1923年的100万美元自发的培养糖尿病标记基因培养免疫功能的遗传退化方程

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-10-08 03:48 标签： 标记基因培养

上海交通大学医学院附属第九人囻医院（上海九院）、西北妇女儿童医院、复旦生物医学研究院、复旦大学附属妇产科医院以及中科院神经所等机构的研究人员首次命名叻一种全新的孟德尔遗传疾病（卵子死亡）并在培养细胞、非洲爪蟾卵母细胞、小鼠卵母细胞和利用一位患者（Q392*）的突变衍生的过表达笁程小鼠等模型中深入阐明了致病机制，从而证明了PANX1标记基因培养突变影响蛋白糖基化、通道激活和ATP释放该疾病也是有关PANX1家族成员异常嘚首个离子通道疾病。 2003年上海交通大学医学院附属第九人民医院辅助生殖科匡延平（Yanping Kuang）教授团队在人工受精术（IVF）中发现了一例奇特的病唎：患者性激素水平、取卵数、卵子形态及体外受精均正常然而，从受精第二天开始所有胚胎均出现发黑、萎缩和退化的现象 随后他們又发现了两个类似表型的独立家族（家系2和家系3），其中一例（家系2）卵子取出20小时内，未受精即表现出了发黑、萎缩和退化与此哃......

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热力学第二定律任何自发医学高科技会选择心脑糖病标记基因培养遗传退化方式那是非常值得研究的

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2017年标记基因培养行业风云再起。

两家龙头企业相继上市肿瘤检测领域在监管放行后蓄势待发，微生物组学在政策的引导下逐渐成长行业发展呈现出多元化。同时隨着华大智造、瀚海标记基因培养自主创新的国产化测序仪面世，测序上游环节国产替代战争的号角正式吹响在新旧交替之际，我们一起回顾与展望标记基因培养行业

2017年，FDA批准了23andMe帕金森和阿尔茨海默症的遗传消费检测产品这是FDA批准的首个直接面向消费者的遗传测试产品，如此大方的开放绿灯似乎预示着FDA正有意让消费标记基因培养检测正规化，监管化

有的人认为这是群众的呼声；有的人认为23andMe绝处逢苼；也有人认为FDA此举为时过早。

是操之过急还是充分准备不同的人却有着不同的看法，但实践将是检验真理的唯一标准

几个月后23andMe宣布唍成2.5亿美元E轮融资。早前外媒曾报道23andMe的竞争对手Ancestry在6月份秘密提交了IPO，不由得让人猜想： 23andMe此轮融资是否在为上市做准备

经过一个多月的觀察与求证，动脉网记者获悉23andMe这笔融资将不会用于公开上市，而是在于扩张其治疗研究团队（Theraputic Team）并投资于其遗传信息样本数据的整体能力升级。

二、FDA大刀阔斧改革之年

除了遗传消费类产品FDA还大刀阔斧的对肿瘤检测监管进行了改革。

北京时间2017年12月1日FDA正式批准了Foundation One CDx（F1CDx）的仩市申请。这是FDA批准的首个基于NGS的体外诊断(IVD）多癌种伴随诊断标记基因培养检测平台

就在FDA批准该产的同时，美国医疗保险和医疗补助服務中心（CMS）也发布了关于F1CDx和其他类似NGS/IVD产品的国家保险覆盖范围确定了晚期（即复发性，转移性或IV期癌症）的保险受益人范围

与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度该产品能够为临床医师提供更为广泛的检测方法，能够在更大程度上帮助癌症患者进荇临床诊断和治疗

此外，根据个体化的检测结果F1CDx可以帮助临床医师从FDA批准的15种不同实体瘤靶向治疗方案中做出最佳选择，为患者和保健专业人员提供了包含所有信息的检测报告避免了重复的活检工作。

也就是说这个平台已经突破了“一种药物对应一种检测”的模式。这或许是F1CDx获批的最大意义也迈出了肿瘤标记基因培养检测从实验室走向临床的一大步。

FDA同月提出了针对个体化诊疗的两项新的指南草案概述了基于分子亚型的靶向药物研发及临床试验中体外诊断器械的监管要求。

新草案中还提到了如何确定纳入临床试验的患者、结果嘚归纳、效益和风险的测定和标记并细化获益目标人群进一步将分子诊断临床应用明确和规范。

定稿后将阐明用于治疗性产品临床试验Φ的研究性 IVD 器械监管途径但新型靶向疗法的试验结果不会因为特定生物标志物的诊断试验不符合监管标准而受到牵连。草案的目标是提高个性化的药物和诊断系统的审批效率使这些项目更快地向着正确方向发展。

三、肿瘤检测疯狂融资的一年

2017年1月Illumina旗下癌症早期筛查子公司启动了B轮融资，融资目标10亿美元最高或可达18亿美元。

此轮融资将用于持续发展和验证该公司的癌症血液检测研究，包括此前宣布嘚循环游离DNA图谱研究以及其他试验该研究需要大规模的临床试验，预计招募上万患者

不仅如此，Illumina也有意加快让Grail独立出来此次所得资金还将用于回购Illumina手中所持有的股份。

两个月后这家公司如期完成融资，B轮首期融资金额高达9亿美金也创下了2017年液体活检领域的最高融資记录。

A轮最大投资方ARCH Venture持续给力领头了B轮融资。另外除了McKesson Venture 这样的风投公司外，制药领域和技术领域的投资者也参与了进来包括强生、亚马逊、百时美施贵宝、Celgene标记基因培养、默沙东、瓦里安医疗系统，以及来自中国的腾讯控股其中，强生是除ARCH Venture以外最大的投资者

融資到位后，Grail迅速启动了CCGA之后的第二个大型临床试验STRIVE以进一步推进其基于血液液体活检的癌症早期筛查技术研究进展。

STRIVE 是一项大型的前瞻性观察试验。公司计划将招收12万名女性通过分析她们血液中的游离核酸，并以此为基础开发并验证一项乳腺癌早期筛查方案

项目将對这些个体进行长达5年的追踪，所获得的数据将用于一款人工智能的训练此外，这些数据未来Grail泛癌症筛查的开发和验证

Grail在2017年宣布了多個重磅消息，但最激动人心的要数公司与Cirina的合并。

Cirina在2014年由香港中文大学的卢煜明、赵慧君、陈君赐以及主要投资者德诚资本(Decheng Capital)共同创建總部位于香港，研究团队则分布于香港和加州南旧金山

卢煜明是无创分子诊断与筛查领域的权威，是全球首位在孕妇血液中发现胎儿游離DNA的科学家三位创始人利用血浆核酸用作检测癌症及其它疾病作出了重大贡献。目前尚未公布具体的产品及服务

合并后，卢煜明将被任命为科学联合创始人并将加入Grail的科学咨询委员会。德诚资本的创始合伙人兼董事总经理崔相民(Min Cui)将作为观察员加入Grail的董事会Cirina行政总裁Maneesh Jain吔将会加入Grail团队。

在这次公司合并后Grail会继续开发全球商业性产品市场，包括欧美和亚洲各地 Cirina成为Grail的营运附属公司后，会继续与香港中攵大学开展研究并进一步深化此关系。

巨额融资、大型试验、战略合并Cirina在2017年风风火火，但它的竞争对手们也没闲着

1号对手Freenome与Grail同一天宣布了融资消息。

Freenome是一个创办两年的液体活检诊断平台他们利用基于cf DNA的液体活检技术进行癌症早筛的研究。Freenome在2017年获得6500万美元的A轮融资甴曾在一年前领投其550万美元种子轮融资的A16Z继续领投。其他的投资者还Google Ventures、Founders Fund等

2号选手Guardant Health也在这一年拿到相当高的融资额度。公司在2017年5月宣布获嘚了高达3.6亿美元的E轮融资并计划在五年内对一百多万名癌症患者的肿瘤DNA进行测序。

除了国外这几家明星企业国内肿瘤液体活检公司在2017姩也有不俗的表现。

2017年11月2日安诺优达标记基因培养科技宣布完成最新一轮融资，募集近7亿元人民币的资金本轮融资由深圳高特佳集团囷平安创投共同领投，投资方还包括软银中国资本和赛富中国等

安诺优达此次融资募集的资金将用于支持企业的全球规模扩张、人才体系建设、科技研发投入以及产业投资。

世和标记基因培养也于7月完成了数亿元人民币的新一轮融资通过本轮融资，世和标记基因培养成功引入包括兴业证券全资下属私募股权基金兴证创新资本、博源弘盛、华泰瑞合医疗产业基金及同创伟业等一批中国医疗行业的知名投资機构

基准医疗也在11月完成了2800万美元B轮融资。本轮的投资由通和毓承和思嘉建信基金共同领投其他投资方还包括美国著名创投机构 Arch Venture Partners、药奣康德以及金域检验等。上轮投资人远毅资本继续跟投

此外，飞朔生物、优迅医学等企业也悉数完成了融资2017年，国内肿瘤NGS液体活检领域吸纳资金超过20亿人民币

这背后的原因是什么，为什么资本在2017年都不约而同的、频繁的往这个细分领域斥下巨资对此，我们进行了简單的分析

疯狂融资背后，有技术和行业成熟带来的产业新生态也有监管放行带来的新风口。

我们可以看到中国的整个生物技术行业，在技术和政策的双驱动下正跨马加鞭的追赶欧美。

五、NIPT技术诞生第十年

那么先于肿瘤检测成熟的NIPT行业又发生了哪些事情呢？

据透露CAPS将共同努力，旨在通过基于cfDNA的无创产前检测（NIPT）更好的实现无创产前筛查提高公众对基于cfDNA的NIPT的价值意识觉醒，并提供最高标准和质量嘚服务同时，CAPS还将致力于推动相关法案建设和医保覆盖以实现提高病人个性化护理体验。

爱因斯坦医疗保健名誉主席Arnold W. Cohen博士在联盟中担任临床咨询委员会主席在他的领导下，联盟正在组建临床咨询委员会为公众提供一个独立的医学视角。

而国内虽然没有类似的联盟荿立，但我们可以看到经过10年的发展NIPT已经在市场成功商业化，并且出生缺陷防控上发挥了非常大的作用

这项技术是颠覆性的，满足了臨床的双向需求并且，在试点取消一年中各地政府、各家企业在检测上做出了不同程度的补贴和让利。

随着覆盖区域的扩大NIPT在受众嘚接受程度也在提高。制度的健全、成本的下降使得技术能够下沉到基层医院。

如果要让更多人受益于NIPT将其纳入医保将是最有效的措施。早在2011年开始各地政府就开始相继出台了NIPT的物价标准。

目前广东、四川、江苏、湖北、福建以及浙江五省物价局已明确了NIPT定价标准泹仅深圳市和贵州黔西南州实现将NIPT纳入生育保险。

尽管如此各地政府早已先一步对出生缺陷防控买单。

不仅仅是NIPT各地针对血清学筛查、羊水穿刺、超声检测等产前筛查和诊断项目都出台了相应的减免制度，有的甚至在全国范围内实现了免费

因此，我们可以预见NIPT纳入醫保也许不会太晚。

六、中国NGS上市元年

2017年国内NGS最激动人心的当数两家头部企业的上市。

两次提交招股书一次中止审查，华大标记基因培养终于在2017年7月登陆A股

“或2016年上市”、“最早3月上市”，有关华大标记基因培养上市的消息从来没有间断过而今，伴随A股敲钟仪式的進行华大标记基因培养(300676)正式上市发行，一切都尘埃落定

同样在2017年上市的还有贝瑞标记基因培养。也许当时在飞机上写下数学模型周代煋并没有意识到这个看起来略显简单的数学模型将他带入了一个波澜壮阔的新世界，而他和全球同行们的努力则引发了一场产前筛查技術的伟大革新

这家年轻的公司，用8年时间催生并影响了一个产业更从一个3个人的小团队成长为一个百亿级的上市公司。

而随着两家头蔀公司的上市我们不仅要问：硕大的NGS市场，谁将成为下一个幸运儿呢

通过对一级市场和二级市场的梳理，我们对比了几家领先企业的基本信息分析了他们未来几年上市的可能性。

七、百美元级测序到来之年

而对整个全球市场而言2017年最令测序人兴奋的消息一定是测序荿本的再次下降。

1月9日J.P摩根健康大会上全球标记基因培养检测巨头公司Illumina宣布推出NovaSeq系列测序仪，其无可比拟的通量、简洁的操作低成本鉯及灵活性将标记基因培养测序成本降低至800美元。

NovaSep系列在测序速度上也有所突破HiSeqX的全标记基因培养组测序时间为72小时，NovaSeq系列则将时间缩短为40个小时

尽管没有真正意义上实现100美元测序，但Illumina表示这一目标将在未来几年实现NovaSeq系统的推出，至少标志着标记基因培养测序百元级時代的到来

NovaSep也许是Illumina在测序仪市场的终极武器，也是他们征战全球测序市场的另一把利剑

同样，国内NGS上游市场也收获颇丰华大标记基洇培养旗下的华大智造在2017年10月发布了两款高通量测序仪，分别是 MGISEQ-2000 及 MGISEQ-200

MGISEQ-2000 是基于 BGISEQ-500 的双芯片独立运行平台之上，添加了两种不同规格的芯片为使用者提供更多元化的选择。其单次运行能够完成最大 600 G 的下机数据在 PE100 读长模式下满负荷运行仅需不到 48 小时，一年的运行通量相当于 1000 个以仩人全标记基因培养组数据量

 MGISEQ-200 则是保留了 BGISEQ-50 方便灵活的特点，在 PE100 读长模式下满负荷运行可产生 60 G 的下机数据仅需不到 48 小时，平均一天就能唍成 24 个肿瘤样本的快速检测

华大智造副总裁蒋慧在发布会上介绍：“MGISEQ-2000 及 MGISEQ-200是又一次智能与科技的完美结合。”

另外瀚海标记基因培养也茬2017年推出了自己的三代测序仪，并获得了CFDA批准用于临床级别测序

这也是目前全球唯一用于临床应用的第三代标记基因培养测序仪。

据公司方面称其技术已达世界领先水平，一旦产品量产并商用全标记基因培养测序费将由目前二代的1000美元锐降至100美元，测序时间周期也将夶幅缩短——从二代的1个星期缩短至1天

安诺优达则通过与Illumina的合作，正式推出了获得中国食药总局（CFDA）注册认证的新款桌面式高通量标记基因培养测序仪NextSeq 550AR同时发布了基于NextSeq 550AR测序平台获得认证的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

NextSeq 550AR的发布代表著安诺优达已经完成了全产业链的布局，业务贯穿上游的仪器、试剂制造中游的测序中心和云储存平台，以及下游的医学和科研检测服務

我们可以看到，在经过多年耕耘后头部的几家企业开始往上游领域布局。随着掌握核心技术的企业出现中国的NGS企业正在往自给自足的方向发展。

2017年8月华大智造与艾吉泰康、联川生物先后达成了相关合作。这是国内高通量测序（NGS）行业上游仪器和试剂耗材制造商的艏次合作

在整个NGS产业链中，上游测序仪市场毫无争议是整个产业链的核心华大标记基因培养是高通量测序领域的龙头老大，华大智造則承接了其测序仪研发制造部分此次上游仪器与试剂耗材市场的合作，也意味着产业中自主创新生态链的初步形成设备引“带”和配套试剂，打开了NGS中国自主创新之“路”如艾吉泰康创始人兼CEO杭兴宜所说：“开启了NGS产业中国制造的一‘带’一‘路’。”

在七、八年前国产手机似乎是山寨的代名词，绝大多数消费者都以苹果、三星等国外品牌手机为尊而随着华为、小米、OPPO、Vivo等国产品牌的崛起，中国掱机品牌在国内乃至国际手机市场逐渐有了话语权

与手机市场一样，NGS行业在中国发展十几年之后中国品牌也开始酝酿一场自主创新运動。

九、地球生物标记基因培养组计划发起之年

2017年继人类标记基因培养组计划之后，生命科学领域又将迎来一件大事——华大标记基因培养与美国斯密森尼生物多样性标记基因培养组学项目组联合发起了“地球生物标记基因培养组计划”比人类标记基因培养组计划更宏夶的地球生物标记基因培养组计划(Earth BioGenome Project, EBP)即将启动。

此次计划中不仅仅是动物和植物，全球科学家们将对地球上所以的真核生物进行测序

2017年巳经过去，在2018年标记基因培养检测行业又将有哪些机会呢？

我们已经见证了NIPT行业的成功毫无疑问，随着CFDA对肿瘤检测试剂盒的手里临床检测又将爆发出新的活力。

在前几年肿瘤用药检测多以靶向药物为主。而随着信达药业PD-1药物上市申请的提交百计神州、君实药业等企业临床试验的推进，免疫抑制点伴随诊断将迎来发展

NGS技术的崛起不仅仅带动了关于人的标记基因培养检测发展，同时带动的还有与人體密切相关的微生物的检测

在二代测序技术被用于微生物测序之前，关于微生物组学的研究上仅停留在单菌和定性层面对微生物检测嘚认知也仅仅停留在感染性疾病上。二代测序技术实现了多菌检测和定量分析许多曾经认为与人体共生微生物不存在关联的疾病（如、抑郁症等等）都显示出了与其的相关性。

“究竟还有哪些疾病与微生物有关微生物影响人体健康的作用机制是什么？随着二代测序应用箌微生物测序中这些问题被重新提出，重新思考

人类标记基因培养组计划的完成，使得人类对自己的遗传图谱有了初步的认识但还昰那句话，外在形态由遗传因素和外在环境共同决定要想更好的理解遗传机制，除了内在因素还需要对外在因素进行了解。

《“十三伍”生物技术创新专项规划》将发展微生物组学列为了需突破的前沿关键技术在政策趋势的引导下，微生物标记基因培养组相关研究必將迎来发展空间

以上是动脉网关于标记基因培养行业的回顾与展望。我们从离散的数据中发掘背后的逻辑我们通过与创业者、投资人嘚交流建立行业的认知。

（原文标题：我们眼中的2017年标记基因培养行业：上市元年、自主创新元年大事不断的一年【2018新年特辑】）

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