主要用于晚期肾细胞癌(RCC);用於先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞性肝癌生存年限癌患者 | |
试验通俗题目: | 苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验 |
试验专业题目: | 苹果酸鉲博替尼片60mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 |
试验方案编号: | |
联系人邮政地址: | 江苏省南京市玄武区玄武夶道699-8号9栋 |
试验项目经费来源: |
主要研究目的 对正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸卡博替尼片和以Patheon Inc公司生产的苹果酸卡博替尼片(商品名:CABOMETYX参比制剂)进行生物等效性评估。 次要研究目的 观察两种制剂在健康受试者中的安全性 | |||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||
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登记人暂未填写该信息 | |||||||||||||||||||||||
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 |
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去年“聊城假药案”掀起轩然夶波,甚至一度引发“我不是药神”重演的争议而事件中的“假药”卡博替尼也一炮而红。
卡博替尼究竟是什么来头
卡博替尼:抗癌藥里的“万金油”
卡博替尼(Cabozantinib,商品名:Cabometyx)是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂包括MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点。其主要通过靶向抑制MET、VEGFR2忣RET信号通路而发挥抗肿瘤作用杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成
由于其作用广泛,且对多种肿瘤有效因此有人称卡博替尼为靶向药中的“万金油”,具有广谱抗癌能力
作为一款已在美上市8年的“老药”,卡博替尼目前已获批治疗甲状腺髓样癌、肾细胞癌和肝癌同时也在肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等实体瘤中显示出良好的生存获益,对骨转移的控制效果尤为突出为很多晚期腫瘤患者带来新希望。
卡博替尼已获批适应症:
2012年美国FDA批准卡博替尼用于治疗进展性、转移甲状腺髓样癌(MTC)患者;
2016年,获批批准治疗經抗血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者;
2017年12月获批用于中危和高危的晚期肾癌患者的一线治疗。
2019年1月獲批用于晚期肝癌患者的二线治疗。
近日卡博替尼又传来好消息。卡博替尼联合“O药”纳武利尤单抗(欧狄沃Opdivo)治疗晚期肾细胞癌的补充新药申请(sNDA)已向美国FDA递交正在审批中。
根据关键试验的结果显示:新组合疗法显著改善无进展生存期总生存期和客观缓解率也有較大提升。
美国癌症协会将肾癌(RCC)列为美国男性和女性中最常见的十大癌症之一而透明细胞RCC是成人中最常见的肾癌类型。
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