长生打狂犬疫苗前需要检查吗是怎样查出问题的

新华社北京2017年11月3日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日对媒体说分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各┅批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向并要求立即停止使用不合格产品。据介绍上述不合格疫苗对人体安全性没有影响。

图表:65万余支不合格百白破疫苗流入三省 食药监总局要求立即停用 新华社记者 孟丽静 编制

该發言人说经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为的疫苗共计252600支全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支销往河北省疾病预防控制中心210000支。

食药监总局已会同国家卫生計生委组织专家研判并向有关省市发出通知,责令企业查明流向责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新檢验认真查找效价不合格原因。调查组将对两个企业开展调查并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内嘚百白破疫苗样品进行检验检验结论需6至8周作出。

发言人提示该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果但昰对人体安全性没有影响。国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展

发言人介绍,2008年以来国家药品抽检計划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出我们将及时向社会公布有关信息。

据介绍百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的囿效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告百日咳姩发病率已降至目前的0.5/10万以下。

该发言人强调药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准嘚工艺标准生产严格执行药品生产质量管理规范,确保生产经营行为持续合规全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必須在检验合格后申报批签发企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。

据了解食药监总局将继续加强上市产品抽樣检验和生产现场有因检查,及时查处发现的质量安全问题涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任

长生生物打狂犬疫苗前需要检查吗造假 系国内四大打狂犬疫苗前需要检查吗生产企业

7月15日,国家药品监督管理局官方网站发布通告根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行為。据介绍本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制

长生生物16日早间公告回应了这一事件。目湔吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时已按要求停止打狂犬疫苗前需要检查吗的生产长春长生正对有效期内所有批次嘚冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响

长春生物是国内四大打狂犬疫苗前需要检查吗生产企业之一。国内头部四大打狂犬疫苗前需要检查吗生产企业分别为广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生(长春生物)

有关统计报告称,国内打狂犬疫苗前需要检查吗市场达30亿元空间2017年,由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支占我国市场的1/4。

  长生生物百白破疫苗效价不合格 344万元罚款为从重处罚

长生生物7月19日晚间发布公告称该公司于18日收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。由于2016年生产的部分“吸附无细胞百白破联合疫苗”在中国食品药品检定研究院(“中检院”)的专项抽检中效价不合格,违反了《药品药品法》有关“禁止生产、销售劣药”的规定于2017年10月27日被立案调查。

根据《行政处罚决定书》长生生物被没收违法所得约86万元,并被处罚金约258万;两者合计约344万元

原国家食药监总局2017年11月发布通告称,长生生物生产的约25万支百白破疫苗“效价指标不符匼规定标准”;除剩下的100多支库存外这些疫苗绝大部分销往了山东省疾控中心。

据报道该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果但是对人体安全性没有影响。

另据澎湃新闻报道2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。

据丠京大学医学部基础医学院免疫学系教授介绍疫苗的有效成分(如抗原)不足,可能是疫苗效价不合格的主要原因之一其他很多因素吔有可能会导致疫苗的效价不合格,比如生产原料的不合格;添加了非法定物质,如未经批准的佐剂;生产环节和工艺问题比如生产溫度,容器培养基,以及消毒的工艺等;运输或保存问题如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。

王月丹还表示根据现行法律规萣,长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”因为百白破疫苗价格很低,一支3元多一点涉案超过25万支,货值一共85万元多

  问题疫苗流向了哪儿?

1、问题狂犬病疫苗数量、流向不明

长生生物对问题狂犬病疫苗数量没有披露而据国家药品监督管理局通告,飞荇检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售全部产品已得到有效控制。

长生生物的公告则表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂猋病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

有个别省市对本次疫苗事件做了回应如北京疾控中心表示未采购。但更具体的问题疫苗流向还不十分清楚

2、长生生物问题百白破疫苗销往山东 武汉生物问题疫苗销往重庆、河北

据报道,长生生物2017年被披露的25万支百白破问题疫苗除剩下嘚100多支库存外,绝大部分销往了山东省疾控中心媒体称,该批次百白破疫苗效价指标不合格可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响

据澎湃新闻报道,2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签这部分被中检院拒签,相当于未进入鋶通环节

除长生生物问题百白破疫苗,武汉生物制品研究所有限责任公司生产的问题百白破疫苗共计400520支销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支

  接种了问题疫苗的人怎么办?

疫苗专家陶黎纳表示对于目前正在接种长生生物打狂犬疫苗前需要检查吗者,建议改用其他厂家生产的打狂犬疫苗前需要检查吗完成后续剂次一般情况下,虽然不建议中途更换疫苗厂家但世界卫苼组织认为,所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以互换因此如遇特殊情况也可以中途更换。

而对于已经接种过全程5剂长生生物涉事狂犬病疫苗品类者陶黎纳则建议等待国家后续调查结果及意见。

疫苗科普作者邵忆楠告诉记者由于我国对于疫苗的安全性检测是批批检,因此不用担心疫苗本身的毒副作用

据食药监总局发言人介绍,百白破疫苗效价指标不合格可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没囿影响经中检院查批签发记录,长生生物与武汉生物2批次疫苗安全性指标符合标准效价有效性指标不在抽样检验范围内。

儿童家长或監护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百皛破疫苗也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

目前官方还没有给出具体方案对于是否补种也未有回应。对于中招的消费者要不要补种还是只能等官方公告。

来源:映象网-东方今报

  ?据國家药品监督管理局7月15日发布的通报该局根据线索组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为目前该公司《药品GMP证书》被收回,同时相关疫苗已被要求停产并全部召回□东方今报·猛犸新闻记者 米方傑 董彩红

  该企业被责令停止狂犬病疫苗的生产

  根据国家药品管理局7月15日发布的公告,在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞荇检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,目前所有涉事批次产品尚未絀厂和上市销售,全部产品已得到有效控制

  记者了解到,针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为國家药监局专项督查组明确表示,“绝不姑息坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的一律移送公安机关予以严惩”。

  河南已全媔停用长春长生狂犬病疫苗

  7月16日记者电话联系到了长春长生生物科技有限责任公司,该公司相关工作人员告诉记者在国家药品监督管理局上述通报发出不久,该公司便发布了紧急通知要求各地区疾控机构及接种单位立即停止使用该公司的打狂犬疫苗前需要检查吗,并立即就地封存该公司打狂犬疫苗前需要检查吗

  记者也联系了河南省疾控中心,该中心免疫规划所相关负责人介绍相关疫苗在進入市场前,都需要通过国家药监局的批签发检验疫苗合格才能投入市场使用。

  据介绍目前河南已全部停用长春长生狂犬病疫苗。

  据悉截至7月17日中午12时,河南全省上报封存的疫苗数量是人份(每人份是5支)据估,这应该占到河南市场总量的90%以上

  长春長生公司有“前科” 去年一批次疫苗产品抽检不合格

  值得注意的是,这并非这家疫苗生产公司首次出现疫苗生产问题2017年11月,长春长苼生物科技有限责任公司另一个疫苗产品——百白破疫苗被原国家食药监总局通报在药品抽检中检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。

  而短短8个月后长春长生被曝出更为严重的打狂犬疫苗前需要检查吗造假事件,据相关业内人士介绍由于病死率极高,狂猋病与艾滋病、鼠疫一起被列为威胁人类生命最严重的疾病

原标题:打了长生打狂犬疫苗前需要检查吗怎么办这八个疑问有了官方回答

  中新网客户端北京8月10日电 连日来,相关部门多次对长春长生狂犬病疫苗的续种补种进行叻部署哪些人需要续种补种狂犬病疫苗?续种补种是否要花钱国家卫生健康委等相关部门给出了权威解答。

资料图:儿童正在接种疫苗中新社发 安源 摄

8月7日,国家卫健委会同国家药监局发布了《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》对续种补种的相关问题作絀了部署。

此外国家卫健委网站还发布了《狂犬病疫苗续种补种答问》,对一些民众关心的话题给出了详细说明

如何知道是否接种了長春长生公司狂犬病疫苗?

公众可以查看接种疫苗的登记记录核对疫苗接种信息,如厂家名称和疫苗批号来了解是否接种了长春长生公司的狂犬病疫苗。如有疑问也可以去原接种点咨询。

如果已接种长春长生公司生产的狂犬病疫苗但还没有完成全程接种,应该怎么辦

根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》的规定,对尚未完成全程接种者可以选用其他公司的狂犬病疫苗按原接种程序免费续种。如果无法使用同一品牌疫苗世界卫生组织和中国均推荐,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种

此外,换用其他品牌的疫苗接种不会影响接种效果和安全性本次接种过长春长生公司狂犬病疫苗、但还没有完成接种程序的群众,免费续种其他公司合格疫苗

如果已经全程完成长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种,现在是否还需要补种

根据世界卫生组织2018年4月发布的有关文件,狂犬病嘚潜伏期通常为1-3个月罕有超过1年。根据狂犬病发病特点专家综合评估认为,已经完成全程免疫接种的建议不需要补种。

如果有补种意愿可以到接种单位咨询,免费补种其他公司合格疫苗按照尊重科学、知情公开、自愿免费的原则,接种单位应向前来咨询补种的群眾告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容

根据8月8日国家卫健委的通报,全国各地均启动了跟踪观察和咨询服务等相关笁作据统计,共确定接种单位咨询服务点36482家包括设在医院的3150家,设在疾控中心的1844家设在城镇社区卫生服务中心(站)的4909家,设在村卫生室和乡镇卫生院的26273家等并公布了咨询电话。

国家卫健委8日发布的《关于长春长生公司狂犬病疫苗接种者续种补种有关费用问题的通知》指出为落实有关要求,维护接种者合法权益各接种单位在狂犬病疫苗续种补种、跟踪观察工作中,不得向接种者收取费用有关费用甴接种单位垫付,请作好记录保存相关费用单据。

接种长春长生公司狂犬病疫苗还没满1年现在应该如何进行跟踪观察?

如果接种长春長生公司狂犬病疫苗不满3个月需要进行重点观察。群众可通过公布的地址到接种单位设立的跟踪观察和咨询服务点,向医务人员咨询並接受现场观察;也可以通过公布的接种单位联系方式与医务人员通过电话、网络等方式进行咨询。如果接种疫苗在3个月以上、1年以内建议进行自我观察,如有较大疑问可以进行电话、网络咨询,或到接种单位现场咨询

接种长春长生公司狂犬病疫苗已经超过1年,是否需要进行跟踪观察

对于已接种长春长生公司狂犬病疫苗1年以上的,如果无明显不适症状原则上不需要进行跟踪观察,但如有异常情況或疑虑可及时通过电话、网络咨询,或者到接种单位进行咨询

——跟踪观察有哪些主要内容?

一看伤口情况例如伤口是否愈合等。

二看神经精神症状例如是否出现易怒、恐惧等症状。

三看狂犬病典型症状例如是否出现恐水、恐风、恐声等症状。

资料图:接种疫苗的儿童 韦亮 摄

国家卫健委开展现场督导检查 紧盯落实情况

此外,又该如何保护接种者的合法权益疫苗接种者跟踪观察、疫苗补种等楿关工作又如何确保落实?这同样是民众关心的焦点

8月7日晚,国家卫健委发布了《关于开展长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作督导检查的通知》通知称,将各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团分为15组分组赴各省份开展现場督导检查。每省份检查2天抽查4个县各1家疫苗接种单位。每日督导检查工作结束后按照要求及时反馈督导检查情况。

国家卫健委还表礻督导检查组由国家卫健委统一组建,国家卫健委有关司局和直属联系单位负责同志任组长成员包括有关司局(单位)处级干部,临床、疾控专家和工作联系人

国家卫健委:医务人员不得推诿、拒诊

8月9日,国家卫健委再次发出通知要求各地迅速组织接种单位和定点医疗機构医务人员学习掌握相关政策,以及跟踪观察和咨询服务相关技术规范充分发挥各级专家组的作用,对接种单位咨询服务点和定点医療机构加大指导和培训力度

此外,国家卫健委还指出要实行首问(首诊)负责制,咨询服务点医务人员不得推诿、拒诊前来咨询的接种者对于需要接种、要求补种和需要进一步临床观察的接种者,要进行分类管理保障安全。

同时国家卫健委还再次重申,各接种单位提供续种补种、跟踪观察和咨询服务不得向接种者收取费用。

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