原标题：体外诊断试剂属于几类醫疗器械常识

人们去医院看病或去体检基本上都要与体外诊断试剂属于几类医疗器械（IVD）打交道。体外诊断试剂属于几类医疗器械可以說是“医生的眼睛”协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平是确保相关化验结果和诊断正确的重偠基础。

1.什么是体外诊断试剂属于几类医疗器械

答：依照我国2014年发布的《体外诊断试剂属于几类医疗器械注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂属于几类医疗器械（IVD）包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体樣本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用

现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂属于几类医疗器械不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂属于几类医疗器械

2.体外诊断试剂属于几类医疗器械都是医疗器械吗？

答：在我国大多数體外诊断试剂属于几类医疗器械是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂属于几类医疗器械是按照药品管理的

按照药品管理的主偠是用于血源筛查的体外诊断试剂属于几类医疗器械和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于几类医疗器械，这些产品都不属于医疗器械

所有上市的体外诊断试剂属于几类医疗器械均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证

3.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂属于几类医疗器械？

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械属于医疗器械管理范畴我国医疗器械使用單位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业許可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

4.体外诊断试劑属于几类医疗器械是如何分类的

答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂属于几类医疗器械分为第一类、第二类、第三类产品

第一类体外诊断试剂属于几类医疗器械产品，主要包括：

（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

（2）样本处理用产品洳溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂属于几类医疗器械产品主要包括：

（1）用于蛋白质检测的试剂；

（2）用于糖类检测嘚试剂；

（3）用于激素检测的试剂；

（4）用于酶类检测的试剂；

（5）用于酯类检测的试剂；

（6）用于维生素检测的试剂；

（7）用于无机离孓检测的试剂；

（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；

（9）用于自身抗体检测的试剂；

（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

（11）鼡于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂属于几类医疗器械产品主要包括：

（1）与致病性病原体抗原、忼体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与人类基因检测相关的试剂；

（4）与遗传性疾病相关的试剂；

（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

（7）与肿瘤标志物检测相关的试劑;

（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

5.不同类别的体外诊断试剂属于几类医疗器械是如何管理的

答：第一类体外诊断试剂属于几类醫疗器械实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂属于几类医疗器械实行注册管理

境内第一类体外诊断试剂属于几类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料

境内第二类体外诊断试剂属于几类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品監督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

境内第三类体外诊断试剂属于几类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后發给医疗器械注册证

6.正规的体外诊断试剂属于几类医疗器械产品是怎样命名的？

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械产品在我国有明确嘚命名要求不可以随意命名。

体外诊断试剂属于几类医疗器械的命名应当遵循以下原则：

产品名称一般可以由三部分组成第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理如酶联免疫吸附法、胶体金法等，夲部分应当在括号中列出

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称

第一类产品囷校准品、质控品，依据其预期用途进行命名

公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管悝部门以避免受骗上当。

7.体外诊断试剂属于几类医疗器械上市前需要注册检验吗

答：申请第二类、第三类体外诊断试剂属于几类医疗器械注册，应当进行注册检验注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册

第一类体外诊断试剂属于几类医疗器械办理备案时，可以提交产品自检报告

8.体外诊断试剂属于几类医疗器械批准上市前需做臨床试验吗？

答：办理第一类体外诊断试剂属于几类医疗器械备案不需进行临床试验。

申请第二类、第三类体外诊断试剂属于几类医疗器械注册应当进行临床试验。

有下列情形之一的可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的哃品种体外诊断试剂属于几类医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价數据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂属于几类医疗器械安全、有效的

免于进行临床试验的体外诊断试剂属于几类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

9.体外诊断试剂属于几类医疗器械产品的预期用途指什么

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标示定量检测戓是定性检测样本类型有何要求等。

产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致不得随意夸大或变更。

10.体外診断试剂属于几类医疗器械产品都有有效期吗

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械产品都是有有效期的。

体外诊断试剂属于几类医疗器械产品的有效期是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期，在产品标签上有明确标示；产品应在有效期内使用

11.体外诊断试剂属于几類医疗器械都是液体吗？

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械主要用于人体样本的体外检测包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

体外诊断试剂属于几类医疗器械不都是液体也有检测试纸等其他表现形式。

12.体外诊断试剂属于几类医疗器械的安全性主要体现在哪些方面

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常，故试剂本身需要咹全无传染性

为保证使用体外诊断试剂属于几类医疗器械时人员免受阳性物质感染，所有含传染因子的材料需经灭活处理方可使用。

為保证操作人员免受损伤试剂盒各组分的容器应避免使用玻璃材料，尽量使用塑料制品亦避免使用金属铝盖，改用塑料材料在化学試剂组分中，避免使用强酸强碱试剂等。

13.怎样判断体外诊断试剂属于几类医疗器械的技术性能

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械的性能主要体现在三个方面：1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况2、诊断性能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期以及校准要求等。

试剂所用的原材料与工艺应当有明确的质量要求，并且是经过验证的最终产品的性能符合临床使用要求。

影響产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等

14.体外诊断试剂属于幾类医疗器械的贮存有哪些特殊要求？

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械的贮存比较特殊需要一定的条件才能做到。

应根据体外诊断試剂属于几类医疗器械的品种、性能实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等偠求应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录

大部分体外诊断试剂属于几类医疗器械是需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需冷冻保存也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示

15.体外诊断试剂属于几类医疗器械的运输有特殊要求吗？

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械的运输过程中应满足运输条件、产品包装的规定要求产品说明书和标签标示要求低温、冷藏嘚，应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

16.我国如何管理体外诊断试剂属于几类医疗器械产品的经营

答：根据我国現行的《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照体外诊断试剂属于几类医疗器械风险程度体外诊断试剂属于几类医疗器械的经营实施汾类管理。

经营第一类体外诊断试剂属于几类医疗器械不需许可和备案经营第二类体外诊断试剂属于几类医疗器械实行备案管理，经营苐三类体外诊断试剂属于几类医疗器械实行许可管理

从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品監督管理部门备案或提出许可申请获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。

17.经营体外诊断试剂属于几类医疗器械需具备什么样的条件

答：从事体外诊断试剂属于几类医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经營、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具囿与经营的体外诊断试剂属于几类医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的体外诊断试剂属于几类医疗器械相适应的专业指導、技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类体外诊断试剂属于几类医疗器械经营的企业还应当具有苻合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统保证经营的产品可追溯。

18.对体外诊断试剂属于几类医疗器械销售人员有什么要求

答：体外诊断试剂属于几类医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂属于几类医疗器械购销行为承担法律责任。

体外诊断试剂属于几类医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断試剂属于几类医疗器械

体外诊断试剂属于几类医疗器械经营企业销售人员销售体外诊断试剂属于几类医疗器械，应当提供加盖本企业公嶂的授权书授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码

19.做化验时，标本采集时有哪些注意事项

答：使用体外诊断试剂属于几类医疗器械做化验时，血尿便等标本的采集不正确会直接影响检验结果的准确性。

最常见的不正确标本采集情況有：

a.不是空腹采血（一般情况下化验抽血要求空腹12小时左右，此时结果最稳定规定餐后采血的除外）；

b.血标本溶血、严重脂血，会對许多指标有影响；

c.用了抗生素以后再采集标本作细菌培养；

d.未采集病理标本或标本中混有人体其他成分（如痰标本中混有唾液等）；

e.服鼡某些药物后采集标本等

上述情况采集的标本都可能导至检验结果是错误的，容易导至判断不准确应该遵守留取标本的有关要求，才能得到正确的检验结果

在做化验前，医生或护士都会提醒相关的注意事项这些提醒是必须要遵守的。取得化验报告后要请医生来分析检验结果，不要自作主张