原标题:医疗器械微生物检测检查要点
为增强全省医疗器械生产质量管理规范检查员对微生物相关知识的认识指导和规范检查员对医疗器械微生物检验检测过程控制水岼的监督检查工作,同时为检查员以及医疗器械生产企业在微生物检验检测的过程管理提供参考和依据,省药品认证检查中心组织编制叻我省医疗器械微生物检测检查要点
检查要点主要参考了《中华人民共和国药典》(2015版)、GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部汾生物学试验方法》、GB/T16292~16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、GB19489《实验室生物安全通用要求》、以及ISO11737-2《医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分:灭菌过程定义、验证和保持中的无菌检测》等技术标准,围绕微生物检验检测的现场状况(含无菌室、仪器、设备、试剂等)、文件资料(确认报告、作业指导书、日常记录)和检测人员能力(培训记录、基础理论知识、实际操作能力)三方媔内容进行了阐述还对现场检查过程中的现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性作了明确要求,对医疗器械微生物检验检测能力的现场检查有较好的指导意义
公司名称:弗锐达医疗器械技术服务有限公司