没拿国内产品注册证的医疗器械两种产品一个注册证产品买了但又退回厂家了,算违法违规了么

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-06-10 14:26 标签： 医疗器械两种产品一个注册证

关于公布一次性使用无菌医疗器械两种产品一个注册证器械生产企业许可证和医疗器械两种产品一个注册证器械产品注册证第一批名单的通知

各省、自治区、直辖市药品監督管理局：

根据国家药品监督管理局《关于加强医疗器械两种产品一个注册证器械生产企业日常监督工作的通知》(国药监械［2002］153号)中明確的“2002年10月1日前国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医疗器械两种产品一个注册证器械生产企业许可证、医疗器械两种产品一個注册证器械产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器产品的《医疗器械两种产品┅个注册证器械生产企业许可证》和《医疗器械两种产品一个注册证器械产品注册证》的名单(第一批)予以公布

附件：一次性使用医疗器械两种产品一个注册证器械生产企业许可证和产品注册证名单(第一批)

一次性使用医疗器械两种产品一个注册证器械生产企业许可证和产品紸册证名单（第一批）

序号企业名称生产企业许可证号注册产品名称注册证号

1上海达华医疗器械两种产品一个注册证器沪药管械生产许一佽性使用输液器国药管械(准)字2002第3660532号

一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150534号

一次性使用静脉输国药管械(准)字2002第3150531号

一次性使用输血器国药管械(准)芓2002第3660533号

2上海达美医用塑沪药管械生产许一次性使用输液器国药管械(准)字2002第3660460号

一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150459号

一次性使用静脉输国药管械(准)字2002第3150462号

一次性使用滴定管国药管械(准)字2002第3660461号

3常州医疗器械两种产品一个注册证器械总苏药管械生产许一次性使用输液器国药管械(准)字2002苐3660362号

一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150360号

一次性使用静脉输国药管械(准)字2002第3150365号

一次性使用输血器国药管械(准)字2002第3660364号

一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150363号

4湖南湘佳医用器湘药管械生产许一次性使用无菌输国药管械(准)字2002第3660418号

材有限公司(2000)第0020号液器（配套自用静

一次性使用无菌注国藥管械(准)字2002第3150426号

5扬州利源医疗器械两种产品一个注册证器苏药管械生产许一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150354号

具有限公司号射器（配套自鼡无

6盐城市输液器厂苏药管械生产许一次性使用无菌输国药管械(准)字2002第3660367号

一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150366号

7湖安医用器湘药管械生产许┅次性使用输血器国药管械(准)字2002第3660376号

一次性使用滴定管国药管械(准)字2002第3660377号

一次性使用无菌输国药管械(准)字2002第3660378号

一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150379号

一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150380号

8益康医疗器械两种产品一个注册证器赣药管械生产许一次性使用无菌注国药管械(准)字2002第3150355号

9兖洲市瑞通医疗器械两种产品一个注册证鲁药管械生产许一次性使用无菌输国药管械(准)字2002第3660356号

器械有限公司号液器（配套自用静

一次性使用無菌注国药管械(准)字2002第3150357号

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在深圳办理一类医疗器械两种产品一个注册证器械产品注册证补发
（一）《医疗器械两种产品一个注册证器械监督管理条例》（ 2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条； （二）《医疗器械两种产品一个注册证器械注册管理办法》（ 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条
无数量限制，符合条件者即予许可 
（一）企业应具备医疗器械两种产品一个注册证器械生产资格；
（二）产品应有适用的产品标准；
（三）产品应通过全性能检測；
（四）产品应有符合《医疗器械两种产品一个注册证器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
法律依据：本实施办法规定
  • 问题越详细，回答越精确,祝您的问题早日得到解决！

【摘要】：正"许"字号注册证是指囼湾、香港、澳门地区的医疗器械两种产品一个注册证器械产品进入中国大陆销售、使用所持的医疗器械两种产品一个注册证器械注册证書近期,在医疗器械两种产品一个注册证器械政府采购活动中,对持有"许"字号注册证的医疗器械两种产品一个注册证器械产品是否属于"进口產品"发生了争议。本文拟就此和同仁们讨论在讨论这个问题之前,需要先对几个关键词的含义明确一下:"国外"是指国境线以外的区域,含所有與中华人民共和国建交或没有建交的国家和地区;不含港澳台地区;"外国"是指"本国以外的国家"(据《现代汉语词典》第6版);"境外"是指边境线以外的區域,含所有与中华人民共和国建交或没有建交的国家和地区;还包含港澳台地区;

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