华海药业新药获美国FDA批准 主治精神分裂症_网易财经
华海药业新药获美国FDA批准 主治精神分裂症
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（原标题：华海药业新药获美国FDA批准 主治精神分裂症）
中国网财经12月11日讯 今日，浙江华业股份有限公司发布公告，称公司近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002 年在美国上市。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex 等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元，月份，阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元(数据均来源于IMS数据库)；2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元(数据来源于PDB数据库)。
(责任编辑：杜若丹)
本文来源：中国网
责任编辑：王晓易_NE0011
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来源：第一财经网站
　　利培酮微球注射剂(LY03004)，这种用于精神分裂症或分裂情感性障碍患者治疗的药物，为中国的新药研制争了口气。　　近日，绿叶制药集团(02186.HK，绿叶制药)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)确认，该公司研发的LY03004不需再进行任何临床试验，可在美国提交新药申请。　　如无意外，最快两年内，中国自主研发的新药将首次在美国上市。绿叶制药（02186.HK）今年以来股价走势　　LY03004“跳级”　　多年以来，美国一直是全球最大、准入最严苛的药品市场，把LY03004的闯关成功称之为中国制药史上里程碑式的胜利似乎并不过分。　　根据国际药品上市通用规则，药品上市前需要进行共计三期的临床试验，第一、二期试验证明药品的安全性;而证明其疗效的第三期临床试验，由于试验规模大、要求高，是决定药品能否上市的最关键环节。　　LY03004创造的奇迹在于，除了已经完成的第一期临床试验外，不再需要进一步的人体临床研究，可直接跳过二期和三期临床试验，直接申请在美国上市。　　“预计减免的临床试验环节将直接节省4000万美元和2~3年的时间。”长效与靶向制剂国家重点实验室负责人、绿叶制药高级副总裁、首席科学家李又欣接受《第一财经日报》记者采访时透露。　　对长期以仿制药为主的中国制药行业来说，LY03004获得放行的意义在于，有望成为第一款在美获批上市的中国新药，并将代表中国制药企业，与跨国制药公司在国际主流市场正面竞争。过硬的数据　　FDA在美国乃至全球都有巨大的影响，其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。　　“我们自己提出了不做第三期临床，因为根据试验数据已经能很明确地看到这个药的疗效，三期临床的意义不大。”李又欣告诉《第一财经日报》记者。　　但严苛的FDA最初拒绝了绿叶的要求。　　“不是因为你来自中国，就简单地认为你的试验数据还不够有说服力，他们是要充足的数据来说话。”李又欣说，“FDA会对我们提供的数据进行比照，其中还包括很多FDA掌握的不公开数据，直到他们认为新药完美到风险极低，并且具有的疗效和副作用都能得到证实时才可以通过。”　　今年9月，在绿叶制药与FDA的会议上，FDA确认今年早些时候完成的、由美国108名病人参与的关键性临床实验，足以支持LY03004在美国提交新药申请，不需要再进行任何临床实验。　　提交给FDA审查的资料和临床试验数据显示，LY03004在治疗精神分裂症或分裂情感性障碍的过程中，比起以往的药物，表现出可以明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并简化精神分裂症的疗程。优势在哪　　世界卫生组织公开的数据显示，全球目前有超过2100万人受到精神分裂症的困扰，并且每两名精神分裂症患者中有一人从未接受过治疗，这种以中断思维，影响语言、观念和自我认知的疾病正迅速侵袭越来越多的人群。　　美国国立卫生研究院的报告测算，全美保守估计有240万人患有精神分裂症。而公开信息显示，早在2011年，我国重症精神病患者就已经超过1600万名，其中住院治疗者只有约12万名。　　2014年，仅广西一地录入系统在册的重性精神疾病患者就有十万多人，按照每个病人的不同情况，最长的治疗需要2~3年，最短的也要3个多月，每年的治疗费用需要三四万元。　　全球范围内，美国强生公司旗下的利培酮是现阶段最有效的精神分裂症药物，2007 年其销售额达到 45.56 亿美元的高峰，2013 年的全球市场规模为 13.18 亿美元。目前市场上的主力剂型是其生产的利培酮长效注射(Risperdal Consta)，但这种药物在首次注射后无法立刻达到血药浓度，必须随后辅以口服三周药物。　　“对精神疾病患者来说，让他们按时按量服药并不是一件容易的事，区别于其他的药物，LY03004每两周只需要注射一次，而且首次注射后三周内都不需要再服用口服制剂，能更快地达到稳态血药浓度。”李又欣告诉《第一财经日报》记者。　　“实事求是”的闯关路　　目前，全球药品研发主要有三个方向：一是寻找全新分子结构的药物研发，这条路需要耗费大量资金和时间成本，风险最高回报也最高;第二种是仿制药，即在药品专利期结束后，单纯地克隆其分子结构的药品，属于低门槛低风险，但利润空间会被挤压，很容易被淘汰;第三种是剂型创新，即新型给药系统，包括长效与靶向制剂的研究。　　科学家出身的李又欣到绿叶制药后，停掉了一批科研项目。“研发药品失败率较高，越早发现问题，越早停掉不合适的项目，损失越少。”李又欣告诉《第一财经日报》记者，长效缓释制剂是他未来关注的重点方向。　　在他看来，长效缓释制剂都属重磅产品，药品销售额高，销售量大，利润空间远高于普通剂型。　　“目前国内药企实力不足以开发全新药物，但是研发新制剂相对风险较小、费用低、利润高，值得做。”李又欣在采访中表示，国内近几年上市的一些新制剂药物销售量都很大，都是“重磅炸弹”级药物。　　李又欣表示，这样的研发路径，对于我国药企较小，研发经费少，药企的创新能力尚需提高的现状来说，是最“实事求是”的。　　据了解，在此次利培酮微球注射剂新药申报的过程中，有一个100人左右的团队在为之进行努力，其中包括很多熟悉FDA政策、在国际药品注册一线的人士。　　目前绿叶制药建成了国内第一个长效和靶向制剂国家重点实验室，此次研发的利培酮微球注射剂即是其中成果之一。　　9月29日绿叶制药发布的2015年中期报告显示，截至日，绿叶集团的研发团队由285名雇员组成，在中国共获得277项专利并有55项专利处于申请阶段，在海外共获得102项专利并有79项专利处于申请阶段。　　作者：王蔚佳来源一财网)
(责任编辑：Newshoo)
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精神科最新药品信息 精神分裂症药物目录
棕榈酸帕利哌酮注射液& JanssenPharmaceuticaN.V.1ml:100mg支1963
富马酸喹硫平缓释片& 阿斯利康制药有限公司300mg*20片盒443.0000
奥氮平片& 江苏豪森药业集团有限公司10mg*7片盒115
氨磺必利片& 齐鲁制药有限公司0.2g*20片盒193.0000
奥氮平片& 常州华生制药有限公司5mg*28片盒290
棕榈酸帕利哌酮注射液& JanssenPharmaceuticaN.V.1.5ml:150mg支2785
牛黄宁宫片& 大连美罗中药厂有限公司0.34g*66片盒46.0000
阿立哌唑片& 江苏恩华药业股份有限公司10mg*12片*2板盒88
利培酮口崩片& 齐鲁制药有限公司2mg*20片盒79
富马酸喹硫平片& 湖南洞庭药业股份有限公司100mg*30片盒60.0000
丙戊酸镁缓释片& 湖南省湘中制药有限公司0.25g*30片盒46
奥氮平片& LillydelCaribeInc.10mg*7片盒320.0000
氨磺必利片& 赛诺菲(杭州)制药有限公司0.2g*20片盒318.0000
利培酮片& 齐鲁制药有限公司1mg*10片*2板盒28
棕榈酸帕利哌酮注射液& JanssenPharmaceuticaN.V.0.75ml:75mg支1575
氟哌啶醇片& 宁波大红鹰药业股份有限公司2mg*100片盒35
富马酸喹硫平片& 苏州第壹制药有限公司0.1g*30片盒52
富马酸喹硫平片& AstraZenecaUKLimited25mg*20片盒98.0000
舒必利片& 常州康普药业有限公司0.1g*100片瓶49
盐酸齐拉西酮片& 重庆圣华曦药业股份有限公司20mg*10片*3板盒82
氟哌啶醇片& 江西制药有限责任公司2mg*100片盒30
顺气补心十一味丸& 内蒙古蒙药股份有限公司0.2g*30粒*2板盒35.0000
五氟利多片& 江苏恩华药业股份有限公司20mg*24片盒72
利培酮口崩片& 吉林省西点药业科技发展股份有限公司1mg*20片盒45
盐酸齐拉西酮片& 重庆圣华曦药业股份有限公司20mg*20片盒55.0000
阿立哌唑口崩片& 成都康弘药业集团股份有限公司5mg*20片盒57.0000
奥氮平片& LillydelCaribeInc.5mg*28片盒635
槟榔十三味丸& 内蒙古蒙药股份有限公司0.2g*30粒*2板盒35
槟榔十三味丸& 内蒙古蒙药股份有限公司0.2g*75粒*2瓶盒78
奥氮平片& 江苏豪森药业集团有限公司5mg*14片盒147.0000
利培酮口服液& 西安杨森制药有限公司30ml:30mg瓶165.0000
奋乃静片& 上海朝晖药业有限公司2mg*100片瓶10
盐酸硫必利片& 江苏天士力帝益药业有限公司100mg*100片瓶38
氯氮平片& 上海信谊药厂有限公司25mg*100片盒29
富马酸喹硫平片& AstraZenecaUKLimited0.2g*20片盒245
帕利哌酮缓释片& 西安杨森制药有限公司6mg*7片盒310.0000
安神丸& 金诃藏药股份有限公司0.3g*12丸*2板盒48
安神丸& 金诃藏药股份有限公司0.3g*12丸*2板盒48
阿立哌唑片& 上海上药中西制药有限公司10mg*14片盒0.0000
顺气补心十一味丸& 内蒙古蒙药股份有限公司0.2g*75粒瓶43.0000
舒必利片& 江苏天士力帝益药业有限公司0.1g*100片盒32
利培酮片& 江苏恩华药业股份有限公司1mg*40片盒60
碳酸锂片& 湖南千金湘江药业股份有限公司0.25g*100片瓶35
氨磺必利片& 齐鲁制药有限公司50mg*20片盒62.0000
奥氮平口崩片& 英国CatalentUKSwindonZydisLimited10mg*7片盒450
利培酮分散片& 浙江华海药业股份有限公司2mg*10片*3板盒95
富马酸喹硫平缓释片& 阿斯利康制药有限公司200mg*20片盒300
奥氮平片& 印度瑞迪博士实验室有限公司10mg*20片盒0.0000
奥氮平片& 印度瑞迪博士实验室有限公司5mg*20片盒187.0000
盐酸哌罗匹隆片& 丽珠集团丽珠制药厂4mg*30片盒84
利培酮片& 常州四药制药有限公司2mg*20片盒53
利培酮片& 西安杨森制药有限公司2mg*20片盒108
利培酮口服溶液& 常州四药制药有限公司30ml:30mg瓶60.0000
阿立哌唑片& 浙江大冢制药有限公司5mg*10片盒105.0000
利培酮片& 齐鲁制药有限公司1mg*30片盒35
利培酮片& 西安杨森制药有限公司1mg*20片盒60.0000
富马酸喹硫平片& 苏州第壹制药有限公司0.2g*10片*2板盒65
利培酮口崩片& 齐鲁制药有限公司1mg*20片盒41
利培酮分散片& 江苏恩华药业股份有限公司1mg*10片*2板盒40
盐酸氯丙嗪片& 广东彼迪药业有限公司25mg*100片盒22.0000
利培酮口腔崩解片& 吉林省西点药业科技发展股份有限公司1mg*20片盒40.0000
利培酮口腔崩解片& 吉林省西点药业科技发展股份有限公司1mg*20片盒40.0000
注射用利培酮微球& AlkermesControlledTherapeuticsII25mg支845.0000
利培酮片& 天津药物研究院药业有限责任公司1mg*20片盒30.0000
利培酮片& 诺华(孟加拉)有限公司1mg*20片盒48
利培酮片& 江苏恩华药业股份有限公司1mg*20片盒30
利培酮胶囊& 宁波大红鹰药业股份有限公司1mg*20粒盒32
奥氮平口崩片& 英国CatalentUKSwindonZydisLimited5mg*7片盒275
帕利哌酮缓释片& 西安杨森制药有限公司3mg*7片盒175.0000
氯氮平分散片& 寿光富康制药有限公司100mg*60片盒38.0000
盐酸多塞平片& 南京白敬宇制药有限责任公司25mg*100片瓶0.0000
盐酸齐拉西酮胶囊& Pfizer Australia Pty Limited40mg*10粒盒162.0000
富马酸喹硫平片& 阿斯利康制药有限公司0.2g*20片盒248.0000
谷维素双维B片& 浙江贝达药业有限公司17mg（复方）*36片盒20.0000
槟榔十三味丸& 内蒙古大唐药业有限公司0.2g*30粒*2板*2小盒盒80
安脑牛黄片& 长春人民药业集团有限公司12片*3板盒21.5
盐酸齐拉西酮胶囊& Pfizer Australia Pty Limited20mg*10粒盒95
盐酸齐拉西酮胶囊& Pfizer Australia Pty Limited60mg*10粒盒220.0000
甲磺酸齐拉西酮注射液& 重庆圣华曦药业股份有限公司1ml:10mg*4支盒79.8000
阿立哌唑片& 成都大西南制药股份有限公司5mg*20片盒50.0000
阿立哌唑片& 上海中西制药有限公司10mg*7片盒30.0000
注射用利培酮微球& Alkermes Controlled Therapeutics II37.5mg支
牛黄宁宫片& 大连美罗中药厂有限公司0.34g*72片盒63.0000
盐酸硫利达嗪片& Atlantic Laboratories Corp., Ltd.25mg*100片盒22.0000
氟哌噻吨片& H.Lundbeck A/S5mg*50片盒81.0000
氟哌噻吨癸酸酯注射液& H.Lundbeck A/S1ml:20mg*10支盒311
槟榔十三味丸& 内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司0.2g*60粒*2小盒盒特价中
阿立哌唑片& 成都大西南制药股份有限公司5mg*20片盒50.0000
富马酸喹硫平片& Zeneca Limited100mg*20片盒40.0000
珠氯噻醇癸酸酯注射液& H.Lundbeck A/S1ml:0.2g*10支盒401
珠氯噻醇片& H.Lundbeck A/S10mg*50片盒91.2000
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