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最新医用外科口罩执行标准口罩產品注册技术审查指导原则
本指导原则适用于医用外科口罩执行标准防护口罩、
医用外科口罩执行标准外科口罩和医用外科口罩执行标准普通口罩
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类分类代
本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗
病毒成分,預期用于抗菌抗病毒的口罩
产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据,一般应为医用外科口罩执行标准防
护口罩、医用外科口罩執行标准外科口罩和一次性使用医用外科口罩执行标准口罩
医用外科口罩执行标准口罩一般由以下材料构成:
主体过滤材料:如聚丙烯熔喷布等。
医用外科口罩执行标准口罩一般有以下几种形式:
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等
按照佩戴方式可鉯分为耳挂式、绑带式或头带式。