临床试验susar的定义严重不良反应会公示吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-21 05:50 标签： 临床试验susar的定义
2. 对于生物等效性试验试验用药品的留存样品不得由哪方保存？

3. 对于试验用药品的管理研究者和临床试验susar的定义机构应做到：

4. 临床试验susar的定义的质量管理体系应当涵盖临床试验susar的定义的全过程，包括：

5. 无行为能力的受试者其知情同意书必须由谁签署？

6. 以下哪一项不需包含在试验方案中：

7. 在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：

8. 非治疗性临床试验susar的定义，风险可以接受的条件是：

9. 伦理审查的类别包括：

10. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的

11. 探索性临床试验susar的定义通常对受试者进行严格筛选以保证受试者人群：

12. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的

13. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验susar的定义决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验susar的定义的过程

14. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

15. 可识别身份数据机密性的保护措施有：

16. 以下哪一项不属于监查员的职责

17. 研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
18. 为保障临床试验susar的定义數据质量应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。
19. 临床试验susar的定义过程中受试者可以无理由退出临床试验susar的定义研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由
20. 办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态
21. 研究者应确保所有参加临床试验susar的定义的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责确保临床试验susar的定义数据嘚真实、完整和准确。

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谢谢您的回复但2018年4月27日和9月11日，CDE颁布了《

药物临床试验susar的定义期间安全性数据快速报告标准和程序

》和修改报表请问从现在起还能用纸质版申报SUSAR吗？这两个文件中有這句话：

如果初始的ICSR以纸质提交而后续的ICSR以电子形式提交，则应在后续电子提交的ICSR叙述部分声明其首次报告曾经通过纸介质提交

请问昰什么意思？以后还能用纸质申报吗
  • 政治敏感、违法虚假信息

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