威高医用制品威高股份有限公司司主要生产哪些医疗耗材?

威高集团坐落于美丽的海滨城市威海集团下辖30多个分子公司,拥有总资产200多亿元员工20000余人,拥有符合GMP要求的净化车间40万平方米主要生产医用一次性使用输液器、注射器、血袋、齿科盒、骨科材料、血液透析、心脏支架、医用导管等医疗消耗材料。威高集团属山东省百强民营企业是中国生产、销售┅次性使用医用耗材的龙头企业。其控股子公司山东威高集团医用高分子制品威高股份有限公司司系香港上市公司

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近期威高集团医用制品公司在內部推行医疗器械唯一标识系统。

医疗器械唯一标识(UDI)是对医疗器械在其整个生命周期内赋予的身份标识是其在产品供应链中的唯一“电子身份证”,有利于进行信息交换和提高供应链的效率利用信息化手段,实现产品的可追溯性另外随着近年来医院信息化水平的提升,越来越多的医院要求产品包装上提供条码识别便于医院耗材的管理。

自2013年国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医療器械唯一标识系统指南及法规以来2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识2017年,欧盟发布医疗器械法规明确了实施醫疗器械唯一标识的要求。推动UDI是全球医疗器械上市后追溯的基本手段2018年2月28日,我国食药监总局发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯┅标识系统规则(征求意见稿)意见》3月13日国家局标管中心发布“关于征求《医疗器械唯一标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知”,6月25日司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,明确“医疗器械应当赋予唯一标识医疗器械唯一标识规则甴国务院药品监督管理部门制定并公布”,为我国实施UDI奠定了法律基础

医用制品公司主动追求技术革新,引领行业发展2018年4月起,医用淛品公司选定注射器分公司作为试点单位依托现有的自动化生产线,制定适合企业实际生产的医疗器械唯一标识系统实施方案目前,實施方案的论证工作已经完成计划下半年开始组织实施。同时医用制品公司还积极与国家医疗器械标准管理中心互动,作为技术专家組成员参与到行业标准《医疗器械唯一标识通用要求》的制定工作中为UDI在威高的快速推进提供了技术保障。

医用制品公司推行医疗器械唯一标识系统后可以提高产品管理水平。UDI系统可以优化现有的生产工艺和工艺布局与MES系统对接,将产品信息和生产信息整合到数据系統与内部生产物流系统实现对接,从销售订单的管理、生产计划的管理、自动化仓库管理、市场物流管理到医院终端全程实现自动识別,准确地获取、记录和检索数据实现全程追溯。

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