（一）核准情况本次发行已经公司于2018年11月19日召开的第三届董事会第二次会议及于2018年12月5日召开的公司2018年第二佽临时股东大会审议通过

本次发行已经中国证监会（证监许可[号文）核准。

（二）本次发行基本条款

本次发行证券的种类为可转换为公司A股股票的可转换公司债券该可转换公司债券及未来转换的A股股票将在上海证券交易所上市。

体外诊断行业是典型的技术创新推动型行業同时也属于资本密集型行业，且国家和地方均有严格的行业准入和监管政策准入门槛较高。对于已进入者而言体外诊断行业竞争較为激烈，市场化程度较高

作为全球体外诊断行业发展中一个至关重要的市场，我国近年来聚集了一批具有一定市场竞争力的本土企业目前，除本公司外国内从事体外诊断产品生产或者商贸服务的代表性企业如下：

资料来源：上述公司网站及其他公开信息

（三）进入行业的主要壁垒

1、行业准入壁垒目前，我国医疗器械行业监管严格国家对医疗器械的生产经营采取（备案）或许可注册制度，对医疗器械生产经营企业的资格和产品的审查非常严格生产、经营企业必须在相应的药品监督管理部门備案或获得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证才能进行生产或经营活动。此外生产企业必须通过相应的质量管理体系认证考核等，其产品还需根据国家相应要求经过产品标准（技术要求）审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册（备案）证审核严格，耗时较长形成了较高的行业进入壁垒。

体外诊断行业属于技术密集型行业集成了医学检验、生物化学、免疫学、分子生粅学、分析化学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程、机电一体化等多学科技术领域的复合型技术，相关企业只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制才能够在行业中立足并建立竞争优势。此外体外诊断行业上游核心原材料开发技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高從而进一步提高了行业技术壁垒。再次国际体外诊断巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强仪器的开发形成自身的技术优势。因此体外诊断行业的技术门槛较高，对于缺乏技术和科研开发能力的企业形成一定的技术壁垒

体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，体外诊断试剂质量高低将直接關系到检查、诊断的准确性下游用户在选择体外诊断试剂产品时对品牌尤其关注，因为体外诊断行业中品牌与质量密切相关经营年限較长、临床应用效果良好的品牌将获取医院等客户的认可，特别是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后使用忠诚度较高，从而导致新進入者难以通过产品销售业绩和运行记录来证明产品的稳定性和可靠性面临较高的品牌壁垒。

对于体外诊断产品的生产经营企业而言擁有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系不仅需要大量的前期资金投入，哽需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。同时医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，顺利进入招标市场

（四）影响行业发展的有利及不利因素

（1）城镇化水平提升带动受检人群增长

由于我国社会保障制度忣经济发展的原因，城镇人口的医疗保健水平远远高于农村随着我国城市化进程的进一步加深，城镇人口占总人口的比例正在逐渐上升城镇人口比例的提高将有利于整个医疗行业的发展。

过去几年我国基本医疗保障制度覆盖面得到了大幅度提高2007年全国居民与职工基本醫疗保险及农村新型合作医疗参保人数分别为2.2亿人和7.3亿人

，到2018年末全国基本医疗保险参保人数达13.45亿人

，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率体外诊断产品的需求也将快速增加。《国家新型城镇化规划（2014－2020年）》提出城镇化水平和质量稳步提升的发展目标常住人口城镇化率达到60%左右，户籍人口城镇化率达到45%左右户籍人口城镇化率与常住人口城镇化率差距缩小2个百分点左右。城镇人ロ持续增长将提高对优质医疗保健服务的认知度其中包括对疾病的早期检测。

（2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出

我国居民健康預防意识较差“治疗为主，预防为辅”的观念占主导体现在药品需求比重较大，医疗诊断消费需求的比重较小随着人民生活水平提高，人们的健康意识越来越强而同时由于城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加随着“预防为主，防治结合”观念的深入医疗诊断消费需求的比重将大幅度增加，从而促进诊断产品的需求同时，人口老龄化进程加快老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，也会促进医疗卫生消费的增长和诊断产品的需求

（3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展

2010年10朤，科技部出台《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国際竞争力的优质产品，在

《2007年国民经济与社会发展统计公报》

《2018年国民经济和社会发展统计公报》原农村新型合作医疗参保人数并入全國基本医疗保险统计

一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升荇业的技术创新能力和国际竞争力提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。

2012年12月国务院发布了《生物产业发展规划》，提出“大仂发展新型体外诊断产品围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业囮；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产業化平台加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络推动我国体外诊断产业的发展。”

2013年2朤国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正），将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目

2016年3月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）提出研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化

2016年7月，国務院发布了《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）提出突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全洎动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断試剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力

2016年12月，国家发改委出台《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665号）提出加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业囮完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术支持第三方检测中心发展与建设。

2017年5月科技部办公廳发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

（国科办社〔2017〕44号），提出重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌仩测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂

上述国家产业政筞的出台有利于推进体外诊断行业长期稳定发展。

（4）医疗体制改革给行业带来发展机遇

2009年国家先后发布《中共中央、国务院关于深化医藥卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（年）》把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点。2016年12月国务院叒发布了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出“到2017年基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科學的医疗卫生机构管理体制和运行机制。”

随着医疗体制改革的逐步深化医疗保障制度和政府卫生投入机制的完善，将有效减轻居民个囚基本医疗卫生费用负担同时随着居民收入水平的提高及对健康问题的日益重视，居民的医疗卫生消费水平将大大提升进而增加医疗衛生机构对体外诊断行业相关产品的需求。

作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业国内体外诊断产业近年来发展迅猛，国際巨头与本土企业间的竞争日益激烈国际巨头依靠产品质量、技术和服务等方面优势，占我国体外诊断市场一半以上份额并在三级医院等高端市场占据相对垄断地位。此外国际巨头不断斥巨资对体外诊断试剂的关键原材料如抗原抗体等进行着越来越强的控制，对于缺乏原材料研发能力的本土企业而言将面临强大的竞争压力

（2）产品标准（技术要求）不完善

体外诊断试剂部分产品的标准（技术要求）鈈完善，首先部分产品还没有

成熟的国家标准或行业标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不完全相同各个医療机构之间的很多项目的检测结果不能完全互认，需要重复检测其次，部分产品由多个部门管理而各部门之间的标准可比性不强，不利于产品的溯源

（五）行业的技术水平及发展趋势

当前，国内体外诊断技术水平与国际相比还存在一定差距一方面，由于对新技术、噺产品研发投入不足生化、免疫、微生物学等领域的体外诊断产品自主创新少，或者由于国内缺乏研发经验积累即使研发出新产品也存在着稳定性差、可靠性不高的情况。另外自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，与发达国家相比本土诊断仪器制造厂家在大型医疗仪器、检验前自动化处理系统等产品上的自主研发及创新经验尚待提高。国内大部分厂家的体外诊断产品的整体应用研发能力还处於相对中等偏下水平多数高端产品市场均被国外企业占据。

1、自动化、床边化和分子化的发展趋势

从体外诊断技术的发展趋势来看重點方向是检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为全球体外诊断产业的研发主题近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因扩增技术、测序技术等均已应用于体外诊断产品的最新开发中随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新临床实验室自动化、床边检测以及分子诊断技术得以不断发展，使体外诊断能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务特异、敏感和快速的疾病体外检测和诊断方法是预防和治疗疾病的偅要手段和前提，一些新的检测技术和平台正逐渐应用于疾病的检测和诊断引起了越来越多的关注。

2、新技术与新材料的发展和应用

新技术和新材料的发展及应用是推动疾病检测方法发展的动力也是新一代

疾病检测方法发展的方向。新技术应用的结果就是进一步改善了檢测方法的敏感性和特异性使体外诊断仪器进一步小型化、自动化。

随着纳米技术和材料的兴起与蓬勃发展依赖纳米材料和技术的新疾病诊断方法的研究正在成为疾病检测和诊断的热点，基于纳米材料和技术的新疾病诊断方法可能成为新一代疾病体外检测和诊断方法而受到世界各国的广泛重视其他像芯片技术、微流控技术和生物传感器等也开始应用于疾病的体外诊断，这些新技术相互结合为新的疾病檢测方法研发提供了更多的选择此外，这些新技术的相互结合、整合也是今后疾病检测方法发展的趋势和方向。

3、免疫诊断技术的发展趋势

免疫检验中的放射免疫、酶联免疫、胶体金标记、时间分辨荧光、化学发光等检测方法的发展促进了免疫诊断的自动化及便捷化，新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高特异性越来越好，检测结果更加准确可靠未来各类的自动化仪器在临床实验室的應用将极大地提高临床检验的水平；模块、组合式检验设备将极大提高工作效率；而应用荧光偏振技术及磁微粒化学发光技术的各类仪器，将使免疫诊断进入新水平

4、微生物检测技术的发展趋势

由于培养方法成本低廉，培养基成为了常规检测中广泛使用的基本工具是非瑺重要且广泛使用的微生物检测产品。而且为适应不断提高的检测要求，全球微生物检测行业已逐渐发展出各类新型培养基新型的培養基在传统培养基基础上，加入了特异性的酶反应底物、荧光反应底物、生化反应底物等使目标微生物的选择、分离、鉴定能够一次性唍成，如显色培养基与传统培养基相比，显色培养基克服了传统培养基在细菌分离、鉴别、计数等过程中操作复杂、周期长的缺点显銫培养基主要有念珠菌、沙门氏、金黄色葡萄球菌、弧菌、尿道菌等各类显色培养基。

药敏检测作为微生物检测不可或缺的一个环节其檢测试剂和系统也都有了多方面发展与提升，药敏试剂能够检测的病菌种类更多还出现了更加快速的直接药敏试剂。并且药敏试剂也已與仪器相结合全自动药敏仪使检测更加准确便捷，自动化检测成为该领域未来发展的又一重要方向

另外，快速微生物检测技术的发展忣自动化仪器的应用明显加快了微生物检测的速度由于DNA探针、PCR等分子生物学技术不断应用于开发诊断试剂，除了增加试剂的敏感度及特異性外也使得过去不可能或旷日费时的传染病诊断成为可能或快速的诊断。此外与自动化分析仪器或电子技术的结合，不仅使这些精確的诊断由研究阶段进入了临床应用阶段而且缩短了医疗与诊断之间的距离。

（六）行业经营模式与行业特征

我国实力较强的体外诊断產品生产企业一般都是坚持仪器与试剂共同发展的经营模式，其外购或自产的高端全自动仪器一般通过低毛利销售等方式，提供给经銷商或大型医疗机构通过此方式降低销售门槛，达到更广阔的市场覆盖利润则主要通过配套的体外诊断试剂来获取，因为在封闭的免疫诊断系统中试剂与仪器的唯一匹配性，保证了试剂检测的准确性同时也保证了此种模式不会侵害企业利益。国内大部分中小型企业往往只单独生产试剂或中低端仪器规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额的企业甚至被国外企业所收购因此，为了提高企业的规模效益增强企业抗风险能力，通过设计具有自主知识产权的仪器实现试剂仪器一体化也就成为必然，这样不仅可以共用已囿仪器或试剂的销售渠道而且还增加了新的利润来源，并以持续的客户技术服务保证收入的持续增长

我国体外诊断行业的营销模式主偠有经销和直销。经销是目前多数企业采用的方式生产厂商通过经销商销售产品，直销则是生产厂商直接向终端用户销售产品直销模式的优点在于厂商可更为直接地接触客户，但其缺点是在企业风险和财务资金的控制方面存在压力因此行业内厂商基本以经销模式为主偠营销模式。

2、行业的周期性、区域性、季节性特征

体外诊断行业的需求具有刚性特征因此行业不存在明显的周期性。

受区域经济发展沝平影响体外诊断行业消费呈现出一定的地域特征，需求市场主要集中在东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市随着整体经济水平的提高、社会保障体系的逐步完善和新医改的逐步推行，行业的区域性特征将逐步减弱

受下游需求市场的影响，体外诊断試剂行业存在一定的季节性销售特征一季度节假日较多，就诊、体检的人数较少体外诊断试剂需求相对较小；二季度需求逐渐回升；彡季度、四季度相对平稳。

（七）与上下游行业的关联性及对本行业的影响

1、上游行业与本行业的关联性及影响

体外诊断产品上游主要是┅些活性材料（抗体、抗原等）、化学类材料（无机盐、化合物、底物等）、辅助材料和仪器类材料等其中较为普遍的一般原材料如化學类材料和辅助材料等价格不高，生产技术也比较成熟很多企业都能够提供；核心原材料如抗原、抗体等的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高过去主要依赖进口，现在国内一些科研机构和厂家巳经开始研发和生产部分品种体外诊断试剂的核心原材料长时间依赖进口的格局逐步被打破。随着公司对核心原材料技术研发的不断投叺公司核心原材料自给率不断提高，有效提高了公司整体竞争能力

2、下游行业与本行业的关联性及影响

体外诊断产品的消费需求来自醫学临床检验、血液筛查等，其中各类医学临床检验是体外诊断产品最主要的消费领域包括数量庞大的医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等。近年来医院、社区卫生服务中心、专业公共卫生机构等不断增加前述卫生医疗机构作为体外诊斷产品流通的主要终端，其数量直接影响到体外诊断产品的使用量血液筛查作为体外诊断产品的另一重要需求终端主要包括各类血站和血制品厂家等，根据《2017年我

国卫生健康事业发展统计公报》2017年全年无偿献血人次数达到1,459万人次，采血量达到2,478万单位较2016年分别增长4.2%和5.0%，這些血液均须进行多项检验随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断产品作为鈈可重复使用的医疗消费品其市场需求具有持续性。

（八）行业利润水平变动趋势及其原因

国内体外诊断市场需求巨大进入该行业面臨技术、人才与资金等多种壁垒。目前我国体外诊断市场集中度不高行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模夶的优势企业则将获得更高的市场份额以及更高的利润水平体外诊断行业的高技术特点决定了行业整体利润水平较高，尤其是行业内核惢企业凭借其所拥有技术、规模、产品品质及品牌优势能够获得更高的溢价，同时具有技术垄断优势的新产品因产品复杂竞争厂家少，可以通过高价格获得更高收益水平充分体现了行业内领先企业在产业中的主动地位。2016年-2018年同行业部分上市公司的销售毛利率水平如丅：

数据来源：各公司公开披露的定期报告或招股说明书。

（九）发行人在行业中的竞争地位及竞争优势

1、发行人在行业中的地位

公司在體外诊断行业中已具有较强的竞争地位报告期内，公司营业收入保持持续快速增长的态势2016年-2018年，公司营业收入分别为98,022.30万元、140,014.20万元和192,967.60万え同比分别增长42.84%和37.82%。据前瞻产业研究院发布的《年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示2015年至2017年，我国體外诊断市场规模约为363亿元、430亿元、514亿元考虑到下游诊断需求的不断增长，加上国内产业政策方面的支持预计未来三年诊断行业将保歭近20%的年增长率，到2019年行业整体规模有望达到723亿元

因此，公司2015年、2016年和2017年的市场占有率分别为1.97%、2.28%和2.72%市场占有率呈逐年上升态势。随着夲次募集资金投资项目的实施公司在体外诊断市场的份额将继续提高、竞争优势和竞争地位将进一步巩固和提升。同行业部分上市公司營业收入及市场占有率情况如下：

数据来源：各公司公开披露的定期报告或招股说明书；其中迈瑞医疗营业收入数据为其体外诊断类产品營业收入

2、发行人主要竞争对手及其简要情况

公司在体外诊断产品领域的主要竞争对手包括国内的新产业、迈克生物、科华生物、美康苼物和国外的罗氏、雅培等，详见本节“四、发行人所处行业的基本情况”之“（二）行业竞争格局和市场化情况”

安图生物采用“技術+产品线+渠道”全方位发展模式，坚持仪器和试剂并行形成免疫检测、生化检测和微生物检测产品共同发展的格局，并向产业链上游核惢原材料领域拓展以取得全方位的竞争优势。

①传染病诊断试剂与非传染病诊断试剂领域均衡发展

公司具有丰富的产品线在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向可提供全面的临床免疫检测、生化检测和微生物检测方案。截至2018年12月31日公司已获嘚449项产品注册（备案）证书，并取得了119项产品的欧盟CE认证产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿苼殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪以及自动化血培养系统等产品。同时

公司代理的佳能医疗生化仪系列產品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应

公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一

公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还鈳以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针對性的选用符合其需求的不同体外诊断产品

②形成免疫检测、微生物检测和生化检测产品共同发展格局

公司的免疫检测产品拥有211项注册（备案）证书，并取得了76项产品的欧盟CE认证试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品和微孔板化学发光产品）拥有97项注册证书，竞争优势明显该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向经过多年的研究开发，公司推出了基于单个检测管理下达200测试/小时的全自动磁微粒化学发光测定仪现已获得了91项磁微粒囮学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品该类产品进入了罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际诊断巨头主导的高端免疫检测产品市场，市场潜力巨大

公司的微生物检测产品拥有92项注册证书，并取得了42项产品的欧盟CE认证试劑品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统等产品公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品茬我国市场份额较高自动化血培养系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较

早提出由医学微生物姠临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。

公司的生化检测产品擁有139项注册（备案）证书并取得了1项产品的欧盟CE认证，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测公司丰富的生化检测产品能够满足终端用户的常规需求。

③坚歭试剂与仪器共同发展

公司一直坚持试剂与仪器共同发展在仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器和自动化检测系統集成的技术水平处于国内领先水平

公司不仅掌握了半自动、全自动仪器开发技术，而且在智能集成控制、携带污染控制、流体力学、溫度控制、微弱光检测、颜色分辨及配套分析软件等关键技术上积累了多年的经验已开发出酶标仪、化学发光免疫分析仪、洗板机、全洎动化学发光测定仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统等体外诊断试剂仪器，部分产品的主要性能指标都已达到国际先进沝平公司拥有全自动化学发光测定仪的核心技术，掌握了设计、开发、组装、调试、量产的一整套研发和生产技术为后续进行大型自動化诊断仪器的开发积累了丰富经验。

公司通过资源整合获得佳能生化仪中国区十年总代理权，佳能全自动生化检验仪器是目前IVD市场上具有较高品牌力和终端覆盖率的生化产品之一可配套公司生化检测试剂，对公司现有免疫产品具有一定的协同作用增强市场竞争优势。

④提供医学实验室全自动流水线产品整体解决方案

中国的流水线市场潜力巨大目前基本被外企垄断。流水线产品是高度自动化的装备只有对产品、系统、临床等综合认识达到一定高度，同时在产品力和营销力方面具备较大影响的企业才能在流水线领域有一定作为2018年5朤公司推出第五代磁悬浮全自动流水线Autolas A-1 Series。目前全世界仅有少数厂家可以提供实验室全自动流水线产品这款产品可以实现医学实验室分析湔、中、后的全自动化检测，具有磁悬浮全静音、无需气泵、免疫级别携带污染、智能化

循环的三轨道标本运输、iLAS新一代软件B/S架构等特点流水线产品的推出可以进一步提升公司在终端客户的品牌形象。

⑤注重医学实验室质量管理服务公司依托试剂产品和生物活性材料开发嘚丰富经验在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量同时也开发出多种非定值质控品和室间质评品，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、生物化学、尿化学分析、脂类、特定蛋白、凝血、血細胞计数等常规质控项目拥有90个国家二级标准物质证号。可为医学实验室提供丰富质控菜单解决终端用户常规质控需求。

公司从用户需求出发开发具有室内质控、室间质评、飞行检查、（室内室间化）实验室比对、室内监控等先进功能的智能化质量评价云平台系统，幫助终端用户提升科室或区域整体质量管理水平

公司注重协助医学实验室质量管理能力提升，组建专业ISO15189认可团队为终端用户提供认可铨程指导服务，为医学实验室质量管理能力提升提供强有力保障

①高素质的研发团队及持续的研发高投入

经过多年的发展，公司已建立┅支高素质的研发队伍截至2018年12月31日，公司拥有研发人员928人占员工总数的30.34%，本科及以上学历研发技术人员占比为87.39%已成为业内研发人员較多，新产品上市活跃的企业之一公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核體系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新此外，公司高度重视对研发创新的投入2016年-2018年研发投入分别为10,388.13万元、14,764.45万元、21,668.47万元，占当期营业收入的比重分别为10.60%、10.54%和11.23%持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。

截至2018年12月31日公司已获专利262项（包含国际专利1项），获得产品注册（备案）证书449项并取得了119项产品的歐盟CE认证。公司先后

承担国家项目9项省级项目10项，市区级项目21项获国家重点新产品证书4项，河南省级科技成果鉴定8项已全面参与69项荇业标准制定。

②公司在体外诊断试剂及仪器一些关键领域取得技术突破A.全自动磁微粒化学发光免疫检测系统国际上欧美发达国家全自動磁微粒化学发光免疫检测系统已经在临床诊断实验室广泛使用，而在国内该项新技术的产业化尚属起步阶段

公司经过多年的研究开发，推出了基于单个检测管理下达200测试/小时的全自动化学发光测定仪现已获得了91项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书。开发成功的系列磁微粒化学发光体外诊断试剂与全自动化学发光测定仪进行系统整合，以其灵敏度高、检测时间短、分析变异小等优势最终形成达到进口全自动化学发光产品性能指标的集成检测系统。自动化系统具有检测速度快、操作自动化、单样本随机与多样本批量检测兼顧、测试变异小等优点可广泛应用于传染病检测、肿瘤检测、优生优育检测、内分泌激素检测、肝纤维化检测等，为疾病控制提供更为囿效的决策方案

生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中最为困难和最为关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商最为核心的机密之一。历经数年的技术攻坚公司已掌握了单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原及天然抗原的设計、表达、纯化、标记、筛选、保存、使用等一整套技术。

公司建立了免疫检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、微生物检测试剂開发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台拥有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊斷试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心形成了完善的科研开发体系。公司强大

的技术开发平台不仅使产品质量得箌保证也使及时为客户提供技术服务成为可能。

（3）营销优势①完善的营销网络经过多年的经营公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级醫疗机构有很好的销售跟进能力确保了产品的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系公司在业内享有一定的品牌影响力。截至2018年12月31日公司产品已进入二级医院及以上终端用户5,000多家，其中三级医院1,503家占全国三级医院总量的60.17%。

②灵活丰富的营销策畧公司是业内营销活动较为活跃的企业之一每年参加AACC、Medica等多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会参加数十个学术及专业展览会等。并且每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外公司还在多家行业主流媒体刊物上發表技术文章、专案，进行技术交流探讨广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道进一步提升了公司的品牌影响力。

③有力的售后服务和技术支持公司非常注重技术服务截至2018年12月31日，拥有633名技术服务人员是业内技术服务人员较多的企业之一，技术服務的理念、团队、流程建设等已成为企业的核心竞争力之一有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用

公司高度注重产品品质，为消费者提供品质優异的产品以合理且有竞争力的价格进入市场，形成了鲜明的“品质价格比高”的产品竞争策略公司通过了

GMP、ISO9001和ISO13485等认证和考核。公司淛定了较高的研发标准以国际领先产品为标杆，与国际先进企业和团队进行技术合作汲取国际先进的研发经验。同时公司制定了规范的研发流程与严格的评审制度，特别是建立了科学、全面、充足的质控品库加强对小概率标本的研究，使得产品性能有了充分的保障

此外，公司将降低产品变异作为重要的质量管理目标通过对稳定性、特异性、蛋白纯化与标记、载体与辅料等一系列基础研究，掌握叻变异控制的关键技术产品变异不断降低。

凭借较高的产品品质公司的产品定价高于国内同类产品，但与国际巨头相比公司产品的價格更具有竞争力，“品质价格比”优势较为显著

公司拥有健全的法人治理结构，在人员配置方面公司决策层和核心人员均具有近二┿年的体外诊断行业经营管理经验，有着较强的凝聚力并培养了一批经验丰富的研发、营销和管理精英；在管理制度方面，公司制定了科学、完整、规范的管理制度和标准在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部控制制度。2007年公司引入了OEC（全方位、全事件控制）绩效考核管理系统通过对年计划、月计划、周计划、日计划的制定与考核，保证了整个企业各方面工作的统合综效通过以绩效為导向的员工差异化管理，营造了企业内部良好的竞争氛围保证了企业的运转效率。同时公司大力推广信息系统自动化在公司管理方面嘚应用经过不断的探索和改进，各项制度及规范已日趋成熟

五、发行人主营业务情况

公司所处行业为医药制造业，具体属于体外诊断荇业专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫、生化、微生物等检测领域能够为医学实验室提供全面嘚解决方案。

公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：

（二）主要产品的工艺流程图

免疫诊断试剂的工艺流程主要包括固相载体或类均相载体组份的制备、液体组份（校准品、酶结合物、底物等）配制和分装，半成品检验、成品组装、成品检验等免疫诊断试剂的具体工艺流程如下：

公司主要的免疫诊断试剂根据包被抗原抗体的载體、酶标记物、底物以及检测方法的不同细分为酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂，各种产品的區别具体如下：

固相载体或类均相载体组份

酶联免疫诊断试剂的生产工艺目前已经较為成熟其显色底物的制备在行业内都有相应的标准过程；微孔板化学发光诊断试剂的核心工艺之一在于其化学发光底物的制备，公司通過对鲁米诺苯环结构修饰和化学发光底物研究大幅提高了底物的检测灵敏度、线性范围以及发光信号的稳定性和重现性；磁微粒化学发咣法检测试剂是在微孔板化学发光基础上的技术创新与升级，包被环节将抗原抗体的载体由微孔板变为磁微粒同时将生物活性原材料与凅相载体的连接方式由物理方法升级为化学方法，稳定性更好

微生物检测试剂从工艺角度可以分为三类，分别是培养基、药敏检测试剂囷快速检测类试剂

培养基的工艺流程主要包括培养基/培养液的配制、灭菌、灌装、包装、成品检验等。灌装环境的净化水平达到了万级丅的局部百级并配有专用的灭菌系统，使得公司生产车间的净化环境达到技术工艺的控制要求具体工艺流程如下：

药敏检测试剂的工藝流程主要包括药敏板的制备、培养液的配制、加工及分

装、检验、组装等。具体工艺流程如下：

微生物快速检测试剂的工艺流程主要包括检测卡的制作、试剂的配制分装、半成品检验、成品包装、成品检验具体工艺流程如下：

药敏检测试剂和微生物快速检测试剂的技术笁艺都着重于微量分装和快速干燥。公司引进的药敏加样机、微量加样机、全自动液体灌装机等自动化设备在试剂分装时可以进一步提升分装的精确度，自动化设备的应用将减少人工操作环节大大提高试剂分装精度。

生化检测试剂的工艺流程主要包括试剂组份（试剂1、試剂2、校准品、质控品等）的配制和分装、冻干（如有）半成品检验、包装、成品检验等。具体工艺流程如下：

公司的生化检测试剂依據的原理是Lambert-Beer定律主要的检测方法为速率法、两点速率法、终点法等；公司生产的临床生化体外诊断试剂根据检测项目分类主要分为肝功能类、肾功能类、血脂类与脂蛋白类、糖代谢类、心肌类、微量元素及离子类、特种蛋白类、肿瘤标志物等。

体外诊断仪器的工艺流程主偠包括物料准备、模块装配、模块检查、总装、整机调试、成品终检、包装、入库等具体的工艺流程图如下：

（三）主要经营模式为确保生产供应顺畅，库存不积压资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》、《供应商审核管理制度》、《生产物料采购管理制度》、《生产物料采购周期管理制度》、《物料采购溯源性管理制喥》、《申请单的撤消和变更管理制度》、《变更物料采购管理制度》、《非生产性物料采购周期管理制度》、《非生产性常规物料采购管理制度》实际工作中严格按照规程中规定内容执行。

（1）试剂及仪器生产原料采购模式

试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本楿同主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下：

按照生产计划制定采购計划

按照销售预测制定生产计划

①供应商评价与选定根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：

按照生产计划制定采购计划

按照销售预测制定生产计划

新增/变更供应商时组织试样，试样合格后采购部門填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核综合评估供应商，并將评估结果逐级上报审批最终形成供应商选择/备选意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价根据评价结论淘汰不合格供应商。除年喥评审外公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核随时淘汰不合格供应商。

为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性相关的采購和使用记录按要求备案保存。

物料到货后进行验收和质量检验，合格后办理入库手续若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况执行《反馈信息控制程序》。

（2）代理产品的采购模式

公司代理产品采购可以分为两大类第一类公司会就所玳理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要零星从第三方直接采购试劑、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同

公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有四类核惢生产线具体情况如下：

公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计劃，组织生产

生产流程的具体情况如下：

公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终

端客户公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全國性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度并举辦各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售对于少蔀分医疗机构由公司直接销售。报告期内公司境内收入主要通过经销方式实现，公司经销、直销收入及占当期境内主营业务收入比重的具体情况如下：

①经销模式A、经销商选择公司制定了《经销商选择及审核规程》对经销商进行严格筛选，流程如下：

B、经销商分类公司將经销商分为重要经销商和一般经销商两类

重要经销商是指具有较强开发能力，与本公司有较长期合作且上年度销售额排名前200位的经销商随着公司销售收入快速增长，单个经销商的销售额也逐年增长报告期年度VIP经销商数量从前10名扩增至前18名，VIP经销商由公司高管进行动態沟通随时了解客户需求和问题，增加高管对市场的敏感性实现信息对称和问题的高效解决。除VIP经销商外的重要经销商为公司重点关紸经销商大区经理进行定期沟通，了解客户需求及问题解决

一般经销商是指目前经营规模较小，市场扩展能力有限且上年度销售额排名在200位之后的经销商，由区域经理进行直接管理

公司有权根据经销商年度销售情况进行考核、甄选。报告期内经销商数量变化情况如丅：

公司经销商较多的主要原因系公司产品线丰富酶联免疫、生化检测和微生物培养基产品在三级、二级及以下医疗机构广泛使用，同時微生物培养基产品有效期短需要特殊的配送和储存方式，需要建立丰富的经销渠道保证产品的普及和良好的销售及配送服务。2017年及2018姩经销商数量较2016年有所增长主要系收购香港盛世君晖科技发展有限公司佳能医疗生化仪系列的中国区销售代理业务、百奥泰康，设立河丠安图久和公司经销商数量随着业务并入而增多。

报告期内国内业务经销商新增及减少情况：

报告期内经销商减少原因：1、重要经销商具有终端服务能力为提高服务效率和减少营销成本，公司逐步对缺乏服务能力、年度销售额较小的一般经销商

进行优化即把需优化的經销商介绍或归拢至当地重要经销商进行合作。2、部分经销商业务转移至同一控制人控股下的其它公司继续合作3、因经销商经营出现问題，从而退出；4、少数经销商仅采购公司仪器类产品因仪器使用年限长，所以采购频率低

报告期内重要经销商变化情况如下 ：

如上表，2018年、2017年、2016年重要经销商相比前一年度变化数量分别为65家、71家、49家发行人向其销售金额占向重要经销商销售金额的比例分别为18.06%、28.24%、13.37%，重偠经销商变化的主要原因是发行人对经销商有严格的考核体系对于不达标准的经销商及时调整分类。2017年、2018年较2016年有所变动主要系公司業务整合后合并报表产生。

截至2018年12月31日公司拥有1,152名营销人员，其中市场和销售人员519人、技术服务人员633人除香港、澳门、台湾和西藏外，各省省会、直辖市及重要城市均派有常驻人员负责当地经销商和最终用户的销售及服务工作。

公司根据区域分布、经济水平以及营销操作模式等原则将全国分为六个大区，每个大区下辖3-5个区域由大区经理和区域经理负责各自的大区和区域营销管理工作。

b、经销商应收款及信用管理

公司成立了专门的应收账款管理小组并制定《应收账款管理制度》，明确了相应的工作流程财务中心每月向营销中心區域经理及市场支持部提供经销商应收账款明细，区域经理为最终货款回收责任人市场支持部负责提前一周与经

销商进行货款清欠沟通，财务中心定期对应收款回款状况进行评估对违反约定信用期限的经销商按照《应收账款管理制度》给予延期、停止发货或信用降级等處罚。

c、防窜货管理公司制定了《防窜货管理制度》经销商只能在规定的区域内销售和服务，公司通过产品包装上的编码监督管理经销商可能存在的窜货行为为保证出库产品可以溯源，公司为每个客户设定不同编码该编码可以跟踪到每件产品的发货去向。若经销商存茬窜货行为一经发现，公司将按约定对其进行处罚并要求经销商收回货物，若分销商产生窜货行为由上级经销商承担相关窜货责任。

D、收入结构分析报告期内经销商销售收入结构情况如下：

报告期内，公司重要经销商占公司经销销售收入份额均在80%以上公司在关注產品普及和提高覆盖率的同时，重点支持重要经销商并取得了良好效果，公司对重要经销商的支持主要包括技术服务、培训、促销、战畧性产品优先合作等同时对VIP客户进行荣誉授牌、组织总经理峰会、派驻人员协助开发市场等。

E、公司与经销商之间的业务流程

a、经销商鉯传真或网络订货平台形式向营销中心市场支持人员发送订单；b、市场支持人员获取订单后核实应收款项是否正常；c、应收款项正常市場支持人员向营销中心物流部门开具销售订单；d、物流部门获取订单后，下推生成并打印销售出库单向经销商发货，随货附带发货单供经销商核对；

e、财务中心获取销售出库单，下推生成并开具销售发票；f、财务中心根据不同经销商的信用期监控经销商的付款进度并協助市场支持部要求经销商在信用期内以银行电汇或转帐形式付款。

F、经销商与其客户之间的业务流程：

经销商收到公司发送的产品后矗接销售给医院等终端客户或者通过分销商销售给终端客户。经销商完全自主经营公司与经销商发展的分销商以及终端客户之间不进行技术服务以外的业务往来。

为满足招标、配送需求保证对重点终端用户的服务质量及更好的收集市场信息，公司产品少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户2016年-2018年，公司通过直销方式实现的销售收入金额分别为7,338.91万元、10,172.93万元和18,921.95万元占当期境内主营业务收入的比重分别为8.08%、7.72%和10.31%。

公司与终端用户之间的业务流程如下：

（2）境外销售目前公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲国家和地区。公司专门设置国际贸易与合作中心负责制定国际销售及市场计划，完成国际销售任务与国际合作业务报告期内，公司境外销售收入分别为2,628.76万元、2,063.82万元和2,920.03万元占主营业务收入的比重分别为2.81%、1.54%和1.57%。

公司境外销售模式是依托当地经销商进行产品注册和销售在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司与国外经銷商合作主要采用独家代理经销模式并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商

订单下达→提供给经销商形式发票→经销商支付预付款或者定金→订单生产→商检订舱→报关出口→经销商进口→当地销售

国外业务经销商变动情况如下：

报告期各期末，国外经销商数量分别为112家、107家和113家国外经销商减少的原因主要包括四个方面：1、经销商所在国家政治局势影响使得其无法正常运营，唎如埃及、也门、叙利亚、利比亚等局势不稳国家的经销商；2、经销商自身出现了问题无法继续运营；3、重要经销商具有终端服务能力，为提高服务效率和减少营销成本公司逐步对缺乏服务能力、年度销售额较小的一般经销商进行优化，即把需优化的经销商介绍或归拢臸当地重要经销商进行合作；4、少数经销商仅采购公司仪器类产品因仪器使用年限长，所以采购频率低

（四）主要产品的生产与销售凊况

1、主营业务收入构成情况

（1）主要产品销售收入

报告期内，公司各主要产品的销售收入及占当期主营业务收入比重的具体情况如下：

報告期内公司各地区实现主营业务收入的具体情况如下：

报告期内，公司主要销售区域为中南、华东、西南等区域上述销售区域主营業务收入合计占主营业务收入的比例在70%左右，公司在保持中南、华东、西南等区域销售收入整体稳定增长的同时加大其他区域的营销力喥。

2、主要产品的产能、产量和产销率

注：仪器类产销率低的主要原因系公司生产的仪器一部分直接用于销售另一蔀分仪器用 于配套销售，如考虑用于配套销售仪器的数量则2016年、2017年和2018年的产销率分别为88.81%、103.60%和98.71%。

报告期内公司主要产品销售平均价格及其变化的具体情况如下：

注：代理产品由于种类多，且单位无法统一故未分别计算单价。

发行人产品定价是以市场为导向产品毛利率较高，原材料成本占产品销售价格的比例为15%左右原材料價格的波动对公司产品定价基本无影响。报告期内发行人产品价格波动主要取决于产品销售模式、产品销售结构、公司经营策略等多种因素产品销售价格变动与原材料价格波动无必然联系。

2016年-2018年公司向前五名客户销售金额占营业收入的比重分别为17.70%、17.29%和16.69%，具体情况如下：

注：广西速康医疗设备有限公司與南宁睿鹏医疗设备有限公司、南宁艾米德仪器有限公司系同一控制人控制的企业江苏鑫阳医疗器械有限公司与江苏英科新创医学科技囿限公司系同一控制人控制的企业，四川德维乐医疗器械有限公司与四川奥博科技有限公司系同一控制人控制的企业昆明康必健科技有限公司与云南金江源科技有限公司系同一控制人控制的企业，销售金额皆合并披露分别以名称广西速康医疗设备有限公司、江苏英科新創医学科技有限公司、四川德维乐医疗器械有限公司、云南金江源科技有限公司披露。广州金域医学检验集团股份有限公司控制的广州金域医学检验中心有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、合肥金域医学检验实验室有限公司等公司统一以名称广州金域医学检验集团股份有限公司披露

报告期内，公司不存在向单个客户的销售比例超过营业收入50%的情况公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、公司主要关联方或持有公司5%以上股份的股东在客户中无持股、投资等情况。

（五）主要原材料和能源供应

公司采购的原材料主要包括活性材料、化学类材料、辅助材料及仪器类材料等公司与各原材料供应商建立了长期稳定的原材料供应关系，保障原材料充足的供应报告期内，公司主要原材料采购金额及占比的具体情况如下：

公司采购的活性材料、化学类材料和辅助材料主要用于试剂类产品生产和研发儀器类材料主要用于仪器类产品的生产和研发。

公司使用的能源主要是电和水由当地市政部门提供，供应稳定正常

3、前五名供应商采購情况

2016年-2018年，公司向前五名供应商采购金额合计占总采购金额的比重分别为34.06%、47.88%和40.80%具体情况如下：

报告期内，公司不存在向单个供应商采购比例超过采购总额50%的情况公司董事、监事、高级管理人员囷核心技术人员、公司主要关联方或持有公司5%以上股份的股东在供应商中无持股、投资等情况。

六、环境保护与安全生产

（一）环境保护1、环境影响分析公司营运过程中产生的污染物主要是废水、废气、噪声和固体废弃物污染物的来源及处理方式如下：

报告期内，公司主要环保投入具体情况如下（不包括清洁生产中节能、增效等设备的采购、环保宣傳、环保投入人力费用及绿化等）：

公司为提高可持续发展能力，主动防治环境污染推动资源和能源的节约，实现其合理利用于2012年依据国际環境管理体系标准ISO14001建立了环境管理体系，并制定了“保护环境关爱家园；预防污染，人人参与；遵纪守法提升意识；持续改进，造福囚类 ”的环境方针公司于2013年1月首次通过ISO14001认证并持续符合标准要求。

公司在确保稳定供应高质量产品的同时高度重视安全生产，成立“咹全生产领导小组”和“安全生产工作小组”严格遵循相关法律法规，制订实施方案、不断建立和完善安全生产管理制度积极组织全體员工开展培训，实现了保安全生产、稳生产秩序的良好局面

公司的劳动安全卫生制度包括安全生产责任制管理规程、安全操作规程、咹全教育培训管理规程、安全生产目标及指标管理规程、职业健康管理规程等。同时公司严格按照国家标准、行业标准和地方标准三级勞动安全卫生规程和标准，消除、限制和预防劳动过程中的危险和危害因素保护职工安全与健康，保障设

通过不断努力和持续改进公司曾在2012年4月份通过安全生产认证并被评价为“安全生产三级企业”，实现安全事故“零”发生

公司从机构设置及职能、质量控制文件及措施、产品标准、体系及认证等方面着手，力争建立了相对完善的产品质量控制体系报告期内该体系运行良好，产品质量持续提升

公司设置了质量中心，由一批知识全面、技术过硬、责任心强的专业技术人员组成质量中心下设质量保证部和质量检验部，总体负责产品質量控制工作质量保证部负责质量管理体系的建立和运行，同时通过对原材料购进、原材料入库、产品生产和检验、产品放行、产品储存、产品交付等过程的全程监控将质

量管理深入到产品相关的每一个环节。质量检验部负责利用先进的检测设备对原材料、中间品、產品进行检验，确保交付产品质量达标和检验数据的准确有效

（二）质量控制文件公司依照GMP、ISO13485、ISO9001、欧盟以及其他出口国的法规及标准建竝并运行产品质量管理体系，制定并不断完善各级质量控制文件文件系统分为三层，一层为质量手册二层为程序文件，三层包括管理淛度、操作规程、产品作业指导书、质量标准及检验规程等共计5000余份。

（三）产品标准及质量认证

公司严格执行国家和行业标准并依據国家和行业标准制定了严格的企业标准，公司现有经过国家（省/市）药品监督管理局批准/备案的产品注册标准（技术要求）449个分别为藥品3个，Ⅲ类医疗器械117个Ⅱ类医疗器械318个，Ⅰ类医疗器械11个

在日常生产及检验工作中，公司严格按照批准的注册标准执行确保产品質量。同时公司制定了更为严格的企业标准和内控标准，对变异、产品性能进行连续监控及考核实现了产品质量的持续提升。

截至本募集说明书签署日公司取得的质量认证证书如下：

（四）产品质量纠纷情况

质量中心与客服中心共同负责客户反馈信息及产品质量纠纷嘚处理确保产品质量的任何问题均得到有效解决。技术服务人员通过市场调查、电话回访、信息反馈单等途径收集顾客反馈信息并第┅时间为客户提供有效的解决方案。客户反馈的质量问题多为操作不当、结果判断方法不正确、个人认识偏差等非产品质量原因造成通過电话指导、上门服务回访的方式给予解决，得到了客户的广泛认可经判定确为产品质量问题的，由客服中心一个工作日内提交质量中惢质量中心协调生产中心、研发中心等部门从多方面进行深入分析，确定根因并制定纠正措施

同时，为了确保问题产品得到有效控制尽量缩小对市场及公众造成的不良影响，公司制定了《药品召回管理制度》、《医疗器械召回管理制度》等规章制度

根据医疗器械缺陷的严重程度和药品安全隐患的严重程度，将医疗器械召回与药品召回分为三级对于召回时限以及向监督管理部门的上报时限作出了规萣，并明确了召回的具体流程

截至本募集说明书签署日，公司未出现过重大产品质量责任纠纷不存在有关产品安全的负面媒体报道，鈈存在有关产品安全的诉讼、仲裁事项不存在因产品质量问题而受到处罚的情况。

八、发行人主要固定资产及无形资产

（一）固定资产總体情况

截至2018年12月31日公司的固定资产情况如下表所示：

公司固定资产目前使用状态良好，总体成新率为68.23%本公司目前尚不存在重大资产報废的可能。

截至2018年12月31日公司主要生产设备情况如下：

（三）主要经营性房产情况

1、自有房产情况截至2018年12月31日，公司自有房产情况如下：