关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构

药品集中采购实施方案（2015年版）的通知

各市、县卫生计生委（局）、医改办，自治区公共资源交易中心，区直各医疗机构、各有关单位：

《广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

广西壮族自治区深化医药卫生

体制改革工作领导小组办公室

广西壮族自治区医疗卫生机构

药品集中采购实施方案（2015年版）

为贯彻落实国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）和国家卫生计生委《》（国卫药政发〔2015〕70号）、《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》（国卫药政发〔2014〕50号）等文件精神，结合我区医疗卫生机构药品采购使用特点，制定本实施方案。

深入贯彻党的十八大、十八届二中、三中、四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，认真落实党中央、国务院、自治区党委政府决策部署，充分吸收基本药物采购经验和县级公立医院综合改革试点成功经验，通过转变管理方式，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，全面构建药品集中采购新机制。

坚持以自治区为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励公立医院改革试点城市结合综合改革实际探索创新。

破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；降低虚高药价，减轻人民群众用药负担；预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

四、实施范围与适用范围

全区各级人民政府举办的医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、政府投资建成的村卫生室、社区卫生服务中心或服务站等）；县及县以上人民政府非卫生计生部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗卫生机构，必须参加药品网上集中采购。

鼓励实施国家基本药物制度的非政府办基层医疗卫生机构、民营医疗机构参加药品集中采购。

参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗卫生机构及其它各方当事人（包括市、县（市、区）卫生计生行政部门、药品集中采购机构和监管部门等），适用本方案。

自治区人民政府负责审批《广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）》，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。自治区卫生计生委负责牵头，商自治区政务服务监督管理办公室（以下简称自治区政管办）、自治区发展改革委、工业和信息化委、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、工商局、食品药品监管局、广西保监局、自治区中医药管理局等有关部门研究制订《广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）》。自治区政管办管理的自治区公共资源交易中心（或原自治区药品和医疗器械集中采购服务中心），本方案简称为“自治区药械集中采购工作机构”，作为全区药品集中采购的工作机构和责任主体，负责药品集中采购工作的具体实施。各有关部门及工作机构职责划分详见附件1。

制定方案、汇总编制分类目录、采购文件及公告、企业申报、资质审核、开标解密、评审（竞价、议价）、入围公示、确定入围药品目录、选择配送企业、合同签订、采购交易。

药品集中采购工作有关信息、公告，通过自治区药械集中采购网（）及有关媒体发布。

采购周期原则上不少于一年。根据国家或自治区药品集中采购政策可进行调整。

集中采购过程将采用国家认可的第三方电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。所有报价在服务器端由CA认证机构进行加密，未解密前任何人（包括报价企业）无法看到报价结果，确保投标数据安全。

十、采购范围、采购计划与分类采购药品目录

除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，以及防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购外，实施范围内的医疗卫生机构使用的所有药品属于集中采购范围药品。集中采购药品均应在自治区药械集中采购平台采购。

医疗卫生机构要按照不低于上年度药品实际使用量的80%，结合疾病谱趋势变化，以临床需求为原则，合理制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医疗卫生机构业务支出的25%-30%。

按公告规定的时间，在采购平台发布采购文件。

采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由自治区药械集中采购工作机构负责解释和说明。

由药品生产企业直接申报。对于进口药品，本集团国内企业或国内总代理可视同生产企业。

生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，依法取得真实有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、《药品GMP证书》/《药品GSP证书》和药品注册批件、说明书、药品质量标准等资质材料。

凡属于广西药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况，以及2014年以来国家及省级药品质量公告明确在药品生产企业抽验不合格产品，不接受参加我区药品集中采购工作。

同一生产企业的同一品种只允许一家生产企业参与投标。以集团总公司投标的，其所代表的子公司和分公司不能再单独投标。

同一品种剂型规格的招标采购药品，每个规格只能申报1个转换比包装，其它包装则在入围结果公布后由入围企业申请增加，最多申请增加2个不同转换比包装，如有超大包装（转换比≥500），可再增加1个超大包装。具体申报材料及要求见采购文件及相关公告。

《广西壮族自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录（2015年版）》中的药品按药品剂型进行分类，分别按照招标采购、谈判采购、直接挂网采购和定点生产采购等方式，分类采购。

（二）评审专家组组成。

评审专家组成员由医学、药学、管理等专业人员组成，在监督管理部门的监督下负责药品集中采购的技术审查和业务指导。评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

各医疗卫生机构或联合体议价（或谈判组）组原则上由相关医疗卫生机构管理人员、药学专家、医疗专家、新农合资金管理人员等不少于7 人组成。

），为全区医疗卫生机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统。

二、“双信封”：指经济技术标书和商务标书。

三、配送企业：指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品配送条件，向医疗卫生机构提供入围产品配送及相关伴随服务的药品生产企业或药品经营企业。

四、原研制药品：已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，但不包括同种药品上市之后首次出现的剂型和新适应症。

五、国家一类新药：以国家食品药品监督管理（总）局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理（总）局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。

六、国家保密处方中成药产品：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的产品。

（一）依据国家保密局和科技部共同颁发的证书原件或清晰彩色复印件进行认定。

（二）生产企业变更的不予认可（不包括厂家更名）。

七、中成药所用中药材通过GAP认证的药品：所用主要原料药材为本企业（含控股子公司）生产并通过国家食品药品监督管理局GAP认证的中成药。

八、获得国家级奖项的产品：获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品。奖项内容应与投标药品质量密切相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品（大容量注射液产品除外）。以证书和相关证明文件为准。

九、进口药（非专利药品）：按照《药品进口管理办法》，经药品监督管理部门组织审查，确认符合标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的非专利药品（包括进口分包装药品）。

十、达到国际水平的仿制药品：取得美国FDA认证、欧盟（德国、英国、法国）CGMP认证、日本JGMP及澳大利亚TGA认证，且已向以上国家出口的药品（仅指药物制剂，不包括原料药）；或已被香港医管局纳入集中采购的中标产品。[企业须提供投标产品相关认证证书、相关官网查询结果截图（或出具官方证明）、2011年以来的海关报关单等材料证明。]

十一、通过质量一致性评价的仿制药：符合我国2010年版GMP，其原料具DMF（药品主文件），且通过我国质量一致性评价（国家食品药品监督管理总局公布），国家食品药品监督管理总局核准上市，为单次用量包装，包装内附有说明书，标明所有赋形剂的国产仿制药。

十二、首次仿制国外专利药品：指境内生产企业首次仿制国外专利药品生产的药品，以首家取得国家食品药品监督管理总局批准文号，且是国家质量标准起草单位并同时取得新药证书（或批件）的药品，以上证明文件须同时具备。

十三、国家重大新药创制品种：指针对儿科疾病、老年病等严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制或技术改造符合“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”原则要求的药物品种。以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室证明材料为准。

十四、两化融合管理体系贯标试点企业：两化融合管理体系是企业系统地建立、实施、保持和改进两化融合过程管理机制的通用方法，可帮助企业依据为实现自身战略目标所提出的需求，规范两化融合相关过程。两化融合管理体系为企业在信息化条件下做好综合管理体系的顶层设计提供了一个总体框架，通过两化融合贯标可促进企业形成一套两化融合管理体系标准，全面提升企业管理现代化水平。两化融合管理体系贯标试点企业以最新国家工信部公布名单为准。

十五、中国医药研发产品线最佳工业企业：依据主要包括创新维度，即药品的创新程度、布局维度，即药品研发的技术侧重及研发体系布局的能力、发展维度，即药品未来发展的能力与竞争的实力、竞争维度，即药品未来市场的竞争激烈程度、地位维度，即新药所处治疗领域的评选出来的企业。以最新全国医药工业信息年会公布名单为准。

十六、省（或自治区）质量奖：各省（或自治区）政府授予质量管理成效显著，经济效益和社会效益在本省（自治区）处于领先地位，对本省（自治区）经济社会发展做出卓越贡献具有标杆示范作用的奖。

十七、创新示范企业：从创新投入、人才激励、创新合作、创新队伍建设、创新条件建设、技术积累储备、技术创新产出、技术创新效益等方面，对企业进行全面系统的评价，通过考核评价的企业为创新示范企业。以国家或省（自治区）工信部门最新正式公布名单为准。

十八、伴随服务：投标企业可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务要收取费用，投标企业应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：产品的现场搬运或入库，提供产品开箱或分装的用具，对开箱时发现的破损、近效期产品或其它不合格包装产品及时更换，在自治区药械集中采购工作机构指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训，以及其它投标企业应提供的相关服务项目等。

十九、差比价：指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。以国家发改委最新《药品差比价规则》为准。 

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时间：来源：尚一网作者：薛丁 彭薇凝编辑：孟彬