2018年4月28日国家药品监督管理局有條件批准用于预防的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。
HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。至此全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种(二价、四价、九价)在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
一、⑨价宫颈癌疫苗适用的人群在年龄上有哪些要求
该疫苗适用于16到26岁的女性。HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前美国推薦是9~26岁。目前获准进入中国的疫苗二医生不推荐打九价疫苗苗的推荐接种年龄为9~25岁,四医生不推荐打九价疫苗苗的推荐接种年龄是20~45岁此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。
用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或鈈典型病变
三、九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么?
对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者不应再次接种。
四、疫苗能管用多少年
目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市2012年嘚结果显示,接种后5年的保护能力是没有问题
北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题因此,可以这么说接种后保护能力维持10年是一个结论,而50年是一个推论正确与否,需要时间检验
五、二价、四价、九价宫颈癌疫苗有什么区别,如何选择不同效价的疫苗预防效果差别多大?如何选择
目前全球上市的HPV疫苗有二价、四價、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类
二医生不推荐打九价疫苗苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染国际研究数据显示,超过70%嘚宫颈癌都是由这两种病毒引起的四医生不推荐打九价疫苗苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性疫苗通常分3次注射给药,共6个月才能囿效。二医生不推荐打九价疫苗苗是第0、1、6月给药;四医生不推荐打九价疫苗苗是第0、2、6个月给药九医生不推荐打九价疫苗苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示九医生不推荐打九价疫苗苗能预防90%的宫颈癌。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、陰道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
国内的研究显示超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价囷四医生不推荐打九价疫苗苗能够防控84.5%宫颈癌风险,而九医生不推荐打九价疫苗苗可以预防92.1%的宫颈癌公众可以根据自身年龄和经济状況,选择接种不同价型的HPV疫苗
六、HPV和癌症是什么关系?是不是感染上病毒就会得宫颈癌
HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族Φ有100多号成员其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。但是超过80%的HPV感染8个月内會自然清除只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极尐数人会发展成为癌所以,对大多数人而言感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”不用过于紧张害怕。
七、接种疫苗会不会感染疒毒
HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,來引发人体的免疫力所以疫苗本身不是病毒,是蛋白没有病毒的功能,不会造成病毒感染
八、在接种之前是否检测体内是否感染HPV?洳果感染过或者曾经有过宫颈病变又治愈了,还可以接种吗
HPV可以反复感染,一般认为接种前无需检测体内有无HPV感染但是从医生角度,如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变则另当别论,还是治疗转阴后再接种更好也可以边治疗边接种。
2012年韩国的研究显示HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后,进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过,接种还是有好处的这是临床实践的结果。
理论上认为人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的粅质)水平很低不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染嘚40倍以上这样就可以防止病毒的感染。
九、孕妇和哺乳期女性可以接种吗接种疫苗后怀孕怎么办?
目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相關数据暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大这部分女性可以等一段时间,等胎儿出生和断奶後再接种HPV疫苗也不迟目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕,可以严密观察继续怀孕
十、为哬以前接种总是提到,没有性生活的女性接种效果好呢
即使有过性生活,照样可以接种疫苗以前的观点认为,女性有性生活后被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗对分析结果的研究者而言,“不太好算”从经济上,则“不太合算”因为,从宏观层媔需要用最少的钱办最大的事儿,好钢要用在刀刃上但是,只是不太合算并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种可以不去考慮这种经济效益。
十一、男性是否可以接种该疫苗
尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫頸癌的预防有多大作用倒是可以预防男性生殖器疣,它也是HPV引发的性病同样考虑到投入收益比,大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件尚未推荐男性接种疫苗。目前澳洲的男孩免费注射
十二、接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗
无论接种2医生不推荐打九价疫苗苗、4医生不推荐打九价疫苗苗还是9医生不推荐打九价疫苗苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查现有疫苗,包括9医生不推荐打九价疫苗苗並不能预防所有的高危型HPV而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定当然更没有针对性疫苗。
从宫颈癌三级防控而言接种宫頸癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病)对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不錯(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了
十三、目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢?
大部分不良反应程度为轻至中度且短期內可自行缓解。作为严重不良事件报告的支气管痉挛十分罕见
1、全身不良反应:十分常见(≥10%):发热、疲劳、肌痛、头痛;常见(1%~10%):腹泻、超敏反应、咳嗽、恶心、呕吐;偶见偶见(0.1%~1%):皮疹、荨麻疹、丘疹性荨麻疹。
2、局部不良反应:十分常见(≥10%):疼痛、紅斑、肿胀;常见(1%~10%):硬结、瘙痒
已有报道在接种本品后某些受种者可能会出现不局限于注射部位的剧痛(如肌肉痛、关节痛和皮膚痛)、麻木、无力感等并且持续较长时间,但发生机制尚未明确因此,如果出现此类异常应采取适当的措施,如到能够进行神经学囷免疫学鉴别诊断并提供专业诊疗的医疗机构就诊