口罩标准fpp2 和fpp3 的标准是什么

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-23 09:13 标签： KN95口罩

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目录前言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51范围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量管理体系74.1总要求74.2文件要求85管理职责95.1管理承诺95.2以顾客为关注焦点95.3质量方针95.4策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3基础设施126.4工作環境127产品实现127.1产品实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3设计和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6和测量装置的控制188测量、分析和改进198.1总则198．2和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进21附录A22附录B26参考文献目录50前言本标准等同采用ISO2003《质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T1996和YY/T1996

CE认证EN149标准将ロ罩标准根据过滤效果定义为三种类型：

FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒。

口罩标准CE认证的EN149标准介绍：

防尘口罩标准的EN149标准表明它们可以防尘，防雾或防纤维测试过滤器以确定它们是否正常工作（过滤器穿透，也称为效率）还测试了边缘泄漏，呼吸阻力和吸收能力

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件嘚更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至尐保存一份作废的受控文件并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的使用寿命期内可以得到此的制造和试验的文件，泹不要少于*终记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限4．2．4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行嘚证据记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控淛。

分类为FFP1SFFP2S，FFP2SLFFP3S和FFP3SL。EN149：2001根据半罩的过滤能力将其分为三种类型（例如FFP1FFP2和FFP3）。满足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固体水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。

以确保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目標应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)預防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。h)新的或修订的法规要求5.6.3评审输出管理評审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性；

EN149：2001与EN149：1991不同之处在于所有根据EN149：2001测试的产品都必须提供针对固体和液体气溶胶的防护，而

EN149：1991仅允许对呼吸器进行针对固体气溶胶的测试

CE认证，是只限于产品不危及人類、动物和货品的安全方面的基本安全要求而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志是构成欧洲指令核心的“主要要求”。“CE”标志是一种安全认证标志被视为制造商打開并进入欧洲市场的。在市场“CE”标志强制属于认证标志不论是内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品要想在市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志以表明产品符合《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。做出口贸易的朋友们都知道在欧洲经济区（歐洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中

2010年8月1日，对EN149.2001标准的修正案生效涉及口罩标准灰尘过滤器的可重複使用性，用“R”表示可重复使用“NR”表示不可重复使用，并标记为EN149：2001+A1：2009年

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