乙磺酸尼达尼布（Nintedanib）原料及胶囊 - 山东创新药物研发有限公司
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乙磺酸尼达尼布（Nintedanib）原料及胶囊
【药品名称】尼达尼布（Nintedanib） 【商品名】OFEV& 结构式： &【注册分类】化药3+3 【剂型及规格】软胶囊，100mg；150mg 【适应症】用于治疗特发性肺纤维化IPF（FDA，2014-10） 【项目简介】 && 尼达尼布（Nintedanib）是勃林格殷格翰公司开发的一种口服三联血管激酶抑制剂，2014年10月经FDA批准 OFEV& (尼达尼布) 用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，成为首个获准用于治疗IPF的 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。尼达尼布（Nintedanib）针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用，其中最为重要的就是血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）。通过阻断这些参与纤维化进程的信号转导通路，尼达尼布（Nintedanib）能够通过减少肺功能下降速度、从而减缓IPF疾病进展。 && 特发性肺纤维化是一种病因不明，以肺部的进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病，是最为常见的特发性间质性肺炎 。目前尚无预防方法或除肺移植外国际公认的有确切疗效的治疗方法。该在全球范围的患病率达到14-43例/每100000人 。据此估算我国现有的特发性肺纤维化患者在60万人左右。 && 2014年6月EMA宣布尼达尼布（Nintedanib）治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请获得确认、并被EMA纳入加速审批名单。9月欧盟宣布尼达尼布（Nintedanib）联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的支持性意见。公司目前还在针对尼达尼布（Nintedanib）作为癌症治疗选择开展临床研发工作，包括非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌和肝细胞肝癌。 【国内申报注册情况】目前国内无厂家注册申报 【项目进度】待报临床，详细信息请来电咨询！（6）尼达尼布--《中国药物化学杂志》2015年03期
【摘要】：正日美国食品与药品监督管理局(FDA)批准由勃林格殷格翰制药公司(Boehringer Ingelheim)研发的尼达尼布(nintedanib)在美国上市。该药为胶囊剂,商品名为Ofev,是一种每日服用两次的激酶抑制剂,适用于特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)的治疗[1]。尼达尼布的中文化学名称:(3E)-1H-2-氧代-2,3-二氢-[3-[4-[甲基[2-(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯
【作者单位】：
【分类号】：R974
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特发性肺纤维 咨询下新药
状态：就诊前
使用付费咨询服务
患者1***购买了大夫网络咨询（29元/3条回复）
状态：就诊前
希望提供的帮助：
请问新药尼达尼布可以吃吗
所就诊医院科室：
重庆医科大学 呼吸科
您好！尼达尼布对早中期特发性肺纤维化患者肺功能下降具有延缓作用，可以考虑服用。目前，此药在国内没有上市。
吡非尼酮是目前国内唯一上市的抗肺纤维化药物，适用于轻到中度特发性肺纤维化患者，能够一定程度上延缓肺纤维化的进展，与尼达尼布的作用相似。
如果患者为女性，建议重新评估，是否特发性肺纤维化。
状态：就诊前
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患者1***购买了大夫网络咨询（29元/3条回复）
状态：就诊前
她在重庆和北京都去看过了，已经确诊了为特发性肺纤维化，因为她是上校，军人，不能出国就医，尼达尼布和砒非尼桐哪个效果好，我想问问在国内能够买到这个药吗。需要处方吗
状态：就诊前
有没有新药在做临床试验。
从临床试验结果，两个药物的效果相似，建议服用比非尼酮。
再次建议，如果患者为女性，建议重新评估并随访，是否特发性肺纤维化。
状态：就诊前
您好医生，能告诉我为什么要重新评估并随访吗，我听得不是太懂。劳烦您耐心解答
特发性肺纤维化常见于中老年男性，女性往往是继发性肺纤维化。
状态：就诊前
好的，谢谢！
叶俏大夫通知出停诊:因出差，于日（星期四）至日（星期五）停诊，因公出差，您可以选择8月16日，或9月30日就诊。
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
疾病名称：特发性肺纤维化&&
希望得到的帮助：建议有什么好的药物，可以改变一下
病情描述：近半年来越来越严重，地方医院没有好的办法，主要咳嗽的厉害一夜一夜睡不了
片子要星期二才能有，我父亲现在就是咳嗽的特别厉害
疾病名称：特发性肺纤维化&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
父亲去年10月份开始头昏，走路气喘，乏力，咳嗽症状，去年上半年也没气喘头昏还出去旅游，过年后症状明显加重，今年2月22日入住无锡本地医院，去...
疾病名称：特发性肺间质纤维化&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
我妈妈今年52岁，二个月前因活动后气喘（无咳嗽，咳痰，发热）到我们荆州一医住院检查为特发性肺间质纤维化，经住院用激素冲击治疗后现在症状好...
疾病名称：双肺特发性肺间质纤维化，肺炎，风湿&&
希望得到的帮助：怎么延缓病情加重，可不可以肺移植，相关费用多少……
病情描述：现在病情多半时间相对稳定，肺炎好长时间，住院半个月，偶尔咳出痰，刮风下雨呼吸相对困难。
疾病名称：间质性肺炎，特发性纤维化&&肺上叶局限性肺气肿双肺炎性病变（间质性）&&
希望得到的帮助：需要医生给点建议
病情描述：我就想问问吃什么药，吡非尼酮效果怎么样？
疾病名称：肺纤维化&&
希望得到的帮助：特发性肺纤维化
病情描述：特发性肺纤维化后期，现在主要吸氧维持现在的医生说没什么好办法。
疾病名称：特发性肺纤维化&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
今年3月感冒后，出现乏力，活动气喘憋气，消瘦，咳嗽伴有黄痰，偶尔发烧。CT检查：间质性肺炎，双肺下部呈蜂窝状，左肺有罗音。
曾经治疗情况和...
疾病名称：间质性肺炎，特发性纤维化&&肺上叶局限性肺气肿双肺炎性病变（间质性）&&
希望得到的帮助：需要医生给点建议
病情描述：我就想问问吃什么药，吡非尼酮效果怎么样？
投诉类型：
投诉说明：（200个汉字以内）
叶俏大夫的信息
呼吸系统疾病，擅长间质性肺疾病，以及各类职业和环境暴露所致呼吸系统疾病。包括特发性肺纤维化，间质性肺...
叶俏，主任医师，教授，博士生导师。毕业于首都医科大学，先后获得学士、硕士学位。曾在德国杜伊斯堡-埃森大...
叶俏大夫的电话咨询
90%当天通话，沟通充分!
呼吸科可通话专家
常州第一人民医院
北京肿瘤医院
胸部肿瘤内科
闵行中心医院
南京鼓楼医院
徐州市中心医院
副主任医师
温州医科大学附属第一医院尼达尼布原料药厂家
最小起订1kg
供货总量10kg
发货地址广东广州市
建议售价￥200000/kg
更新日期日
企业认证：
注册资本：500万
企业性质：私营独资企业
主营产品：西地那非,燕麦生物碱,甲氨蝶呤,氨甲环酸,吲
公司地址：南沙区。
产品英文名称：
C31H33N5O4
EINECS编号：
质量标准：
外观性状：
尼达尼布尼达尼布原料药，尼达尼布厂家，尼达尼布价格，尼达尼布生产厂家价格，尼达尼布广东广州深圳珠海直销尼达尼布，尼达尼布效果好，尼达尼布质量保证中文同义词:尼达尼布;尼达尼布杂质英文名称:Intedanib英文同义词:IVNNintedanib (BIBF 1120);Nintedanib/Intedanib/VIntedanib VCAS号:-5分子式:C31H33N5O4分子量:539.62482含量:99.5%包装:10g瓶装性状:尼达尼布是一种白色粉末备注:仅供科研，不得用于人体作用:尼达尼布最常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。FDA称，不推荐该药物用于中至重度肝病患者或孕妇，该药物属于孕妇用药分级D类，育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施。
广州市虎傲化工有限公司，成立于日，公司坐落于风景秀丽的广州市南沙区，地处珠江出海口和大珠江三角洲地理几何中心，是珠江流域通向海洋的通道，连接珠江口岸城市群的枢纽，广州市唯一的出海通道，距香港38海里、澳门41海里。公司主要从事医药原料，有机化工产品的生产销售，以及对外国家的相关贸易工作。公司本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则向您郑重承诺：做好的产品，做好的服务，做好的合作者。 质量第一：我公司秉承&生命之上，质量第一&的经营理念，严格按照《中国生物制品规程》进行生产和质量控制。有完善的质控机构、质量保证体系和质检设施。 管理团队：公司管理层包括从有从买过归来的博士和从总部选供出来的优秀进步员工，及国内重点大学毕业的优秀人才，谙熟国内外医药市场情况，在战略管理、新药研发、制造、营销、资本运作等方面具有丰富的实践经验。团队优势互补、相得益彰，保证了公司的迅速、稳健发展。 广州市虎傲化工有限公司热诚欢迎各界朋友前来参观、考察、洽谈业务。我公司愿与国内外各界同仁志士竭诚合作，共创未来！
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企业经济性质：
私营独资企业
年营业额：
1000万-5000万
注册资金：
经营模式：
员工人数：
该公司其他产品
价格：￥1/KG（可...
产品详情：
价格:1&元/KG（可按照客户要求分装，正品低价，假一罚十）
产地:广东广州厂家原料药
价格：￥1/千克
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价格:1&元/千克
产地:广东广州原料厂家
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关注微信公众号论道医药专利 | 从新药尼达尼布看药物制剂专利的创造性
作者 | 关祥宇 金杜律师事务所（本文系知产力获得独家首发授权的稿件，转载须征得作者本人同意，并在显要位置注明文章来源。）（本文2825字，阅读约需6分钟）对于勃林格殷格翰（下称“BI”）的创新药物乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特）而言，刚刚过去的2017年可谓是捷报频传。这一年的9月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了该药物的上市许可申请；仅仅9天之后，国家知识产权局也对尼达尼布的一项制剂专利予以授权公告（专利号：ZL.8，下称“067专利”），尼达尼布的专利布局中又增添了一颗重要的棋子。然而，067专利的授权之路可以说是一波三折。日，国家知识产权局发出驳回决定，以缺乏创造性为由驳回了067专利的申请。BI遂提起复审请求并提交了修改的权利要求书。对此，专利复审委员会（以下简称“复审委”）于日发出复审通知书，认为修改后的权利要求书仍然缺乏创造性，067专利命悬一线。好在，BI在答复复审通知书时对于非显而易见性与技术效果的不可预见性进行了充分的争辩，终于使067专利转危为安。日，复审委作出第117283号复审决定，撤销了原驳回决定。创造性，可以说是医药专利授权的最重要的条件之一。对于药物制剂专利创造性审查而言，尼达尼布复审案是非常典型的案例，具有很高的参考价值。笔者希望通过对本案进行介绍和分析，能够对医药知识产权从业者有所启发。一、制剂专利创造性概述所谓“制剂专利”，是指对于已知的药物活性成分进行制剂设计，以达到某种给药效果。制剂专利一般不涉及活性成分本身的创新，主要的创新点在于和制剂有关的一些特征的组合。这些特征包括剂型特征，如片剂、乳剂、注射剂；宏观结构特征，如多层片剂中的缓释层结构；以及成分特征，如所用的特定辅料及其含量等。在制剂专利的创造性评判过程中，需要先考量其非显而易见性，即本领域技术人员不容易想到使用其中的特征组合；再考量不可预见性，即本领域技术人员无法预期专利制剂能够得到其所声称的技术效果。这里的“技术效果”一般要求是已在专利说明书中通过具体的实验数据予以验证的效果。该效果既可以体现在理化性质的改进中，如增加溶解性、溶出度或稳定性，也可以体现在应用性质的改进中，如增加生物利用度或达到缓释、控释效果等。制剂发明的特殊性在于大多情况下并不存在活性成分或剂型的创新，其所用剂型的宏观结构和辅料通常都是现有技术中已知的，各成分的含量也可以通过有限次的试验来确定。再加上对于多数特征而言，现有技术并不存在将它们组合起来的障碍，这就使得制剂发明的审查员倾向于认为制剂是显而易见的，进而否定制剂发明的创造性。这也成了制剂发明获得专利授权最大的难度所在，067专利的复审案就体现了这一点。二、067专利及其创造性问题067专利主要涉及乙磺酸尼达尼布的悬浮液制剂，以及含有该悬浮液的胶囊。根据067专利说明书的描述，该悬浮液可用作软胶囊中的液体内容物，且能够提高活性成分的生物利用度。在提起复审请求时提交的权利要求书中，权利要求1限定悬浮液中含有中链甘油三酯、硬脂和卵磷脂这三种辅料。在复审通知书中，复审委引用了驳回决定所引用的专利文件WO
A1作为对比文件（以下简称“D1”）。D1的实施例12为最接近的现有技术，公开了一种胶囊，其中含有活性成分150毫克、花生油300毫克、胶体二氧化硅10毫克。复审通知书中认定，权利要求1与对比文件1的区别在于限定了活性成分，所用的具体脂质载体、增稠剂不同，并且含有卵磷脂作为助流剂/增溶剂。下表直观地显示了复审通知书对于每一区别特征的评论，从中可以看出尽管权利要求1与最接近的现有技术之间没有一种成分是相同的，但复审委还是认为每一区别都是本领域技术人员容易想到的手段，进而否定了权利要求1及其他权利要求的创造性。可见，在本案中复审委对于创造性的把握尺度是非常严格的。权利要求1D1的实施例12评述活性成分乙磺酸尼达尼布未明确D1说明书指出活性成分可以是乙磺酸尼达尼布脂质载体中链甘油三酯花生油D1还公开了赋形剂可以是植物油或中链甘油三酯，即教导两者可以替换增稠剂硬脂胶体二氧化硅都是本领域常规的增稠剂，容易想到将二者替换增溶剂卵磷脂无D1教导可以加入乳化剂，卵磷脂是本领域常用的乳化剂（有公知常识性证据来佐证），且乳化剂有增溶作用是公知常识在答复复审通知书时，BI进一步限定了各成分的含量范围。然而如前面所分析的，含量并不是解决创造性问题的关键所在，更重要的是从非显而易见性和不可预见性的角度来论证创造性。三、非显而易见性的争辩既然要证明非显而易见性，那么就要尽可能说服审查员，本领域技术人员根据公知常识无法得到专利制剂。从审查员的评述来看，对于选用中链甘油三酯作为脂质载体，以及选用硬脂作为增稠剂，似乎没有太多争辩的余地。但是对于另一种成分即增溶剂而言，专利制剂涉及悬浮液，而不涉及乳剂；悬浮液的制备需要使难溶药物“增溶”，而不是使其“乳化”。为达到“增溶”的技术效果而选用“乳化剂”卵磷脂，这似乎不太合乎逻辑。尽管乳化剂确实可能间接地起到增溶的作用，但本领域技术人员还是应当更倾向于使用一种“增溶剂”，而不是“乳化剂”。从这个意义来看，067专利中乳化剂卵磷脂的使用，并非显而易见。以这样的思路进行争辩，似乎是奏效了。复审委在复审决定中没有坚持复审通知书中的意见，而是作出了下面的认定：“对比文件1中没有给出任何技术启示，在其实施例12的制剂中进一步加入卵磷脂以增加药物溶出，本领域技术人员不可能想到在众多的赋形剂中选择卵磷脂以解决其所述的技术问题。”可见，在制剂专利非显而易见性的分析中，一定要站在本领域技术人员的角度去挖掘争辩点，特别是在逻辑上对己方有利的论点，不要放过任何一个技术细节。四、技术效果不可预见性的争辩即使有足够的论据来证明非显而易见性，也要对技术效果的不可预见性做足功课。这其中，说明书实施例部分所给出的实验数据就显得尤为重要。好在，067专利的说明书中设计了对比实验，能够证明专利制剂具有良好的生物利用度，且显著优于其他制剂。下图为067专利说明书中的附图，P1代表权利要求1的制剂，生物利用度（BA）约为15%；P2与P1相比多了Cremophor这种表面活性剂，P3与P1相比缺少了硬脂及中链甘油三酯，两者的生物利用度仅为约10%。无论添加成分还是减少成分都无法达到P1的生物利用度，这一点显然是本领域技术人员无法预期的，因此067专利提高生物利用度的技术效果具有不可预见性。这一观点，也得到了复审委的认可。这里笔者希望强调一下在实施例中设计对比实验数据重要性。067专利能够在复审中取得有利结果，前述的对比实验可以说是功不可没。假设说明书中只给出P1的数据而没有与P2和P3进行对比，那么这些对比实验数据只能在后期以补充数据的形式提交，但这样做无疑是有风险的。因此，在专利说明书的初期撰写中，就要对实施例的实验、特别是对比实验的设计引起足够的重视。以上就是笔者对于尼达尼布专利复审案的一些看法。我国正在探索建立专利链接制度，制剂专利的特殊性，决定了其将成为原研药和仿制药生产者竞相争夺的重要阵地。因此，充分了解制剂专利的审查规则和应对策略，无疑将有利于企业在未来的竞争中占得先机。
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识产权中所涉及的工业产权中，以专利权最被人熟知，而每位权利人在获得专利权之初，除了如何申请专利之外，在权利人选择专利保护之前也通常在商业秘密和专利保护之间徘徊，所以对于专利代理人来说，在日常的咨询业务中也会经常面对客户的这类问题，基于此通常专利代理人会向客户解释专利保护和商业秘密的区别，如何界定商业秘密和潜在的专利申请，以及如果选择商业秘密后如何与专利保护相关联，因此商业秘密如何与专利保护相关联。
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美国加利福尼亚北区联邦法院一个陪审团，当地时间日一致认为，因侵犯涵盖智能手机技术外观设计专利和发明专利，三星应支付苹果共计5.386亿美元损害赔偿金。
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近日，书法家向佳红诉电影《九层妖塔》制作方梦想者电影（北京）有限公司、发行方北京环球艺动影业有限公司、投资方乐视影业（北京）有限公司、网络传播单位中国电影股份有限公司侵害著作权纠纷案一审结果出炉，北京市朝阳区人民法院判令四被告共同赔偿向佳红经济损失14万元，并登报致歉。
吉列德索磷布韦化合物专利宣告无效仿制药最快明年上市
日前，阿里巴巴知识产权研究院举办第四期“知识产权新观察”，阿里巴巴集团副总裁、阿里知识产权研究院负责人孙军工，知产宝高级副总裁应向健，阿里巴巴集团法务总监詹巍，淘宝规则运营专员沐懿围绕上述话题展开讨论。嘉宾们认为，打击制售假行为，除了经济上的惩罚性赔偿外，有责必究、除恶务尽更应成为社会共识和法治基石。
海淀法院一审审结原告全星有限合伙公司（ALL STAR C.V.）与被告北京福源诺诚商贸有限公司侵害商标权纠纷一案。
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鉴于目前信息网络知识产权侵权诉讼处于高发期，相关管辖权异议案件持续增多，笔者也在此希望立法部门和审判实务部门在进一步调研的基础上制定出更为统一全面的诉讼管辖规则。毕竟，说律师拉管辖也好，说法院争夺或推诿管辖也罢，归根结底，问题还是在于制度本身。
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