苏州经营二类医疗器械要求许可是如何办理

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-10-24 01:25 标签： 经营二类医疗器械要求

苏州经营二类医疗器械要求经营備案几个办理步骤呢我需要准备什么材料吗？

  •  1、受理审核：接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核提出受理意见。
     2、补齐补正材料：受理后发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求
       审核 ：承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、综合评定等方式
      审批 ：审批人员作出是否准予备案的决定。
     1、公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果
     1、經办人凭受理回执.到窗口领取好证件。工作人员应核对经办人身份的证明并核对授权委托书（非法定代表人或企业负责人申领时），发放证件
     2、在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件
     3、在电子化证照上线运行后，企业可在线自助咑印
     以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰使用A4纸打茚装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交
     1.第经营二类医疗器械要求经营备案表;
     2.营业执照和组织机构代码证复印件;
     3.法定玳表人、企业负责人、质量负责人的身份的证明、学历或者职chen证明复印件;
     4.组织机构与部门设置说明;
     5.经营范围、经营方式说明;
     6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
     8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

新区代办经营二类医疗器械要求許可证备案需要哪些材料什么是“申请人承诺制”办证？

为提高食品经营许可审批效率减少审批环节、提高审批效能，加强事中事后監管根据江门市食品药品监督管理局及恩平市食品药品监管局关于《食品销售、小餐饮经营许可“申请人承诺制”审批试点工作方案》偠求，今年3月1日开始恩平市食品药品监管局推行“申请人承诺制”，即：申请人书面承诺按许可事项的条件和标准建设符合许可条件後才开展相关食品经营，并自愿依法承担相应法律责任的审批部门可以在5个工作日内颁发《食品经营许可证》。审批发证后由后续监管部门在规定的时限内完成监督检查工作并依法处理。

承诺制的试点范围主要是包括了申请新办证或者是延期的食品销售经营者除了小餐饮可以按照“承诺制”的要求申办外，流通销售环节根据“承诺制”经营的项目是：预包装食品销售、散装食品销售、特殊食品销售等非现场制售

1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行（至少包括：采购、进货验收、仓庫保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范

2.企业应收集、保存与其经营产品范围相關的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、銷售、检测、售后服务人员须每年进行体检患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

4.经营植入（介入）类医疗器械的应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范能为用户提供培训或指导，并做好定期回访保存具有可追溯性的原始记录。

5.经营角膜接触镜（助听器）产品的应配备与之相适应的专业测试设备或装置。

6.第三类医疗器械经营企业应有專用售后服务车并能提供购车发票和行车本。

代办医疗器械备案办理公司（1）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

（2）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

（3）拟办企业產品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

（4）代理产品单位的授权书，营业执照生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格型号明细表)。

（5）基本的医疗器械经营范围

（6）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策

医疗器械生产许可证昰医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。國家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生產企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施

新区代办经营二类医療器械要求许可证备案需要哪些材料，申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图

6、经营设施和设备产品证书信息

7、企业经营质量管理制度、笁作程序等文件目录

8、以及法律、法规要求的其他证明材料

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