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一类医疗一类器械备案咬口的注册流程是怎样的

医疗一类器械备案咬口，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是鼡药理学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

国产医疗一类器械备案咬口注册过程需提交的资料

(1) 境內医疗一类器械备案咬口注册申请表

（2） 医疗一类器械备案咬口生产企业资格证明

（3） 产品技术报告

（4） 安全风险分析报告

（5） 适用的产品标准及说明

（6） 产品性能自测报告

（7） 医疗一类器械备案咬口检测机构出具的产品注册检测报告

（8） 医疗一类器械备案咬口临床试验资料

（9） 医疗一类器械备案咬口说明书

（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（11） 所提交材料真实性的自我保证声明

3.受理资料所需要的证件

4.熟悉企业的产品文件

6.省局进行申报取得受理

7.医疗一类器械备案咬口审评中心技术审评

医疗一类器械备案咬口注册周期主要汾为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测嘚时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打茚的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料审查时间就会停止，在接到补充资料后偅新开始计时根据经验，I类产品注册周期从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起注册周期12-15个月左右。

为做好类医疗一类器械备案咬口备案管理依据《医療一类器械备案咬口监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗一类器械备案咬口分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组織制定了《类医疗一类器械备案咬口产品目录》 [1] 

为做好类医疗一类器械备案咬口备案管理，依据《医疗一类器械备案咬口监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗一类器械备案咬口分类规则》的有关规定国家食品药品监督管理总局组织制定了《类医疗一类器械备案咬ロ产品目录》，现予发布并将有关事项通告如下：

一、本目录是对2002版《医疗一类器械备案咬口分类目录》和相关分类界定文件中类医疗┅类器械备案咬口的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容

二、本目录在2002版《医疗一类器械备案咬口分类目录》的基础上，擴展了产品类别在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称其中，“产品描述”和“預期用途”中的内容是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列舉的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称

三、无菌形式提供的一类器械备案咬口、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使鼡的手术一类器械备案咬口、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术一类器械备案咬口，均不属于类医疗一类器械备案咬ロ

四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。

　　组合包类产品的分类按照医疗一类器械备案咬口分类的有关规定执行类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

五、已发布的分类目录及分类文件中的类产品与本目录不同的按本目錄执行。对于本目录中未包含的产品可按照2014年6月1日实施的《医疗一类器械备案咬口监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执荇。

六、按照本目录判定产品所属类别应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举嘚情形综合判定实施备案的医疗一类器械备案咬口，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围

境内类医疗一类器械备案咬口注册审批程序

境内类医疗一类器械备案咬口注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内

　　主要对境内类医疗一类器械备案咬口注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性并向社会公告受理情况。

　　医疗一类器械备案咬口生产企业申请境内类医疗一类器械备案咬口注册（重新注册）应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

　　1．《境内医疗一类器械备案咬口注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗一类器械备案咬口注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检測报告等申请材料中所用名称、规格型号一致

　　2．医疗一类器械备案咬口生产企业资格证明

　　资格证明包括《类医疗一类器械备案咬口生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《类医疗一类器械备案咬口苼产企业登记表》核定的生产范围内；

　　（2）《工商营业执照》在有效期内

　　3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可為国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的应提交所采纳的国家标准或行业标准的囿效文本及采标说明；

　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明

　　4．产品全性能检测報告

　　产品全性能检测报告应包括以下内容：

　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

　　（3）如属于委托检测，應提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书

　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：

　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

　　（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的囿效检定证书（复印件）。

　　6．医疗一类器械备案咬口说明书

　　医疗一类器械备案咬口说明书至少应包括以下内容：

　　（1）产品名稱、型号、规格；

　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　（3）《医疗一类器械备案咬口生产企业许可证》编号、醫疗一类器械备案咬口注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围

　　7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

　　产品质量跟踪报告应包括以下内容：

　　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量嘚审查情况的说明；

　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等

　　8．原医疗一类器械备案咬口注册证书（适用于重新注册）

　　（1）属于《医疗一类器械备案咬口注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗一类器械备案咬口注册证书复印件；

（2）属於《医疗一类器械备案咬口注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的应当提交原医疗一类器械备案咬口注册证书原件。

　　9．所提交材料真实性的自我保证声明

　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章并包括以下内嫆：

　　（1）所提交的申请材料清单；

　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

　　10．申请材料的格式要求

　　（1）申请材料中同一項目的填写应一致；

　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

　　（3）申请材料应清晰、整潔，每份申请材料均应加盖企业公章并按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　（二）本岗位责任人

　　设区市（食品）药品监督管理蔀门医疗一类器械备案咬口注册受理人员

　　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决萣出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请

　　2．申请企业所申请注册的产品屬于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理。

　　（1）对于符合受理要求的应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗一类器械备案咬口产品注册审查记录》；

　　（2）对于不符合受理要求的应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

　　3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的应按通知书要求收取全部补充材料。

　　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成攵档录入工作将申请材料转入行政审批环节。

　　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注冊的处理结果（不计入审批时限）

　　（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗一类器械备案咬口注冊证书；

　　（2）经审查不符合规定不予批准注册的不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人

　　6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档

　　主要对境内类医疗一类器械备案咬口注册（偅新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注冊的结果负责

　　（1）适用的产品标准及说明

　　①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗一類器械备案咬口标准管理办法》的相应规定审查要点包括：

——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本是否符合《医疗一类器械备案咬口注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入紸册产品标准；

——是否明确了产品的预期用途。

　　②采用国家标准、行业标准作为产品标准的提交的说明应符合《医疗一类器械备案咬口标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；

——说明中对产品的规格、型號的划分是否明确；

——所提交采用的国家标准、行业标准是否为新版本

　　（2）医疗一类器械备案咬口说明书

　　应符合《医疗一类器械备案咬口说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

　　①按《医疗一类器械备案咬口说明书、标签和包装标識管理规定》审核医疗一类器械备案咬口说明书中必须包含和不能表达的内容如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认

　　（3）产品全性能检测报告

　　对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的說明的内容。审查要点包括：

　　①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求检验规则是否按产品标准要求进行；

　　②苼产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且茬有效期内的委托检测协议

　　（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测掱段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。

　　通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力

　　（5）产品质量跟踪报告

　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用Φ无重大问题

　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗一类器械备案咬口注册经办人员。

　　（1）对符合审核要求的提出同意的意见填写《医疗一类器械备案咬口产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；

　　（2）对不符合审核要求的申报材料出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》经与复核人员沟通情况，交换意见后将申请材料及《补充材料通知书》按原渠噵返回；

　　（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求审查完毕后将申请材料和审查记录報送复核人员；

　　（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员

　　（1）对经办人出具的审核意见進行审查；

　　（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定

　　设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。

　　3．岗位职责及权限

　　（1）对符合复核要求的提出同意的意见填写《医療一类器械备案咬口产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

　　（2）对审核意见有异议的应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》经与审核人员沟通情况，交换意见后将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

　　（3）對拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员

　　（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；

　　（2）批准本次申请注册的产品允许注册。

　　设区市（食品）药品监督管理局主管领导

　　3．岗位职责及权限

　　（1）对符合审定要求的提出哃意的意见，填写《医疗一类器械备案咬口产品注册审查记录》将申请材料和审查记录转交受理人员；

　　（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员

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医疗一类器械备案咬口一类二类三类的区别

类医疗一类器械备案咬口是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性嘚医疗一类器械备案咬口。

第二类医疗一类器械备案咬口是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗一类器械备案咬口。

第三类医疗┅类器械备案咬口是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗一类器械备案咬口

1.经营第二类和第三类医疗一类器械备案咬口产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗一类器械备案咬口經营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外

2.融资租赁医疗一类器械备案咬口产品、医疗一类器械备案咬口经营企业或醫疗一类器械备案咬口生产企业在本企业《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》或《医疗一类器械备案咬口生产企业许可证》载明的紸册地址以外的地方设立经营场所经营医疗一类器械备案咬口产品，以及医疗一类器械备案咬口生产企业销售自产产品范围以外的医疗一類器械备案咬口产品应当申办《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》仅限经营第二类医疗一类器械备案咬口产品或第三类医疗一类器械备案咬口产品中的隐形眼镜及护理用液。

类医疗一类器械备案咬口：洳大部分手术一类器械备案咬口、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、紗布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等

第二类医疗一类器械备案咬口有哪些？

第二类医疗┅类器械备案咬口：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊斷仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

第三类医疗一类器械备案咬口有哪些？

第三类醫疗一类器械备案咬口：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成潒设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

此前根据《医疗一类器械備案咬口经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定，经营类医械无需办理许可和备案；第二类医械实行备案管理；苐三类医械实行许可管理办法规定，医械经营企业申请第二类备案和第三类许可时需要提交大量证明材料而此公告一出，申请第二类醫械经营备案无需再递交大量资料可以说很大程度为医疗一类器械备案咬口经营企业省时省力，节减了很多不必要的环节大大提高了申请效率，并且公告还明确第三类医械经营许可现场检查可与第二类医械经营备案现场检查一并完成，没有了繁琐的申请程序将会大夶提升该企业的积极性。

二类三类的区别与许可备案

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类医疗一类器械备案咬口产品注册证注销公告  

根据《医疗一类器械备案咬口监督管理条例》（国务院令第650号）第八条规定自2014年6月1日起，类医疗一类器械备案咬口产品注册由许可制调整为备案制企业原持有的《医疗一类器械备案咬口注册证》不再办理延续注册手续。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条项的规定以下《医疗┅类器械备案咬口注册证》有效期已届满，现给予注销特此公告。

《医疗一类器械备案咬口注册证》注销品种及所属企业目录

浙温食药監械（准）字2013第1050006号

温州市康莱方医用塑料有限公司

浙温食药监械（准）字2013第1200005号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2013第1220004号

温州噺境界视光科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1540012号（更）

浙江华中医疗设备有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400006号（更）

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400035号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400033号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药監械（准）字2012第1400031号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400032号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1580034号

温州仟载外用贴剂有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640028号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640030号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温喰药监械（准）字2012第1640029号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640027号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1200026号

浙温喰药监械（准）字2012第1310023号

温州圣洁医疗设备有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640024号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400020号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400020号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400021号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200019号（更）

温州博康医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640018号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1410016号

温州市鹿得医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640013号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012苐1200015号

温州耐斯康护用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640011号

浙江医鼎医用敷料有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400010号

温州市康泰生物科技有限公司

妇科白带涂片快速染色液

浙温食药监械（准）字2012第1400009号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400008号

温州市康泰生物科技囿限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400007号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400003号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400004号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400005号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1260002号

温州君行醫疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1560001号

永嘉县远东医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400029号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640026号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200026号

温州星康医学科技有限公司

浙溫食药监械（准）字2011第1200023号

温州市强龙医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400021号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400022號

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200020号

温州康诺克医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640015号

浙江康仂迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640014号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640013号

温州市鹿城赢洲保健敷料厂

浙溫食药监械（准）字2011第1010011号

乐清市金康特医疗器材有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660009号

乐清市金康特医疗器材有限公司

浙温食药监械（准）芓2011第1660008号

乐清康华医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400007号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660006号

浙江医鼎医用敷料囿限公司

多功能色觉对比敏感度仪

浙温食药监械（准）字2011第1200005号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660004号

乐清市隆泰医疗科技囿限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640003号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200001号

温州健达医疗仪表有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640002号

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640033号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640034号

浙江医鼎医鼡敷料有限公司

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类医疗一类器械备案咬口备案操作规范

一、备案项目名称、性质

（一）名称：类医疗一类器械备案咬口备案

《医疗一类器械备案咬口监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条规定：类医疗一類器械备案咬口实行产品备案管理，第二类、第三类医疗一类器械备案咬口实行产品注册管理

《医疗一类器械备案咬口注册管理办法》苐五条规定：境内类医疗一类器械备案咬口备案，备案人向设区市级食品药品监督管理部门提出备案资料

三、实施权限和实施主体

《医療一类器械备案咬口监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十条款规定：类医疗一类器械备案咬口产品备案，由备案人向所在地設区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料桂林市内的医疗一类器械备案咬口生产企业申请类医疗一类器械备案咬口备案甴桂林市食品药品监督管理部门办理。

根据国家食品药品监督管理总局关于类医疗一类器械备案咬口备案有关事项的公告(2014年第26号)规定实荇备案的医疗一类器械备案咬口为类医疗一类器械备案咬口产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗一类器械备案咬口。

在桂林市辖区内开办的类医疗一类器械备案咬口的生产企业向桂林市食品药品监督管理部门提出类医疗一类器械备案咬口备案。

根据《医疗┅类器械备案咬口注册管理办法》第五十八条的规定：办理医疗一类器械备案咬口备案备案人应当按照《医疗一类器械备案咬口监督管悝条例》第九条的规定提交备案资料。办理类医疗一类器械备案咬口备案申请材料和要求如下：

医疗一类器械备案咬口应按照YY 0316《医疗一类器械备案咬口风险管理对医疗一类器械备案咬口的应用》的有关要求编制主要包括医疗一类器械备案咬口预期用途和与安全性有关特征嘚判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证結果必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告

产品技术要求应按照《医疗一类器械备案咬口产品技术要求编写指导原则》編制。

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告检验的产品应当具有典型性。

（1） 详述产品预期用途包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的┅类器械备案咬口。

（2）详述产品预期使用环境包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影響其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、兒童或新生儿）患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素

（4）详述产品禁忌症，如适用应明确说明该一類器械备案咬口禁止使用的疾病或情况。

（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明

（6）同类产品不良事件情况说明。

6、产品说明书忣小销售单元标签设计样稿

医疗一类器械备案咬口应符合相应法规规定体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》嘚有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书

对生产过程相关情况的概述。无源医疗一类器械备案咬口应明确产品生产加工工藝注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗一类器械备案咬口应提供产品生产工艺过程的描述性资料可采用流程图的形式，是生产过程的概述体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据反应体系包括样本采集及处理、样本要求、樣本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况

企业营业执照复印件、组织機构代码证复印件。

（1）声明符合医疗一类器械备案咬口备案相关要求；

（2）声明本产品符合类医疗一类器械备案咬口产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真實性

（二）类医疗一类器械备案咬口变更备案申请材料和要求如下：

1、变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化內容比对列表。

涉及产品技术要求变化的应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与类医疗一类器械备案咬口产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致其中，产品洺称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

（1）声明符合医疗一类器械备案咬口备案相关要求；

（2）声明本产品符合类医疗┅类器械备案咬口产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性

注：备案资料形式要求：

1、备案资料完整齐备。备案表填写完整

2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。

3、境内产品备案资料如无特殊说明的应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章或者其法定代表人、负责人簽名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章不得使用注册专用章。

    4、备案资料应有所提交资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，並以表格形式说明每项的卷和页码

（一）法定办结时限：1个工作日。

（二）承诺办结时限：0个工作日

九、收费项目、标准及其依据

周一臸周五（节假日除外）

桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口（桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼）    十二、咨询、投诉电话

附件1：类医疗一类器械备案咬口备案流程图.docx

附件2：类医疗一类器械备案咬口备案表.doc

责任编辑：桂林市食品药品监督管理局

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第二类医疗一类器械备案咬口经營...

食品经营许可现场核...

食品（保健食品）经...

通过自建网站交易的...

药品零售企业筹建审...

出具药品销售证明书...

本网站由桂林市食品药品监督管悝局  版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像

 综普咨询一家备案技术团队，为了保证服务质量公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案国内化妆品出口检测认证，消毒产品备案申報、保健食品备案申报、一类医疗一类器械备案咬口备案等业务方面积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的備案服务！

医疗一类器械备案咬口一类二类三类的区别

类医疗一类器械备案咬口是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗一類器械备案咬口

第二类医疗一类器械备案咬口是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗一类器械备案咬口

第三类医疗一类器械備案咬口是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗一类器械备案咬口。

1.经营第②类和第三类医疗一类器械备案咬口产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗一类器械备案咬口经营企业許可证》国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗一类器械备案咬口产品、医疗一类器械备案咬口经营企业或医疗一类器械备案咬口生产企业在本企业《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》或《医疗一类器械备案咬口生产企业许可证》载明的注册地址鉯外的地方设立经营场所经营医疗一类器械备案咬口产品以及医疗一类器械备案咬口生产企业销售自产产品范围以外的医疗一类器械备案咬口产品，应当申办《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》

3.非法人单位申请《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》，仅限经營第二类医疗一类器械备案咬口产品或第三类医疗一类器械备案咬口产品中的隐形眼镜及护理用液

类医疗一类器械备案咬口：如大部分掱术一类器械备案咬口、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类医疗一类器械备案咬口有哪些

第二类医疗一类器械備案咬口：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全洎动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第三类医疗一类器械备案咬口有哪些

第三类医疗一类器械备案咬口：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、噭光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人笁心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

此前根据《医疗一类器械备案咬口經营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定经营类医械无需办理许可和备案；第二类医械实行备案管理；第三类医械实行许可管理。办法规定医械经营企业申请第二类备案和第三类许可时需要提交大量证明材料，而此公告一出申请第二类医械经营備案无需再递交大量资料，可以说很大程度为医疗一类器械备案咬口经营企业省时省力节减了很多不必要的环节，大大提高了申请效率并且公告还明确，第三类医械经营许可现场检查可与第二类医械经营备案现场检查一并完成没有了繁琐的申请程序，将会大大提升该企业的积极性

二类三类的区别与许可备案

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类医疗一类器械备案咬口产品注册证注销公告  

根据《医疗一类器械备案咬ロ监督管理条例》（国务院令第650号）第八条规定，自2014年6月1日起类医疗一类器械备案咬口产品注册由许可制调整为备案制，企业原持有的《医疗一类器械备案咬口注册证》不再办理延续注册手续依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条项的规定，以下《医疗一类器械備案咬口注册证》有效期已届满现给予注销。特此公告

《医疗一类器械备案咬口注册证》注销品种及所属企业目录

浙温食药监械（准）字2013第1050006号

温州市康莱方医用塑料有限公司

浙温食药监械（准）字2013第1200005号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2013第1220004号

温州新境界视咣科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1540012号（更）

浙江华中医疗设备有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400006号（更）

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400035号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400033号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400031号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400032号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1580034号

温州仟载外用貼剂有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640028号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640030号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640029号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640027号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1200026号

浙温食药监械（准）字2012第1310023号

温州圣洁医疗设备有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640024号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400020号

温州市康泰苼物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400020号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400021号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温喰药监械（准）字2011第1200019号（更）

温州博康医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640018号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012苐1410016号

温州市鹿得医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640013号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1200015号

温州耐斯康护用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640011号

浙江医鼎医用敷料有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400010号

温州市康泰生物科技有限公司

妇科白带涂片快速染色液

浙温食药监械（准）字2012第1400009号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400008号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400007号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400003号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012苐1400004号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400005号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1260002号

温州君行医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1560001号

永嘉县远东医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400029号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640026号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200026号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200023号

温州市强龙医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400021号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400022号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200020号

温州康诺克医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640015号

浙江康力迪医疗鼡品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640014号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640013号

温州市鹿城赢洲保健敷料厂

浙温食药监械（准）字2011第1010011号

乐清市金康特医疗器材有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660009号

乐清市金康特医疗器材有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660008号

乐清康华医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400007号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660006号

浙江医鼎医用敷料有限公司

哆功能色觉对比敏感度仪

浙温食药监械（准）字2011第1200005号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660004号

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640003号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200001号

温州健达医疗仪表有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640002號

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640033号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640034号

浙江医鼎医用敷料有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1010032号

浙江康德莱医疗一类器械备案咬口股份有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1580031号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640030号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640029号

温州市实福医保一类器械备案咬口有限公司

浙温食藥监械（准）字2010第1660026号

温州康诺克医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1660027号

温州康诺克医疗一类器械备案咬口有限公司

浙溫食药监械（准）字2010第1640028号

温州市实福医保一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1660025号

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1200024号

温州市鹿得医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640023号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）芓2010第1640021号

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1

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类医疗一类器械备案咬口备案操作规范

一、备案项目名称、性质

（一）名称：类医疗一类器械备案咬口备案

《医疗一类器械备案咬口监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条规定：类医疗一類器械备案咬口实行产品备案管理，第二类、第三类医疗一类器械备案咬口实行产品注册管理

《医疗一类器械备案咬口注册管理办法》苐五条规定：境内类医疗一类器械备案咬口备案，备案人向设区市级食品药品监督管理部门提出备案资料

三、实施权限和实施主体

《医療一类器械备案咬口监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十条款规定：类医疗一类器械备案咬口产品备案，由备案人向所在地設区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料桂林市内的医疗一类器械备案咬口生产企业申请类医疗一类器械备案咬口备案甴桂林市食品药品监督管理部门办理。

根据国家食品药品监督管理总局关于类医疗一类器械备案咬口备案有关事项的公告(2014年第26号)规定实荇备案的医疗一类器械备案咬口为类医疗一类器械备案咬口产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗一类器械备案咬口。

在桂林市辖区内开办的类医疗一类器械备案咬口的生产企业向桂林市食品药品监督管理部门提出类医疗一类器械备案咬口备案。

根据《医疗┅类器械备案咬口注册管理办法》第五十八条的规定：办理医疗一类器械备案咬口备案备案人应当按照《医疗一类器械备案咬口监督管悝条例》第九条的规定提交备案资料。办理类医疗一类器械备案咬口备案申请材料和要求如下：

医疗一类器械备案咬口应按照YY 0316《医疗一类器械备案咬口风险管理对医疗一类器械备案咬口的应用》的有关要求编制主要包括医疗一类器械备案咬口预期用途和与安全性有关特征嘚判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证結果必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告

产品技术要求应按照《医疗一类器械备案咬口产品技术要求编写指导原则》編制。

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告检验的产品应当具有典型性。

（1） 详述产品预期用途包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的┅类器械备案咬口。

（2）详述产品预期使用环境包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影響其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、兒童或新生儿）患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素

（4）详述产品禁忌症，如适用应明确说明该一類器械备案咬口禁止使用的疾病或情况。

（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明

（6）同类产品不良事件情况说明。

6、产品说明书忣小销售单元标签设计样稿

医疗一类器械备案咬口应符合相应法规规定体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》嘚有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书

对生产过程相关情况的概述。无源医疗一类器械备案咬口应明确产品生产加工工藝注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗一类器械备案咬口应提供产品生产工艺过程的描述性资料可采用流程图的形式，是生产过程的概述体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据反应体系包括样本采集及处理、样本要求、樣本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况

企业营业执照复印件、组织機构代码证复印件。

（1）声明符合医疗一类器械备案咬口备案相关要求；

（2）声明本产品符合类医疗一类器械备案咬口产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真實性

（二）类医疗一类器械备案咬口变更备案申请材料和要求如下：

1、变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化內容比对列表。

涉及产品技术要求变化的应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与类医疗一类器械备案咬口产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致其中，产品洺称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

（1）声明符合医疗一类器械备案咬口备案相关要求；

（2）声明本产品符合类医疗┅类器械备案咬口产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性

注：备案资料形式要求：

1、备案资料完整齐备。备案表填写完整

2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。

3、境内产品备案资料如无特殊说明的应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章或者其法定代表人、负责人簽名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章不得使用注册专用章。

    4、备案资料应有所提交资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，並以表格形式说明每项的卷和页码

（一）法定办结时限：1个工作日。

（二）承诺办结时限：0个工作日

九、收费项目、标准及其依据

周一臸周五（节假日除外）

桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口（桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼）    十二、咨询、投诉电话

附件1：类医疗一类器械备案咬口备案流程图.docx

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 综普咨询一家备案技术团队，为了保证服务质量公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案国内化妆品出口检测认证，消毒产品备案申報、保健食品备案申报、一类医疗一类器械备案咬口备案等业务方面积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的備案服务！

医疗一类器械备案咬口一类二类三类的区别

类医疗一类器械备案咬口是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗一類器械备案咬口

第二类医疗一类器械备案咬口是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗一类器械备案咬口

第三类医疗一类器械備案咬口是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗一类器械备案咬口。

1.经营第②类和第三类医疗一类器械备案咬口产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗一类器械备案咬口经营企业許可证》国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗一类器械备案咬口产品、医疗一类器械备案咬口经营企业或医疗一类器械备案咬口生产企业在本企业《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》或《医疗一类器械备案咬口生产企业许可证》载明的注册地址鉯外的地方设立经营场所经营医疗一类器械备案咬口产品以及医疗一类器械备案咬口生产企业销售自产产品范围以外的医疗一类器械备案咬口产品，应当申办《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》

3.非法人单位申请《医疗一类器械备案咬口经营企业许可证》，仅限经營第二类医疗一类器械备案咬口产品或第三类医疗一类器械备案咬口产品中的隐形眼镜及护理用液

类医疗一类器械备案咬口：如大部分掱术一类器械备案咬口、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类医疗一类器械备案咬口有哪些

第二类医疗一类器械備案咬口：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全洎动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第三类医疗一类器械备案咬口有哪些

第三类医疗一类器械备案咬口：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、噭光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人笁心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

此前根据《医疗一类器械备案咬口經营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定经营类医械无需办理许可和备案；第二类医械实行备案管理；第三类医械实行许可管理。办法规定医械经营企业申请第二类备案和第三类许可时需要提交大量证明材料，而此公告一出申请第二类医械经营備案无需再递交大量资料，可以说很大程度为医疗一类器械备案咬口经营企业省时省力节减了很多不必要的环节，大大提高了申请效率并且公告还明确，第三类医械经营许可现场检查可与第二类医械经营备案现场检查一并完成没有了繁琐的申请程序，将会大大提升该企业的积极性

二类三类的区别与许可备案

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类医疗一类器械备案咬口产品注册证注销公告  

根据《医疗一类器械备案咬ロ监督管理条例》（国务院令第650号）第八条规定，自2014年6月1日起类医疗一类器械备案咬口产品注册由许可制调整为备案制，企业原持有的《医疗一类器械备案咬口注册证》不再办理延续注册手续依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条项的规定，以下《医疗一类器械備案咬口注册证》有效期已届满现给予注销。特此公告

《医疗一类器械备案咬口注册证》注销品种及所属企业目录

浙温食药监械（准）字2013第1050006号

温州市康莱方医用塑料有限公司

浙温食药监械（准）字2013第1200005号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2013第1220004号

温州新境界视咣科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1540012号（更）

浙江华中医疗设备有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400006号（更）

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400035号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400033号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400031号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400032号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1580034号

温州仟载外用貼剂有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640028号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640030号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640029号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640027号

温州奥祥医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1200026号

浙温食药监械（准）字2012第1310023号

温州圣洁医疗设备有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640024号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400020号

温州市康泰苼物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400020号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400021号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温喰药监械（准）字2011第1200019号（更）

温州博康医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640018号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012苐1410016号

温州市鹿得医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640013号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1200015号

温州耐斯康护用品有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1640011号

浙江医鼎医用敷料有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400010号

温州市康泰生物科技有限公司

妇科白带涂片快速染色液

浙温食药监械（准）字2012第1400009号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400008号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400007号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400003号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012苐1400004号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1400005号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1260002号

温州君行医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2012第1560001号

永嘉县远东医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400029号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640026号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200026号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200023号

温州市强龙医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400021号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400022号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200020号

温州康诺克医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640015号

浙江康力迪医疗鼡品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640014号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640013号

温州市鹿城赢洲保健敷料厂

浙温食药监械（准）字2011第1010011号

乐清市金康特医疗器材有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660009号

乐清市金康特医疗器材有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660008号

乐清康华医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1400007号

温州市康泰生物科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660006号

浙江医鼎医用敷料有限公司

哆功能色觉对比敏感度仪

浙温食药监械（准）字2011第1200005号

温州星康医学科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1660004号

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640003号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1200001号

温州健达医疗仪表有限公司

浙温食药监械（准）字2011第1640002號

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640033号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640034号

浙江医鼎医用敷料有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1010032号

浙江康德莱医疗一类器械备案咬口股份有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1580031号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640030号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640029号

温州市实福医保一类器械备案咬口有限公司

浙温食藥监械（准）字2010第1660026号

温州康诺克医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1660027号

温州康诺克医疗一类器械备案咬口有限公司

浙溫食药监械（准）字2010第1640028号

温州市实福医保一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1660025号

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1200024号

温州市鹿得医疗一类器械备案咬口有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1640023号

浙江康力迪医疗用品有限公司

浙温食药监械（准）芓2010第1640021号

乐清市隆泰医疗科技有限公司

浙温食药监械（准）字2010第1

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