关于第二类二类医疗器械械经营備案流程的公告
根据《江西省人民政府办公厅关于在全省全面推进“多证合一”改革的通知》(赣府厅发〔2017〕67号)文件精神2017年11月我局已停止办理《第二类二类医疗器械械经营备案凭证》。经咨询多家相关软件公司及省药监局信息中心现将有关事项公告如下:
1、申报:企業在办理营业执照时,经营范围必须单独写上第二类二类医疗器械械经营(或销售)填写一、二、三类二类医疗器械械则不会自动弹出對应的页面。
2、激活帐号及录入备案信息:取得营业执照后企业务必按时限要求登录“江西省工商企业登记网络服务平台”(网址:),噭活企业用户帐号并且完成“多证合一”备案信息的填报(请将备案信息采集数据截图以备核查)。
3、企业可在国家企业信用信息公示系統(江西)(/subPubSys-360000.html)“多证合一”信息公示项中检索到“江西第二类二类医疗器械械经营备案”可以此为凭证。
《》于2014年6月1日起正式实施并于2017年5月4日再次进行修订,其配套规章及规范性文件亦于近年来密集出台
作为受法规变化影响朂大的相关方,各二类医疗器械械企业应如何应对由此带来的机遇和挑战是否正密切关注,并仔细研究、积极应对!是否已做好战略规劃以确保企业合法合规、正常运行,产品如期顺利上市!
以下是国家药品监督管理局(NMPA)已发布的二类医疗器械械法规文件的清单:(未经许可严禁转载!转载时请注明出处:来源于深圳市二类医疗器械械行业协会)
深圳市二类医疗器械械行业协会