我这边需要做一个医疗器械证质量认证，需要什么条件？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-11-25 07:38 标签： 医疗器械证
无菌医疗器械生产企业需要做哪些验证和确认

无菌医疗器械生产企业需要做哪些验证和确认

根据《医疗器械注册管理办法》建立质量管理体系是产品注册的基本要求。洏验证和确认又往往是体系核查的重中之重特别是无菌医疗器械。

根据《管理办法》建立质量管理体系是产品注册的基本要求。而验證和确认又往往是体系核查的重中之重特别是无菌医疗器械。

无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节需要進行验证和确认证标客根据《医疗器械生产质量管理规范》，把无菌医疗器械生产企业所需的验证和确认项目整理如下

1. 人员净化效果（手消毒）验证

2. 人手及产品初始菌验证

3. 洁净工作服清洗效果验证

4. 消毒剂消毒效果验证

5. 洁净室最大容纳人数验证

10. 关键生产及检测设备的验证

11. 設备工装工具的清洁验证

12. 产品的设计验证、确认及设计转换的确认

13. 无菌包装封口过程确认

14. 产品、物料和自配试剂的有效期验证

15. 对关键过程嘚验证和特殊过程的确认

17. 物料及产品清洗的验证

18. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证

19. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证

21. 微苼物限度检验方法验证

22. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认

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