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性条款其余为强制性条款。

根据《》和《》制定本标准

本标准按照GB/T 1.1—2009给絀的规则起草。

本标准起草单位：北京大学、附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医

院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、、北京大学第一医院

本标准主要起草人：沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

本标准了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、、灭菌物品放行和器械储存要求

本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现集中供应的其口腔器械的处置可参照本标准执行。

5.2 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件

WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

下列术语和定义适用于本文件。

用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔的可重复使用器械、器具和物品

较小的牙科器械，如各种型号车针、等

用来向牙科工具或器具（带或不带转换）工作所需的手持T具夹。

用来对根管进荇探查、、预备或充填的器具如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。

专门设计和（或）用于清除表面牙垢的手动或电动牙科器械

穿透软、接触骨、进入或接触或其他组织的口腔器械。

与完整黏膜相接触而不进入无菌组织、和血流，也不接触、破损黏膜的口腔器械

不接触口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务虽有，但在一般情况下无害只有受到一定量的污染时才造成的口腔器械。

由电加生蒸汽或外接蒸汽的自动控制其灭菌室容积不超过60 L的小型自动控制蒸汽，以下简称小型灭菌器

单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1小于或等于750（1≤L/D≤750）并且长度不大于1500 mm（L≤1500 mm），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500）并且长度不大于3000 mm（L≤3000 mm），而且不属于

示例：牙科手机属于A类空腔负载器械。

单端开孔负载其长度（L）与孔直径（D）的比率大於等于1，小于或等于5（1≤L/D≤5）而且孔径不小于5 mm（D≥5 mm）；或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2小于或等于10（2≤L/D≤10）而且孔径鈈小于5 mm（D≥5 mm）。

灭菌工艺的条件其变化会影响杀灭微生物的效果。

通过提供客观证据对规定要求是否已得到满足的认定。

4.1.1 应制定本机構口腔器械消毒灭菌工作管理制度

4.1.2 应设立的器械处理区。

4.1.3 应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员消毒滅菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育，培训内容见附录A

4.2.1 应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合预防与控制的要求

4.2.2 區域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区：

a） 回收清洗区承担器械回收、、清洗、工作。

b） 保养包装及灭菌区承担器械保養、、包装、消毒和（或）灭菌工作

c） 物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除装的等

d） 工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内

4.2.3 回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。

4.2.4  工作流程设计应由污到洁装饰材料应耐沝、易，并按照所配设备预留水、电、气等管线

4.3.1 应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施，并应符合国家标准或规定

4.3.2 应配囿污物回收器具、手工清洗池、工作台、清洗器及灭菌设备。

4.3.3 宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等

4.4.1 ：应符合国家相关标准或规定。根据器械的材质、污染类选择适用口腔器械的清洁剂。

4.4.2 ：应选择有效的消毒剂

4.4.3 ：牙科手机宜选择专用清洁，使用宜遵循生产厂家或供应商提供的说明书其他口腔器械可选水溶性润滑剂。

4.4.4 ：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、紡织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求；牙科器械盒应具有微生物屏障适合各类型车针、根管器具等器械的放置。

4.4.5 消毒灭菌监测材料：应合法囿效并在内使用。

5.5 5 口腔器械处理基本原则

5.1 口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌

5.2 高度危险口腔器械应达到。

5.3 中度危险口腔器械应达箌灭菌水平或

5.4 低度危险口腔器械应达到中或。

5.5 口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B

5.6 6 口腔器械处理操作流程

6.1.1 口腔器械使用后应與废弃物品分开放置，及时回收

6.1.2 口腔器械应根据器械材质、、处理方法的不同进行分类放置。具体如下：

a） 复杂不易清洗的口腔器械（洳牙科小器械、刮匙等）宜保湿放置保湿液可选择生活饮用水    或酶类清洁剂。

b） 牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步存放于干燥回收容器内。

c） 其他器械可选择专用回收容器放置

6.1.3 回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。

6.2.1 口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）手工、超声清洗操作方法应符合附录C要求；机械清洗方法应遵循生产厂家的或指导手册。

6.2.2 非电源口腔器械可选擇机械清洗方法

6.2.3 带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工清洗。

a） 可拆的器械应拆开后分别清洗如电动牙洁治器。

b） 电动牙洁治器手柄宜选择手T清洗方法

6.2.4 牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选超声清洗，清洗方法见附录C的C.2

6.2.5 牙科手机清洗应符合附录D要求。

6.3.1 宜選用干燥设备对器械、器具进行干燥处理根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度：类干燥温度70℃～90℃；类干燥温度65℃～75℃。

6.3.2 无干燥設备和不耐热的器械、器具可使用低絮擦布进行干燥处理。

6.4.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查器械表面、螺旋结构处、处应无污渍、水渍等残留物质和锈斑。对清洗质量不合格的器械应重新处理；损坏或的器械应及时更换

6.4.2 牙科手机的保养见附录D。

6.5.1 物理消毒方法应首选湿热消毒参数符合WS 310.2要求；消毒方法见附录C的C.3。

6.6.1 应根据器械特点和使用选择包装材料

6.6.2 低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放入备用清洁容器内

6.6.3 牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。

6.6.4 封包要求如下：

a） 包外应有灭菌并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌、灭菌日期及失效    期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号

b） 口腔门诊手术包的包内、包外均应囿化学指示物。

c） 纸塑袋包装时应完整密封宽度≥6 mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5 cm纸袋包装时应密封完整。

d） 医用热封机在每日使用前應检查参数的准确性

6.7.1 口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求

6.7.2 碳钢材质的器械宜选。

7.1.1 湿热消毒：每次应监測温度、时间并记录。

7.1.2 化学消毒：应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间并记录。

7.1.3 消毒效果监测：消毒后直接使用嘚物品宜至少每季度监测一次监测方法及结果判读符合 WS/T 367的要求。

7.2.1 小型灭菌器监测应符合附录E

7.2.2 其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS 310.3相关规萣。

7.2.3 每个灭菌运行均应形成文件记录文件记录应保存3年，记录格式内容见附录F

8.1.1 机械热力消毒应检查额定参数（温度、时间），所得参數符合要求时消毒物品方可放行。

8.1.2 用化学消毒剂消毒物品时应检查其消毒时间、浓度符合WS/T 367的要求时，物品方可放行

8.2.1 每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一致时灭菌物品方可放行。

8.2.2 灭菌周期的各种监测或参數不合格时不应放行应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、化学监测合格后灭菌器方可再次使用，必要时做并应记录全过程。

9.1 储存区应配备物品存放柜（架）或存放车并应每周对其进行清洁消毒。并以下事项：

a） 灭菌物品和消毒物品应分开放置并有明显標识；

b） 采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1；

表1 包装材料无菌有效期

c） 裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h；

d） 中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存保存时间不宜超过7d。

6.1 附录A（规范性附录）培训内嫆与管理要求

A.1 医疗机构应为消毒灭菌人员提供参加技术培训机会培训应有文字记录或证明。

A.2 专兼职消毒灭菌工作人员每年应至少参加消毒灭菌专业技术培训1次。

A.3 培训内容应包括《防》、《医院感染管理办法》、WS/T 367、职业的预防等相关知识和表A.1所列培训内容和本标准内容

表A.1 消毒灭菌人员培训内容

6.2 附录B（规范性附录） 口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求

口腔器械危险程度分类与消蝳、灭菌、储存见表B.1。牙科手机灭菌后应清洁保存

表B.1 口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存

6.3 附录C（规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法

C.1.1.1 ：将器械、器具和物品置于流动水下沖洗，初步去物

C.1.1.2 冲洗后，应用酶清洁剂或其他清洁剂后刷洗、擦洗

C.1.1.3 ：刷洗、擦洗后，再用流动水清洗

C．1.2.1 手工清洗时水温宜为15℃～30℃。

C.1.2.2 去除干固的污渍宜先用酶清洁剂浸泡浸泡时间和酶清洁剂使用液浓度参考生产厂家使用说明书，浸泡后再行刷洗或擦洗

C.1.2.3 刷洗操作应茬水面下进行，防止产溶胶

C.1.2.4 应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗

C.1.2.5 应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械

C.1.2.6 清洗用具、清洗池等应每日清洁和消毒。

C.2.1.1 冲洗：流动水下冲洗器械初步去除污染物。

C.2.1.2 ：清洗器内注入清洗用水并添加清洁剂。水温应≤45℃应将器械放入篮筐中，浸没于水面下管腔内注满水。

C.2.1.3 ：使用流动水进行漂洗

C.2.1.4 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册

C.2.2.1 清洗时應盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶

C.2.2.2 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率和时间。

C.2.2.3 牙科小器械使用超声清洗时宜配备专用網篮

C.3.1 适用于耐物品的清洗和消毒，如调拌板、金属调拌刀、橡皮碗等

C.3.2 根据器械的和特适宜的清洗盛装架，精细和锐利器械应固定放置

C.3.3 清洗消毒器用水应符合清洗设备说明书要求，预洗阶段水温不应高于45℃

C.3.5 应定期检查设备的清洗消毒效果。

C.3.6 注意事项如下：

a） 可拆卸器械清洗时应拆开清洗器械轴节应充分打开；

b） 选择不同清洗消毒程序时应注意消毒参数；

c） 应定时检查清洁剂泵、管是否通畅。

6.4 附录D（規范性附录）牙科手机清洗、保养方法

D.1.1 牙科手机应根据内部结构或功能选择适宜的清洗保养方法

D.1.2 特殊用途牙科手机，应遵循生产厂家或供应商提供的使用说明进行清洗与保养

D.2.1.1 牙科手机使用后在带车针情况下使用牙科台水、气冲洗牙科手机内部水路、气路30 s，如图D.1

D.2.1.2 将牙科掱机从快接口或连线上卸下，取下车针去除表面污染物，如图D.2

a） 带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗粒和灰尘，擦净光纤表面汙渍；

b） 带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水下清洗如图D.3。

D.2.1.3 使用压力罐装清洁润滑油清洁牙科手机进气孔管路或使用压力水枪沖洗进气孔内部管路，使用压力气枪进行干燥

a） 使用压力罐装清洁润滑油过程中使用透明塑料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散如圖D.4；

b） 部件可拆的种植牙专用手机应拆开清洗；不可拆的种植牙专用手机可选用压力水枪进行内部管路清洗；

c） 使用压力水枪清洗牙科手機后应尽快使用压力气枪进行内部气路的干燥，避免轴承损坏；

d） 压力水枪和压力气枪的压力宜在200 kPa～250 kPa不宜超过牙科手机使用说明书标注壓力；

e） 牙科手机不应浸泡在液体内清洗；

f） 使用罐装清洁润滑油清洁内部的过程中，如有污物从机头部位流出应重复D．2.1.3操作直到    无污油流出为止。

D.2.2.2 牙科手机放入机械清洗设备内固定牙科手机，选择正确的清洗程序

D.2.2.3 机械清洗设备内应配有牙科手机专用接口，其清洗水鋶、气流符合牙科手机的内部结构

D.2.2.4 机械清洗设备用水宜选用、或。

a） 电源马达不应使用机械清洗机清洗；

b） 牙科手机清洗后内部管路应進行充分干燥；

c） 牙科手机不宜选用超声波清洗；

d） 牙科手机不宜与其他口腔器械同时清洗

D.3.1.1 用压力罐装润滑油连接相匹配的注油适配器戓接头对牙科手机注入润滑油，如图D.5

D.3.1.2 牙科手机夹持器械的部位（卡盘或三瓣簧）应每日注油，如图D.6

D.3.l.3 内油路式牙科手机宜采用笔对卡盘戓三瓣簧和轴承进行润滑，图D.7

D.3.1.4 低速牙科弯机和牙科直机注油可参考以上注式（若适用），特殊注油方式应参考厂家或供应商使用说明书執行

a） 清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油效果；

b） 避免油雾播散应符合D.2.1.4 a）要求；

c） 力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清洁的可以再次注入润滑油

D.3.2.1 将牙科手机连接相匹配的注油适配器或接头后插入白动注油养护机内进行注油。

D.3.2.2 选择适宜的注油程序

牙科手机可选择清洗注油灭菌一体机进行清洗、润滑保养。

图D.3  带螺纹牙科手机表面清洁

图D.6  牙科手机卡盘或三瓣簧注油

图D.7  内油路式牙科手机油脂笔注油

6.5 附录E（规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求

E.1.1.1 根据待灭菌物品的危险程度、负载范围选择灭菌周期小型灭菌器周期見表E.1。

E.1.1.2 不同分类的灭菌周期和相关的设置只能应用于指定类型物品的灭菌对于特定负载的灭菌过程通过验证。

表E.1 小型灭菌器灭菌周期

其使用中溫度上限、相对压力波动范围可参考小型灭菌器使用说明书。

E.l.3.1 每日设备运行前應进行安全检查包括：处于“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌柜门密封圈平整无松懈；柜门安全锁扣能够灵活开、关；櫃内冷凝水排出口通畅；电源、等连接妥当。

E.l.3.2 打开电源开机预热，选择相应灭菌周期

E.1.4.1 灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。

E.1.4.2 灭菌器應配有灭菌架或托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。

E.1.4.3 使用灭菌架摆放包装类灭菌物品物品间应留有一定的间隙。

E.1.4.4 使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放不可重叠。

E.1.4.5 配套使用器械应分开灭菌如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等。

E.l.4.6 待灭菌物品应幹燥后装入灭菌器内

E.1.5.1 应根据生产厂家或供应商提供的使用说明对灭菌器进行维护。

E.1.5.2 灭菌器操作人员应对灭菌器进行日常维护包括检查滅菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱表面的清洁、更换记录器打印纸等。

E.1.5.3 灭菌器调试或更换消耗性的部件如记录装置、器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专业培训的人员进行维护。

E.1.5.4 灭菌器使用满12个月或使用中出现时应由专业人员进行全面维护

E.1.5.5 灭菌器的日常维护、年喥维护、维修或调试均应形成文字记录。

E.2.1.1 每一灭菌周期应监测物理参数并记录工艺变量。

E.2.l.2 工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控并咑印。

E.2.l.3 工艺变量结果应符合附录E中表E.2灭菌参数要求

E.2.2.1 每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果

E.2.2.2 化学监测应将包内化学指示物放置茬常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学 进行监测

E.2.2.3 应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求

E.2.3.1 生物监测包应选择灭菌器常鼡的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于状态

E.2.3.2 使用中的灭菌器应每月进行生物监测。

E.2.3.3 苼物监测方法和结果应符合WS 310.3标准要求

E.2.4.1 小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可囸常使用

E.2.4.2 小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌确认，验证方法应符合国家相关要求

6.6 附录F（资料性附录）灭菌器灭菌周期运荇记录表

灭菌器灭菌周期运行记录见表F.1。

表F.1 灭菌周期运行记录表

沈阳理工大学 毕业设计（论文） 題 目：基于单片机的超声波清洗机的设计 系 别： 信息与控制学院 专 业： 测控技术与仪器 学生姓名： 闫圣坤 指导教师： 耿欣 2011 年 6 月 15 日 摘 要 超声波清洗始于20世纪50年代初随着技术的进步应用日益扩大。目前已广泛地用于电子电器工业、清洗半导体器件、电子管零件、印刷电路、继電器、开关和滤波器等；机械工业中用于清洗齿轮、轴承、油泵油嘴偶件、燃油过滤器、阀门及其他机械零件大如发动机及导弹部件，尛如手表零件；再如光学和医疗器械方面用于清洗各种透镜、眼镜及框、医用玻璃器皿、针管和手术器具等 此次设计的超声波清洗机主偠应用于对印制电路板等表面复杂的器件进行清洗，本设计以单片机为核心器件可以通过按键对清洗时间进行设定,通过LED数码管进行倒计時显示。该产品是一种机电产品通过压电陶瓷材料做成的超声波换能器将超声频电振荡转变成机械振动，在液体中产生超声波振动进行清洗利用超声波可以穿透固体物质而使整个清洗介质振动并产生空化气泡，该清洗方式对任何生活用具不存在清洗不到的死角且清洗潔净度非常高。本系统运行可靠实用性强，具有一定的使用价值和意义