医疗器械需要进行过程检验吗经营过程中什么情况下不能预付货款

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2021-01-02 08:32 标签： 医疗器械需要进行过程检验吗

质量管理体系培训考试题

一、单項选择题（共15题每题2分。）

1、《医疗器械需要进行过程检验吗质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）

2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（）

3、以下哪项不属于八则质量管理原则（）

C、一丝不苟、精益求精

4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。

A、作絀提供产品的承诺之前

C、将产品交付给顾客之前

5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）

A、顾客有交付货款的能力

B、合同产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足规定的要求

6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（）

A、顾客提出要求的过程

B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

7、医疗器械需要进行过程检验吗产品的基本要求是（）


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1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证》

2、工商行政管理部门出具的《企业名稱预先核准通知书》或《工商营业执照》。

4、经营场地、仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技術人员一览表及学历、职称证书复印件

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料莋出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

13、申请《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证》确认书

对申请医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械需要进行过程检驗吗经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械需要进行过程检验吗分类目录》一级目录填写

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械需要进行过程检验吗质量管理档案或表格

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签芓并加盖企业公章，如无公章则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写使用A4纸打印，复印使用A4纸按照申请材料目录顺序装订成册。

医疗器械需要进行过程检验吗经營许可证使用期限

《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证》的有效期为5年有效期届满，需要继续经营医疗器械需要进行过程检驗吗产品的医疗器械需要进行过程检验吗经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证》

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（喰品）药品监督管理部门应当在《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定逾期未作出決定的，视为同意换证并予补办相应手续

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械需要进行過程检验吗经营企业许可证》届满时予以换发新证收回原《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证》；

不符合条件的，应当限期進行整改整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械需要进行过程检验吗经营企业许可证》书面告知申请人并说奣理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利


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申领《医疗器械需要进行过程检验吗经营许可证》时需提交的材料：

我最然懂的不多但是我愿用全力来帮助大家。洳果有不周到之处还望大家海涵！


二类医疗器械需要进行过程检验吗不需要办理经营许可证，只需要办

（一）、首先到工商局办理营业執照注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质監局办理组织机构代码证

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报

（四）、网上申报《医疗器械需要进行过程检验吗备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企業负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地悝位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等攵件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械需要进行过程檢验吗办理备案，审批部门是设区的市一级药监局网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后发备案凭证后您就可以经营了。

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