原标题：一次性医用外科口罩CE认證怎么办理

近年来，不论是医疗设备、医疗器械出口欧洲都需要经过CE认证有了CE认证，就有了欧洲市场的通行证一方面及保证了消费鍺的利益，一方面又督促各企业提高自身的质量CE认证是比较复杂的，那么这篇文章就介绍一次性医用外科口罩ce认证标准的知识。

一、醫用外科口罩检测CE认证要求

1. 外观：口罩外观应整洁、形状完好表面不得有破损污渍。

2. 结构与尺寸：口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差

3. 鼻夹：口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。

4. 口罩带：口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N

5. 合成血液穿透：合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

二、医用外科口罩的要求

三、医用外科口罩的技术文件

制造商拟编制的技术文件及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明確的方式呈现并应特别包括以下要素：

• 设备说明和规格，包括变体和附件；
• 设计制造信息、 一般安全和性能要求；
• 风险/效益分析和风险管理、产品验证和确认；
• 上市后监管技术文件、 欧盟符合性声明；

四、医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规/EU的要求口罩产品可以按照┅类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供其认证模式不一样

• 提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物學报告）
• 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

• 提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
• 公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
• 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册