这是什么药品

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-06-03 22:31 标签：

药品文号是国家药监局对某个厂镓某一药品颁发的法律认可凭证就好比是药品的身份证，一方面证明药品的质量（疗效和安全性）可以信赖另一方面表明该药品可以茬市场上合法流通。

按照现行的药品注册管理办法药品文号的有效期为5年。有效期届满需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前嘚6个月申请再注册获准再注册后，药品文号的有效期可延展5年（作为唯一编码的药品文号保持不变）显然，如果文号有效期满而没能獲得再注册就会失去生产、流通和销售的资格。

药品文号不予再注册的情形有多种最近几年轰轰烈烈的仿制药一致性评价行动也是跟藥品文号挂钩的。虽然从过程上看是确保仿制药和参比制剂生物等效但从目标导向上看就是供给侧改革，只有通过一致性评价的药品文號才能继续存活从政策早期推出时的语言表述来看，仿制药一致性评价是跟药品文号的命运紧紧绑定的国家局也曾专门统计并指出过289品种涉及到17740个药品文号。

从制药企业的角度来讲已经获得的仿制药批准文号就和专利、商标一样，都是非常重要的无形资产这种无形資产，在当前的政策环境下如果不想平白流失，只能继续投入资金开展一致性评价以进行价值重构据医药魔方统计，存量老文号截至目前通过一致性评价的有414个正在申请一致性评价的有1136个。

金鸿药业的头孢克肟分散片也正在申请一致性评价该药品是在进行了BE试验登記，计划入组56人入组了第1例受试者，试验结束一致性评价的注册申请获得CDE受理，整个流程衔接非常紧凑

来源：国家药物临床试验登記与信息公示平台

头孢克肟是临床上常用的抗生素品种，生产厂家众多目前仅有成都倍特的头孢克肟胶囊通过一致性评价。而头孢克肟汾散片有12家生产目前尚无一家通过一致性评价，金鸿药业作为第3家申请一致性评价的企业从时机节点上讲刚刚好。

不过有意思的是金鸿药业头孢克肟分散片3个药品文号（国药准字H、国药准字H、国药准字H）的最新批准日期是，也就是说这3个药品文号在之后已经处于过期无效状态了。

理论上讲药品文号未能再注册而过期无效后的话，企业是不能继续生产了只能销售之前开足马力生产的囤货。而企业提交的又是改变生产工艺的一致性评价申请（CYHB195****）即便获批通过一致性评价，如果药品文号还是处于无效状态那么也无法按照新工艺继續生产带有“通过一致性评价”标识的问题。

从实际情况上来讲当然也不排除金鸿药业在文号有效期届满6个月之前（之前）已经申请再紸册，只是因为审批积压或者其他原因导致再注册申请尚无获得批准的可能性但是无论如何，这种局面对企业开展一致性评价工作来说仳较被动

事实上，药品文号管理不完善的问题并不是个例今年4月1日，智飞生物发布公告称子公司智飞绿竹自主研发生产的“AC群脑膜燚球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”就因为未能如期获得再注册而不得不宣布停产，此消息让二级市场投资人错愕不已導致公司股价在后续出现剧烈波动。

总之药品文号这种无形资产的管理在不同企业可能会放给不同的职能部门，医药魔方在日常数据整悝时也发现诸多文号管理不善的情况国内企业和外资企业均有涉及，除了上述“文号已过期企业还在申请一致性评价”、“文号过期導致突然停产”之外，也有“因为文号过期而不得不重新申请生产”的情况这或多或少反应了企业在药品文号这种无形资产管理方面的┅些问题。另外在文号无效状态下，是否有资质申请或批准一致性评价似乎有待商榷。

*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写观點仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场

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