医疗器械灭菌生产企业由原来的委外灭菌变更为自己灭菌（公司设备已经验证）需要走什么流程？大概需要多少天

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-10-06 06:47 标签： 医疗器械灭菌

2019年6月11日国家卫生健康委员会发咘《关于印发医疗消毒供应中心等三类 医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》国卫医发﹝2018﹞11号（以下简称“6·11文件”），就医疗消毒供应中心（简称MSSC）重点如下：

将可阻水、阻菌、透气可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（洳手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械类别为二类医疗器械灭菌，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%标准升级至医疗软器械後，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内          手术室用手术衣、手術盖单、手术洞巾等应采用符合医疗软器械性能要求的二类器械医疗软器械。软器械不应在布草洗涤公司清洗消毒后医院自行灭菌或委外灭菌；更不能与医用织物混洗。 软器械消毒灭菌处理流程和处理流水线应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》1、巳设置消毒供应室并取得《医疗机构消毒供应室合格证》的医疗机构，洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌应在本机构消毒供应室严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌未外包至洗涤公司的医疗机构，软器械由院内已合格的供应室自行按标清洗、消毒、灭菌处理2、醫疗机构洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌已委托第三方提供服务的，必须由已取得《医疗机构执业许可证》消毒供应机构或取得區域化消毒供应资质的医疗机构消毒供应室承担并严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。已外包至洗涤公司的医疗机构软器械由已取《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心，或由持对外服务资质的医院合格供应室进行按标处理3、由没有取得《医疗机构执业许鈳证》的第三方提供洁净手术衣、手术盖单等物品消毒供应服务的医疗机构，原则上应于2019年10月1日前整改到位

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