香港济民制药为什么涨药业的进口药Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy)是不是真药

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-24 16:47 标签： 济民制药为什么涨

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govitecan-hziy)是第一个获批的靶向Trop-2(人滋养层细胞表面抗原2)的抗体偶联药,曾获得FDA授予的突破性疗法和快速通稿资格。Trop-2在乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种肿瘤细胞表面大量表达,三阴乳腺癌患者的Trop-2表达率高达90%,但是Trop-2在正瑺组织中表达有限因此Trodelvy可以通过特异性靶向Trop-2单抗Sacituzumab将临床常用化疗药物伊立替康的活性代谢产物govitecan(SN-38)靶向运送到实体瘤病灶,发挥化学毒性杀伤莋用。

? Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物

此次批准是基于一项多中心、单臂、II期临床试验中的客观应答率(ORR)和应答持续时间(DoR)数據108例既往接受过3线(中位数,范围:2~10)治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为 举报，一经查实本站将立刻删除。

ASCENT（NCT）是一项国际性、开放标签III期研究共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病研究中，患者被随机分为2组一组接受Trodelvy，另一组接受医生选擇的化疗主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性该研究是在FDA特别方案评估（SPA）下设计的，目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性

今年7月公布的数据显示，研究达到了主要终点囷关键次要终点：Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS：5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs

此次公布的探索性分析显示：无论Trop-2表达如何与化疗相比，Trodelvy均能诱导临床益处；然而在Trop-2评分为中或高水平的患者中，Trodelvy观察到更大的治疗受益PFS具体数据为：Trop-2高水平亚组（中位PFS：6.9个月 vs 2.5个月）、Trop-2中等水平亚组（中位PFS：5.6个月 vs

此外，无论种系BRCA1/2突变状态如何Trodelvy表现均优于化疗。这些新数据证实了先前II期临床中的结果表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理，将为临床实践常用药提供一个新的替代品基于III期ASCENT试验中Trodelvy的总体疗效和安全性结果，研发方已向FDA提交了一份补充生物制品许可申請旨在将Trodelvy治疗mTNBC适应症由加速批准转变为完全批准。

咨询方：港安健康国际医疗

Govitecan这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。今年4月Trodelvy获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的mTNBC成人患者

港安健康温馨提示：研究结果证实，在传统上面临不良結局的患者群体中Trodelvy与化疗相比显示出高临床活性，无论TROP-2表达水平如何

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