真实癌症患者分享 参加临床试验的故事
▲在诊断出膀胱癌5年后，汤米依旧活得很好（图片来源：Cancer Research UK）
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65岁的汤米·布伦南（Tommy Brennan）是一名来自英国的膀胱癌患者，他分享了自己诊断出癌症，并参与临床试验的故事。以下为汤米的自述：
猝不及防的癌症诊断
那是2012年3月，我第一次注意到我尿血。第二天，我去找医生做检查。他做了一些测试后决定让我去医院接受扫描和膀胱镜检查。这种检查听起来很痛苦，但实际上并不太糟糕。
虽然被医生转到医院做检查，但我依然没觉得有什么严重的。我觉得可能是感染或其它什么病。但不幸的是，测试结果显示，我得了膀胱癌。
我当时的第一反应是：“什么？！”我感到很害怕，但又不得不接受这一现实。
之后我开始了治疗，包括化疗和手术。但癌症已经扩散到了肌肉组织，它比开始预想的还要糟糕。
医生给了我两个选择，一个是要进行非常复杂的手术切除整个膀胱，并从肠中重建。我决定一定不选这个。
另一个选择是参与临床试验。医生告诉我应该好好考虑一下，但我在听到这个选择后的不到10秒内，就决定参加临床试验。
意外顺利的临床试验
这项临床试验叫做TUXEDO，需要每周进行化疗，还有每周5天、持续7周的放疗。
在我加入试验前，我被告知它可能会产生很多副作用，这让我多少有点恐慌。但幸运的是，在实际试验过程中，我并没有感觉到很多副作用。
在治疗开始的时候，因为类固醇药物的作用，我增加了一些体重，不过我并不需要吃太久这个药物。
在整个试验期间，我被照顾得很好。医院的所有工作人员都很棒，从接待人员到护士，到医生，每个人都态度很好。
除此之外，临床试验的护士都受过良好的培训，他们让我可以完全放心。没有他们和侯赛因医生（Dr. Hussain）的帮助，我不知道我现在会在哪里。
在完成试验中的所有治疗后，医生让我等3个月左右才能知道治疗是否起效。
那是2013年4月，侯赛因医生告诉我，我的治疗非常成功，肿瘤已经消失了。
我当时感觉太开心了。
“没有临床试验，研究只能停滞不前”
不得不承认，在我加入临床试验的时候，我更多考虑的是自己。但现在回头看，我很高兴我做了一件可能在未来帮到别人的事，它还能帮助推动科学和癌症医学的进步。
在加入临床试验之前，我对它一无所知。现在，我意识到它有多重要。新的治疗方法、新药和新药组合都需要临床试验来验证效果。没有临床试验，我们将无法取得任何进展，研究只能停滞不前。
这次接近临床试验的机会让我认识到，医学究竟进步了多少。技术的进步是惊人的，即使我做过四次手术，但身体上却没有留下任何疤痕。
我知道每个人都不一样，有些人术后会有疤痕。但我很幸运，没有留下任何疤痕。
我在临床试验中收获了很多。很显然的一个事实是，治疗对我起效了，我不需要做手术切除膀胱，这真是太棒了。
但除此之外，我从试验中获得的很重要的东西是，要有开放的勇气，以及谈论抗癌经历的勇气。
当我刚被诊断出癌症时，我不想让别人知道我的事，所以我不谈论它。
但几个月后，当地的广播电台让我谈谈参加临床试验的经历，当地的报纸也让我讲讲我的故事。于是，我决定将它分享出来。
之所以改变主意，是因为我知道有些人不愿参与临床试验，但我想让他们知道，这是一个非常积极的事情。参与试验可能可以帮到你，并在未来帮到更多的人。
“如果没有临床试验，我可能没有机会见到我的孙子”
我很高兴地说，在诊断出癌症5年后，我依旧活得很好。
我每3个月会进行一次复查和膀胱镜检查，每年进行一次血检和扫描。这意味着每隔几个月就会经历几分钟的不适，但我觉得没关系，因为这是值得的，如果它能帮我保持没有癌症的状态。
我很感激能有机会参加临床试验，这让我能看着我的孙子小汤米长大。
▲汤米与孙子小汤米在玩耍（图片来源：Cancer Research UK）
他是我的小伙伴，我们一起做所有的事情。我喜欢带他去树林，带他看野生动物。如果没有临床试验，我可能没有机会见到他。
现在，我还可以憧憬未来，并花更多的时间跟家人和小汤米度过。
我真的认为，这一切都要感谢临床研究。
参考资料：
[1] Taking part in clinical trials – Tommy’s story
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治癌新药困局:临床实验不到美国1/5
来源: 中新网
　　伴随着发病率和死亡率的不断增加，中国癌症治疗面临严峻的挑战。
　　近日，《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称RDPAC)获得的数据显示，中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。统计数据显示，在年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市供患者使用。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。
　　罗氏制药中国医学部副总裁张方直告诉《每日经济新闻》记者，药品上市不同于汽车工业或者电脑产业，制造出来就可以上市，而是一个复杂的过程。一方面，以前国内仅临床试验审批就需要30个月左右，去年缩短到8~10个月;另一方面，除了临床试验以外，新药研发还需接受政府管理、伦理委员会等审批环节，而医生也不一定愿意抽出时间来投入到新药研发的临床试验上。
　　●结直肠癌和食管癌就诊负担最重
　　记者从RDPAC获得的数据显示，根据《2015中国癌症统计》估算，2015年的新发癌症病例达到429万例，占全球新发病例的20%，死亡为281万例。
　　“癌症已经成为影响人们生活的一项重大疾病。”RDPAC执行总裁狄思杰指出，癌症已经是中国社会一项重大的医药负担。
　　RDPAC发布的报告中提到，最新研究报告显示，结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重，大约为1万美元，肺癌和胃癌患者的负担次之，大约为9900美元，肝癌和乳腺癌的人均就诊支出约为8500美元。
　　“这些数字是什么概念?这个负担是非常巨大的。”知名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙直言。据统计，就全国来说，一个家庭平均一年的支出费用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味着这个家庭一年的总支出没有了。
　　负责四川区域销售的国内药企人士李彬(化名)向记者透露，进口药能提高患者的生存期，国内又没有其他替代药品，价格自然高。以一种对胃肠间质瘤、白血病非常有效的分子靶向药为例，一盒120粒2.4万元，能吃1个月。尽管这款进口药已经在部分省份纳入医保，但患者手术后得吃1年或3年，算下来费用也不少。
　　不过，李彬坦言，这些进入医保报销的药物还不算贵，还有很多药物没有医保报销，甚至没有进入中国市场，只能通过其他渠道购买。“那些才是天价药，2015年底有一款抗癌药上市，12750美元一盒，管吃一个月，折算下来哪是一般人能吃得起的。”
　　RDPAC在报告中指出，不只是中国，癌症已给全球造成巨大的经济负担。据估算，2010年全球新发的1330万癌症病例的总花费达到2900亿美元，预计到2030年，新增的2150万病例将带来4580亿美元的经济负担。
　　●美国临床实验研究项目是中国5倍
　　全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的最新研究数据显示，年，全球共有49种癌症新药上市，目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种，而在中国上市的只有6种。
　　李彬说，通常最新最好的药物都集中在欧美少数企业，为保护创新，原研药通常都有10年到20年的专利期，在这期间，其他国家只能进口而不能仿制。吴一龙对此评价道，中国的癌症新药可及度与印度、南非在一个水平。
　　据了解，按照中国现行药品审批法规，国外新药进入中国需要重做临床试验，这个时间至少是3年到5年甚至更久。
　　事实上，国内上市和在研的新药绝大多数是在仿制为主和仿创结合的阶段。十一届全国人大常委会副委员长桑国卫曾指出，现在国内的5000家药企中，排名前10位的研发投入只有1%，成果转化不到2%。
　　即便是对于欧美医药巨头来讲，新药研发也是一条充满坎坷的道路。百时美施贵宝中国研发部负责人阮卡淳谈到，在药物研发前期，通常需要确定一个研发的目标以对相关化合物进行研究。“我们会选择大致个化合物，临床试验之前缩小到250个化合物，这大概需要3至6年的时间。接下来需要6~7年时间将研究目标从250个化合物缩减到5个，但仍无法确定研究成果是成功还是失败，如果成功就可以开启新药审批。”
　　阮卡淳向记者打比方说，新药研发就像是与病毒作战，研发人员要在挫折中学习和进步。以她经历的研究数据显示，在黑色素瘤治疗药物上，有96个研发失败，开发了7个新药;肺癌经历了167个研究失败，开发了10个新药。
　　到目前为止，中国癌症药品研发要想追赶美英等发达国家，仍需要较长的时间。世界卫生组织临床试验数据库的最新数据表明，截至2016年12月，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究有19103个项目，同期美国的数量为10.38万个，为中国的5倍。
　　实际上，国内的各方人士正在不遗余力地推动中国医药创新研发。去年11月，国内12名院士牵头形成一份《关于促进我国自主创新药物发展的建议》，希望用这种方式来改善国内创新药环境面临的问题。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，这份建议书想解决三大最主要的问题，一是如何用自主知识产权的创新药和高品质的仿制药，完成临床中对原研药的替代;二是希望能改善政策环境、突破瓶颈限制;三是降低用药成本，减少医保和老百姓的实际支出。
　　“现在对癌症药物研发来说是最佳的时期。”RDPAC执行委员会成员林泰慷表示，现在已有超过7000种癌症药物在研发，中国政府已经出台相关政策，每年将在医药创新方面新增15%的投入，合力增加癌症药物的科技实力。
　　责编：朱曦东
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菠萝原创，版权所有。转载或任何疑问请联系作者：pineapple.最近简单写了如何来美国看病的问题，收到不少人询问如何来美国加入临床试验。这也可以理解，因为不少新的肿瘤治疗方法，包括靶向药物和免疫疗法，都还在西方国家进行临床试验，对于有些病人来说，直接来美国或者欧洲加入临床试验可能是最好的机会和方法。以前的文章为了照顾更广的主题，有点泛泛而谈，这次就来点干货，手把手，一步一步地告诉大家，如何查询美国或者欧洲是否有合适的临床实验和如何实现来美国加入临床试验，解决下面几个主要问题：1：如何查询美国最新的癌症新药临床试验？2：临床试验在哪个医院进行？怎么知道病人是否符合要求？3：发现合适临床试验后应该联系谁？怎么联系？4：我需要准备些什么？5：来美国参加临床试验需要多少钱？先要说一句，据我了解，90%以上的美国的癌症临床试验都不限制病人国籍，所以如果符合其它条件，中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。另外，临床试验有一个风险是被分到对照组（用目前临床有的最好的药，但不是新药），这个是临床试验特性决定的。除了极少数情况，没有办法能保证病人进入新药组，大家需要理解。为了讲得更加清楚，假设中国有一位病人是胃癌晚期，手术和化疗后效果不好，已经有多处扩散，但家属不想放弃，想看看美国有什么新的治疗方案，尤其是免疫疗法，应该怎么办？第一步，找到合适的临床实验进入网址https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced，这是最权威最全面的临床试验库的高级搜索栏，在“Search Terms ” （搜索关键词）里面输入“Gastric Cancer” （胃癌），然后在“Recruitment& (招募状态）里面选择”recruiting“ （正在招募）。然后点击”search“（搜索）。（图）在临床试验数据库高级搜索选项查询最新的美国临床数据现在搜索你会发现有440个结果，这就是目前所有在进行的和胃癌相关的临床试验，这是全世界的数据，不只是美国。如果有必要和兴趣，大家可以一个一个地看。假设我们有一些背景知识，想看一下最新的免疫治疗药物，例如Nivolumab有没有在胃癌病人中进行临床实验，那么在搜索的时候就可以用”Gastric Cancer Nivolumab&作为搜索关键词。我们发现确实有一个临床实验在用Nivolumab+ Ipilimumab这两种免疫药物治疗多种癌症，包括胃癌，该临床试验由百时美施贵宝公司进行，为临床1期和2期混合试验（为了加速临床实验速度，现在药厂经常1期和2期临床实验一起进行，癌症免疫治疗因为效果显著，通过2期实验就可能被FDA批准，不需要传统的3期临床试验。），编号为NCT。（图）百时美施贵宝公司的癌症免疫治疗临床试验NCT第二步：查询目标临床试验的要求在锁定了一个感兴趣的临床试验了以后，就需要仔细看一些信息。把刚才的网页往下拉，会有临床试验的具体信息，前面是实验目的，实验设计等，这些对我们来说不太重要，首先重点看中间的一个部分：“Eligibility” （合格的条件），这里详细记录了加入这个临床实验需要的条件。针对NCT这个例子，需要的条件是：病人超过18周岁；病人是晚期或者已经扩散转移的三阴型乳腺癌，胃癌，胰腺癌，小细胞肺癌或者膀胱癌；病人的肿瘤可以测量。同时它也指出了不能加入这个临床试验的情况：病人有脑转移或者柔脑膜转移；病人有”自身免疫疾病“（比如红斑狼疮）；病人别的疾病需要使用免疫抑制类药物；病人已经使用过别的癌症免疫类药物，包括免疫检验点抑制剂，癌症疫苗等。（图）加入NCT临床试验的要求注意这个临床试验并没有说只有美国人能参加，而且经过我的了解，极少有癌症临床试验限定病人的国籍，因此中国人是可以加入绝大多数美国的临床试验的。那么根据这些条件，中国的这个晚期胃癌病人应该是符合条件，来加入这个临床试验的。第三步：查询临床试验进行的地点和联系方式好了，现在我们确定符合加入临床试验的条件了，下一步呢？找医院和做这个临床试验的医生。在刚才实验要求的部分继续往下就是”Contacts and Locations“ （联系和试验地点），你可以看到这个临床实验一共在21个医院同时进行，不仅有美国，还有芬兰，德国，意大利，西班牙和英国，具体的医院名称和联系人名字，联系电话都详细地列在那里。虽然美国参与的医院多一些，如果病人去欧洲方便一些，那么就应该优先联系欧洲合适的医院。有不少的癌症临床试验会在日本和新加坡等发达亚洲国家进行，大家可以留心一下，毕竟去亚洲国家方便多了。&（图）NCT临床试验的地点和联系方式杜克医院（Duke Medicine）负责这个临床试验的Michael Morse医生正巧是我的朋友，我还在读博士的时候就认识了。人非常好，有20多年的临床经验，负责了超过100个不同的临床试验，是杜克癌症免疫治疗方面当仁不让的权威。我为了写这篇文章，专门在感恩节假期打电话“骚扰”了他一个多小时，听说是为了给中国病人介绍美国的临床试验，他非常热情和耐心，而且给我讲了一些他以前接待国际病人的经历。对于这种日理万机的主任级医生来说，这点难能可贵。在此向他致以诚挚的谢意。假设病人想多了解一下杜克医院这个临床试验的情况，那么现在有两个选择，第一个是联系杜克医院国际部（http://www.dukemedicine.org/locations/duke-university-hospital/international-patient-center), 所有的大医院都有国际部，他们是专门负责接待外国病人的，经验丰富，而且会有翻译。网站上有详细的电话和电子邮件联系方式。第二个选择是直接联系负责这个临床试验的医生，在杜克就是Michael Morse医生，这些医生的电话和电子邮件都可以在网上搜索到。你可能会问：医生这么忙，直接找他会理我么？会的！事实上第二种方式是Morse医生告诉我的，他经常收到病人来信，对合理的问题都会尽量回答（再次感叹一下他的人品）。他告诉我美国多数负责临床试验的医生都会收到病人询问，他们也都习惯了，即使太忙处理不了，也会转交给国际部处理。所以，大家一边联系医院国际部，一边联系负责医生，总是没错的。第四步：和医院国际部合作，准备英文病历和知情同意书 （Informed Consent Form）要想加入临床试验，对医生来说，第一步就是看病人是否符合参加该临床试验的条件。刚才提到，根据我们的判断，这位胃癌病人应该是符合NCT临床试验条件的，但是最终的决定权还是在医生。他们的判断依据就是病人以往的详细病历。病人的病历翻译非常关键，要求非常准确，所以这一步需要专业人士进行，中美都有很多翻译机构，最好先和医院联系，确保使用的翻译机构符合医院要求，不要被无良中介坑了。假设一切顺利，医生觉得病人符合条件，可以考虑加入临床试验，是不是就可以了呢？还不行。还需要进行试验的医院和开展试验的药厂同意。为了让这两方满意，下一个重要的东西叫授权书，或知情同意书（Informed Consent Form）。参加任何的临床试验都有一个特别制订的知情同意书，这个有时候会比较长，详细阐述了试验相关的各种细节，尤其是风险。病人需要仔细阅读这个文件，然后签字，表示自己完全理解了所有相关的信息。只有签署了这个文件，医院和药厂才会同意病人加入该临床试验。听起来很简单，是吧？对国际病人不是，因为美国法律规定病人必须能完全理解知情同意书的内容，而美国临床实验的知情同意书全是英文！所以，对中国病人来说，除非能流利阅读英文，要不然都需要先把知情同意书翻译成中文，病人阅读并签字，然后再把签字的中文知情同意书翻译回英文，并由医院和药厂找独立第三方公司，确认原版英文知情同意书，病人看的中文知情同意书，和中文签字后翻译回的英文知情同意书三份文件完全一致，才算结束。知情同意书的双向翻译，也需要专业机构来进行，这个也有很多人做，我就不做广告了。第五步：准备押金，签证材料从这里开始，来美国加入临床试验和直接来美国看病，使用上市的药物，就几乎是一样的了。美国是资本主义社会，一切向钱看齐，尤其对于国际病人，因为没有美国医疗保险，所以必须先交押金，才能来美国医院治疗。美国看病没有保险极贵，比如做一次全面血液检查就要5千到1万美金。对于参与癌症临床试验来说，一个巨大好处是药物都是免费的，可以省不多钱（癌症免疫治疗的药大概要6~10万美金一个疗程），但是对国际病人来说因为别的费用还是很高。杜克医院要求病人缴纳20万到25万美金（130万到160万人民币），并不是说一定要用完这么多钱，而是做完治疗以后多退少补。据我了解，美国排名靠前的几个大型肿瘤医院都大致都要求这个范围的押金。收到押金和其他材料以后，医院的国际部会开具申请美国签证需要的证明，病人拿着材料就可以去大使馆签证了，最近的美国签证延长到了十年，以后这一步对很多人应该不再这么麻烦了。第六步：进行赴美的各项准备工作签证搞定以后，当然就是要具体准备来美国的各种事项了。癌症病人赴美签证一般都可以携带一到两名家属，大家的机票，住宿等都需要搞定。在美国癌症病人的治疗一般都不长期住院，很多病人就是在医院治疗完了以后就回家呆着，所以需要租一个医院附近的临时住所。大家可以找中介，也可以找当地的中国留学生网站（大医院边上一定有大学或研究机构，中国人不会少），通常都会有人短期出租房屋。美国医院国际部一般会提供随行口译，也就是到了医院以后都会有人一路陪同，帮忙翻译，这点不用担心。但是平时的生活如果需要翻译，就需要自己想办法，不过这个解决起来都不难，花钱都能解决。总结：总之，来美国加入临床试验是合理合法的一条渠道，大家有条件的话应该考虑。在我收到几十封有类似问题的邮件以后，我决定专门写这篇文章，我尽自己的努力，查询了一些资料，联系了几个大型癌症中心的国际部，联系了几位负责临床试验的医生，不敢说没有漏洞，但是至少信息都是真实，有据可查的，希望对中国病人和家属有帮助。大家应该可以看出来，最难的一步是跟踪临床进展并找到最适合病人的临床试验，这个需要深厚的医学和癌症生物学背景，绝非中国的一般中介可以完成（据说很多医疗中介以前都是做留学中介的）。他们帮忙买机票，找住宿，找翻译都没问题，但是如果不找到最合适的临床试验，又有什么意义呢？大家要尽量多咨询一些医生和研究人员，看看中介推荐的治疗方案是否靠谱。美国没有神医，只祝福病人都能接受条件允许下最好的治疗。最后再强调一遍：由于本文的特殊性，严禁任何医疗中介机构或盈利机构转载。
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