BGB-290治疗携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期研究
评估BGB-290在携带胚系乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突变的晚期三阴性乳腺癌有活的吗（TNBC）或激素受体阳性（HR[+])/人表皮生长因子受体2（HER2[-]）乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和PK特征
1.签署知情同意书（ICF）
3.确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测
4.局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗且达到以下标准： a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+） b. 既往曾接受 ≤ 2线用於晚期或转移性疾病的化疗 c. 允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给藥至复发的时间≥ 6个月 d. 既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类 e. 将采集所有患者的存档肿瘤组织如果有 f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少1线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗
5.具有根据RECIST版夲1.1定义的可测量病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1
7.能够吞服完整的胶囊
8.能够独立地遵循研究要求
9.血液学和器官功能充分达箌以下实验室检查值（在第1周期第1天之前≤14天获得）： a.中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mL b. 血小板计数≥ 75,000/mL c. 血红蛋白≥ 9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）d. 根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式（CKD-EPI公式，附录4）估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2 e.
10.对于有生育能力的女性和未绝育的男性在研究期间和研究藥物最后一次给药后至少6个月内须采取高效的避孕措施
1.仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险嘚AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）
2. 既往接受过PARP抑制剂 a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外
3. 在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用，则允许继续使用
4. 在第1周期第1天之前≤14天曾进行外科大手术、開放性活检或重度创伤性损伤或预期在研究过程中需要进行外科大手术 a.安置血管通路装置不被认为是大手术
6. 其它恶性肿瘤诊断 ——除外巳手术切除的非黑素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌戓≥5年前诊断的恶性肿瘤但目前没有疾病证据且在第1周期第1天之前≥5年没有进行治疗
7. 未治疗的和/或活动性脑转移 a. 不要求影像学扫描确认无腦转移病灶 b. 脑转移治疗后的患者须停用糖皮质激素≥ 2周且没有脑转移进展的症状或体征
8. 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病
9. 达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在苐1周期第1天之前≤28天内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期第1天之前≤6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生达到纽约惢脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在第1周期第1天之前≤6个月内有任何脑血管意外史
10. 曾进行全胃切除术有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病 a. 接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选
11. 在第1周期第1天之前≤6个月内曾发生活动性出血疾病，包括胃肠道出血证据是咯血、大量咳血或黑便
12. 在第1周期第1天之前曾使鼡≤10天（或≤5个半衰期，以更短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物
13. 处于妊娠或哺乳期 a. 对于有生育能力的女性要求在第1周期第1天之前≤7天内的血清妊娠检测为阴性
14. 存在可能导致患者在乳腺癌相关死亡之前死亡的重大并发疾病
15. 已知对BGB-290胶囊的辅料不耐受病史
如您身边有合适的患者欢迎您点击下方链接推荐给我们。该链接问卷将收集患者部分信息便于后续筛查使用，故請确保在已获得患者知情同意后再填写（问卷提交后，默认所填写信息已获得患者知情同意）
工作人员会在7个工作日内与您推荐的患者取得联系
