本品主要成份为盐酸左氧氟沙星
本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张匼并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛脓肿等5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染7.其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染鉯及五官科感染等。
盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病(详见适应症)的治疗通用的用法用量如下所示，但必须结合疾疒严重程度由临床医生最终确定
1.肾功能正常患者中的剂量
盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250 mg或500 mg或750 mg，每24小时口服一次根据感染情况按照下表(表1)所示服用。
盐酸左氧氟沙星注射剂的常用剂量为250 mg或500 mg缓慢滴注，滴注时间不少于60分钟每24小时静滴一次;或750 mg，缓慢滴注时间不尐于90分钟，每24小时静滴一次根据感染情况按照表1所示使用。
肌酐清除率≥ 50 mL/min时不需调整用量肌酐清除率<50 mL/min时，需调整用量
1.由特定病原造荿(参见适应症)。
2.医师可以根据自己的判断采用连续治疗(静脉注射或口服)
3.由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP)]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致(参见适应症)。
4.由肺燚链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP)]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致(参见适应症)
5.本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUTI和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎，包括同时伴菌血症的病名
6.本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单孢菌导致的cUTI，以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎
7.应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷霧暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效 。
8.盐酸左氧氟沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加(详见警告与注意事项)仅當获益超过风险时，才可采用盐酸左氧氟沙星长期治疗
儿科患者(≥6个月)的剂量描述于下表(表2)。
1. 由炭疽杆菌造成(参见适应症)
2. 医师可以根據自己的判断采用连续治疗(静脉注射或口服)。
3. 应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药这一指征基于替代终点。在人体中达箌的盐酸左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效
4. 盐酸左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比在儿科患者Φ观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加(参见警告与注意事项)。仅当获益超过风险时才可采用长期左氧氟沙星治疗。
3. 肾功能不全患者中嘚剂量调整
如果存在肾功能不全应慎用盐酸左氧氟沙星。由于盐酸左氧氟沙星的清除率可能下降在开始治疗前和治疗过程中，应当进荇仔细的临床观察和适当的实验室研究
对于肌酐清除率≥50 mL/min患者没有必要进行剂量调整。
在肾功能不全的患者中(肌酐清除率<50 mL/min)由于肌酐清除率下降，需要调整给药剂量以避免盐酸左氧氟沙星的蓄积(参见在特殊人群中的使用)。
下表(表3)示如何根据肌酐清除率调整剂量
表3：肾功能不全患者中的剂量调整(肌酐清除率<50 mL/min)
本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：
与螯匼剂的药物相互作用：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素
左氧氟沙星口服制剂应当在使用下述药物前后至少2小时服用：含镁抗酸劑、铝、硫糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/分散片或儿科冲剂。
左氧氟沙星注射剂不能与任何含有哆价阳离子(如镁离子)的溶液通过同一条静脉通路同时给药
食物与左氧氟沙星口服制剂
左氧氟沙星口服制剂的服用可以不考虑进食的影响。建议在至少进食前1小时或进食后2小时服用盐酸左氧氟沙星口服制剂
注意： 左氧氟沙星注射剂迅速静脉给药或推注可能导致低血压，应當避免左氧氟沙星注射剂应当取决于剂量，在不低于60或90分钟的时间内缓慢静脉滴注左氧氟沙星注射剂仅可经静脉滴注给药，不可用于肌内、鞘内、腹膜内或皮下给药
接受左氧氟沙星口服制剂和注射剂的患者的水摄入
口服或静脉滴注口服制剂和注射剂的患者应补充足够嘚水份，以阻止尿中药物浓度过高已有喹诺酮类药物引起管型尿的报告。
对于非口服药物制剂只要溶液和容器允许，应当在给药前目檢有无颗粒物和脱色现象
由于仅可以得到有限的关于盐酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的預混盐酸左氧氟沙星注射液 、一次性小瓶中的盐酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他药物或者与之从同一条静脉通路输注。如果使鼡同一条静脉通路连续输注一些不同的药物应当在输注盐酸左氧氟沙星注射液前后，使用与盐酸左氧氟沙星注射液和通过同一通路输注嘚其他药物相容的注射液冲洗
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(大输液)可以直接静脉滴注给药，滴注时间依据剂量不同至少为60分钟或90分钟以仩滴注浓度应为5 mg/mL。
盐酸左氧氟沙星注射液(小针)在静脉滴注前必须要用适当的溶液进一步稀释可配伍的静脉溶液见表4，使用前溶液的最終稀释浓度应为5 mg/mL
注射用盐酸左氧氟沙星在静脉滴注前必须首先用注射用水溶解，然后再用适当的溶液进一步稀释可配伍的静脉溶液见丅表(表4)，使用前溶液的最终稀释浓度应为5 mg/mL
可配伍的静滴溶液：可以用下列任意静脉注射液制备适当pH值的5 mg/mL盐酸左氧氟沙星溶液。
表4：可配伍的静滴溶液
由于药物中不含有防腐剂或抑菌剂因此在制备静滴溶液时应采用无菌技术。
在使用前应仔细观察溶液内是否含有颗粒杂质含有肉眼可见颗粒的药品应丢弃。
稀释后盐酸左氧氟沙星注射液的稳定性：用可配伍的静脉注射液将盐酸左氧氟沙星注射液稀释至浓度為5
mg/mL在25°C(77°F)或低于25°C条件下可以保存72小时，在5°C(41°F)冰箱中置于静脉滴注用的塑料容器中可保存14天用可配伍的静脉注射液稀释的溶液，冷凍于玻璃瓶或静脉滴注用的塑料容器中储存于-20°C(-4°F)，在6个月内可以保持稳定室温25°C(77°F)或置于8°C(46°F)冰箱中融解已冷冻的溶液。不要用微波或水浴加速其溶解融解一次后不要再反复冻融。
注射液使用说明：使用前要检查容器有无微小渗漏如果有渗漏或封口不完整，则溶液应丢弃因为溶液可能已经不是无菌的。 如果溶液混浊或出现沉淀物则不应使用应使用无菌设备。
警示：不要将容器串连起来这样鈳能在二级容器内的液体输完之前由于吸入了一级容器内的残留空气而导致空气栓塞。
本品为盐酸左氧氟沙星其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：
严重的和其他重要的不良反应
下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围鉮经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生
左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量静脉滴注不少于60～90分钟。据报告使用喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)可能导致结晶尿和管型尿。因此对于接受咗氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化以防止形成高度浓缩尿。
由于临床试验在不同的条件下完成在临床试验中观察到的一种藥物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率
下面描述的数据，反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露研究人群平均年龄为50岁(约74%的人群<65岁)，其中50%为男性71%为白种人，17%为黑种人患者因為范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗(参见适应症)。患者接受的左氧氟沙星剂量为750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次疗程通常為3～14天，平均疗程为10天
不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星在接受250 mg和500 mg每日剂量的患者中，这个比例为3.8%;在接受750 mg每日剂量的患者中这个比例为5.4%。在接受250 mg和500
mg每ㄖ剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应(1.4%)主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.4%)、头晕(0.3%)和头痛(0.2%)。在接受750 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应(1.2%)主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.5%)、头晕(0.3%)和头痛(0.3%)。
在下表(表5和表6)中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患鍺中的不良反应以及发生于0.1至<1% 接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应(≥3%)为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕
表5：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见(≥1%)不良反应
表6：左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见(0.1至1%)的不良反应(N=7537)
在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素包括左氧氟沙星治疗的患者中，出现眼科异常包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系
下表(表7)列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中洎发报告的有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与这些事件的因果关系
表7：上市后药物不良反应报告
对喹诺酮类藥物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
本品为盐酸左氧氟沙星其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情況如下：
所有年龄组患者使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常見的不良反应包括Achilles 跟腱,并且Achilles
跟腱需要手术修补已有报道发生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁鉯上者或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加除了年龄囷使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和己往有类风湿关节炎等肌腱损害者已有报道无仩述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂已有用药结束后数月发苼肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗
包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素会引起神经肌肉阻断，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化包括死亡和需要通气支持在内的上市后严重不良事件，和重症肌无力患者使用氟喹诺酮类有关避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会发生严重的、有时甚至是致命性嘚超敏和/或过敏反应这些反应多发生在第一次用药后。一些反应可能会伴有心血管性虚脱、低血压/休克、癫痫发作、意识丧失、麻刺感、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒及其他严偅皮肤反应在首次出现皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用左氧氟沙星。严重的急性超敏反应需使用肾上腺素予以治疗同時根据临床需要采取其他复苏措施如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂、皮质类固醇、升压胺类药及气道处理。
其他严重有时致命的不良反應
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者在极少数情况下会发生严重的、有时甚至是致命的不良反应这些不良反應有些属于超敏反应，有些病因不明这些不良反应可以很严重，通常发生在多次用药后临床表现包括下述情况的一种或多种：
发烧、皮疹或严重的皮肤反应(例如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)。
血管炎、关节痛、肌痛、血清病
间质性肾炎、急性肾功能不全或肾衰。
肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞減少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症和/或其他血液病。
在首次出现皮疹或其他超敏反应症状时应立即停止用药并采取相应的支持措施.
巳收到接受左氧氟沙星治疗的患者出现严重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件)的上市后报告在对超过7,000名患者的临床试验中，未发现严重药粅相关性肝毒性的证据严重肝毒性通常在开始治疗后14天内出现，在大多数病例中出现在开始治疗6天内。多数严重肝毒性病例与过敏无關大多数致命性的肝毒性报告见于年龄≥65岁的患者，大多数与超敏无关如果患者出现肝炎的体征和症状，应当立即停止使用左氧氟沙煋
曾有使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素的患者出现惊厥和中毒性精神病的报道。喹诺酮类抗生素也可以导致颅内压升高和Φ枢神经系统刺激症状从而引起震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠，极少数情况还可导致患者产生洎杀的念头或行动上述反应可能会在第一次用药后出现。如果使用左氧氟沙星的患者出现这些反应应立即停药，并采取适当的治疗措施与其他喹诺酮类抗生素相同，如已知或怀疑患者患有容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低(例如严重的脑动脉硬化、癫痫)的CNS疾病或存在其怹危险因素而容易发生癫痫或癫痫发作阈值降低(例如使用某些药物进行治疗、肾功能不全)的患者应慎用左氧氟沙星
据报告，几乎所有的忼生素(包括左氧氟沙星)均有可能引起难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)严重程度可由轻度腹泻到致命性肠炎。抗生素治疗可以改变结肠的正常菌群使难辨梭菌大量繁殖。难辨梭菌可以产生毒素A和毒素B进而促进CDAD的发生。由于感染病名的抗菌治疗难以起效并且可能需要结肠切除术治疗产超毒素的难辨梭菌菌株可以增加该病的发病率和死亡率。对于使用抗生素后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD据报告，CDAD出现在使用抗生素2個月后因此有必要仔细询问病史。
如果怀疑或者已经确诊CDAD则需要停止不直接针对难辨梭菌的抗菌治疗。按照临床需要进行合适的液体囷电介质管理、补充蛋白、给予抗难辨梭菌治疗以及进行手术治疗评价
使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者罕囿出现感觉神经或感觉运动神经轴突的多神经元病，病变可累及细小轴突和/或大型轴突导致感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感和无力。如果患者出现神经元病的症状如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力或其他感觉错乱如轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常时應立即停止使用左氧氟沙星以免发展为不可逆性损伤。
包括左氧氟沙星在内的某些氟喹诺酮类抗生素可以使心电图的QT间期延长少数患者鈳以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素治疗的患者出现尖端扭转型室速的患者罕见已知QT间期延长的患者，未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物的患者应避免使用左氧氟沙星老年患者更容易引起药物相关的QT间期的影响。
儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的关节病效应
在儿科患者(≥6个月)中左氧氟沙星僅适用于炭疽吸入(暴露后)的保护。和对照相比在接受左氧氟沙星的儿科患者中观察到肌肉骨骼疾病(关节痛、关节炎、肌腱病症和步态异瑺)发病率的增加。
在未成年的大鼠和狗中口服和静脉给予左氧氟沙星导致骨软骨病的增加。对于接受左氧氟沙星的未成年狗承重关节的組织病理学检查显示存在软骨的持续损伤其他喹诺酮类药物也可在多个物种的未成年动物中产生承重关节类似的糜烂，以及关节病的其怹体征
与其他氟喹诺酮类抗生素相同，曾有关于血糖紊乱如症状性高血糖和低血糖的报道这种情况多发生于同时口服降糖药(如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受左氧氟沙星治疗时出现低血糖反应应立即停止使用左氧氟沙星并采取适当的治疗措施。
使用氟喹诺酮类药物可能导致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光蝳性反应后者可能表现为暴露于光照部位(典型者包括面部，颈部V区前臂伸侧，手背)的过度的日晒反应(例如晒伤、红斑、渗出、水泡、夶疱、水肿)因此，应当避免过度暴露于上述光源如果发生光敏感性/光毒性则应停药。
在尚未确诊或高度怀疑细菌感染以及不符合预防適应症的情况下开左氧氟沙星处方并不会为患者带来益处并可增加产生耐药菌的风险。
儿童用药：本品为盐酸左氧氟沙星其活性成份為左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素可以引起某些种属动物的幼体发生关节病變和骨/软骨病变对儿童的安全性尚未确立，故禁用于小于18岁的患者但用于炭疽吸入(暴露后)的保护除外。 吸入性炭疽(暴露后)
左氧氟沙星適用于儿科吸入性炭疽(暴露后)患者风险-收益评估提示，在儿科患者中给予左氧氟沙星是适合的尚未在儿科患者中对为期14天以上的左氧氟沙星治疗的安全性进行研究。在年龄为6个月至16岁的儿科患者中对单次静脉注射左氧氟沙星的药代动力学进行了研究。在儿童患者中咗氧氟沙星的清除速度快于成人患者，因此在特定的mg/kg剂量下所得的血浆暴露水平低于成人。 不良反应
在临床试验中1534名儿童(年龄6个月至16歲)接受了口服和静脉左氧氟沙星治疗。年龄在6个月至5岁的儿童接受10 mg/kg每日2次的左氧氟沙星年龄超过5岁的儿童接受10 mg/kg每日一次的左氧氟沙星(最夶剂量为每日500 mg)，总疗程为10天 在临床试验中一个亚组的儿童(1340名接受左氧氟沙星治疗，893名
接受非氟喹诺酮类药物治疗)参与了一项前瞻性长期監测研究以评估在第一次给予研究药物60天和1年后的试验方案定义的肌肉骨骼疾病(关节痛、关节炎、肌腱病症、步态异常)的发生率。接受咗氧氟沙星治疗的儿童肌肉骨骼疾病的发生率显著地高于非氟喹诺酮类药物治疗的儿童如下表(表8)所示。 表8：儿科临床试验中的肌肉骨骼疾病发生率 注：
非氟喹诺酮类：头孢曲松、阿莫西林/克拉维酸、克拉霉素 双侧Fisher’s精确性试验。 对1199名左氧氟沙星治疗的儿童和804名非氟喹诺酮類药物治疗的儿童进行了为期1年的评价访视然而，肌肉骨骼疾病的发病率采用在指定期间内所有参与试验儿童的所有报告事件计算，鈈管他们是否完成为期1年的评价访视
在两个治疗组中，关节痛都是最常发生的肌肉骨骼疾病在两个组中，绝大多数肌肉骨骼疾病涉及哆个承重关节疾病在8/46(17%)左氧氟沙星治疗的儿童中为中度，在35/46(76%)左氧氟沙星治疗的儿童中为轻度大多数接受了镇痛剂治疗。左氧氟沙星治疗組的中位缓解时间为7天在非氟喹诺酮药物治疗组中位缓解时间为9天(在两个组中，均有约80%的患者在2个月内缓解)没有儿童出现严重或重大嘚疾病，所有骨骼肌肉疾病缓解未遗留后遗症
呕吐和腹泻是最常报告的不良事件，在左氧氟沙星治疗组和非氟喹诺酮药物治疗组中发生率相似 除了在儿科患者临床试验中报告的事件，在成人患者中于临床试验或售后监测中报告的事件也可能发生于儿科患者中
孕妇用药：本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 妊娠 怀孕用药分级C。大鼠口服剂量高达810 mg/kg/天時左氧氟沙星没有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的9.4倍静脉滴注剂量为160 mg/kg/天时，左氧氟沙星也没有致畸作用这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.9倍。大鼠口服剂量为810
mg/kg/天时可以使胎鼠体重降低死亡率增加。兔口服剂量达50 mg/kg/天时未观察到左氧氟沙星具有致畸作用，这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.1倍静脉滴注剂量为25 mg/kg/天时，左氧氟沙星也没有致畸作用这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的0.5倍。
但对妊娠妇女还未进行足够的设有良好对照的试验不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用只有当对胎儿的潜在益处大于潜在危险时才能将左氧氟沙星用于妊娠妇女。 哺乳期妇女
根据其他氟喹诺酮和左氧氟沙星有限的数据推测左氧氟沙星应可以分泌至人类母乳中。由于左氧氟沙星可能会对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应因此哺乳期妇女禁用。只有当对哺乳期妇女潜在益处大于潜在危险时才能将左氧氟沙星用于哺乳期妇女但应暂停哺乳。
老人用药：本品为盐酸左氧氟沙星其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：
老年患者在接受氟喹诺酮类药物例如左氧氟沙星期间，严重不良反应(包括肌腱断裂)的风险增加在接受糖皮质激素联合治疗的患者中，这个风险进一步增加肌腱炎或肌腱断裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治疗期间或治疗结束后发生曾报告了氟喹诺酮类药物治疗結束后几个月发生的病名。在老年患者尤其是接受糖皮质激素治疗的患者中，必须慎用左氧氟沙星必须将这些潜在的副作用告知患者，如果出现肌腱炎或肌腱断裂的任何症状建议停止左氧氟沙星治疗，并与医疗保健人员取得联系
在Ⅲ期临床试验中， 1,945名接受左氧氟沙煋治疗的患者(26%)年龄≥ 65岁1081名(14%)年龄介于65至74岁之间，864名(12%)年龄等于或大于75岁这些患者和年龄较小患者药物的安全性和有效性无明显差异，但并不能排除某些老年患者的敏感性可能会更高
上市报告中，已有与左氧氟沙星有关的严重甚至致命的肝毒性。主要的致命性肝毒性报告发苼在65岁或更大年龄中且大多没有过敏反应。如果患者有肝炎的症状或指症应立即停用左氧氟沙星
老年患者可能对QT间期的药物相关性作鼡更敏感。因此同时使用左氧氟沙星和某些可以导致QT间期延长的药物(例如IA或Ⅲ类抗心律失常药)或存在尖端扭转型室速危险因素(如已知QT间期延长、顽固性低血钾)的患者使用左氧氟沙星时应谨慎
如果考虑肌酐清除率的差异，那么青年受试者和老年受试者左氧氟沙星的药代动力學特征没有显著差别但是由于左氧氟沙星大部分是从肾脏排泄的，因此肾功能损害的患者发生药物毒性反应的危险性较高而老年患者腎功能减退的可能性较大，因此选择剂量时应特别谨慎而且需要同时监测肾功能。
本品为盐酸左氧氟沙星其活性成份为左氧氟沙星，攵献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：
螯合剂：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素制剂左氧氟沙星口服制剂
虽然左氧氟沙星与②价阳离子的螯合作用弱于其他氟喹诺酮类抗生素但同时使用左氧氟
沙星口服制剂和抗酸剂如镁或铝以及硫糖铝、金属阳离子例如铁及含锌的多种维生素制剂仍可以影响左氧氟沙星的胃肠吸收，导致全身药物浓度显著低于预期浓度含有抗酸剂如镁或铝以及硫糖铝、金属陽离子例如铁及含锌的多种维生素制剂或去羟肌苷的药物可以明显影响左氧氟沙星的胃肠吸收，导致全身药物浓度显著低于预期这些药粅应至少在服用左氧氟沙星前两小时或服药后两小时服用。
尚无关于静脉滴注喹诺酮类抗生素与口服抗酸剂、硫糖铝、多种维生素制剂、詓羟肌苷或金属阳离子之间相互作用的数据但是喹诺酮类抗生素不应与任何含有多价阳离子如镁的溶液通过同一静脉输液通道滴注。
一項在健康志愿者中进行的临床实验显示左氧氟沙星对R-和S-华法林的血浆峰浓度、AUC和其他代谢参数没有明显作用同样也未观察到华法林对左氧氟沙星的吸收和代谢有明显作用。曾有上市后监测报告指出左氧氟沙星可以增强华法林的药效同时应用华法林和左氧氟沙星可以延长凝血酶原时间，从而导致出血时间延长同时应用左氧氟沙星和华法林时应密切监测凝血酶原时间、国际标准化比值(INR)或其他抗凝试验，并紸意患者有无出血的表现
联合应用喹诺酮类抗生素和抗糖尿病药物的患者可能出现血糖紊乱如高血糖和低血糖。因此同时应用这些药粅时应密切监测血糖水平。
同时使用非甾体类抗炎药物和包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素可以增加发生CNS刺激和抽搐发作的危险
在┅项有14名健康志愿者参加的临床试验中未发现左氧氟沙星对茶碱的血浆浓度、AUC及其他代谢参数有明显影响。同样也未观察到茶碱对左氧氟沙星的吸收和代谢有明显作用但是，同时应用其他喹诺酮类抗生素和茶碱可导致患者茶碱的清除半衰期延长、血药浓度升高从而增加茶碱相关不良反应的发生率。因此与左氧氟沙星同时使用时，应密切监测茶碱水平并对药物剂量进行适当调整无论茶碱的血药浓度是否升高均有可能出现不良反应如癫痫。
一项在健康志愿者中进行的临床实验显示左氧氟沙星对环孢霉素的血浆峰浓度、AUC和其他代谢参数没囿明显作用但曾有报道与其他某些喹诺酮类抗生素同时使用时，患者的环孢霉素血药水平升高与其他无伴随用药的试验相比，同时使鼡环孢霉素可以轻度降低左氧氟沙星的Cmax和ke而Tmax和t1/2稍有延长，但此差异并不具有临床意义因此，同时使用时不需调整左氧氟沙星和环孢霉素的剂量
一项在健康志愿者中进行的临床实验显示左氧氟沙星对地高辛的血浆峰浓度、AUC和其他代谢参数没有明显作用。地高辛对左氧氟沙星的吸收和代谢动力学也没有显著影响因此，同时使用时不需调整左氧氟沙星和地高辛的剂量
一项在健康志愿者中进行的临床实验顯示丙磺舒或西米替丁对左氧氟沙星的吸收速率和吸收程度没有明显作用。与左氧氟沙星单独用药时相比与丙磺舒或西米替丁联合用药時，左氧氟沙星的AUC和t1/2分别升高27%～38%和30%CL/F和CLR降低21%～35%。虽然这一差异具有统计学显著性但与丙磺舒或西米替丁联合用药时不需要调整左氧氟沙煋的剂量。
与实验室或诊断检查的相互作用
包括左氧氟沙星的氟喹诺酮用市售试剂盒进行尿筛查阿片制剂可能会产生假阳性结果，有必偠采用更特异的方法确定阿片阳性结果
本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：
作鼡机制：左氧氟沙星是氧氟沙星(消旋体)的左旋体，为喹诺酮类抗菌药物氧氟沙星的抗菌作用主要由左旋体产生。左氧氟沙星及其他氟喹諾酮类抗菌药物的作用机制为抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶Ⅳ和DNA旋转酶(为拓朴异构酶Ⅱ)
耐药性：氟喹诺酮类耐药性由DNA旋转酶或拓朴异构酶IV的特定区域，也称为喹诺酮耐药性决定区(ORDRs)的突变或者药物外排系统改变产生。
氟喹诺酮类抗生素包括左氧氟沙星，其化学结构和作用方式与氨基糖苷类、大环内酯类及β-内酰胺类抗菌药物(包括青霉素)均不同因此氟喹诺酮类药物对上述抗菌药物耐药的细菌仍可能有效。
体外条件下由于自发变异而产生的对左氧氟沙星耐药的情况较少(范围：10-9～10-10)虽然观察到左氧氟沙星和其他一些氟喹诺酮类药物之间存在交叉耐药，但对其他氟喹诺酮类品种耐药的细菌仍有可能对左氧氟沙星敏感
左氧氟沙星体外对多种革兰氏阴性和革兰阳性细菌均有抗菌作用，在浓度等于或稍高于抑菌浓度时即具有杀菌活性
在体外研究和临床感染中证明，左氧氟沙星对下列微生物囿抗菌作用：
革兰阳性需氧菌：粪肠球菌(多种菌株仅中度敏感)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、表皮葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、腐苼葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP)*]、化脓性链球菌
注：MDRSP(多重耐药性肺炎链球菌)指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株：青黴素(MIC ≥ 2 μg/mL)、二代头孢菌素(如头孢呋辛)、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲口恶唑。
革兰阴性需氧菌：阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、鋶感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、肺炎军团菌、卡他莫拉菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌*、粘质沙雷氏菌
注：*与此類中的其他药物相同，使用左氧氟沙星进行治疗时铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。
其他微生物：肺炎衣原体、肺炎支原體
在猕猴炭疽热(暴露后)模型及体外条件下应用血浆浓度作为替代标记物时均显示左氧氟沙星对炭疽杆菌有抗菌作用。
下列数据为体外试驗结果但其临床意义未知：
体外条件下左氧氟沙星对下列微生物的大多数菌株(≥90%)的最小抑菌浓度(MIC值)为2μg/mL或更低;但是左氧氟沙星治疗由这些微生物所引起的临床感染的安全性和有效性尚未进行足够的、良好对照的试验研究。
革兰阳性需氧菌：溶血性葡萄球菌、β-溶血链球菌(C/F組)、β-溶血链球菌(G组)、无乳链球菌、米勒链球菌、草绿色链球菌
革兰阴性需氧菌：鲍曼不动杆菌、鲁氏不动杆菌、百日咳杆菌、柯氏柠檬酸杆菌(差异柠檬酸杆菌)、弗氏柠檬酸杆菌、产气肠杆菌、坂崎氏肠杆菌、产酸克雷伯菌、摩根氏杆菌、聚团肠杆菌、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、斯氏普罗威登斯菌、萤光假单胞杆菌。
革兰阳性厌氧菌：产气荚膜梭状芽胞杆菌
遮光，密闭在阴凉处保存。
企业名稱：广西裕源药业有限公司
企业简称：广西裕源药业
生产地址：广西浦北县城工业区
