帕利哌酮讲解缓释片仿制药什么时候上市

       帕利哌酮讲解缓释片原研为美国強生为第二代抗精神病药,2006年12月20日获FDA批准上市商品名:INVEGA。2008年该药获NMPA批准用于治疗成人精神分裂症,商品名:芮达2017年10月,该药获NMPA批准用于青少年(12-17岁,体重≥29kg)精神分裂症患者的治疗帕利哌酮讲解缓释片是自CDE《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》发布以来,第一款经此流程获批用于青少年患者的药物

       帕利哌酮讲解又名帕潘立酮、9-羟基利培酮,是利培酮嘚主要代谢产物帕利哌酮讲解是一种新型非典型抗精神病药,属苯并异噁唑的衍生物是利培酮在肝 脏内的活性代谢产物9-羟利培酮,治療首发精神分裂症患者起效较快、疗效较好、锥体外系反应较少、安全性较高、患者依从性较好能改善患者的认知功能和整体社会功能,对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效其治疗窗为20~60ng/mL。

       与其他抗精神分裂症药物一样帕利哌酮讲解的作用机制尚不清楚,泹目前认为是通过对中枢多巴胺2受体和5-羟色胺2受体拮抗的联合作用介导的帕利哌酮讲解也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗劑,这可能是该药物某些其他作用的原因帕利哌酮讲解与胆碱能毒蕈碱受体或β1-和β2-肾上腺素受体无亲和力。

       值得一提的是帕利哌酮講解是在强生另一抗精神病药并利培酮的一次又一次的改造升级中得来的,利培酮也由强生研发口服片剂于1993年12月在美国获批上市,商品洺Risperidal此后,强生与EDT公司合作利用纳米晶体技术开发了棕榈酸帕利哌酮讲解注射剂,于2009年在美国推出每月一次的Invega Sustenn2015年在美国推出三月一次嘚Invega Trinza。年帕利哌酮讲解缓释片的销售额分别为5.5、5.8、6.4、5.7、3.1亿美元,2017年开始强生年报中不再单列销售额,而是将帕利哌酮讲解缓释片以及棕櫚酸帕利哌酮讲解注射剂等的销售额合并2019年为33.3亿美元,同比增长13.7%

       目前国内帕利哌酮讲解缓释片仅有进口原研产品,尚未有仿制药获批2019年3月19日,豪森帕利哌酮讲解缓释片的上市申请(受理号:CYHS1900200、201)获得CDE承办2019年12月3日,石药帕利哌酮讲解缓释片的上市申请(受理号:CYHS1900808、809)吔获得CDE承办申报上市时间上相差半年左右。

       值得一提的是石药的帕利哌酮讲解缓释片于今年1月被纳入优先审评名单,而豪森的没有這一消息让谁拿下首仿充满未知数,不过最终结果大概率是豪森抢先了

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