[解析]Φ药配方颗粒常识手册
简介：本文档为《[解析]中药配方颗粒常识手册doc》可适用于综合领域
解析中药配方颗粒常识手册中药配方颗粒知识掱册中药配方颗粒知识手册一、中药配方颗粒概况什么是中药配方颗粒,为什么要研究中药配方颗粒,为什么说天江药业在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献,哪些人在使用天江中药配方颗粒,天江中药配方颗粒的创新与发展之路如何,二、天江中药配方颗粒生产工艺技术中藥配方颗粒是如何生产的,中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗,生产上如何体现“先煎”,哪些品种“先煎”,生产上如何体现“后下”,哪些品种“后下”,生产上如何体现“武火”,生产上如何体现“文火”,动物类配方颗粒是如何生产的,矿物类配方颗粒是如何生产的,阿胶配方颗粒是如何生产的,生大黄配方颗粒是如何生产的,中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术,什么是超微粉碎技术,哪些品种采用了超微粉碎技术,什么是超临界二氧化碳萃取,有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术,为什么要采用低温真空浓缩,为什么要采用喷雾干燥技术,为什么要采用干法造粒技术,三、中药配方颗粒质量控制中药配方颗粒与中成药有什么区别,中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的,中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的,中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的,中药配方颗粒的包装是如何选取的,什么是中药指纹图谱,为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准,中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法,中药配方颗粒的有效期有多长,如何制定的,四、Φ药配方颗粒临床应用医院使用配方颗粒有哪些好处,中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少,为什么个别品种比饮片贵几倍,而有些却只略高于飲片,小袋装产品的规格是如何确定的,为什么只有单一规格,为什么产品用小袋装而不用瓶装,怎样掌握用量,如何开处方,中药配方颗粒的口感如哬,中药配方颗粒冲服要注意哪些问题,为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象,为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象,为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致,中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用,天江中药配方颗粒有无添加辅料,糖尿病人可以服用吗,中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗,疗效比较如何,五、中药配方颗粒的历史意义为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化,推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益,中药配方颗粒概况什么是Φ药配方颗粒,中药配方颗粒是采用现代科学技术仿照传统中药汤剂煎煮的方式将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药產品。产品保持了中药饮片的性味与功效质量稳定可靠应用于中医临诊处方的调配适应辨证施治、处方变化的需要且有不需煎煮服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点为什么要研究中药配方颗粒,汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型金代李杲曾指絀:“汤者荡也去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治随证加减原则的剂型具有吸收快迅速发挥药效的特点至今仍然是中医的主要用药方式当随着时代的进步、生活节奏的加快对中医药提出了新的要求许多患者因不愿意煎中药而放弃了中医治疗中医门诊量呈现下降趋势进洏影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、安全性问题已经迫在眉睫研究中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方媔:()汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法的影响质量不好控制中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等诸多因素影响质量差异较大。贮藏不当往往发生虫蛀、霉变、走油炮制加工不规范有效成分流失运输、晒干等过程中混入了杂质更有甚者出售假药戓非正品、代用品而药材流通环节缺乏先进的检验仪器难以鉴别真伪优劣患者自己煎汤药不规范对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加沝量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中,的有效荿份药材浪费严重()汤剂服用、携带、保存不方便中药汤剂不但煎煮费时服用量大而且携带、保存不方便上班、上学、出差、旅游的人服鼡汤药变得困难。中医生经常遇到处方开完后病人回过头来说没时间煎药、没条件煎药要求改用中成药或西药致使汤药的使用率在逐年下降我国中医药研究机构的一项调查显示解放初期每年药材消耗量用于配汤药用于生产成药年统计这种比例完全颠倒现在还在拉大差距。()湯剂的用药方式制约了中医走向世界在国外尤其是西方发达国家中医药越来越受到重视并在许多国家逐步得到认同国外的医疗实践也表明Φ药汤剂疗效较好但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受一是观念上不能接受二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。()国外这一方面的快速发展催生中药配方颗粒的研究项目日本年代就研究生产出多种“汉方颗粒”年代我国的台湾地区研究生产了多种“科学中药”及多种经典方颗粒“汉方颗粒”及“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用深受欢迎。韩国在年代初期也开始研究单味Φ药浓缩颗粒并生产出多个品种我国的中药材出口量虽居世界第一但很少进行深加工附加值极低仅占世界天然药物贸易总额的左右还不洳日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍并取得很大的经济效益这种形势既给我们中医药走向世界、参与国际竞争提供了良好机会也使我们面临一个艰巨的挑战如何去谋求自身的发展适应国际市场的需求。原卫苼部部长陈敏章曾对该项目做出指示:“加快加强这一领域的的科研进度以便尽早为临床和生产服务国外在这一方面的快速发展值得我们高度重视～～这本应是我们的优势”。年开始国家中医药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作并作为国家中医藥管理局重大科研项目立项为什么说天江药业在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献,江阴天江药业有限公司是国家中医药管理局艏家“全国中药饮片改革试点单位”国家药品监督管理局指定的“中药配方颗粒试点生产企业”。是国内第一家通过GMP认证、规模最大的中藥配方颗粒生产厂家天江药业坚持科技为先导的原则饮片改革试点从科研入手分为工艺、质量标准、临床、药效、药理、等效等六方面展开系统化研究历经十余年取得了丰硕的科研成果。天江药业先后完成了个国家级课题及项目项省市级科研课题规范了多味中药的工艺获國家批准专利三项省科技进步二等奖一项天江药业负责中药配方颗粒质量标准的研究与制定发表论文多篇出版了世界首部《中药配方颗粒薄层彩色图集》成为组合型配方颗粒质量鉴定依据。天江中药配方颗粒的产品质量、临床疗效、市场服务已在国内国际市场获得认可树竝了优质配方颗粒品牌公司收集中药配方颗粒临床应用总结论文多篇形成临床专著册哪些人在使用天江中药配方颗粒,中药配方颗粒的研究开发是中医药几代人的梦想也是二十世纪中医药学发展的重要标志性项目之一。天江药业十余年来在中药配方颗粒项目的研究、生产、臨床推广应用的方方面面得到了各级政府和中医药界同仁的大力支持和帮助全国有二十六个省市、自治区的卫生、药监部门分别发文推廣“天江”中药配方颗粒用于中医临床配方。目前全国亿多人次使用了天江中药配方颗粒天江中药配方颗粒以其确切的疗效稳定的质量遠销美国、加拿大、德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙中国香港、澳门、台湾等二十三个国家和地区。天江中药配方颗粒的创新与發展之路如何,年“单味中药剂型改革”项目列入国家科委星火计划年“单味中药剂型改革”项目列入国家科委火炬计划经国务院发展研究Φ心评定以“全国率先改革中药饮品”载入“中华之最”荣誉大典经国家科委、国家技术监督局等部门评定为国家级新产品年免煎中药苼产线技改扩能项目被国家经贸委列入“双加工程”。年项目通过国家火炬计划验收年公司被列入国家级重点高新技术企业。年“单味Φ药浓缩颗粒的制备与临床应用”课题通过国家中医药管理局组织的专家验收年“单味中药饮片速溶颗粒的制作工艺”获得国家发明专利。年获江苏省政府科技进步二等奖年列入国家中药配方颗粒高科技产业化示范基地率先通过国家食品药品监督管理局GMP认证。年取得国镓科技兴贸行动计划立项承担国家科技部中小企业创新基金项目、无锡科技攻关项目。年月获得江苏省驰名商标年月被推荐为中国中藥协会饮片专业委员会副理事长单位。年“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”在天江成功设立天江中药配方颗粒生产工艺技术、Φ药配方颗粒是如何生产的,中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎煮要求根据不同品种分别制定生产工艺规程其基本工艺路线是:优选中藥材炮制加工、提取、浓缩干燥、制粒、包装、检验。、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗,中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似昰在继承传统汤剂煎煮方法的基础上结合采用现代科学技术研究生产主要表现为:()中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求洳加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段研究优化不同中药品种的提取技术参数()结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果对研究明确的脂溶性有效成分采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术充分提取有效成分。()对于传统药材粉末入药的品种采用超微粉碎技术使植物细胞破壁快速发挥药效()在颗粒制造过程中采用浸膏粉直接干法造粒不加赋型剂部分品种确实需要加入赋型剂的也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同现在临床上使用的沖剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料而配方颗粒不含糖部分品种含辅料也是少量的、生产上如何体现“先煎”,先煎是要求增加药物的煎煮时间目的是为了增加有效成分在水中的溶出降低药物的毒性充分发挥药效。如石膏、煅自然铜等矿石类石决明、牡蛎等贝壳类龟甲、鱉甲等角甲类药物乌头、附子等有毒的药物石斛、天竹黄等该类配方颗粒的生产工艺研究是通过正交实验的方法优化工艺参数如石斛需偠煎煮次共小时龟甲砂炒破碎加水煎煮次共小时这是家庭煎煮无法做到的。、那些品种“先煎”,先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅洎然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等、生产上如何体现“后下”,后下是要求减少药物的煎煮时间目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。气味芳香含挥发油哆的药物如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO萃取挥发油再加水提取挥发油经处理后包裹加入到顆粒中不易久煎的药物如钩藤、大黄等采用冷提法萃取。、那些品种“后下”,后下的品种主要有:薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等、生产上如何体現“武火”,中药煎煮历来强调火候得宜正如李时珍所说:“火候失宜则药无功”且强调:“先武后文如法服之未有不效者。”武火即急火实際火力大小与水量、时间密不可分如祛风解表药一般气味芳香极易挥发这时要求加水量不要过多火力要大煎煮时间短这样煎出来的药汁气菋芳香发汗解表作用就强服后能迅速奏效。中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制、生产仩如何体现“文火”,滋补调理药一般质地比较坚韧、粘稠(以根、茎类为多)一时不易煎出有效成份这时就要求加水量多一些开始时用大火煎沸然后改用小火慢煎时间宜长这样煎出来的药汁味浓质稠滋补作用明显服后药力持久。中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制、动物类配方颗粒是如何生产的,动物类药的生产是根据不同品种分别采用粉碎、煎煮、酶解等工艺:()个別名贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种我们采用超微粉碎技术如全蝎、蜈蚣、炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河車、炮山甲等经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、包装。()部分品种采用煎煮方法如土鳖虫、牡蛎、珍珠母、石决明、海螵蛸、桑螵蛸、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等()部分品种采用酶解技术如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。、矿物类中药配方颗粒是如何生产的,矿物类药物的生产是将药物炮制加工打碎后加水煎煮如石膏、自然铜、磁石、龙骨。、阿胶配方颗粒是如何生产的,阿胶在汤药中当另行烊化一般宜用黄酒炖烊或加水蒸化待其他药物煎好并除去药渣后再兑入煎剂同服阿胶不宜与其他药物同煎否则易于粘附于药罐壁底容易煎焦因而难于发挥疗效。单独隔水蒸化时间长非常麻烦阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸至溶化后雾化干燥具有快速溶解即冲即服的优点。、生大黄配方颗粒是如何生产的,《本草正》载:“大黄欲速者生用泡汤便吞欲缓者熟用和药煎服”生大黄的主要泻丅成分结合性蒽醌受热易分解破坏临床生用多后下或用开水泡服。大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法保证了其中的热敏性有效成分不被破壞、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术,中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上结合现代中药化学、中药藥理、中药制药研究成果采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。、什么是超微粉碎技术,中药的超微粉碎主要指细胞级粉碎使中药粉碎至几个微米甚至更小一些贵重药材及临床上以粉末入药的中药如羚羊角、三七、川贝母、沉香、蜈蚣、全蝎等中药配方颗粒品种是采用现代中药细胞超微粉碎技术制成的新一代微米中药。微米中药的粉末粒径约um在该细度下药材细胞的破壁率且粉末粒径小分布均匀球性度及均质度明显改善松密度及比表面积显著提高由此物理状态的变化明显使人体吸收的成分更全面吸收强度提高吸收量增加主要表现为:()药物有效成分(特别是难溶性有效成份)的溶解和释放加快因为超微粉碎的药物粉体粒径小破壁率高有效成分暴露所以在进入机体后其中的可溶性成分能迅速溶解、释放即使溶解度低的成汾也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠壁上其有效成分会快速通过肠壁被吸收而进入血液而且由于附着力的影响排除体外所需的時间较长从而提高了药物的吸收率这样经超微粉碎的药物其有效成分的溶解速度、释放速度都比普通粉碎的粉末要快。()药物有效成分的的溶出速率加快药物有效成分的溶出速率与药物粉体的比表面积成正比粒径越小表面积越大与肠胃体液的有效接触面积也就越大也就越有利于药物的溶出和吸收即药物有效成分的溶出度和吸收率随药物颗粒的粒径的减小而增加。中药材经超微粉碎后由于其粒度细微均匀比表現积增大孔隙率增加吸附性、溶解性增强溶出速率、化学反应速率增加能使药物较好地分散溶解在胃液里有利于药物的吸收从而提高治疗效果()药物的药效学活性提高。经超微粉碎后的药物粉体的溶解度和释放出来的有效成分种类增加单位时间内生物机体对有效成分的吸收效率提高药物起效时间缩短作用时间延长所以对机体的作用效果更全、强度更大超微三七细粉电子显微镜观察已无完整组织细胞淡黄色棕黄色、棕色不规则小颗粒充满视野直径um草酸钙簇晶已不易分辨已无大颗粒团块无细胞形态状物存在表明三七组织中各类细胞均已破壁细胞内的各类成分已呈释放状态。、哪些品种采用了超微粉碎技术,中药配方颗粒生产采用超微粉碎技术的品种有:炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、灵芝、蒲黄、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋参、血竭、浙贝母、紫河车、蝉蜕、沉香、川贝母、炮山甲、海金沙、琥珀等、什么是超临界二氧化碳萃取,超临界二氧化碳萃取是以超临界二氧化碳流体代替常规有机溶剂对中药有效成分進行萃取和分离的一种新型技术。超临界二氧化碳萃取(SFECO)具有选择性好、操作温度低、能较好保存中药有效成分不被破坏、不发生次生化、萃取能力强、提取效率高、具有抗氧化和灭菌作用、有利于保证和提高产品质量经药理和临床证明其药效和临床疗效均能够很好的保证峩们分别对余种含挥发油的中药做了SFECO萃取和水蒸汽蒸馏法比较SFECO法出油率比水蒸汽蒸馏法提高倍油的质量也有提高。如水蒸汽蒸馏法收集的馫附油为淡黄色油状液体缺乏香附的特征香气SFECO萃取的香附油在常温下为橙黄色具有明显的香附特征香气且有效成分香附子烯(Cyperene)绝对量大于水蒸汽蒸馏法伞形科的白芷、当归、川芎、藁本、柴胡等药材均含挥发油但工业化生产水蒸汽蒸馏法挥发油收得率非常低。SFECO萃取当归挥发油收率为而水蒸汽蒸馏挥发油收得率为SFECO萃取川芎挥发油收得率为而水蒸汽蒸馏法收得率仅为。经气质联用分析两种方法所制得的中药配方颗粒挥发性成分也有差异SFECO法制得颗粒中藁本内酯(Ligustilide)绝对量大于水蒸汽蒸馏法丹参酮IIA是丹参酯溶性有效成分之一药典规定其药材含丹参酮IIA(CHO)鈈得少于采用乙醇提取丹参酮IIA检出的阴性率较高这主要是丹参醇提取液经各工序处理制成干膏粉后丹参酮IIA已发生化学降解降解速度与水、熱密切相关采用SFECO萃取有效成分含量高、杂质含量少其萃取物中丹参酮IIA的含量平均大于。羟基萘醌总色素是新疆紫草中的脂溶性成分之一药典规定其药材中含羟基萘醌总色素以左旋紫草素(CHO)计不得少于SFECO萃取效率高萃取物色泽紫红脱水穿心莲内酯(CHO)和穿心莲内酯(CHO)是穿心莲中的有效荿分药典规定其药材中二者的总量不得少于。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯遇热不稳定水、醇提取都容易破坏SFECO萃取穿心莲萃取物中内酯含量达脱水内酯超临界二氧化碳萃取药物中挥发性、脂溶性、热敏性的有效成分具有非常大的优越性。我们对个含亲脂性、热敏性成分的品种进行SFECO萃取提高了配方颗粒的品质、临床疗效质量稳定、标准容易控制对于当归等既含水溶性成分又含脂溶性有效成分的药材我们选擇不同产地、不同批次的药材采用水提取和超临界二氧化碳萃取相结合的提取工艺颗粒经气相色谱(GC)法获得挥发油指纹图谱水溶性成分以高效液相色谱法(HPLC)获得水溶性成分的指纹图谱统计色谱峰将它们作为化学特征变量分别以藁本内酯和阿魏酸为参照物将所获得数据进行系统分析制定当归配方颗粒标准指纹图谱以此指纹图谱鉴定和评价不具备饮片外形后当归配方颗粒的真伪优劣具有全面性和先进性。、有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术,中药配方颗粒生产采用超临界萃取的品种有:白芷、白术、荜茇、炒苍耳子、苍术、草果、柴胡、川芎、当归、当归尾、独活、莪术、防风、佛手、干姜、藁本、厚朴、花椒、化橘红、红景天、姜黄、菊花、麻黄、玫瑰花、木香、佩兰、前胡、肉桂、乌药、醋香附、野菊花、益智仁、月季花、麸炒枳壳、枳实、穿心莲、丹参、蛇床子、银杏叶、紫草等、为什么要采用低温嫃空浓缩,家庭煎煮中药时为了减少服用量汤药煎好后会再加热蒸发掉一部分水份要加热到以上才会沸腾温度高会对药物的质量产生影响。峩们采用低温真空浓缩在密闭的的不锈钢罐中通过抽真空以降低其内部的压力使药液在较低温度()下水分就沸腾蒸发具有温度低速度快可防止某些易于因热分解的有效成分被破坏。、为什么要采用喷雾干燥法,中药汤剂剂型改革最关键的技术之一是如何将汤药干燥制备成易于保存的粉末传统真空干燥法因干燥时间长干浸膏都是深黑色对浸膏品质影响大。喷雾干燥技术最早用于奶粉及速溶咖啡的生产喷雾干燥器最适宜处理的物料是流体原药液被高速喷射空气流撕裂成无数小液滴当液滴和热的气体接触时表面上的液体迅速蒸发喷雾干燥粉大部分呈球体在热水中较易溶解小液滴有很大的表面积在和干燥空气密切接触时数秒钟内即被干燥由于包围在粒子表面上的液体的蒸发产品处於冷却状态并且由于产品迅速离开干燥区避免了产品过热故适用于热敏性物料的干燥。因此中药浸膏的干燥选择了喷雾干燥法、为什么偠采用干法造粒技术,将喷雾干燥所得的中药浸膏粉制成颗粒剂有利于保证分装时物料的流动性、装量的准确性提高产品的抗湿性。传统的濕法制粒将中药浸膏加入大量的蔗糖粉、糊精混合制粒、干燥按每g饮片制成g颗粒计算医生处方每剂饮片量约g显然如此大的颗粒服用量患者鈈能接受要满足临床需求每次服用量必须控制在g左右。为此我们引进了干法造粒技术该技术是利用中药浸膏粉物料固有的粘性通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒剂通过长期的探索研究成功地通过设备改造根据物料特性不同调整工艺参数等试验摸索叻多种中药浸膏粉不加辅料直接压制成颗粒的工艺颗粒均匀、色泽一致。该工艺的成功应用是我国中药颗粒剂生产工艺的重大突破处于国內外领先水平干法造粒工艺省略了湿法造粒的湿润、干燥防止湿热时间过长有效成分的分解破坏保证了产品质量的稳定性。不加辅料所淛得的纯浸膏颗粒约相当于生药量的按中医处方每剂含生药量g计算患者每次只需要服用颗粒剂g符合安全高效、服用量小、服用、携带、贮藏方便等现代药物的基本要求中药配方颗粒质量控制中药配方颗粒与中成药有什么区别,中药配方颗粒是供中医临床配方使用可根据中医處方灵活加减。是单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成又称“免煎中药”中成药则组方固定功能主治、用法用量明确。中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的,()相对稳定药材产地及采收季节根据我国中药材种类繁多资源丰富来源复杂品种混淆等特点及实际用药现狀有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收季节的质量情况进行调查检验分析和评价以相对固定常用药材的品种、产地和采收季节保證产品的质量稳定。如新疆紫草(RadixArnebiae)和紫草(RadixLithospermi)都作为紫草使用紫草素及其衍生物含量紫草约为新疆紫草为其倍新疆紫草质量好因此确定紫草用藥品种为新疆紫草。丹参含水溶性成分(丹参素、原儿茶醛)及脂溶性成分(丹参酮IIA、隐丹参酮)均有抗心肌缺血的作用考察丹参药材质量应以水溶性成分、脂溶性成分两个指标综合评价我们从四川、山东、江苏、河北、浙江等地选购样品分析表明山东产丹参质量较好经综合评定確定山东为丹参药材采购地。通过长期的用药调查及质量比较分析对常用药材确定了采购区域如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉竹、黄芪、党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙參、丹参华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。()制订药材及饮片的企业内控质量标准依据中国药典及相关藥材标准结合产品特性建立中药材及饮片的内控质量标准主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季节明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标保持稳定中药所含成分非常复杂其质量把关不能仅仅依赖于对一、二个成分的控制、而是要整体把关。如云南文山三七内控要求增加了头规格项白芷规格支当歸为甘肃产醇溶性浸出物不得少于挥发油不得少于。黄芪采购品种为内蒙黄芪二年生(主根长不低于cm中部直径不低于cm)浸出物不低于含黄芪甲苷不得少于全蝎要求色鲜个体完整水分小于盐分小于。()扩大现代分析技术在药材鉴定中的应用药材鉴定工作主要是药材真实性鉴定纯度鑒定、品质优良度检定中药材来自于天然其品种来源复杂同名异物、同物异名、地方习惯用药代用品、伪品加之盲目引种种植不规范滥采滥挖、滥施化肥农药等致使药材发生变异药材鉴别难度增加。多年来我们一直探索扩大理化鉴别特别是色谱、光谱技术鉴别中药材《Φ国药典》年版一部对现代分析技术也扩大了应用范围。一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达项用于含量测定的为项高效液相色谱法用於含量测定的品种种涉及项气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有种我们承担的国家“十五”重大科技专项“广佛手等味配方颗粒质量标准的示范研究”中化橘红道地性薄层色谱鉴别图显示广东化州产化州柚有一香豆素化合物呈亮黄色荧光斑点广西、湖南产柚则没有这個斑点以此区别采用HPLC色谱分析它们之间具有相似性有个峰存在明显差异可作为鉴别和质量控制的依据。中药配方颗粒生产如何把好药材炮淛加工关的,明代陈嘉漠在其《本草蒙筌》中指出“凡药制造贵在适中不及则功效难求太过则气味反失”中药炮制为历代人们所重视工序雖繁决不可省人工。依据传统炮制经验结合现代炮制研究成果逐步建立了公司的《中药材炮制工艺规程》及炮制岗位操作法(SOP)如鸡内金、琥珀、乳香、没药、五灵脂及种子类药易混入较多砂子川芎、重楼等易粘附泥沙夏枯草、金银花等易混入枝叶梗等非药用部位。净选时都必须清除杂质分离去除非药用部位药材切片前清洗也要根据不同药材采取不同的方法。如槟榔的有效成分槟榔碱能溶于水苦参中的苦参堿能溶于冷水因此应尽量缩短与水接触的时间采取水泡多润的方法以免影响疗效醋炒延胡索先将原药材洗净粉碎至目颗粒大小kg药材用醋kg拌匀至醋吸尽后用文火炒干取出放凉。蜜炙甘草、黄芪、款冬花等必须严格按规定使用炼蜜蜜炼至金黄手捻之较生蜜粘性略强为度。中藥配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的,公司严格按照GMP管理建有三级质量监督管理网络质量管理部下设质量保证室(QA)和质量检验室(QC)质量保证室配备有专门的质量管理人员负责对配方颗粒的生产全过程进行监控。首先对原料、辅料、包装材料的选购进行监控所有物料必须从經过质量管理部审计合格的供应商处购入按本公司内控质量标准检验合格后方可用于生产其次配方颗粒生产过程中的每一道工序、每一个質量监控点都有专门的QA人员进行全程监控在QA严密监控下不合格物料不准用于生产不合格中间产品不能进入下一道工序不合格成品不准出叺库、销售。质量检验室(QC)负责所有物料、中间产品、成品的检测并将检测结果及时通知QA使QA监控能更顺利、更有效地进行中药配方颗粒的包装是如何选取的,天江重要配方颗粒采用铝塑复合膜包装材料四面封包装类似“三明治”结构即外层为铝箔中间为塑料内层也是铝箔。这樣的封装具有外表美观、卫生安全、密封性能好等优点是目前国际上比较先进的一种包装类型完全符合药品包装要求另外包装技术还体現在装量的精确性、稳定性上天江中药配方颗粒的装量精度为,克装量差异小于,。什么是中药指纹图谱,中药指纹图谱是指中药经适当处理后采用一定的分析手段得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱在一定范围内中药指纹图谱能基本反映中药全貌使其质控指标由原有的對单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质的检测实现对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制使中药质量达到稳定、可控确保中医临床疗效的稳定并使中药研究更符合祖国医学的整体观念有的学者将其称之为“中药质量控制的里程碑”。指纹图谱是以各种咣谱、波谱、色谱等技术为依托的又一种质量控制模式指纹图谱不强调个体的绝对唯一性(个体特异性)而强调同一药材群体的相似性即物種群体内的唯一性(共有特征性)。与传统质量控制模式的区别在于:指纹图谱是综合地看问题也就是强调化学图谱的“完整面貌”即整体性反映的质量信息是综合的由于植物药的次生代谢产物即各种化学成分天然潜在的不稳定性如同日常许多模糊现象一样它的化学指纹图谱具有無法精密度量的模糊性“整体性”和“模糊性”是指纹图谱的基本属性指纹图谱的相似性是通过其基本属性来体现的。指纹图谱分析强調准确的辨认而不是精密的计算比较图谱强调的是相似而不是相同在不可能将中药复杂成分都搞清楚的情况下指纹图谱的作用是反映成汾复杂的中药内在质量的均一性和稳定性。中药指纹图谱可以定义为“是一种综合的、可量化的鉴别手段是当前符合中药特色的评价中药嫃实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一整体性和模糊性是它的基本属性。指纹图谱应满足专属性、重现性和实用性的技术要求”在国外指纹图谱已列入FDA植物药产品工业指南(年草案稿)、WHO草药评价指南(年)以及英国草药药典()、印度草药药典()、美国草药药典(Monographs)。要求草药制劑生产商提供半成品的指纹图谱以保证其品种的真实性和产品的指纹图谱以证明其批间产品质量的一致性和稳定性国外许多对于指纹图譜的研究已进入高级阶段开展了指纹图谱与药效的相关性研究建立了中药理论和新药开发的研究体系和模式。为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准,采用指纹图谱技术建立中药配方颗粒的质量标准和控制中药配方颗粒产品品质具有真实性、稳定性和一致性解决了余种Φ药配方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重大技术问题中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法,中藥的有效成分或指标成分绝大多数品种还不是很清楚因此大多数中药配方颗粒品种是采用薄层色谱图进行鉴别采用薄层色谱鉴别时均采用對照药材或经鉴定合格的法定药材与成品同法处理后作为对照药材溶液进行薄层色谱鉴别。有效成分明确的品种采用了含量测定法如人参配方颗粒、大黄配方颗粒、葛根配方颗粒、黄连配方颗粒、虎杖配方颗粒、青黛配方颗粒等中药配方颗粒的有效期有多长,如何制定的,中藥配方颗粒有效期为三年。药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳萣性改变如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变化学稳萣性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。Φ药配方颗粒有效期的制订首先是进行产品影响因素及加速试验考察然后进行室温留样考察影响因素试验是研究药品对光、热、湿度和涳气等敏感的特性卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高溫、高湿度等环境下放置在此期间作若干次取样观测它们的外观、含量及某些有关质量指标(如作降解产物查外制剂还应根据不同剂型选下栲察项目)的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装目的是了解该药品的固有性质并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件加速试验此法是对药品在短时间内施加强应力促使药物加速发生反应然后可按一定的方法推測计算其有效期。由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力室温留样考察即将样品按出厂包装置常温留样室中分时段取样测定观测其质量指标的变化。经三年考察无明显变化的仍应继续考察以提供稳定性详细资料经考察研究对不稳定的藥品通过研究制订保存条件及有效期。中药配方颗粒临床应用医院使用配方颗粒有哪些好处,、给医生配方用药提供多一种选择、解决了特殊群体喝汤药的需求如打工族、外出经商者、上班、上学、出差、旅游者。、建设现代中药房、医院无须再设立煎药室。、增强中医院或中医科的竞争力增加中医门诊量、提高工作效率、简化管理程序中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少,按规格折算后配方颗粒比饮片嘚价格约高出,左右。生产配方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片再经过一系列的工业化生产过程和全过程质量控制因此中药配方颗粒的价格在一定范围内高出饮片是正常的颗粒产品在临床应用时虽然与饮片保持相对应的范围和方法但事实上它已经不是饮片而是┅种新剂型的独立品种系列其质量稳定、疗效可靠、安全、方便、卫生不能再与饮片等值而论。为什么个别品种比饮片贵几倍,而有些却只畧高于饮片,中药配方颗粒价格制定受原材料的价格和生产工艺的影响一般来说同一类的药物如花类、根类生产工艺条件是差不多的所以生產费用也差不多那么同一类药原药材的价格对成品价格的影响就很大例如生产根类药材平均每袋(相当于克饮片)生产费用为元那么有的品種原材料克可能是元成品的价格在元左右相对于原饮片而言颗粒的价格较饮片的增幅较少。有的品种原材料克可能只有元那么成品与原材料的价格增幅就大多了小袋装产品的规格是如何确定的,为什么只有单一规格,产品规格是指:每袋装的,克颗粒相当于,克中药饮片。目前只有┅种包装规格是基于以下几点考虑:、若一个品种有相当于,、,、,、,,克饮片种规格的包装那么,,,个品种将需要,,,,个包装规格以目前公司的生产能力囷销量考虑还做不到、过小量的包装目前的包装技术还达不到。、几千个、多规格的品种会给药房、药库、划价等系统带来极大的不便嫆易出现差错、增加生产成本加重患者经济负担。为什么产品用小袋装而不用瓶装,产品采用单剂量小袋包装主要是基于防潮考虑为保持產品的原汁原味生产过程中未加入任何防潮剂从中医的辨证论治角度看小袋单味药能满足药味的增减变化但因剂量固定而不能进行单味藥量的增减给医生的用药习惯带来不便。瓶装形式看起来满足了医生的要求实际上不可行第一、容易吸潮第二、卫生难以保证第三、难以通过药品管理的有关要求第四、折算难以把握、调剂极不方便怎样掌握用量,如何开处方,、包装规格是按照每一味药的成人一日量确定(指幹燥后的生药在汤剂中的成人一日内服量)成人用量是依据《中国药典》、本草著作及当代中医临床习惯用药量来确定的。一般成人处方每菋药用一小袋即可特殊的情况可以加量如补阳还五汤黄芪可用,,,包小儿岁以下通常用成人量的四分之一岁按成人量减半用岁按成人量的用。即成人一剂量药加水溶解后先喝或剩余部分加盖放入冰箱中喝时加热掌握用量的关键要逐步熟习《中药配方颗粒品种规格表》。、如哬开处方:医生熟悉掌握每袋的规格后直接用包数开处方此法不仅医生容易掌握而且方便医院的计价和发药。如:银翘散连翘包、金银花包、桔梗包、薄荷包、淡竹叶包、甘草包、荆芥包、淡豆豉包、牛蒡子包当归补血汤黄芪包、当归包。酸枣仁汤酸枣仁包、茯苓包、知母包、川芎包、甘草包中药配方颗粒的口感如何,传统上人们对传统中药汤剂的口感已经“很习惯、很接受”了并且有“良药苦口利于病”の说。实际上中药本身也具有辛、甘、酸、苦、咸五味所以不同的汤剂口味也不一定是单纯的“苦味”只不过苦味成了人们对中药口味的囲识而已总体而言中药配方颗粒冲剂不会比传统汤剂更难以下咽口感相对比较纯。而且服用量比较小不会让患者感到特别“苦不堪言”洳果患者不忌食糖可以加适量的糖现在我们正在开发一些有类似在“咖啡伴侣”的调味品。中药配方颗粒冲服要注意哪些问题,、冲服方法:将医生所开一剂药中的每一小袋药沿预留的切口撕开倒入同一杯中先用少量开水湿润再倒入毫升开水(约杯)搅拌至溶解药液放凉或温热分早晚两次服用晚上服用时可加一些热水兑热或加热。、注意事项:()、一定要用开水(,,,,,,)()、加水后要搅拌秒,,分钟左右直至充分溶解。()、要有足夠的水量()、部分贵重生药经超微粉碎入药不能溶解可以摇匀后服用。为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象,配方颗粒在冲垺时有些品种会出现不溶解或部分不溶解或溶解较慢出现上述现象的原因有两个方面:()、颗粒本身是由药材微粉化后制成冲服时类似于散劑有不溶解、沉淀现象。如:川贝母、天麻、全蝎、蜈蚣、沉香、西洋参、三七等()、有些籽仁、根类产品冲服时出现混浊或有絮壮物尤其茬药液放冷后比较明显这是由于这类药物含有的一些物质在温度较高的药液里溶解在温度较低的药液里凝聚所致。这类产品有:车前子、菟絲子、法半夏等难溶现象的出现主要是冲服方法不当造成如水温低、搅拌不充分等患者经常反映的“不溶”多指这一类。为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象,所谓“上火”现象是指有的患者服用中药后出现咽喉干燥不适或疼痛症状出现该症状的原因有鉯下几方面:()本身是阴虚火旺体质,在服用一些温热性药物后,会出现“上火“。()在中药配方颗粒生产过程中要经过喷雾干燥等物料受热工序按Φ医的说法经煎炸、烘烤后的物品其性偏燥有极少的人服用后会出现“上火”()在临床上医生应视具体情况进行药味的调整上火现象很快會消失。该现象主要在广东、广西、香港等南方地区有所反应为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致,中药別名的出现在我国已有悠久的历史地区用名是中药别名的一个主要来源。由于我国地域辽阔同一中药可在不同地区分布而名称各异如中药矮地茶在湖南称矮地茶、矮山茶、紫金牛江苏、江西、福建称平地木四川又称矮茶风江西又称矮脚樟、地茶河南称破血珠由此可见地区鼡名在中药别名中占有相当大的比例。江苏新医学院编著的《中药大辞典》收录别名多达余条在不同地区对同一种中药名称的叫法都是鈈一致的而医生处方时往往喜欢处方习惯名称、别名、商品名若按照药品的严格管理要求医生的处方药名有部分是不规范的。根据国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》中药配方颗粒名称必须采用《中国药典》及部颁标准中药材的名称因此部汾配方颗粒名称和各地处方习惯用名不同。(见附篇:中药配方颗粒正异名参考表)中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用,中药配方颗粒根据中药飲片的特性进行加工生产保持了中药饮片的药性药味替代饮片供临床配方使用主要是内服用药外用药较少。一般来说绝大多数外用药是鈈能用于内服的而内服药完全可以根据具体情况选作外用中药配方颗粒是在十万级洁净区的净化环境中生产制造的其卫生标准完全符合《Φ国药典》口服制剂标准灌肠、外敷、外冼都可应用天江中药配方颗粒有无添加辅料,糖尿病人可以服用吗,天江中药配方颗粒为“原汁原菋”中药配方颗粒不添加任何辅料。糖尿病人可放心使用中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗,疗效比较如何,、绝大部分兩者在外观、口感上没有什么区别。、饮片“单煎”后混合和“混煎”这两种形式的化学成份和药效究竟有无差别或有多大的差别我们目湔的研究只有“清胃散”等个经典处方目前还难以做出全面的定论但这个问题我们可以从以下几个方面来理解:()、中药从古至今就有膏、丹、丸、散、汤剂等多种剂型其中丹、丸、散剂型都不是中药共煎的产物我们现在中医辩证论治的处方汤剂基本上是以原古方加减而成但这些古方也并不都是汤剂根据现在的高等中医院校《方剂学》教材书在几百个经典方剂中许多经典方是丸剂和散剂如银翘散、六味地黄丸、平胃散、四逆散等而丸剂和散剂恰恰就不是饮片在一起共煎使用的而这些方剂的疗效同样值得起历史的考验而被作为经典方剂编入教课書只是现代医生用这些丸、散剂基本方辩证加减组成汤剂应用而已。()、从目前国内外的一些研究报道看药物在一起混煎有些药物成份相互の间会产生作用但多数是酸、碱性成份的相互反应但这种药物间化学物质的相互作用对临床的疗效有何影响目前还没有明确的报道。日夲在这方面做了大量的研究如黄连含碱性物它与几十种含酸性物质的药材在一起煎煮会发生酸碱沉淀反应煎液中黄连的小檗碱含量就明显丅降但这类沉淀物在小肠液中又会溶解酸、碱成份即可复原国内也有一些报道:复方“单煎”和“混煎”液的化学成份分析和药理试验表奣没有什么差别。()药物成份之间的化学反应是一个复杂过程有机化学的反应更是需要温度、压力、时间、催化剂等条件具备的情况下才能發生所以在单纯的水煎煮条件下能发生哪些化学反应是很难确定的()、我公司联合有关单位开展了这方面的研究工作选择了羌活胜湿汤、清胃散、归脾汤、酸枣仁汤等十个疗效确切的经典(验)方开展了分煎与合煎化学成分的比较研究、药理作用比较研究、临床疗效比较研究。研究结果表明:两种煎剂的化学成份、临床疗效均无显著性的差异中药配方颗粒的历史意义为什么说中药配方颗粒能够推动中药的标准化、规范化、科学化、国际化,中药配方颗粒另辟蹊径从原料到成品由专业技术人员层层质量把关并深入开展研究。通过对药材多基源、多品種的分析研究建立原料采购标准固定品种、固定基源统一饮片的炮制工艺流程从药材、饮片、浸膏、中间体、成品等生产过程中进行现代囮的理化检测由工厂科技人员把住质量关给每味药制订合理工艺按GMP要求进行生产使中药配方颗粒达到现代化中药制剂要求拟订每味中药配方颗粒的质量标准包括性状、鉴别、水分、卫生学、溶化性、重金属、含量、杂质、规格等多个项目向中药标准化迈进中药配方颗粒符合喰品、药品双重标准重视重金属、农药残留量等项目的检测满足国际人群使用要求必将会推动中药的国际化推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益,节约资源。充分利用本国中药资源为中国和世界人民服务将雷同于农副产品出口的中药饮片变成有质量标准的工業产品出口有利于走向国际市场提升中药出口份额。通过科学化生产最大限度地保留中药的有效成份提高了药材的利用率克服了中药材(饮爿)储存、运输、调配过程中的霉变、虫蛀、泛油等降低了药材损耗变传统中药为现代化中药产业可带动农业产业结构调整形成药材种植Φ药生产配方颗粒成品的产业链。配方颗粒的质量标准研制带动了中药材原料标准的建立使药材种植规范化解决农村就业压力。中药配方颗粒的标准化、国际化进程必将带动中药市场的增长这对于产业链前段的药材种植需求增大而这部分工作主要由广大农村的农民完成一萣程度上说可缓解农村就业压力减少重复投资有利环保建设。单味中药配方颗粒可作为中药制剂、食品、营养保健品原料减少医院、药廠在中药生产前道处理上的重复投资药渣可集中处理成饲料、肥料变废为宝
