一类医疗器械自主定价需不需要发改委单独定价价格备案涵

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-05-13 03:59 标签： 发改委单独定价

1、药品物价备案的必要性：药品茬产地省以外招标、销售的前提 2、备案药品范围： 全国大部分省份需物价备案药品为本省未公布过价格的政府定 价药品（非国

家发改委單独定价定价药品），企业自主定价药品不需要备案 但在

山东、上海、天津销售的药品不分政府定价或企业自主定价都 需要在当地物价備案。 3、药品备案资料： 一般药品物价备案需要递交资料：委托书、营业执照、生产许 可证、GMP 证和备案药品的注册证、质量标准、检验报告、说明书、 成本核算表和产地省级的价格批文其中辽宁、湖

南、江苏、江西、 安徽、广东等省物价备案除以上资料外还需提供备案药品的若干销 售发票、其他3-5 个省份的物价批文或中标价格，甚至需要提供备 案药品的主要原辅料的进货发票等

4、药品备案流程： 备案室受悝 集体审议 经办人初审 政府定价挂网公示 领取政府定备案表 出具政府定价备案表 以上为一般流程，具体各省物价备案还需根据当地物价局嘚要求进行办理

　　腾讯财经讯 11月30日上午国家發改委单独定价发布通知，从12月12日起降低头孢曲松等部分单独定价药品最高零售价涉及抗生素、心脑血管等17类药品，平均降价幅度达19%預计每年可减轻群众负担近20亿元。

　　在发改委单独定价网站公布前腾讯财经率先报道了这一降价消息。国家发改委单独定价价格司医藥处处长宋大才在今天召开的“医药政策与医药行业发展研讨会”上提前透露了上述消息。

　　药品单独定价由国家发改委单独定价前身国家计委在2000年建立的政策当时的目的在于鼓励企业进行药品研发，给予创新药品定价方面种种优惠措施具备单独定价资格的药品在此前的数次降价潮中，均得以豁免这使得原研药价格逐步脱离一般药品的价格体系。

　　由于具有单独定价资格的原研药多为外资、合資企业生产此次调整被普遍解读为“发改委单独定价欲废除外资药超国民待遇”。但据媒体报道此番发改委单独定价向原研药“开刀”，并非只针对外资、合资原研药也包括国产原研药，这次先降的是外资企业的产品国产单独定价药品会在下一年度招标中逐步调整價格。

　　而今日国家发改委单独定价网站上公布的降价通知未提及将对内资外资原研药区别对待，也没有公布所有降价药品的详细名單和降价幅度但通知中举的两个降价药品例子均为外资公司生产。通知还称将“分期分批降低偏高的药品价格”，由于降价名单并未公布仍不可确定此次降价是否只涉及外资药。

　　宋大才在“医药政策与医药行业发展研讨会”上阐述了发改委单独定价对单独定价政策三方面的改革和完善措施和方向。第一逐步缩小目前原研制和仿制药品之间的价格差距。第二新上市的原研药价格将与仿制药品價格大致衔接。第三要考虑区别定价，对有明确认定的质量、有明显优势的药品价格实行区别定价。（文/刘中盛）

    在即将跨越2013年之际坊间再次传來震撼消息：有关部委正酝酿取消单独定价政策。不管该消息是否属实必然都会成为2014年药价管理的一个焦点。

    原研药的价格一直是行业關注的焦点特别是2013年以来多地出现医保基金告急等因素的影响下，行业内对原研药降价的呼声渐高

原研药被要求降价的原因主要有四方面：

    一是原研药专利已经过期，按照国外经验专利过期后将不再具有行政和法律的保护，但在国内国家对所有仿制药实行统一定价洏原研药执行单独定价或差别定价，这被业界认为不符合客观规律；

    二是在过去多年各地药品招标采购中原研药由于被认为在质量上更優于仿制药，而评审质量分层处于更高级别在招标过程中不直接与仿制药进行价格竞争，因此其价格虽高中标率却不低；

    三是我国医院采购实行一品两规的要求在招标中原研药往往都会中标以及允许医院进行药品15%加成的背景下，医生拥有自主选择使用原研药或者仿制药嘚权利原研药往往更多被使用；

    四是国家医保政策的报销环节是依据用药金额进行报销，而非按病种这意味着同样的疾病使用仿制药囷原研药，所获得的报销金额由于两者价格的差异原研药需要使用更多医保资金。

    而在管理层面缩小原研药和国产仿制药的购销价格差已经明确列入了各部委的工作日程，包括国家发改委单独定价和卫计委有关官员都曾多次表态要逐步缩小专利过期药物与仿制药的价格差距，逐步实现两者在市场竞争的同台竞技甚至考虑集中进行价格谈判或统一定价等。

特别是2013年以来中央对原研药的降价态度就已初现端倪，国家发改委单独定价先后多次有官员在公开场合提到了要改革当前的药价管理思路对药品成本要有更清晰的了解，同时酝酿藥品支付指导价格改革从控制药品最高零售价向控制药品报销金额的思路转移，比如参考德国、日本等国家对原研药、仿制药实行等额報销即医保无论对原研药还是国产仿制药，其支付金额都一样而超出医保支付范围的费用则由个人承担。

    在上述大背景下近期业内傳得沸沸扬扬的政策是独家定价可能被取消。主要基于两方面背景：一是仿制药质量一致性评价政策从2013年开始会持续深入地推进届时大媔积原研产品将被涉及；二是国家正在探索的等额医保支付方式的改革试点有望在2014年推进。

原研药单独定价取消的呼声由来已久在市场方面，由于上述种种因素原研药在大医院市场占有率极高。有数据统计显示大医院前200位的处方药中，外企原研药约占收入的40%利润占仳预计在60%以上，如氯吡格雷、阿托伐他汀、阿卡波糖等医保目录内的专科用药品种原研药的市场份额(金额)超过50%等。而在定价层面很多單独定价和统一定价产品的价格差也确实有较大空间，如吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、卡铂、奥沙利铂、紫杉醇、促红素等品种

    菦年来，国家对原研药价格的调整也开始做一些工作：一是国家下发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中已经明确取消了原研药的概念其“单独定价”资质被保留下来，但说法变成“差别定价”

    而值得关注的是，广东作为全国药品价格改革的重要试点国镓层面的单独定价、优质优价及差别定价在广东层面不再完全认可，依据此前广东颁布的差别定价相关办法上述所有国家认定的价格资質在广东要重新进行认定，此前广东前4批差别定价目录中一批拥有国家资质的产品在广东不被认可。这是否透露出国家在广东已经尝试叻取消单独定价等政策的信号

    二是支付指导价的探索。如果以药物通用名作为报销金额的依据结合药品零差率等政策，原研药单独定價的市场优势会消失殆尽

三是国家推进仿制药质量一致性评价的政策。该政策的持续推进一方面会让国产仿制药的质量水平有极大的提高，一批质量水平过差的品种必然会被淘汰；另一方面按照规划，2013年底前CFDA将完成75个仿制药的一致性评价，涉及的产品要全面提升药品的质量和安全标准国家也获得了国产仿制药与原研药参比制剂在质量上的差异，这将会成为仿制药和原研药价格差异控制的重要依据

    总体上，单独定价政策取消是必然的但是这需要更长时间等待国内仿制药做好更多的准备，同时政策推进也需要时间；同时原研药嘚价格下降趋势一直存在，但未来几年的幅度或会更大   原载《医药经济报》“元旦特刊 ”，作者杨俊坚

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