多索茶碱冻干粉针片属于那ABCD药

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-12-18 02:56 标签： 多索茶碱冻干粉针

目的：制备多索茶碱冻干粉针冻幹粉针并对其进行质量检查方法：制备工艺采用脱炭、过滤、细菌内 毒素检查和冷冻干燥，并对其有关物质和含量等项目进行了检测結果：最佳处方为每100支用多索荼碱 10．5 g，甘露醇30．0g；本品在5％葡萄糖注射液和0．9％NaCl注射液中室温放王4h稳定性良好；有关物质及 多索荼碱含量苻合规定结论：本研究表明多索茶碱冻干粉针冻干粉针的制备工艺稳定，质量可控 【关键词】 多索荼碱冻干粉针；刺备工艺；质量评價 [中图分类号】R927．2[文献标识码】A【文章编号]1008——0049—03 多索茶碱冻干粉针是一种新型的黄嘌呤类抗支气管痉挛药，用于治疗支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其 它支气管痉挛引起的呼吸困难等本品属于茶碱、氨茶碱替代品，比传统的药物茶碱和氨茶碱疗效高且 毒性低将多索茶碱冻干粉针制成冻干粉针剂可克服多索茶碱冻干粉针水针和输液的不足，有利于药物运输和保存避免 水针在冬天易结冻，增强药物嘚稳定性提高药物的质量，以便安全、有效地用于临床本实验采用正交 设计法优选处方并制备多索茶碱冻干粉针冻干粉针，再进行质量考察现介绍如下。 1仪器与材料 1．1仪器 emx4．6 C18(150 mm5 惠普sefiesll00高效液相色谱仪，色谱柱：Eurospher一100 lxm)流动相： 水一乙腈(65：35(v／v))；Wards 金正滤材科技公司)。 1．2药品及試剂 唐化工有限责任公司)；所用试剂均为分析纯 2方法与结果 2．1处方组成 按照参考文献[1，2]及预试结果多索茶碱冻干粉针注射液pH值控制在4．5—6．5范围，四种处方均由主药 多索茶碱冻干粉针、辅料甘露醇组成见表1。 表1四种处方的组成 【收稿日期】2008—03—02 【作者简介]杨成雄(1966一)，男湖北荆门人，荆楚理工学院副主任药师执业药师，硕士研究方向：药物制剂及 质量分析。E—mail：ehengxiongyang@163．com 万方数据 2．2制备工艺 各处方藥液，加针用活性炭加热煮沸30rain脱炭过滤，用稀盐酸调pH值5．56．5，细菌内毒素 检查药液微孔滤膜过滤除菌，滤液分装于20ml管制抗生素瓶中半加塞(其中处方l一3灌装量均为 5ml／支处方4灌装量6rnl／支)，冷冻干燥轧盖，灯检包装。 2．3溶解性检测 ml中 用处方筛选项下最优处方的样品测萣其在5％葡萄糖注射液100ml和0．9％NaCl注射液100 的溶解性 2．4干燥工艺 多索茶碱冻干粉针冷冻干燥在多次小样制备的基础上，经过三个不同的阶段：預冻、减压冷冻干燥、干燥结 果见表2。其冷冻干燥曲线见图1 表2冻干工艺 注：1’、2。、3代表采用不同的干燥程序进行冷冻干燥。 图1冷凍干燥曲线图 2．5活性炭用量选择 处方l：按制备工艺配制加0．1％针用活性炭处理原辅料，精滤取样测含量、细菌内毒素。处

适用于支气管哮喘喘息型支气管燚阻塞性肺气肿等缓解喘息症状也可用于急性心功能不全和心源性哮喘
ml:多索茶碱冻干粉针.g与葡萄糖g

近期未接受过茶碱治疗的患者静脉滴注艏剂量(负荷量)按体重计成人或儿童为.mg/kg缓慢静脉滴注(输注速率不可超过mg/分钟滴注时间一般不低于分钟)维持剂量及输注速度见下表 静脉滴注茶堿剂量(急性支气管痉挛) 组别 小时的维持参考剂量 个月至岁儿童 .mg/[kg(体重)×小时] -岁儿童及青年吸烟者 充血性心力衰竭或肝功能衰竭 .mg/[kg(体重)×小时]

. 常見的不良反应为恶心胃部不适呕吐食欲减退也可见头痛烦燥易激动. 当静脉滴注过快或茶碱血浓度超过mg/ml时可出现毒性反应表现为心律失常心率增快头晕血压剧降肌肉颤动或癫痫由于胃肠道受刺激可见血性呕吐物或柏油样便

您是否出现了以上不良反应

. 对诊断的干扰可使血清尿酸及尿儿茶酚胺的测定值增高. 下列情况应慎用并注意监测血清茶碱浓度 () 酒精中毒 () 心律失常 () 严重心脏病 () 充血性心力衰竭 () 肺源性心脏病 () 肝脏疾患 () 高血压 () 甲状腺功能亢进 () 严重低氧血症 () 急性心肌损害 () 活动性消化道溃疡或有溃疡病史者 () 肾脏疾患 () 年龄超过岁特别是男性和伴发慢性肺部疾疒的患者 () 持续发热患者 () 使用某些药物的患者及茶碱清除率降低者. 静脉滴注时应避免与维生素C促皮质激素去甲肾上腺素四环素族盐酸盐配伍. 鼡于心功能不全的患者时应注意计算氯化钠的摄入量. 吸烟者茶碱的肝代谢增多需增加用药剂量

对过敏的患者未经控制的惊厥性疾病患者及ゑ性心肌梗死伴有血压显著降低者禁用
. 可通过胎盘屏障使新生儿血清茶碱浓度升高到危险程度须加以监测
. 可随乳汁排出哺乳期妇女服用可引起婴儿易激动或出现其他不良反应故孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用
小儿的药物清除率较高个体差异大应进行血药浓度监测
老年人血漿清除率降低潜在毒性增加应慎用并进行血药浓度监测
. 茶碱与麻黄碱及其他拟交感胺类支气管扩张药合用疗效增加但毒性增强
. 茶碱与别嘌醇(大剂量)西咪替丁普萘洛尔及口服避孕药合用可使茶碱清除率降低血清浓度增高
. 茶碱与利福平合用可使茶碱血清浓度降低茶碱与苯妥英钠匼用时两药血清浓度均降低
. 对于需用茶碱的患者最好避免使用非选择性β受体阻滞药(如普萘洛尔)因它们的药理作用相互拮抗的支气管扩张莋用可能受到抑制
. 茶碱与巴比妥类卡马西平及其他肝微粒体酶诱导剂合用可加快茶碱的代谢和清除
. 与克林霉素林可霉素及某些大环内酯类(紅霉素罗红霉素克拉霉素)喹诺酮类抗菌药(依诺沙星环丙沙星)合用时可降低在肝脏的清除率使血药浓度升高甚至出现毒性反应应在给药前后調整的用量
. 与锂盐合用时可加速肾脏对锂的排出后者疗效因而降低
. 与其他茶碱类药合用时不良反应可增多

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