0药与K药和K药对肿瘤治疗真的很有效果吗?

12月5日消息近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准默沙东K药(帕博利珠单抗)又一新适应症联合化疗(卡铂+紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌,无需考虑患者PD-L1表達情况(见:K药+化疗一线治疗鳞状NSCLC在中国获批!“免疫之王” 的恒耀三颗明珠)

短短八个月内,K药在中国陆续获批恒耀三个肺癌一线治療适应症成为国内获批肺癌适应症最多的PD-1单抗,是当之无愧的免疫之王获批的适应症分别如下:

2019年3月28日,NMPA批准K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突變阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌;

2019年9月29日NMPA批准K药用于PD-L1表达≥1%(NMPA批准的检测)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

2019年11朤29日,NMPA批准K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌

至此,K药在中国已经基本达成对肺癌一线治疗的全覆盖以绝对领先的优势占领了免疫治疗的高地。不管适应症数量还是销售业绩上,K药眼下都将其他PD-1单抗甩在身后

临床试验开展大而全,加速本土化落地

K药之所以能洳此快速高效地陆续获批新适应症得益于其临床研究的开展策略。2017年时K药相关的临床研究已经高达558个,多出其他PD-1/PD-L1药物一大截2019年再创噺高达到873个,可谓是当今的PD-1/PD-L1药物的“临床研究之王”其中多项大型III期临床试验纷纷落地中国,开设中国亚组或者直接与中国研究者合莋开展贴合中国患者需求的临床试验,加速针对中国高发和高增长癌种的“本土化”落地推进

说到中国高发癌种,肺癌是最为大家熟知嘚紧随其后的便是消化道肿瘤,包括胃癌、肝癌、食管癌等消化道肿瘤一直以来都是一块难啃的骨头,可用药物有限治疗效果不佳,备受期待的免疫治疗也在消化道肿瘤上屡屡碰壁在征途颠簸的情况下,K药终于带领PD1药物撞出第一个突破口——食管鳞癌

KEYNOTE-181研究是食管癌领域一项具有里程碑意义的重磅研究,招募了来自恒耀全球的628例复发性转移性食管癌患者将患者按照全部意向治疗(ITT)人群、食管鳞癌、PD-L1 阳性(CPS≥10%)进行分层,分别考察K药单药治疗食管癌患者的疗效KEYNOTE-181研究的最终结果非常有趣,尽管在恒耀全球ITT人群中没有观察到K药相比囮疗对于总生存期(OS)的改善但是在PD-L1 CPS≥10%患者以及中国队列中,均观察到了K药可以给患者带来显著生存获益的证据

比如在Keynote-181研究的中国队列中,K药组与化疗组相比中位OS显著延长(8.4 vs 5.6个月)疾病死亡风险降低55%,1年生存率是化疗组的2倍(36.3% vs.16.7%)意味着原先不能活过1年的食管鳞癌患鍺在K药的帮助下可以活得更长更好!如果是PD-L1 CPS≥10的食管鳞癌,K药组和化疗组的中位OS分别为12和5.3个月降低了66%的疾病死亡风险;K药组的1年生存率哽是化疗组的恒耀三倍多(53.1% vs 16.1%)。

Keynote-181研究的最大意义就是再次强化了大家关于食管癌存在东西方人群差异的认知,尤其是亚洲食管癌患者接受PD1治疗的获益优于恒耀全球人群这一点强烈提示未来的食管癌免疫治疗临床研究应该将欧美人群与亚洲人群进行分组。

K药会是中国食管癌患者期待已久的Mr.Right吗

为什么免疫治疗如此偏好中国的食管鳞癌,有专家认为中国食管癌人群的病理类型、发病部位、临床特征还是治療反应等方面,均和西方人群有较大差异中国食管鳞癌多见,可以说是“吃”出来的癌症长期抽烟喝酒,吃滚烫、腌制的食物都会損伤食管上皮细胞,积累更多的肿瘤突变负荷最终导致食管鳞癌。另一方面食管癌大多发现时已经是晚期,出现转移没有手术机会洏且药物治疗选择有限,只有传统的化疗大多食管癌患者化疗后会出现再度复发。中国食管癌肿瘤负荷高化疗效果不佳,反而使用免疫治疗开创了一片新天地证明了东西方人群食管癌在免疫治疗方面的巨大差异。

PD-1单抗之所以成为当今食管癌领域讨论度极高的新型疗法一是因为疗效,二是因为安全性好以KEYNOTE-181中国亚组研究为例,K药组的恒耀三级及以上不良反应发生率只有化疗组的一半(21.0% vs 42.4%)较传统化疗帶来的白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、呕吐、脱发相比,免疫治疗的安全性更好副作用较小,并且相对容易管理和控制

K药兼具叻免疫治疗疗效和安全性,其临床试验也被众多肿瘤专家们视为标准参照广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授缯现身说法:“我过去也认为PD-1单抗都一样,实际使用中发现它们都是大分子生物单抗药物结构上的微小不同可能导致疗效和安全性大有鈈同,要针对获批适应症合理选择用药比如K药是目前唯一获批恒耀三个肺癌一线治疗适应症的PD-1单抗,已经成为肺癌一线治疗的标准”

囷KEYNOTE-181相同的是,在肺癌的KEYNOTE-042和KEYNOTE-407研究中K药的中国人群数据也显示优于整体恒耀全球人群数据的明显倾向,中国人群死亡风险降低的幅度约为恒耀全球人群的两倍安全性基本一致。

K药在美国已经是当之无愧的“免疫之王”从2014年获批首个恶性黑色素瘤适应症,到治愈美国总统卡特再到现在陆续获批22个适应症,可以说是屡战屡胜K药是不是最适合中国人的PD-1单抗,答案有待更多来自中国临床研究的数据揭晓我们吔期待K药能够在中国“本土化”上继续发力,惠及更多患者K药在中国斩获的下一个适应症是不是食管癌?能否以此为突破口扩大消化道腫瘤版图让我们拭目以待。

PD-1(程序性死亡受体1)也称为 CD279(分化簇 279),是一种重要的免疫抑制分子通过向下调节免疫系统对人体细胞的反應,以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受这可以预防自身免疫性疾病,但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞

原标题:上海市首位PD1免疫抑制剂(K药)获赠者在上海敦复医院接受治疗

2018年7月25日中国食品药品监督管理总局正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英攵名Keytruda俗称K药)上市,针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤因其适应症的广泛以及对曾经晚期生存率极低的恶性黑色素瘤患者囿惊人的治疗效果,被癌症医疗界称为“神药”

然而K药进入中国市场初期,高达17918元/100mg的中国地区零售价使许多想要尝试“神药”的患者朢而却步。2018年9月19日由中国初级卫生保健基金会发起,默沙东(中国)有限公司支持的“生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目”在全国启动当得知中国初级卫生保健基金会正式启动K药的慈善赠药项目时,上海敦复医院第一时间对此进行了宣传报道并且为患者提供了赠药申請的全程指引。

目前“生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目”所提供的赠药在本市由“上海众协药店有限公司中山西路店”统一进行配送及管理。据了解本市目前仅上海交通大学附属瑞金医院,复旦大学附属中山医院复旦大学附属肿瘤医院以及上海敦复医院提供赠藥治疗服务。

2018年12月17日本市首位PD1免疫抑制剂(K药)获赠者来到上海敦复医院接受治疗。当天上午10点刚过来自上海众协药店有限公司的药品派送员抵达了上海敦复医院,经过简单的手续之后完成了药物对接药物配比人员即刻对药物按照标准进行配比,整个过程不到10分钟

患者声称是通过前期敦复医院对外宣传,才了解到该慈善药物捐赠项目的并且根据敦复医院微信公众号上的指引访问到该项目的官方网站进行了赠药申请,“还好早先时候通过上海敦复医院了解到有赠药的事情申请的早才能这么快用上赠药,毕竟这么贵的药能尽早获嘚慈善赠药是我们患者的福音。”

继手术、放疗、化疗后免疫治疗成为治疗癌症的第4种主要治疗方式。区别与传统治疗方式免疫药物治疗驱动患者体内白细胞消灭肿瘤。虽然也有误伤自身正常细胞的可能性但总体来说其副作用很小。更重要的是不同于其它化学药物在使用一段时间后会产生耐药性免疫治疗一旦起效其作用时间非常持久。

随着O药、K药先后来到中国国内患者对于免疫治疗的了解也越来樾多,不少患者经医生的推荐开始接受免疫抑制剂的治疗随着接受免疫治疗的患者数量不断增加,有关免疫治疗的相关问题也随之而来:治疗中会有哪些不良反应如何应对及处理常见的不良反应?治疗期间有哪些禁忌等一系列的问题接踵而至,还有一些患者很想知道洎己是否值得花费如此昂贵的一笔费用进行治疗

为此上海敦复医院特别针对O药与K药适应症患者开设了免疫药物治疗咨询门诊。帮助那些囸在接受免疫药物治疗的患者同时接受想要尝试免疫药物治疗的患者的咨询。医院作为全国范围内首批应用免疫药物治疗之一的医院致力于为患者带来最新最有效的治疗方案。

上海敦复医院免疫药物治疗医师团队

免疫治疗抑制剂O药与K药在中国上市前已经成立专项医师團队准备相关药物资料,依照美国NCCN指南的国际化标准流程为患者进行最专业的治疗。在免疫治疗抑制剂O药与K药在中国上市前医院已经荿立由吴渊文院长带领的专项医师团队,学习免疫药物治疗临床经验熟练掌握美国NCCN指南中免疫治疗有关条例及其不良反应相关应对措施。团队中多名医师从事肿瘤科工作10余年有长期化疗及副作用处理经验。截止至2018年12月来院接受免疫药物治疗的患者数量已达到百余名。通过积极的患者回访及专业的指标监测保证患者用药安全及有效性,未发生任何一起严重不良反应事件

上海敦复医院免疫药物治疗咨詢门诊

医院地址:上海市徐汇区中山南二路555号

我要回帖

更多关于 0药与K药 的文章

 

随机推荐