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核心提示：一项由多个全球抗疟行动合作组织酝酿多年的可负担抗疟药采购机制(AMFm)目前正式开始运作，其最终目标是要使青蒿素类复方药品的价格下降到每人份20~50美分，而且在公、私立市场统一销售价格。这对全球，特别是中国的青蒿产业及其青蒿素类药品制造业将产生巨大的影响。
　　【编者】
　　近期，青蒿素一下子成为业界关注的“明星”。3月，中国青蒿素的发明者周义清教授获得欧洲专利局(EPO)和欧洲联盟委员会组织的2009年度“欧洲发明人奖”候选人提名;4月，美国FDA发布批准复方蒿甲醚(Coartem)片剂用于治疗的公告，至此，美国成为批准复方蒿甲醚药物的第84个国家。这也是在美国注册的第一个治疗疟疾的ACT和第一个中国原创的专利药品;近日，多个全球抗疟行动合作组织展开的可负担抗疟药采购机制(AMFm)正式开始运作。
　　大家都知道，青蒿素“出身”于中国，但我国产的青蒿药物在世界上没有使用优势。国产青蒿素的营销失误，说明我国药企还在沿用一种传统产业的模式，没有过渡到以技术创新为基础的竞争上来。为了不让我们土生土长的青蒿素产品离世界越来越远，为了让青蒿素产业能够健康成长，本版推出一个“青蒿素产业竞争力”专题，望能使有所启发。
　　4月17日，在挪威奥斯陆举行了一个实施力求削减抗疟药费用的资助计划发布会，这标志着由多个全球抗疟行动合作伙伴酝酿多年的可负担抗疟药采购机制(AMFm)正式开始运作。
　　这项新的补贴机制是由全球基金管理，通过遏制疟疾伙伴合作组织(RBM)广泛建立的公共和私人机构，包括世界银行，儿童基金会，挪威、英国和荷兰政府以及国际药品采购机制(UNITAID)中的30多个国家筹资建立，最终目标是要使青蒿素类复方药品的价格下降到每人份20~50美分，而且在公立和私立两个市场统一销售价格。这个价格，相当于使用老药氯喹的价格水平。有分析人士认为，这项机制的推行，旨在将青蒿素单方药和无效的氯喹等药物挤出市场。
　　该补贴机制第一阶段将在亚洲的柬埔寨和10个非洲国家(贝宁、加纳、肯尼亚、马达加斯加、尼日尔、尼日利亚、卢旺达、塞内加尔、坦桑尼亚和乌干达)实施，并在两年后重新评估，如获成功，再决定是否扩大到全球范围。第一阶段的初步预算资金为2.25亿~2.33亿美元。尽管美国是全球抗击疟疾资金的最大捐助国，但到目前为止，美国还没有公开表态支持这一计划。
　　补贴机制的诞生
　　全面对私营抗疟药市场进行补贴，是2004年首次由美国医学研究所诺贝尔奖获得者Kenneth Arrow领导的一个委员会提出的，盖茨基金会和克林顿基金会都对此计划表示支持，但是美国政府拒绝对此计划提供任何资金。总统疟疾倡议副协调员Dr Bernard Nahlen博士解释说，希望在投入数以亿计的资金前，有更多的研究工作来证明该机制的有效性，因为目前仅有几个由克林顿基金会进行的试点表明其可以发挥作用。去年美国国会批准了可用于、结核和疟疾的480亿美元资助预算，但特别指明，禁止捐赠款用于AMFm计划中，直到由政府牵头的抗疟试点活动能够得到“令人信服的成功证据”时候才会考虑。
　　这也主要是因为防治疟疾与防治艾滋病或结核病在细节上存在着不同，患有艾滋病或结核的患者不会立即死亡，故防治药品可以控制在公共保健诊所中购买。但是，患有脑型疟疾的儿童可以在24小时内死亡，所以，抗疟疾药品的销售点必须无处不在，要求即使居住在最偏远的村庄也能及时买到药品。由此可见，该机制的实施也意味着非洲抗击疟疾新时代的来临。
　　对于此计划的诞生，国际药品采购机制(UNITAID)的理事会主席Philippe Douste-Blazy博士说：“我们正在利用市场动力来挽救更多人的生命，通过提供可预测的资金，激励制造商降低价格和新的药品生产者积极地进入到该市场，其结果是能够为数以百万计的妇女和儿童提供更好的药物。”
　　英国国际发展部长Ivan Lewis也表示：“发展中国家每年有近100万人死于疟疾，这相当于每天约有2500人死亡，AMFm通过可负担得起的价格使患者获得最好的治疗药物，每年可挽救30万人的生命，其中绝大多数是儿童。这就是为什么英国一直推动这一倡议和为什么我们随时准备支持为减少因疟疾带来的沉重负担所做的工作。”
　　各国的行动计划
　　全球基金占疟疾国际融资的三分之二，目前支持了83个国家175个抗疟项目，资金总额为46亿美元。其中，全球基金支持的项目实现了保护7000万个家庭含药物的蚊帐，分发和提供7400万人份的青蒿素类复方或其他有效药物。
　　UNITAID投资3.16亿美元的购买ACT药物和杀虫剂处理过的蚊帐，并特别专注于在27个高发病率国家提供适用于儿童的药品。这些努力包括迄今在21个国家分发了1760万人份的ACT药品，到2010年初将在8个疟疾流行国家交付2000万张蚊帐。
　　英国国际发展部(DFID)的工作是加强许多低收入国家的卫生系统和改善卫生状况，DFID为AMFm资助了4000万英镑，支持购买蚊帐(两年内提供2000万张蚊帐，其中1100万张已交付)，支持抗疟研究，支持国家疟疾方案和加强国家卫生系统的疟疾防御工作。
　　挪威在通过开发青蒿素类药品和杀虫剂处理的蚊帐，对防治疟疾方面发挥了重大作用，特别是该国在促进针对抗击疟疾的国际合作和融资方面做了大的工作。
　　2015年减少疟疾是一个关键的千年发展目标，各国努力的效果有希望使这一目标可以达到并超越，而且可以在下一个10年结束时，疟疾作为一个公共健康问题可以消除。
　　这次以制止疟疾死亡，挽救更多生命和普及新型有效抗疟药为宗旨的补贴机制的实施，不仅对疟疾流行国家的患者降低用药成本起到了决定性的作用，更对全球特别是中国的青蒿产业及其青蒿素类药品制造业产生巨大的影响。
　　这项资助计划最令人关注的是，这一机制即将覆盖的是公私两大市场。而过去，世界上疟疾流行最严重地区的私立市场一直都是我国青蒿素类抗疟药生产企业传统开拓和竞争区域，但到目前为止，还没有一家中国企业的药物能够获得补贴资格。我们不难想象，如果我国抗疟药生产企业不及时调整，那么，被全面挤出非洲市场将成为我国企业不得不去面对的市场“灾难”!
　　从大环境来看，公私两大市场价格统一的结果，对青蒿素原料药的需求将大大提高，但作为青蒿素原料药企业一定要保持理智，制定可持续发展和供应的策略。青蒿素是中国原创药品，在国际市场竞争和规范的压力下，如果我国药企不及时进行必要的企业整合和对产品进行深度开发，我们不仅失去原有的市场，还将会失去一次机会——一个能让中国药品走向世界的机会。
　　AMFm实施细则
　　疟疾每年造成全球约100万人死亡，其中90%是儿童。过去几年中，新型有效的抗疟药仅在公共医疗诊所免费提供，但由于非洲大多数人没有进入到公共保健系统，患者只能在当地的市场摊位和私人药店购买价格昂贵的药品。之前，非洲全面推行为每个家庭提供蚊帐的行动，已使生活在疟疾流行地区的人因患疟疾而死亡的人数急剧下跌，如果将提供蚊帐预防疟疾的传播和使用药物进行及时治疗相结合，将使疟疾的死亡人数迅速减少50%～90%。
　　疟疾称赞，AMFm是抗击疟疾国际合作中一个最重要的新进展。该计划的运作方式是先向少数几个生产青蒿素类复方药物的制药公司施加压力，使其将在私人市场上销售的药品由每人份4美元的价格降低到1美元，然后利用此机制从捐助资金中补贴其95美分，这样青蒿素类复方药物的批发价格只有5美分，而这些药品经过批发、运输和零售到达非洲和亚洲偏远地区村庄时，仍能保持每人份20～50美分的廉价，这样的做法将迫使一些失效的老抗疟药退出市场。
　　世界卫生组织已明确规定一线治疗药物为青蒿素类复方药物。现在全球只有诺华、赛诺菲-安万特和印度仿制药公司Ajanta这3家制药公司的复方药品被世界卫生组织接受，其他一些制药公司也将很快获得这一资格。制药公司通常以每人份1美元的价格向各国政府供应这类药品，而卖给私营批发商的价格是4美元，这样一来，到达村一级的销售终端时药品每人份的售价就高达6～10美元，为氯喹价格的10～40倍，这对一个每天生活费只有1美元的非洲家庭来说根本不能承受。所以，患者只能使用只有退热作用而不能杀死疟原虫的氯喹等价格便宜的老药。
　　如此看来，补贴还面临一些更复杂的问题，如当孩子发烧时，非洲等地区的父母经常自行购买抗疟疾药物给孩子服用，但一些相关研究显示，儿童中高达90%的发烧不是由疟疾引起，在这种情况下，补贴费用就变得昂贵和浪费了。为此，美国总统疟疾基金会正在为埃塞俄比亚培训30000名乡村卫生工作者学习使用疟疾快速检剂盒的项目提供支持，但这一方法尚未在非洲国家得到广泛的使用。
（实习编辑：肖晓堃）
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作者：tomato
来源：生物谷
关键词：卫材,单抗,amatuximab,恶性间皮瘤
日讯 /BIOON/ --卫材（Eisai）1月21日宣布，欧盟委员会（EC）已授予单抗药物amatuximab孤儿药地位，用于恶性间皮瘤（malignant mesothelioma）的治疗。
恶性间皮瘤是一种罕见肿瘤，在欧洲，每年的发病率为1/50000。研究表明，英国和爱尔兰发病率最高，而东欧发病率最低。恶性间皮瘤由接触石棉（asbestos）所致，尽管自从70年代中期之后，石棉的使用急剧下降，但恶性间皮瘤发病率却在增加。
Amatuximab对间皮素（mesothelin）具有很高的亲和力和特异性。间皮素是一种蛋白，在恶性间皮瘤患者中过量表达。Amatuximab由卫材旗下Morphotek公司发现和开发。
关于amatuximab：
Amatuximab是一种嵌合免疫球蛋白G-1-κ（IgG1/κ）单克隆抗体，对间皮素具有很高的亲和力和特异性。间皮素是一种糖蛋白，鉴于该蛋白在间皮瘤细胞表面过量表达，目前认为该蛋白是间皮瘤治疗的一个重要靶标。
关于恶性间皮瘤（malignant mesothelioma）：
间皮瘤是一种极具侵略性、侵袭性形式的肺癌，起源于胸膜、腹膜和心包腔缺诘募淦は赴Ｊ藿哟ナ堑贾露裥约淦ち龅闹饕颉＜淦ち龅闹⒆词欠翘匾煨缘模虼送贾孪灾映俑貌〉娜氛铮氛锖蠡颊咂骄媸奔浣鑫9-12个月。（生物谷）
英文原文：European Commission grants orphan drug status to Eisai Co Ltd's amatuximab for treatment of malignant mesothelioma
Tuesday, 21 Jan pm EST
The investigational monoclonal antibody amatuximab (development code: MORAb-009), has today been granted orphan drug designation (ODD) for the treatment of malignant mesothelioma by the European Commission.
Malignant mesothelioma is a rare form of cancer that affects an estimated 1 in 50,000 (0.2/10,000) people per year in Europe.[1] Studies have shown highest incidence in the UK and Ireland and lowest in Eastern Europe.[1] This aggressive form of lung cancer is caused by asbestos exposure and despite a dramatic decrease in asbestos use since the mid-70s its incidence is expected to increase.[2],[3]
Amatuximab has high affinity and specificity for mesothelin, a protein which is overexpressed in people with malignant mesothelioma. Amatuximab was discovered and developed through Morphotek, a subsidiary wholly owned by Eisai.
"Eisai is dedicated to providing new options for people with difficult-to-treat diseases. The ODD for amatuximab highlights the need for new effective treatments for people with malignant mesothelioma and the potential for this investigational drug," says Gary Hendler, President & CEO Eisai EMEA & Russia.
Nick Nicolaides, President and Chief Executive Officer at Morphotek, commented: "We are extremely pleased that amatuximab has received ODD for the treatment of malignant pleural mesothelioma in Europe. This reinforces our commitment to develop safe and effective treatment options for patients suffering from an extremely invasive but rare disease."
ODD is for medicines developed for the diagnosis, prevention or treatment of rare diseases that are very serious or life-threatening. In the European Union (EU), a disease is defined as rare if it affects fewer than five in 10,000 people across the EU.[4]
The development of amatuximab underscores Eisai's human health care mission, the company's commitment to provide innovative solutions in disease prevention, cure and care for the health and wellbeing of people worldwide. Eisai is committed to the therapeutic area of oncology and addressing the unmet medical needs of patients and their families.
Amatuximab
Amatuximab is a chimeric immunoglobulin G-1-kappa (IgG1/κ) monoclonal antibody with high affinity and specificity for mesothelin, a glycoprotein currently considered an important target of mesothelioma treatment, due to its overexpression on tumour cells.[5]
About Malignant Mesothelioma
Mesothelioma is an aggressive and invasive form of lung cancer which originates from mesothelial cells in the inner lining of the pleural, peritoneal and pericardial cavities.
The primary cause of malignant mesothelioma is asbestos exposure. Symptoms of mesothelioma are unspecific and this causes significant delay in diagnosis. The median survival from the time of diagnosis is 9-12 months.[6]
About Morphotek
Morphotek?, Inc., a subsidiary of Eisai Inc., is a biopharmaceutical company specializing in the development of protein and antibody products through the use of a novel and proprietary gene evolution technology.& The technology has been successfully applied to a broad variety of cell lines and organisms to yield genetically diverse offspring that are suitable for pharmaceutical product development in the areas of antibody therapeutics, protein therapeutics, product manufacturing, drug target discovery, and improved output traits for commercial applications.& The company is currently focusing its platform on the development and manufacturing of therapeutic antibodies for the treatment of cancer, inflammation and infectious disease.
(责任编辑：lishuheng)
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中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。前所未有！耳聋治疗药物进入临床试验
　　【中国仪器网 生物医药】导读：在am-111 III期研究中，Auris正在招募突然不明原因的双侧听力损失患者。选择症状发作72小时内患者，这可能有助于选择更均一化的人群，以及确保早期干预，避免炎症信号导致不可逆的损害。前所未有！耳聋治疗药物进入临床试验　　　　监管机构还没有批准任何专门针对听力损失及相关疾病治疗的药物。这是一个尚未开发的价值数十亿美元的市场，可以覆盖超过5%的世界人口。这一数字在人口老龄化的国家继续增长。由于如大声的噪音和某些毒素这些每天的压力带来了听力的受损。目前的治疗方案只限于设备，如助听器和人工耳蜗植入物，并不适合所有患者。　　　　过去5至7年内，一连串的专业生物科技公司如雨后春笋般涌现，以期解决这方面的需求。在各种作用机制的范畴，现在已经超过了50多个候选药物。其中进入临床试验的，如下表所示。　　　　不过两种针对听力损失和耳鸣的药物最近在临床试验中失败，但其中的教训可能有助于以后在未知中摸索。　　　　第一个失望来自于葛兰素史克公司在2001分出的Autifony Therapeutis。Autifony的Kv3.1钾通道调节剂AUT00063未能在78例年龄相关性听力损失的、一个安慰剂对照的II期试验中起作用。　　　　其次，n-methyld-aspartate（NMDA）受体拮抗剂AM-101在一个关键的III期临床研究：于美国进行的343例因外伤引起的急性耳鸣治疗试验中失败。　　　　策略一：放大声音　　　　Autifony Therapeutis是为了解决因衰老这个自然结果引起的Kv3.1通道表达降低。而但另一种方法是尽量减少对毛细胞（位于内耳的耳蜗内的感觉细胞）的损害，这被认为是与年龄有关的听力损失的基础。这些细胞将机械能从声波转换成电能，可以通过神经传递物传递到听觉神经元上。临床试验的几种药物正是调整有害信号触发的级联反应。　　　　C-Jun氨基末端激酶阻断剂AM-111正是防止由外伤引起的在毛细胞中表达的有害炎症分子。第二、三阶段的药物试验正在进行中，将于在完成。同样能清除如活性氧对毛细胞损伤的药物：Otologic Pharmaceutics的 NHPN-1010是在临床一期， Sound Pharmaceutical的SPI-1005在临床二期。　　　　在一个不同的策略中，Nordmark正在进行蛇毒衍生物ancrod的II期试验，这是一种抗血栓形成剂，在突发性耳聋患者降低纤维蛋白原。通过稀释血液，研究人员认为药物可能有助于促进内耳循环和促进修复。　　　　有一些研究小组的目标是完全绕过损伤途径，诱导内耳毛细胞的再生。诺华公司和GenVec合作，已经在I / II期的基因治疗试验中追求这个雄心勃勃的目标。该方案涉及递送包含基因atonal 1 (ATOH1)的腺病毒载体。该基因编码诱导内耳毛细胞分化的转录因子。研究人员已经对九例严重听力损失进行临床试验，并将招募更多的患者进行剂量升级阶段的研究。毛细胞再生药物吸引了大公司的兴趣：Acousia Therapeutics正在开发促进毛细胞发育的小分子，Lilly也在研发治疗听力损失的&-secretase抑制剂。　　　　策略二：改善听力状况　　　　一个关键的挑战是老年性耳聋耳鸣患者可能遭受各种病理病因。除了自然的老化过程和毛细胞损伤，研究人员已经发现了超过100个基因变体导致或增加听力损失易感性。如果没有更好地在分子层面上澄清是什么出了问题，很难有成功的临床试验。为了避免这个问题，一些公司正在更均一化的人群中做研究。　　　　Autifony Therapeutis使用AUT00063的另一策略：测试在患者的人工耳蜗植入中的药物作用。这些装置直接刺激听觉神经，响应于检测到的声波。对于一种靶向神经元钾离子通道的药物，这种方法有助于让这类患者最有可能受益。　　　　在am-111 III期研究中，Auris正在招募突然不明原因的双侧听力损失患者。选择症状发作72小时内患者，这可能有助于选择更均一化的人群，以及确保早期干预，避免炎症信号导致不可逆的损害。　　　　原本对听力损失衡量的标准是纯音听力测定法：检测患者可以在一个安静的房间里发现的最安静的声音。研究人员认为这不一定是真实的听力状况代表。在AUT00063的II期临床试验中，患者能够在增加的背景噪音中理解对方的话语。这些测试只是在学术实验室中使用，还没有被验证成为一种药物试验变化的措施。　　　　诺华公司想出了另外一种方法来捕捉他们的基因疗法试验对药物损害听力的改善。例如由于顺铂化疗毒性作用，在单一声音的频率由20分贝的听力损失；因此在单一频率增益20 dB以上可以考虑是听力改善的证据。美国FDA已经接受了目前对该公司的基因治疗研究的这些措施，但尚未达成协议。　　　　正在进行的试验中进一步的经验教训应该为该方面研发提供更多的动力。　　　　（原文标题：前所未有！耳聋治疗药物进入临床试验）
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