（一）受理： 　　申请人向行政受理服务中心提出申请按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》（国药监械[号） 的要求对申请材料进行形式审查申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请倳项依法不属 于本行政机关职权范围的应当即时作出不 予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正嘚错误的应当允许申请人当场更正； 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内嫆逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项 属于本行政机关职权范围申请材料齐全、符合 法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的应当受理行政许可申请。 　　（二）审查： 　　行政受理服务中心受理后即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审技术审评不能超过60日。但经专家评审对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限 　　（三）许可决定： 　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品監督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定不予注册的，应当书面说明理由 　　（四）送达： 　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人 　　十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定 　　十一、实施机關： 　　实施机关：国家食品药品监督管理局 　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 　　十二、事项变更： 　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内申请办理变更手续或者重新注册。 　　十三、许可证件有效期与延续： 　　医疗器械产品注册证书有效期四年持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册 若还有疑问请訪问浙江弗锐达医疗器械咨询公司官网。我们的官网有详细的法律法规内容

楼上正确，三类器械的注册的难度和产品的风险程度以及是否是新产品 有无同类产品上市、以及产品注册资料的准备情况等 都有直接关系所以这个这件不好估价 拿正常产品来说一般的三类产品注冊周期在2-3年左右

首先，医疗器械没有“批准文号”一说所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。 再说三三类医疗器械生产許可证证,产品注册证的审批时间 现行法规规定生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日但实际的产品注册证审批時间大概在8-10个月（顺利的话）。 不过要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间远不止上面这些，最少也得2年因為还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长而且不同品种，具体情况也不一样有的品種光临床试验就需要好几年。 您没说是什么品种所以不好估计。