▲2018年4月14日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区，随处可见全民健康的标语。（视觉中国/图）

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严格说来，药品和医疗器械进口的放开不是新政策，但直到2018年海南建省办经济特区30周年，一切才突然提速。无需审批就能进口的新药来海南了，医院和患者也来了，安全和后期监管跟得上吗？

据海南省食药监局相关负责人向南方周末记者介绍，海南省的海关、药监部门联合实行“一物一码”监管，确保每个单位的进口新药，从入关到入院，从入院到进入患者身体，实现全流程可追溯。

文 | 南方周末记者 马肃平

2018年3月31日，李兰娟、郑树森、韩德民等7名院士领衔的专科团队，正式宣布进驻海南博鳌一家名为“博鳌超级医院”的医疗机构，一批患者接踵而来。

有人不解，“这些大专家为什么要坐飞机到海南出诊？这些重病的患者为什么还要如此折腾？”答案是，他们可以在博鳌用到其他地方没有的药品和医疗器械。

这一事件的特殊背景是，为寻求已在国外上市，但大陆没有的新药，大量患者通过中介机构出境看病，甚至不惜违法“代购入境”，造成诸多安全隐患。现在，局面有了一些变化。

早在2013年，国务院就同意设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区），并赋予了先行区“国九条”优惠政策。2018年4月2日，优惠政策再加码——进口医疗器械的审批权首次从国家下放到了地方，海南可自主决定医疗器械的进口批准。而药品仍需报国家审批。

对难求新药的大陆患者而言，先行区不啻天堂。体检、康复、肿瘤治疗、干细胞前沿研究、辅助生殖等高端医疗健康领域的“大玩家”也嗅到了商机，急着跟博鳌联姻。

“我们希望把原本去国外就医的患者留下来，并且吸引周边国家的病人前来医疗旅游，使博鳌成为亚洲地区医疗旅游的目的地。”4月10日，在博鳌亚洲论坛上，海南省省长沈晓明期待。

但仅有医疗旅游远远不够。

对博鳌给予的礼遇，国际医疗中介厚朴方舟总裁王刚印象深刻。2017年，海南省卫计委和先行区领导专程到公司考察，邀请公司将国外的医生团队引入博鳌。先行区领导甚至“自找麻烦”：“如果你们能把专家带进来，需要我们怎么配合？我们还有哪些没做到的地方，你们尽管提，我们想办法解决。”

李碧菁也有同感。她所创立的和睦家医疗每年接收大量高端及国外病人，唯一棘手的便是新药不能和全球同步使用。2017年底，听说海南省提出创建“超级医院”的构想，她抱着打探的心态联系了博鳌先行区。

很快，海南方面就邀请李碧菁见面。“确定先行区允许使用国际最前沿，但未在国内上市的新药品、新器械、新疫苗，我们立刻筹划在博鳌开设了国际肿瘤中心和疫苗中心。”

这戳中了当下医疗痛点。长期以来，中国患者的新药可及性不如美国等发达国家。2017年10月，在深化审评审批制度改革会议上，原国家食药监总局局长毕井泉（现为国家市场监督管理总局党组书记、副局长）也坦陈了这一点：2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在中国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。

“不出国门就能及时用上国外创新药物，这对患者是重大利好，也可视作药品监管政策的改革探路。”南通市食药监局副局长缪宝迎评价。

目前，针对黑色素瘤、非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌、肾细胞癌等恶性肿瘤的抗癌药物已进入先行区。李碧菁告诉南方周末记者，和睦家已有患者申请使用PD-1（一种细胞免疫疗法）获得批准。此外，超过数千人预约了九价宫颈癌疫苗接种。

患者如需申请使用国外新药，先行区内的医疗机构首先需要将材料上报至海南省食药监局，后者再向国家药监部门申请。“整个流程5个工作日内就获得了答复。”李碧菁说。

博鳌恒大国际医院的一位负责人告诉南方周末记者，只要是同样的药品，第一例获批后，从第二例开始，就可以提前购置药物放置在先行区内的国际药品保税仓。待第二例的批文下发，马上就可以拿到先行区内的医疗机构使用。

先行区内的医疗机构大多为私立性质，因此药品由医院自主定价。“跟香港的价格持平或略高。”该负责人透露。

政策从“雪藏”到“解冻”

严格说来，药品和医疗器械的进口放开谈不上新政策。早在2013年，国务院同意设立先行区，并赋予了“国九条”优惠政策。但在长达五年的时间里，先行区内并没有成型的医疗项目落地，“国九条”政策亦被雪藏。

但直到2018年，海南建省办经济特区30周年，一切才突然提速。“国九条”中含金量最高的进口药品政策终于落地。2013年时，先行区最核心的政策是两条——简化、加快先行区内进口药品的申报流程；允许使用在国外依法批准上市，但国内尚未上市的药品。

一位知情者透露，“这两条都属于突破当时法规的政策，药监部门有一些意见。但海南借着先行区成立的契机，通过各种途径争取。”

2016年9月，首批肿瘤药品“派姆单抗”（PD-1）通过海南省出入境检验检疫局用药验收，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。这是先行区进口抗癌药品绿色通道首次放行。

不过，前述知情者透露，国家监管部门的担忧仍在。“这款药会不会被倒卖到先行区外？成美国际中心当时投入运营还不满两年，又是一家民营医院，是否具备使用进口新药的临床能力？”

原国家食药监总局药品化妆品注册管理司通过便函这一非正式公文的形式，同意了海南的进口请求，但要求医疗机构确保进口药品来源渠道安全可靠，并对所进口药品的临床使用、风险控制承担全部责任。

药品管理法第三十九条第二款规定，医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。正因为进口国外新药有“急需、少量”的限定，首批24支“派姆单抗”用完后，再申请更大数量的药物便没再获批。据前述知情者称，接受治疗的5位患者在药用完后还是选择了出国治疗，或通过各种渠道购买国外药品。

“先行区不仅没能抓住时机实现大发展，曾被投资商看好的政策红利也逐渐丧失。”海南大学旅游学院教授耿松涛告诉南方周末记者，“国九条”政策前几年一直没有很好地落地，比如，提出“境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年”，但相关资料显示，尚未有境外医师进入先行区执业。

2017年10月，中办、国办联合发文，加快临床急需药品和医疗器械的审评审批。原国家食药监总局也对进口药品注册管理作出调整——在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验；进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交。2018年5月1日起，国内进口抗癌药实施零关税。

“这些规定在全国实施后，意味着先行区和全国执行同样的政策，没有任何先发优势可言。”耿松涛感叹此前海南错失良机。

博鳌的尝试也不乏争议。外界首先质疑资源倾斜可能引发新的不公——如果国外新药的安全性和有效性没有问题，为何国内其它省份不能进口？

“关键是不能只有海南能享受到政策红利，而是应该思考如何实现普惠。”南开大学法学院教授宋华琳认为，进口新药的实际操作应该要简化药监部门的审批程序，同时加强事中事后监管，在保证用药安全基础上，提高公众用药的可获得性。

前述知情人士透露，最初海南争取优惠政策的理由是，很多外国人在海南养老，他们个人需使用国外批准的药品。“但这完全没必要另开这么大一个口子。我可以打包票，未来利用这个政策的，绝对不是以老外为主，而是各种类似于到香港买药的托。”

这并非杞人忧天，海南刚有政策风声时，就有人打听能否患者不去海南就购买进口药。

“解决创新药可及性问题的出路，应该是以国际化为方向的药品审评审批制度改革，提升中国临床研究的水平，逐步实现国际同步研发同步审评；而不是自废武功，学习部分缺乏监管能力和研发能力的非洲或者拉美国家，直接选择接受发达国家的药品审评审批结果。”一位要求匿名的药品法规专家告诉南方周末记者，强大的产业和强大的监管是相辅相成的，现在放开了海南，之后的监管也可能会是缺位的。

在他看来，这些国外创新药物进口到先行区，因为未经过中国药监部门的全面评审，也没有在本土人群身上大规模使用过，在使用过程中依然存在一定风险，当地监管部门和医疗机构应当审慎对待。

▲博鳌这一先行区的特殊政策在2018年才真正落地。超级医院确实如其名般，享受“超级政策”。（视觉中国/图）

据海南省食药监局相关负责人向南方周末记者介绍，海南省的海关、药监部门联合实行“一物一码”监管，确保每个单位的进口新药，从入关到入院，从入院到进入患者身体，实现全流程可追溯。

对此，李碧菁回应说：“我们会和多学科的医生团队评估患者病情，参与会诊的医生一致通过诊疗方案后，才会为患者申请药品。”她以和睦家为例，医生会严格排查患者的过敏史、身体状况，并配齐完备的抢救设备，将使用新药的风险降到最低。

理想状况是，在少量药品进入海南、医疗机构谨慎使用后，收集患者临床数据，分析中国患者群体用药是否存在人种差异，并将不良反应等临床数据上报至国家药监部门，为新药的安全性和有效性提供支持，也为更大范围的国内上市提供依据。但据南方周末记者了解，海南目前并没有这样的细则保障。作为曾经的医疗洼地，海南的医疗机构是否具备这样的能力存疑。

南方周末记者注意到，海南省依然在探索建立先行区进口药品和医疗器械的事中事后监管体系，重点研究流通与贮存、企业主体责任与监管问责方面的问题，并将其作为2018年的工作重点。

4月16日，海南省药品不良反应监测中心召开的“两品一械”安全性监测工作会议上也提到，要做好博鳌乐城先行区进口药械不良反应/事件监测工作。

博鳌恒大国际医院一位负责人介绍，目前前来就诊的，大多是在北上广等地大医院走投无路的晚期肿瘤患者。他表示，和他们合作的美方专家会定期到博鳌坐诊、培训和讲课。CT、核磁共振等影像可通过电脑专线传回美国，做到即时诊断。

不过，即便有国际医院进驻和院士“背书”，想要吸引海外就医的患者转投海南，并非易事。

2015年9月，中山大学附属第六医院原副教授谢汝石应邀参加了博鳌国际医疗旅游先行区的项目论证会。当时他就感觉，海南除了自然条件和政策优势外，还存在较大的短板——本省的人口基数、经济水平和消费水平都不足以支撑国际医疗旅游业务。更重要的是，海南处在不靠近国内市场的地方，也没有重点医学院校，医疗人才缺乏。

“招人难”成了先行区内不得不面对的问题。一位知情者透露，经过三轮招聘，博鳌超级医院共招聘到七十多位员工，缺口仍然较大。

李碧菁介绍，国内目前放开了医生多点执业，博鳌和睦家的医生主要由北京、广州和睦家定期轮岗。一旦未来患者数量增多，将在全球范围内招聘医生，全职到博鳌坐诊。

这也是先行区所期待的，今后国际医院越来越多，他们希望利用特许国际交流的优势，和国外医生合作诊疗，年轻医生也能直接从外国同行身上学习到国际医疗前沿技术。

“烟花”很漂亮，放完之后呢

“每隔一段时间就要提一下。”在中国医促会国际医疗旅游分会副主任委员、北京中医药大学管理学院教授侯胜田的印象中，先行区已经热炒过好几轮。他的总体感觉是，“烟花多，树少了。”

在他看来，产业发展早期依靠政策支持，这无可厚非。但行政力量只能推动建设速度，市场仍需培育。

放眼全球，各国医疗旅游大多拥有较为清晰的自身定位，例如韩国的医美整形、中国香港的疫苗接种、美国和日本的肿瘤治疗。侯胜田的疑惑在于，博鳌的定位是什么：“是不是有钱就能进入？会不会存在‘先拿到地再说’的想法？”在他看来，博鳌先行区在战略定位上“挑战不小”。

在国外，以政府为主导建立的医疗综合产业区，较为成功的要属韩国。2009年，韩国通过了以促进医疗旅游为目的的《观光振兴法》，发放“医疗观光签证”。此后，各地也相继制定了医疗旅游相关的地方条例。在政府的积极推动之下，短短几年内，韩国迅速形成了有规模的医疗旅游市场。

但在大多数国家，医疗服务集聚区需长期积累，美国波士顿即是典型。

波士顿拥有全美甚至全球最顶尖的医疗资源，包括麻省总医院、布莱根妇女医院、波士顿儿童医院在内，全美许多最好的教学与研究医院都在波士顿地区。

哈佛大学、麻省理工大学、波士顿大学等著名大学医学院及科研机构在波士顿的高度聚集，不仅为该地区医院产业的发展提供充足的智力保障，也为医院产业提供了源源不断的创新成果。

官产学研的良性互动，也是波士顿地区健康产业集群发展的保障。大规模的研究投入支持，吸引了大量健康医疗研究人员的聚集，政府还为产业发展提供资金、政策和中介服务等支持。企业将科研机构的研究成果产业化，推动了科研技术的推广，进而使得医院产业的创新得到更进一步发展。

耿松涛介绍，在医疗旅游相对成熟的日本、新加坡、瑞士等国，医疗旅游都有类似的特征，“政府对科研投入较多、鼓励创新，依托高端医疗人才的汇集，这些值得海南借鉴”。

侯胜田说，国家对医疗旅游的支持力度令人振奋，“‘烟花’很漂亮，但放完之后呢？”

在国际神经外科医学领域，布莱克博士的研究首创通过打开血脑屏障使化学药物直接作用于肿瘤部位的外科手术方法。他在该领域的研究曾受到美国国立卫生研究院(National Institute of Health)国家神经疾病与中风咨询委员会(National Advisory Neurological Black和他的病人首次进行的RMP-7药物的临床试验。此外，布莱克博士的研究成就还包括研制针对脑肿瘤增强人体免疫能力的疫苗，运用基因芯片解读肿瘤分子结构，光学技术与脑电图结合，运用集中性微波能量进行无创性脑瘤破坏手术，以及运用无创光学成像技术对阿兹海默症进行早期诊断等无数项突破性的技术成果。为此，他曾被美国权威杂志时代周刊（Time magazine）收录为“医学英雄”

Skull Base Society)的创始人之一。 布莱克博士长期从事并坚持最尖端繁忙的医学研究，在他17岁那一年首度发表他的首篇医学研究论文，并由此荣获威斯汀豪斯科学奖(Westinghouse Science Award)。他医术精湛，是神经外科领域全球首屈一指的专家之一，迄今为止他已经成功实施逾6000例脑瘤切除手术。

随着国庆长假的到来，出境游持续火爆。2017 年，中国公民出境旅游突破了 1.3 亿人次，保持着世界第一。预计2018 年国庆长假期间，有超过700万的中国游客在境外观光度假旅游，同比约增长10%。

医疗旅游呈现出产业化快速发展的趋势，2017年我国医疗旅游市场规模约1，286亿元，到2021年均复合增长率约为19.30%，2021年市场规模将达到2，606亿元。从全球医疗旅游市场规模看，2016年全球医疗旅游市场价值611.72亿美元，到2023年估计将达到1653.45亿美元。

医疗旅游市场根据地理位置，分为北美、欧洲、亚太地区、南美、中东和非洲地区。发展的比较成熟的医疗旅游国家（地区）有美国、日本、韩国、泰国、印度、印尼、哥斯达尼加等，还有中国的香港、台湾地区也在发展医疗旅游产业。

医疗旅游作为旅游业的一个分支，是从健康旅游中衍生而来，从医疗旅游的市场分布看基本上均在海外。国内在一线城市的知名医院外阜病人求医看病的比例存在，但还算不上医疗旅游服务，能够在境内提供医疗旅游机构屈指可数，目前更谈不上吸引外国人到中国进行医疗旅游。

全球医疗旅游的竞争力也就是最大的驱动力在哪里，分析来看，最核心的是相对便宜的价格，其次是技术的限制和药品的提供，另外还有重要的一方面是品质服务。

与普遍理解不同的是，医疗旅游并不仅针对富人，越来越多的亚洲和非洲国家中产阶级消费者愿意花更多的钱出国旅行来寻求更优质的医疗服务。因此，在医疗旅游目的地的选择中，价格因素十分关键。例如在德国，心脏瓣膜替换术的平均费用大约在35000美金，但在邻国奥地利仅需要一半的价格，两者医疗水平并没有明显差异。

在号称全球最大的医疗旅游医院——泰国康民医院，其医疗水平与欧美相当，但服务价格不及发达国家的一半，吸引着欧美及周边新加坡和东南亚国家的民众。一些医疗资源缺乏的地区反而因为价格优势成为海外消费者趋之若鹜的医疗旅游热点目的地。泰国康民、碧雅威、曼谷国际医院等，服务价格甚至低于中国内地的三甲医院，因此也吸引着我们国内的大量客户。

从医疗技术看，医疗旅游的技术水均为国际水平，日本、新加坡、泰国、美国等的医疗技术水平，特别是心脏手术、腔镜手术、肿瘤治疗等均为最先进水平。一些技术比如细胞治疗和新设备应用，在国内有着众多的限制，国外药物在国内要等3-5年才能走完准入程序，因此国内难以用到国际最新疗效的药品。

舒适贴心的医疗环境与服务

本人参观过香港、新加坡、日本和泰国的一些医院，最大的感受就是舒适的环境和贴心的服务。比如新加坡邱德拔医院、中央医院，泰国康民医院，香港玛丽医院、养和医院，这些医院均堪比五星级酒店，一进院门不会像国内的医院人满为患、拥挤和吵闹。门诊等候大厅有舒适的沙发，服务态度极好的护士，基本拥有屋顶花园、咖啡厅、糕点房、休闲餐吧、购物药店和超市等，挂号处就像酒店前台。

医疗旅游的医院对病人在病中和康复时期的照顾，更是周全、细致，使得病人在医院感到如在家般暖和。加上病房洁净卫生、设备完备，让人觉得不像在住院而像在宾馆度假。如此细致入微的服务和先进的医疗程度结合起来，自然让医疗旅游更受欢迎。

那么，作为一个有着丰富文化旅游资源的大国，难道没有机会提供医疗旅游服务，而拱手相让快速增长的医疗旅游市场吗？何时能够从出境医疗旅游转变为入境医疗旅游，吸引欧美国家的人群到中国来，并能够将出境医疗旅游的一部分群体留在国内消费，确实是值得深思的问题。

除此国际医疗旅游区、医疗旅游小镇等布局和规划之外，在国际上比较有竞争力的还有以下一些服务：

民族的，即是世界的。太极拳、健身气功等是中国传统文化的真实展现和逼真摹本，是中国文化具有国际影响力的文化实体。国外太极气功热也倒逼着国内的发展，将太极、气功与医疗旅游、中国文化传播结合，是国内机构具有竞争力的卖点之一。

运用太极、气功等中国古老养生智慧，突出“文化”与“健康”，设置讲座、培训和沙龙等，作为医疗旅游的重要组成部分，传授中国太极拳、健身气功的理法与实践功夫。

旅游资源周边的医疗旅游服务

当前，民众对健康越来越重视，除了传统的治疗性医疗旅游之外，越来越多的人们已经接受“有病治病，没病防病”的理念。国内拥有大量旅游资源，很多市民节假日选择到周边旅游、度假、养老。结合旅游资源，打造品种多样、高中低端有机结合的医疗旅游产品，整合、优化相关资源配置，可以从单纯的观光旅游转型为集休闲、度假、美食、疗养、养老为一体的医疗旅游产业。