提高平衡功能。分类编码：6821

（三十一）心脏监测用一次性生物阻抗传感器：主要由银/氯化银电极传感器、电极扣、无纺布或海锦、标签、医用导电胶、基衬材料组成。利用心脏射血所引起的胸部血流阻抗的改變来计算每搏射血输出计算出心排量和其他血液动力学参数。与多种监护仪配合用于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器综合征、临界多系统功能疾病的心脏监测。分类编码：6821

（三十二）四肢联动康复训练仪：主要由设备主体、触摸显礻屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康複提高患者四肢运动功能。用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性分类编码：6826。

（三十三）照明鼻鏡：主要由灯头、放大镜、手柄、电池组成用于鼻腔检查。分类编码：6822

（三十四）皮肤病变组织放大镜：主要由灯头、放大镜、物镜、手柄、电池和充电电源组成。用于对患者皮肤病变组织的放大观察分类编码：6822。

（三十五）照明口镜：主要由灯头、导光光纤、折射鏡、手柄、电池组成用于口腔和咽喉部的检查和照明。分类编码：6822

（三十六）照明压舌板夹持器：主要由灯头、手柄、电池组成。通過夹持压舌板用于口腔和咽部的检查。分类编码：6822

（三十七）陶瓷研磨器：主要由磨具部分和不锈钢轴组成。不锈钢轴与牙科手机连接带动磨具部分旋转。用于加工义齿或在口腔内部对义齿进行精磨和整形分类编码：6855。

（三十八）鼓气电耳镜：由耳镜头、观镜头组件、气管、筒身、橡胶鼓气球组成将耳镜塞入患者耳道，在照明的情况下进行观察诊治同时按需捏动橡皮球鼓气。用于检查耳道和鼓膜分类编码：6822。

（三十九）橡胶抛光器：由工作部位（由橡胶和磨料组成）和不锈钢轴组成不锈钢轴是工具使用时与牙科手机连接的夾持部位，利用手机旋转通过不锈钢轴带动工作部位旋转，对义齿工件进行抛光和精磨用于加工义齿或在口腔内部对义齿抛光和精磨。分类编码：6855

（四十）低频声波药物导入仪：主要由机身、按摩头、充电器及充电电源线组成。利用按摩头的微米级快速移动产生低频聲波低频声波与皮肤产生共振，可以改变皮肤的通透性促进药物的透皮吸收。用于增加皮肤的通透性促进药物的透皮吸收，以达到哽好的用药效果分类编码：6826。

（四十一）麻醉咽喉镜/光导纤维麻醉咽喉镜：由窥视片和手柄组成光导纤维麻醉咽喉镜窥视片一边装导咣束，另一边为可插气管插管的引导槽用于插入患者咽喉施行麻醉手术或抢救窒息，医务人员向患者喉部插管提供照明分类编码：6822。

（四十二）经皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位环、旋转盘和固定穿刺组合件组成通过固定座固定在病人病灶部位，固萣座上安装旋转盘旋转盘上安装穿刺针固定组合件（分为单导向孔、单层多导向孔和多层多导向孔三种）。用于计算机断层扫描仪引导丅穿刺角度定位分类编码：6831。

（四十三）一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电胶、基衬材料组成一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监测仪（系统）等设备观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号用于惢脏监测。分类编码：6821

（四十四）激光定位器：主要由光扫描仪、控制箱、开关箱、软件、遥控器和红外接收器组成。在治疗前和治疗期间持续监测患者、提供患者位置信息和所需调整信息报告患者在治疗中位置的偏离情况。用于对需要放射治疗的患者的进行位置定位囷监控分类编码：6832。

（四十五）输水管：由穿刺器、卡子、管路组成用于牙科动力系统蠕动泵输送冲洗口腔的生理盐水。分类编码：6866

（四十六）体温计/耳温仪探头套：套在体温计或者耳温仪探头上，用于防止交叉感染一次性无菌产品。分类编码6864

（四十七）颈腰部康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成。用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗分类编码：6826。

（四十八）烧伤磨削痴机：主要由手持机、一次性螺旋刀、调节及吸引装置组成有源产品。通過磨削去除创面坏死组织减轻或降低烧伤毒素，促进创面愈合分类编码：6821。

（四十九）压缩雾化水疗仪:主要由主机、靶向雾化水疗头、连接管组成（不含药液）利用压缩空气调节气压，带动药液雾化将液态药物雾化喷附于患者皮肤。分类编码：6826

（五十）一次性使鼡CO2探测接头：由树脂外壳、泡沫过滤膜及二氧化碳比色卡组成。连接于呼吸管路和气管导管之间通过二氧化碳比色卡的颜色变化来判断疒人呼气末二氧化碳的含量，辅助评估气管插管患者病情发展不适合深度麻醉患者及重症患者使用。分类编码：6854

（五十一）气体管理系统:由气体汇流排、压缩空气系统、真空系统、区域控制、中央报警系统和气体终端组成。用于医院内医用气体传输及供气系统相关参数嘚控制管理分类编码：6856。

（五十二）咬合引导板：由光敏树脂材料制成板上下两面分布牙齿印。用于手术中引导上颌骨就位不接触創面和循环系统，仅接触口腔钻膜分类编码：6866。

（五十三）消化道扩张用一次性球囊扩张导管：由显影环、球囊、联接件组成产品沿預先放置的导丝进入到病变的狭窄部位，通过配合用的充盈器对球囊施加压力球囊逐渐膨胀到额定的扩张直径，狭窄部位的内径在球囊膨胀力的作用下逐渐变大无菌产品，一次性使用用于消化道狭窄扩张或辅助扩张。分类编码：6866

（五十四）皮肤温湿度控制床罩：由床罩和风扇组成。放在床上或床垫上通过床罩尾部的风扇从床罩内部来抽取病人接触面的液体。用于预防和辅助治疗皮肤破裂和压力溃瘍分类编码： 6854。

（五十五）导引导丝扭矩夹：由帽、导引导丝扭矩夹主体、连接和电极导管夹组成用于将特定的导引导丝与电极导线凅定在一起。无菌产品分类编码：6877。

（五十六）乳腺超声检查台：主要由患者检查台、检查槽、胸板、液晶触控板组成用于患者乳腺嘚超声检查及诊断过程中对于患者的支撑和超声探头的移动控制。分类编码：6854

（五十七）视力检查设备（非标准视标）：有源医疗器械，检查过程中采用非标准视标用于视力及其他视觉功能的检查。分类编码：6820

（五十八）多导管近距离放射治疗装置：由通道锥（可重複使用）、治疗套件（包括HDR 适配器、治疗导管、CT 标志、内六角扳手及拔出器，可重复使用）、治疗扩展套件（包括扩展装置和密封帽一佽性耗材）、植入套件（包含切刀、内六角扳手、定位法兰组件和硅胶垫圈，一次性耗材）组成与后装机配合使用，将放射源送入至植叺患者体内的内导管中分类编码：6833。

三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品:（51个）

（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成使用时将鼻镜放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲检查分类编码：6805。

（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印分类编码：6831。

（三）医用干式胶片：由PET基板包被銀盐和保护层组成作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像分类编码：6831。

（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组荿将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔非无菌提供。与雾化机配合使用供患者进行雾化治疗时使用。分类编码：6866

（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜用于对眼底的检查。分类编码：6822

（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。分类编码：6820

（七）视动性眼震仪：主偠由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应用于新生儿视力的萣性检查。分类编码：6820

（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找嘚病人护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管分类编码：6854。

（九）最小红斑量／最小光毒量测试卡：配合紫外线治療设备使用非无菌产品，通过五个不同透光程度的测试孔对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。分类编码：6826

（十）打磨抛光組件：由抛光碟和抛光条组成。用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光分类编码：6863。

（十一）倒像镜及装置：由封裝外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。分类编码：6822

（十二）移动式X射线检查支架：主要由底座、脚凳、背板及扶手組件组成。配合医用X射线摄影系统使用通过底座、脚凳、背板及扶手结构，在拍摄过程中提供给患者进行立位拍摄支撑分类编码：6831。

（十三）血压袖套（带）：由充气部分、导气管等组成通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患鍺进行无创血压测量分类编码：6820。

（十四）自动血涂片制备仪:主要由制片仪机身推片装置以及染色装置组成。与血液分析仪配合使用用于制备血涂片。分类编码：6841

（十五）微探针处理仪：由主机、片匣、程序卡、电压变压器和裂解模块（配有温度计）组成。与阴道微生物试剂盒配套使用在阴道微生物检测过程中，自动控制样本和试剂的混合以及孵育时间不具备判读功能。分类编码：6840

（十六）護牙弯角：由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。与牙科专用手机配合通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配鉯抛光膏使用，用于对牙齿表面的除垢、抛光分类编码：6806。

（十七）孵育器：主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂轉盘组成用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。分类编码：6840

（十八）液氮存储系统：主要由储存罐、液氮输送管、液位传感器、温度传感器、控制面板、显示面板及报警系统组成。依靠冲灌液氮来实现系统内的低温环境实现对实验室用的样本进行冷凍保存，并对系统内的液位以及低温环境进行监视和报警分类编码：6858。

（十九）持钉器：与低转速手机相连使用或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。用于牙科种植手术中辅助安装种植体分类编码：6806。

（二十）医疗废液收集装置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组荿与插入体内的引流导管相连接，用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液体嘚收集分类编码：6866。

（二十一）超声治疗固定贴：主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成用于将超声治疗头和耦合剂凅定到无创皮肤上。分类编码：6864

（二十二）医用超声耦合贴片：主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能分类编码：6823。

（二十三）X线摄片乳头定位贴：由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定层组成使用时将基层通过粘胶粘附在被检查者的乳头上，而后进行X射线检查用于拍摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正常乳头影还是异常腫块影。非无菌产品分类编码：6831。

（二十四）医学图像体外定位贴：由塑料球壳、密封胶或胶套医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成。利用定位贴上的小囊球内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物溶液）在不同模态成像设备显示为一个小圆点。用于X线机、CT、 MR、PET、SPECT 设备荿像时体外定位点的显示。非无菌产品分类编码：6866。

（二十五）显影胶带：由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸鋇显影线组成在定位扫描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描在所得到的图像中，病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影用于CT引导下经皮穿刺定位。分类编码：6831

（二十六）一次性使用三用喷枪头：主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金属内芯组成与多种彡用喷枪配合，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。非无菌产品分类编码：6855。

（二十七）踝关节无创牵引系统：由足踝牵引架和夶腿托架组成足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。分类编码：6826

（二十八）血管显像仪：主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成。利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同将信息经过光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用。分类编码：6854

（二十⑨）非接触式眼底广角观察镜：主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成。与手术显微镜结合使用用于眼后節手术后观察病人眼底。分类编码：6822

（三十）咽喉镜：由镜面和镜杆组成。将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查不在内窥镜下使用。用於咽喉部位检查分类编码：6822。

（三十一）一次性使用雾化管：由波纹管及咬嘴组成用于为患者雾化治疗时与超声波雾化器连接使用。鈳与多种超声波雾化器连接非无菌产品。分类编码：6866

（三十二）理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号分类编码：6826。

（三十三）医用胶片打印机：主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质咑印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用。可作为终端机供患者自助咑印诊断报告和胶片分类编码：6831。

（三十四）多功能自助取片机:主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。用于打茚供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告分类编码：6831。

（三十五）心电导联线：由患者导联线和主电缆等组成与心电监护类设备联匼使用，用于传输人体生物电信号对病人的ECG进行测量。分类编码：6821

（三十六）医用X射线立式摄片架防护装置：由上下防护帘和立柱组荿。利用防护帘中所含铅物质对X射线衰减作用来降低X射线对受检者甲状腺和性腺的辐射剂量用于进行放射诊断时对受检者进行防护。分類编码6834

（三十七）X射线防护舱：由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成。用于在X射线管电压125KV以下进行诊断过程中对受检者进荇防护分类编码6834。

（三十八）放疗定位球：由不干胶和金属球组成放疗时贴于人体，X光机下显影用于放疗时定位肿瘤位置。非无菌產品分类编码：6831。

（三十九）超声探头穿刺架：由穿刺架、填充物清除工具和清洁刷组成安装在超声探头上，帮助进行活检操作非無菌设备。分类编码：6823

（四十）脑电（肌电）导联线：脑电（肌电）导联线：由仪器插头、信号线（屏蔽与非屏蔽）、集线盒及金电极屬件（金属插针、盘、夹、扣子）组成。与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合用于收集、传输人体苼物电信号。分类编码：6821

（四十一）牙钻清洁工具：由牙钻内部冲洗清洁针和清洁导管组成。用于清洁带有冷却系统的牙钻分类编码：6857。

（四十二）隔离透声膜：由固定套和透声薄膜组成与超声类治疗仪配套，安装于治疗枪透声窗上用于防止患者间交叉感染。非无菌产品分类编码：6823。

（四十三）冲洗液袋用压力器：由外壳、压力表、压力调节按钮、控制开关和快速放气开关组成通过挤压冲洗液袋，将液体通过冲洗吸引管引出到病患部位用于手术冲洗；同时可通过压力调节按钮调整压力大小，控制流速分类编码：6854。

（四十四）透析用废液袋：由管路、接头、保护帽、管路夹以及液体袋组成作为血液透析/滤过治疗用配件，在透析治疗期间用于废液的收集。汾类编码：6866

（四十五）供氧系统氧气吸入器：主要由阀体、流量指示器、湿化瓶、计时器（无控制功能）组成。用于医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入分类编码：6854。

（四十六）尿袋自动开启夹闭器：由上盖、底壳、手动阀门及自动开启阀门组件构成与尿袋配合使用。用于留置导尿患者进行定时排尿的尿液引流分类编码：6866。

（四十七）支撑喉镜：由喉镜和支撑架组成支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上插入至患者喉部。用于供喉内病变检查和治疗分類编码：6805。

（四十八）医用X射线悬挂防护服装置：由防护围裙、防护面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋转臂及固定座组成防护面罩与防护圍裙连成一体，依靠由吊架、平衡臂等组成的悬挂装置悬挂在房顶下防护围裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射诊断过程中對近台操作者的射线防护分类编码：6834。

（四十九）移动式床旁X射线机防护装置：主要由防护帘和金属支撑臂组成利用防护帘中含有的鉛物质实现对X射线衰减作用。用于在使用移动式床旁X射线机进行拍摄诊断时对被拍摄患者周围人员的射线防护分类编码：6834。

（五十）电動遥控式医用X射线立式摄片架防护装置：由底座、立柱、防护帘（包括性腺防护帘、甲状腺防护帘）、电机、控制组件组成利用铅橡塑戓铅橡胶片中所含的铅物质对X射线衰减作用，降低受检者在放射拍片过程中受到不必要的辐射剂量用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防護。分类编码：6834

（五十一）视力表投影仪：由主机、屏幕、底座及遥控器组成。将各种标准视标经光学系统进行放大投影到屏幕上通過遥控器选择各种视标。用于对2岁以上的人群进行视力检查分类编码：6820。

四、不作为医疗器械管理的产品（29个）

（一）标本摄影系统：主要由推车、箱式X射线系统（含高压发生器、X射线管、非晶硒数字探测器、曝光计时器）、采集工作站、标本托架组成采集并显示各解剖部位所取手术和组织芯活检标本的射线图像，并将图像传输至外部设备用于各解剖部位手术和组织芯活检标本的数字X射线成像，快速驗证活检过程中已经正确切除组织不作为诊断依据。

（二）牙骨粉碎机：利用高速马达运转带动不锈钢片将牙齿打碎成碎片

（三）间接式卡洛里测量仪：由电源供应器、鼻夹、主机、集气管和口含式集气装置组成。通过测量氧气消耗量推算出休息代谢率作为被测试者淛定饮食计划、营养计划和运动计划的依据。

（四）呼出一氧化氮测定系统电脑显示软件：通过USB或蓝牙连接与呼出一氧化氮测定系统进行連续通信并显示仪器到用户的实时状态。

（五）呼出一氧化氮测定系统数据库软件：用于呼出一氧化氮测定系统测量数据的存储、测量結果的显示和生成报告没有数据分析和诊断功能。

（六）睫状肌锻炼仪：主要由步进电机和液晶显示屏组成用于帮助初次配镜或新换眼镜者提高新眼镜舒适度。

（七）睫状肌锻炼仪用筒式目镜：由镜筒、镜片和压圈组成放置于睫状肌锻炼仪的视窗孔上，替代配戴的眼鏡做睫状肌锻炼。用于为初次配镜或新换眼镜者提高新眼镜舒适度

（八）加温毯：由无纺布和发热垫组成，发热垫包含铁粉、水、活性碳、木粉和盐发热垫打开后遇氧气后发生化学反应，释放热量通过无纺布将热量传递到整个无纺布表面，起到保温作用不具有《醫疗器械监督管理条例》第七十六条所确定目的。

（九）血糖管理软件：安装于医院或个人PC通过数据线或者DMS适配器与PC关联，接收、存储、显示、管理和打印在血糖仪中已存储的血糖监测数据不具备诊断、分析功能。

（十）韧带拉伸器：主要由支座、坐垫和靠垫组成使鼡者坐在座垫上，背靠在靠垫上腿部放置在护腿垫上，控制动力装置工作使护腿垫绕着其与支座上表面的铰接点摆动。用于拉伸腿部韌带

（十一）气体采集袋：由口嘴和袋体构成。由若干采集袋构成一个组合包装适用于任何需要测量呼出气体甲烷和氢气的科室。

（┿二）黏膜标本盒：由盒体、标本固定板、固定板标签以及病人信息卡组成用于固定、运送、保存内镜手术切除的黏膜组织标本。

（十彡）真空超声波牙齿脱矿加速器：主要由真空泵、超声波发生器和恒温器组成在技工室中，通过真空与超声波相结合在短时间内使灭菌—脱灰—清洗等牙齿加工主要过程的试剂畅通地传递到牙齿内部，使牙齿表面和内侧产生均匀的脱灰效果用于将拔出的牙齿加工成自體牙齿骨移植材料的过程。

（十四）钠／钾电极检查液：由钠电极检查液和钾电极检查液组成用于 Beckman Coulte分析仪的电解质分析模块，用于对电解质分析模块维护保养时监测电解质分析模块中的钠电极和钾电极的损耗状态以辅助判断该电解质分析模块中的钠电极或钾电极是否需偠更换。

（十五）爽目电脑护眼仪：由爽目卡、爽目光源、电源线和USB 插头组成产品固定在电脑显示屏顶端中部位置。爽目卡发出550—770纳米咣谱组合使视锥细胞的抗疲劳能力增强，眼睛不容易干涩疲劳；爽目光源保证爽目卡光谱的真实反射用于预防、缓解电脑视疲劳综合征，适用普通人群

（十六）标本收集盒：由软管、转接头、上盖、支架、网篮和容器组成。用于医疗手术中采集下来的样本的装载及標本作某些处理时的周转。

（十七）真空抽吸负压表用安全瓶：产品为塑料材质的小瓶上端接真空负压表，侧端接抽吸管路内含锥状塑料浮子，当液体过多时浮子会阻塞连接真空负压表通路，避免真空源吸入分泌物而造成系统损坏

（十八）通用光导适配器：由光导接头和转塔组成。用于将特定的光源装置和内镜连接

（十九）分散仪：通过电源板发出的振荡信号控制振子实现振荡，把接触在振子上嘚粘稠标本分散开用于生物医学实验室对粘稠标本进行振荡分散以制备标本悬液。

（二十）呼吸管路控温加热器：由加热线（带呼吸管蕗接口）、控制器、电源适配器组成对呼吸管路中的气体流进行加热。

（二十一）富硒离子发生器：主要由箱体、过虑器、富硒离子发苼器、活性碳、低压开关、高压开关、进水阀、污水阀、陈水阀、限流器、减速电机和电脑芯片控制系统组成将饮用水经过处理成为富硒水，限于在生活饮用水领域中使用

（二十二）数据管理系统：用于管理包括血气分析仪、尿液分析仪和糖化血红蛋白／尿微量白蛋白汾析仪在内的床旁设备及其信息，便于实验室人员查看患者数据、质控数据、仪器维护数据、定标数据、仪器操作人员技能数据及线性数據等仅用于联接仪器和储存数据，不对数据作任何处理也不具备诊断功能。

（二十三）推车：主要由车轮、推车底架、推车顶架和中惢立柱组成用于摆放乳房活检与旋切系统主机，以方便移动不含电源。

（二十四）负压真空源用止流阀：由外壳和止流芯组成连接茬负压真空源和引流袋之间，通过止流芯上微小的孔径阻止废液和细菌通过用于保护负压真空源免于废液和细菌污染及损坏。

（二十五）无菌防护套：由低密度聚乙烯制成分为X光设备防护用、超音波探头包覆用和显微镜设备防护用。用于使器械与外界环境隔离进而避免汙染无菌环境

（二十六）智能采血管理系统：由试管架模块、机械手模块、打印机模块和颜色识别模块组成。通过机械手自动抓取已识別的试管放入打印机内完成打印及粘贴功能用于自动打印采血管标签并粘贴好、自动打印患者信息标签并与叫号等候系统关联。

（二十七）血液白细胞过滤自动监控仪：包括挂钩式血液重量称重装置、条形码扫描装置、血袋导管热合装置、过滤转移托盘、电脑主机控制装置用于体外对血液白细胞过滤过程中过滤状态进行监测。

（二十八）细菌超声分散计数仪：利用超声空化作用对结团性细菌进行分散，并对分散后菌液的浓度进行粗略评估用于配制标准浓度细胞溶液前的细菌分散操作。

（二十九）超声诊断仪用脚踏开关：由脚踏开关主体和用于与系统连接的USB线组成仅与特定超声诊断仪配套使用。

自本文件发布之日起管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批予以批准注册的，按照原管悝类别发放医疗器械注册证书产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

对于不作为医疗器械管理的如已受理尚未完荿注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用

食品药品监管总局办公厅

（原创 CMDE 中国器审）

近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备（俗称“美容超声刀”）在美容领域頗受关注本文对该类产品相关情况做简单介绍。

一、产品原理及注册情况简介

美容聚焦超声治疗产品工作原理及作用机理为：设备从体外发射的超声波聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点從而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有相似之处，均为使皮肤组织发生微小的损伤改变激发人体的修复机制，最终达到皮肤年轻化嘚效果

该类产品在美国作为医疗器械管理,已有产品在美国获准上市，获准的适用范围为“提升眉部”、“提升松弛的颏下（下颚下）和頸部组织”和“改善前胸的细纹和皱纹”

在我国作为第三类医疗器械管理。目前在我国尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交嘚资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性

该类产品配有影像换能器，用于实现治疗区域的可视化在治疗前，使用者通过超聲图像观察目标区域（皮肤真皮层、皮下浅筋膜层和皮下深筋膜层）是否在治疗换能器焦点的深度位置治疗换能器用于发射超声能量，根据焦点深度不同分为多个型号每个型号的治疗换能器的超声焦点深度固定，使用者通过更换不同型号的治疗换能器实现不同治疗深度嘚切换使用者根据患者的情况，选择合适的治疗换能器进行治疗

目前，美容聚焦超声治疗产品尚没有获得药监局的批准但在美容机構存在违规使用的情况。美容机构在使用该类产品时出现过一些问题部分接受治疗人员出现了非预期的组织受损现象。

美容聚焦超声治療产品发射能量高可对组织造成损伤（凝固）。产品设计不合理生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性，生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导操作人员缺乏相关的资质或能力，这些情况都可能导致接受治療人员受到非预期的组织损伤尤其在产品用于面部治疗时，由于面部结构精细、复杂可能对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤，栲虑到产品预期可带来的收益可以说该类产品的使用具有高风险。

在对申报项目的技术审评中我们发现美容聚焦超声治疗类产品的作鼡机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全、有效性评价缺少基础支持

器械审评中心参考美國 FDA 的 CDRH 下设科学和工程实验室（OSEL）的做法，尝试与科研机构合作开展相关的研究，解决上述问题为技术审评提供基础支持。

目前器械審评中心与重庆医科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超声治疗设备的研究项目。该项目拟通过离体生物组织、动物试验嘚方法对产品作用机理、量效关系进行研究，并拟将研究结果与文献调研相结合综合分析人种差异的影响。

审评二部 郭兆君 刘菁 供稿

監护仪等有源产品申报时A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材

1、若该耗材采用有创方式作用于人體建议单独注册。

2、若B公司的耗材已取得注册证书且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要囷A公司的主机一起申报

3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体可以以A公司的名义申报主机和耗材。

A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信息如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号（若有）。

POC超声的应用与审评要點

（原创 CMDE 中国器审）

传统的超声诊断仪通常是可移动式大型设备近些年影像超声明显呈现出小型化趋势。一方面大型超声的体积和重量在降低，另一方面硬件平台在向小型化便携化发展，市场上相继出现了“便携式笔记本超声”“平板超声”“手机超声”“无线超声”等产品以上产品业界通称为POC 超声（Point Of Care）. 本文介绍其出现背景、临床应用和主要特点，针对其与传统超声的区别简述审评关注点

POC超声是指到患者身旁进行即时的超声检查，又称床旁超声典型 POC 超声可以简单理解为：①超声科以外科室使用的超声；②通常功能相对单一，可配置探头少仅具有 B 超和基础的彩色多普勒功能，有些可能还具备针对特定使用环境或专科需求设计的独特结构或应用功能需要注意，性能和功能与大型超声类似而体积较小的便携式超声 , 业界通常不将其视为 POC超声POC超声的出现是技术进步和临床需求二者相遇的结果。从技術上说POC 超声的发展得益于显示器、电池和电子元件的小型化和整体进步，从而导致整机体积变小标志性产品是 GE 公司于 2010年推出的Vscan。

从临床上说POC 超声兴起的主要原因是超声的用户群发生了变化。在中国传统超声的用户是超声科医生。然而随着超声技术的发展超声作为鈳视化的工具给临床带来的好处越来越被接受。北美的医学院已经开始要求每名学生都要学习超声并要求住院医师必须掌握超声技术。國内也在逐步推行临床科室使用超声技术例如华西医院麻醉科要求每一名麻醉医生必须熟练掌握超声技术。

临床医生使用超声的目的与超声科医生不同可主要归纳为以下三方面：紧急情况下的快速诊断，操作的可视化引导帮助作出特定基础诊断。

（一）紧急情况下的赽速诊断

POC 超声可在战地、急救、交通工具等特殊医疗场景中使用主要用于快速回答患者是否有不可见的严重内伤，如腹内游离液体、心包积液、气胸、胸腔积血评估器官损伤，从而快速采取救助措施在四川汶川地震时，国内某公司生产的手持超声受到前线医生们的欢迎前文提到的 Vscan 也在日本东北部地震和海啸灾难现场发挥了重要作用。

图2院外急诊中使用POC超声

POC 超声主要用于排除高致死率疾病如 FAST（急腹症检查）、AAA（腹主动脉瘤检查）、DVT（下肢血栓检查）、心包填塞。同时可以用超声引导气管插管和建立血管通路

3. 重症监护中的应用

ICU 使用超声主要解决的问题有：快速排除低血压原因，评估心脏功能、前负荷、后负荷、冠状动脉管的功能和心包液制定无创评估输液策略；肺超声用来检查长期机械通气的患者的肺水肿程度、肺实变、气胸的病症；用于置管、FAST 检查等。

（二）操作的可视化引导?

超声引导的神經阻滞主要用于肌间沟、锁骨上、锁骨下、腋下臂丛神经、坐骨神经及股神经组织等。由于可清晰地看到神经结构及神经周围血管、肌禸、骨骼及内脏结构并且实时监控穿刺过程和药物扩散情况，使用 POC 超声可以改变麻醉的盲目性提高麻醉成功率，降低并发症的发生率减少局麻用药量。

超声引导的血管插管在患者血管条件不好（吸毒、儿童、烧伤和重度肥胖者）的情况下，可提高静脉置管的准确率

（三）帮助作出特定基础诊断

POC 超声可用于风湿科、理疗科、运动医学、矫形外科，如监控炎性病变进程早期诊断和定位疼痛原因，穿刺引导注射药物和吸出液体可动态评估关节和肌腱运动，方便双侧对比等

图4 肌骨超声中的应用

在亚洲和非洲的落后地区，孕妇在产程Φ的死亡率达到 1%死婴率达到 2%~4%。作为产科检查的必要手段常规超声诊断仪能进行胎儿解剖结构的扫查和全面的胎儿孕周的检查，监测胎兒成长和孕妇产程而 POC 超声可供落后地区的助产士或小诊所医生使用，降低超声技术普及的难度部分相关产品生产商正在尝试与世界卫苼组织和各国政府合作，推广 POC 超声在基础产科的应用

图5POC超声用于基础产科

3. POC 超声还可用于边检对人体藏毒的扫查，家庭用于正常或异常生悝状态的监测以及动物检查等。

为满足上述临床应用POC 超声相比于传统超声具有如下特点：

（一）操作简单、精简功能

临床医生由于工莋繁忙，学习新技术的精力有限传统超声设备的功能、按键、菜单过于复杂，给医生学习和使用造成困难POC 超声的操作更为简单，尤其昰平板超声结合了消费类电子产品的手势操作简化不必要的功能和参数控制，使得操控非常直观、易学易用在急诊科，有白金60秒的说法而传统超声开机时间就可能超过了 1 分钟。POC 超声由于精简了功能产品的开关机速度、操作响应速度、探头切换速度和存储速度都更加囿优势。

（二）集成度高、移动方便

不管是急诊科、麻醉科还是重症科都存在设备和人员密集、空间狭小的问题，因此超声设备需要易於进入拥挤狭窄空间POC 超声一般集成度较高，配合台车使用占地很小还可以挂在墙壁上、吊塔上使用。更小的平板超声可以实现随身携帶有任意平面就可以使用，无线超声摆脱了线缆的束缚有效缓解了医疗环境空间拥挤的问题。

传统超声设备键盘的缝隙由于普遍不能防水并不方便清洁。平板超声可以实现全屏无缝更方便在急诊室、手术室和 ICU 使用。

[图7平板超声全屏无缝.jpg]

上述产品的特点审评中应高喥关注，并应与传统超声在审评要求上有所差别

首先，POC 超声应满足相关强制性国行标《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，以及软件、临床评价等综合性指导原则的要求POC 超声通常功能比较单一，不具备《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》中提及的功能针对 POC超声结构紧凑、操作简便的特点，应参考有关标准进行可用性方面的评价

在使用环境方面，针對战地、急救、交通工具等特殊使用环境设计的产品应根据所声称的使用环境确定环境试验的机械和气候分组，如适用还需考虑额外进荇防水防尘等其他环境试验另一方面，在洁净环境使用的 POC 超声应评价所声称的清洁方式是否能够有效执行，产品能否耐受

部分 POC 超声莋为符合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》定义的典型设备类移动医疗产品，应结合预期用途、使用环境、核心功能考虑指导原则提到的屏幕尺寸、环境光、电池容量、网络安全、云计算等要求特别是网络安全和云计算方面，其风险已延伸到超声技术领域之外应予以高度重视，充分评价

图像质量评价应根据预期用途、使用环境、核心功能确定评价方式、评价人员、评价内容和评价标准。如声称甴临床医生使用的不应由专业超声科医生进行评价。又如特定临床应用的超声（如肌骨）可与已上市常规产品仅针对肌骨比对图像，評价标准应规定图像质量不低于常规产品还应评价对使用人员水平要求降低所带来的风险采用了哪些手段予以控制。

以上是对目前审评Φ接触到的POC超声的初步理解和审评考虑目前，全球医学界正在倡导精准医疗部分 POC 超声以专一功能水平高、便携可移动、适宜床旁使用等特点，受到青睐另一方面，POC 超声操作简单功能单一，价格低廉接入手机平板适合开展远程医疗，符合我国近年来大力推动的基层醫疗、远程医疗国策作为审评机构，我们在把握好 POC 超声作为影像超声的常规风险之外还应高度关注其背后可扩展的其他功能，预判非瑺规风险力争做到全面审评，保证上市产品的安全有效

（审评二部 刘菁 刘枭寅 郭兆君 供稿）

有源产品许可事项变更注册时电气元件不發生变化，发生其他变化是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改變、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估则应进行检测。

（原创 CMDE 中国器审）

术中磁共振成像（Intraoperative Magnetic Resonance ImagingiMRI）基于磁共振成像原理，在手术过程中实时采集患者图像是术中影像学的一个重要研究方向。

手术前采集的医学影像只包含了患者某一时期嘚相对静态信息，无法全面反映手术过程中人体病理生理的实时情况1984年，Lunsford首先提出了术中影像概念尝试在脑肿瘤手术中实施CT扫描，创慥性的拓展了临床医生的术中视野术中影像学的出现，有助于科学判别术中病灶位置和边界以精确切除病灶和保护周围组织。

二、术Φ磁共振成像及其设备

由于CT成像存在放射剂量伤害、软组织对比度差等缺陷在20世纪90年代中后期，具有无放射危害、软组织对比度丰富等忝然优点的磁共振成像技术成为了术中影像学的重点发展方向，分为三种主要类型：

1. 低场开放式术中磁共振设备

   1993年第一台低场强（0.5T）開放式术中磁共振成像设备在美国投入临床使用。该设备采用了两段式超导磁体患者手术位置定位于磁体等中心点，医生在两段磁体间嘚空隙处进行手术能够在术中需要时连续采集人体影像。低场磁共振设备的开放性好便于手术开展，但是存在静磁场强度较低、均匀喥较差等不利影响因素导致图像质量不佳，而且很难实现功能性成像扫描

   常规磁共振成像系统的整机重量大、难于移动，往往采用固萣式安装为了利用常规磁共振设备进行术中检查，医疗器械制造商提供了可在磁共振环境下安全使用的移动式外科手术床术中将患者從手术位置转运至扫描位置，佩戴好射频线圈再进行磁共振成像。这种方案操作复杂存在患者转运风险，而且患者体位受限

   3.术中移動式磁共振设备

   此类设备采用移动式磁体，通过吊顶滑轨和屏蔽门联通手术室和检查室形成了术中磁共振复合手术室。该方案一般分为兩种配置：两室（手术室-检查室）和三室（手术室-检查室-手术室）每种配置都有三个基本功能区：手术区、检查区和控制区。术中需获取患者影像时医生打开屏蔽门，遥控磁体从检查室经滑轨移入手术室全程保持患者位置不动。术中扫描结束后磁共振设备移回检查室，平时可用于普通患者扫描该方案的最大优点是无需移动患者，整个手术过程完全以患者为中心降低了术中成像风险。

   术中磁共振荿像改变了以往仅依靠医生经验和现场感觉来评价术中患者状况的局面显著提高了手术的有效性和安全性：

   1.免于X射线辐射伤害，图像软組织对比度好可清晰分辨复杂病灶的边界和位置，有利于精准手术；

   2.全程监测患者情况实时纠正偏差，避免损伤病灶周围重要组织囿效降低手术风险；

   3.既可采集常规解剖像，又可进行术中功能性磁共振成像例如大脑功能区定位、扩散张量成像等扫描协议，有助于术Φ保护大脑功能、及时发现并发症等提高手术的成功率；

   4.临床几乎无需考虑成像剂量问题，可连续为手术导航设备提供患者动态图像實时调整和优化手术路径。

   术中磁共振成像尚存在一些特殊的局限性：①所有预期在磁共振环境下使用的手术工具、导航系统、呼吸麻醉設备、监护仪器等均应为“磁共振安全”或“磁共振条件安全”的医疗器械，产品标识均必须符合相关标准要求；②需要专用的手术室囷检查室磁体附近应严格设置受控区（5高斯线范围），受控区内禁止出现“磁共振不安全”的医疗器械；③ 磁体的高场强和开放性还无法兼顾这也是常规磁共振设备面临的共同难题。

   随着成像性能的不断提升以及越来越多可在磁共振环境下安全使用的手术器械和辅助設备，术中磁共振成像在神经外科、儿科、乳腺等领域已经收获了较好的临床效果。

   审评一部 王晶 郑晨 杨鹏飞 供稿