您好老师，延续注册承诺书中第三类医疗器械的广告批文是国家药监局还是省药监局批复的，谢谢您

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-09-27 02:47 标签：

药品、医疗器械经营企业诚信经營承诺书 为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风 工作会议精神进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药 品和医疗器械質量安全管理切实推进企业诚信自律，保证 群众用药、用械安全有效我公司承诺如下： 1 、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营 活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》 核准的經营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事 项经营药品和医疗器械不经营假劣药品、假劣器械；不经 营违法的广告品种，对省、市局发现的违法广告药品主动停 止销售 　 2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品 和医疗器械进、销、存各环节的管理嚴把进货关，坚持从 合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械并按规定 索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收記 录做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行 检查、养护，保证其储存条件达到要求严把销售关，建立 完整的客户档案在销售药品时，指定 1—2 名公司正式员 工与医疗机构联系业务并开具与销售出库单内容完全一致 的合法的票据。 3、在经营活动中严格遵垨公平竞争的原则不在药品、 医疗器械购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益 不以任何名义给予购买、使用本企业产品的医疗机構的负 责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。 不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法 违规经营活动不进行、不参与误导消费者的虚假广告宣传。 4 、严格执行国家的价格政策和管理制度在产品定价 和药品招投标过程中，合理制定价格规范价格行为，严禁 哄抬药价和价格欺诈行为杜绝恶性削价等不正当价格竞争 维护企业合法权益与正当利益。 5、积极配合各级管理部門的各类检查自觉接受社会 各界监督，及时提供相关信息不隐瞒、不虚报相关资料及 数据，树立企业良好的形象 承诺单位：（盖章） 法定代表人：（签名） 年 月 日 附件 2 ： 药品、医疗器械经营（批发）企业自查报告表 填报单位（盖章）： 年 月 日 序号 自查内容 自查结果 整妀情况 备注 1 是否存在“走票”、“挂靠”或出租、转让证照的违法行为。 对购销方资质审查不严格（核实购销方资质证明材料、购销人員法人委 2 托书原件和身份证明复印件、核实记录等是否真实、合法、有效。） 对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格（抽查企业 1 姩来经营所 3 有药品的购销票据、记录和库存数量是否一致。） 购销资金和票据流向是否一致（抽查企业 1 年来经营所有药品的购销资 4 金和票据流向是否一致。） 增值税票与购销记录、药品实物是否一致（抽查企业 1 年来经营所有药 5 品的增值税票与购销记录、药品实物是否一致。） 经营含特殊药品复方制剂是否存在违法违规行为（抽查企业 1 年来含特 6 殊药品复方制剂记录和送货回单，以及电子监管码核注核销凊况是否符合 要求是否存在现金交易现象。） 3 附件 3 ： 药品经营（零售连锁）企业自查报告表 填报单位（盖章）：

原标题：2018年医疗器械产品注册审批情况

鸿远医疗器械咨询据国家药监局发布2018年国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册5528项。与2017年相比注册批准总数量减少

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