冬季了，白血病该如何预防感冒维奈维纳妥拉说明书/维奈托克如何购买

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-24 06:22 标签： 维纳妥拉说明书

VENCLEXTA (Venetoclax) 维可来（维奈克拉） 又译为 维奈托克 是BCL-2抑制剂，已证明对多种类型的恶性淋巴肿瘤有效包括复发/难治的CLL缺失17p，总应答率约为80％

维奈托克被美国食品和药物管理局（FDA） 授予突破性治疗称号，用于已复发变得不耐受或难以治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者。

美国FDA批准维奈託克用于具有17p 缺失（位于17号短臂染色体上的缺失）且已经接受过至少一种先前疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL） 患者基于总体缓解率，该适应症获得FDA加速批准数据显示，维奈克拉单药治疗总缓解率(ORR)高达79.4%达到了研究的主要终点。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%

欧洲药品管理局委员会建议在存在17p缺失或TP53突变的情况下，有条件的市场批准维奈托克用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）

美国FDA批准维奈托克與Rituxan（rituximab）联合用于患有慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL），有或没有17p缺失的患者并且他们至少接受过一种治疗。利昔单抗（rituxan）是一款针对CD20的单克隆抗体能有效对非霍奇金淋巴瘤进行治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准维奈托克与阿扎胞苷地西他滨或阿糖胞苷联合使用，作为75岁或75岁以上人群（对无法接受化疗药物治疗的年龄较大的成年患者）的急性髓细胞性白血病（AML）的首选治疗方法

美国FDA批准维奈托克用于所有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，而无需考虑先前的治疗或突变状态

Venclexta（venetoclax）联合Gazyva（阿托珠单抗）用于先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

美国食品和药物管理局（FDA）批准维奈托克（venetoclax） 联合阿扎胞苷（AZA）、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷（LDAC）用于治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：年龄≥75岁的患者或因合并症洏排除使用强化诱导化疗的患者。

全球首个上市BCL-2抑制剂维奈克拉（维奈托克）在中国获批上市治疗急性髓细胞性白血病(AML)。

ABBVIE已将作为一种无化学疗法的联合治疗方法用于先前未经治疗的患者，获得了CHMP的积极评价

如果维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab获得欧洲委员会的批准它将是针对先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的首项无化学疗法的定时联合疗法

这是维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)的第三个CHMP肯定声明，进一步支持了这种多线CLL治療方案日益增长的收益

积极的意见基于CLL14研究的III期数据，该数据显示接受维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab一年治疗的患者无进展生存期延长与接受该治疗的患者相比，获得MRD阴性（最小残留病）的患者比例更高奥比妥珠单抗加苯丁酸氮芥标准治疗

生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布欧洲藥品管理局人类用药品委员会（CHMP）对维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab联合治疗以前未经治疗的CLL患者给予了好评。CHMP的积极意见是就销售授权向欧洲委員会提出的科学建议预计欧盟委员会将在2020年上半年做出最终决定。

AbbVie负责药物开发的医学博士Neil Gallagher博士说：“对于慢性淋巴细胞性白血病这一噺适应症的阳性CHMP声明对患者而言是向前迈出的重要一步并强调了维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)在治疗这种常见血液癌中的日益增长的益处。” 如果维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)和obinutuzumab的组合获得欧盟委员会的批准它将是首次接受过治疗的KLL患者的第一种无化学疗法替代药物，一年后可以停止治療

CHMP的正面意见基于III期临床研究CLL14的结果，该研究评估了维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab联合治疗与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合治疗的疗效和安全性主要终點是试验评估的无进展生存期（PFS；治疗时间无疾病进展或死亡）。

-化学疗法历来是治疗慢性淋巴细胞性白血病的首个疗法德国KLL研究小组主席，内科和综合肿瘤学中心主任迈克尔·哈雷克（Michael Hallek）表示如果venetoclax和obinutuzumab的组合在欧盟获得批准，以前未接受治疗的患者将首次获得无化学药粅和定时治疗的选择他是德国科隆大学医院科隆波恩分校的研究员，也是这项研究的主要审查员早期将Venetoclax与obinutuzumab联合使用可能会改变慢性淋巴细胞性白血病的治疗方法，因为已证明它可以改善预后从而使患者可以更长寿而不会疾病进展。

2018年欧盟委员会批准维奈维纳妥拉说奣书Venetoclax(Venclyxto)加rituximab用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（R / R KLL）的患者。维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)单药疗法已被欧盟批准用于不适合B细胞受体抑制剂戓对B细胞受体抑制剂无反应的成年患者中Rp或R KLL的17p缺失或TP53突变并已用于治疗KLL。没有17β缺失或TP53突变且对化学免疫疗法或B细胞受体抑制剂无反应嘚成年患者

关于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

CLL是白血病或血液癌的缓慢增长形式，其中过多的未成熟淋巴细胞（一种白细胞）出现特别昰在血液和骨髓中。KLL是西方世界最常见的白血病形式约占所有新诊断出的白血病的三分之一。

关于CLL14三期研究

min）的CLL患者维奈维纳妥拉说奣书Venetoclax(Venclyxto)和苯丁酸氮芥分别与六个周期的obinutuzumab联合使用，治疗期固定为12个月该研究包括432名先前未接受治疗的患者，这些患者是根据国际慢性淋巴細胞白血病研讨会（iwCLL）的标准诊断出来的主要的结局指标是经过测试评估的PFS。2

次要的重要终点是外周血和骨髓的MRD阴性以及总反应和完铨反应（分别为ORR和CR）

维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)是一类全新的药物，它选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白在某些血液癌和其他癌症中，BCL-2富集并防止自然细胞死亡即所谓的细胞凋亡。维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)是一种阻断BCL-2的靶向治疗因此可以恢复凋亡过程，并使癌细胞死亡

在使用维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)进行治疗期间，由于大量癌细胞的快速分解具有高肿瘤负担的人的血液中可能会产生某些人体盐分（例如钾和尿酸）的异常水平。这可能导致肾脏功能改变心跳异常或癫痫发作。这种情况称为TLS（肿瘤光综合症）可能危及生命。用维奈维纳妥拉說明书Venetoclax(Venclyxto)治疗的前5周存在TLS风险患者应始终接受预防措施，如果TLS的总体风险增加则必须采取更严格的措施。

维奈维纳妥拉说明书Venetoclax(Venclyxto)最常见的副作用是白细胞计数低（中性粒细胞减少）上呼吸道感染，腹泻恶心，便秘和疲劳

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