“氨氯地平阿托伐他汀钙片”技术转让
“氨氯地平阿托伐他汀钙片”技术转让
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
【注册分类】化药6类
【规&&& 格】5/10mg、5/20mg、5/40mg
【适 应 症】
本品适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗，可用于下列情况：高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗；该类患者的治疗剂量调整。如可以先给予患者含有两种成分常规起始治疗剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片，然后根据其抗心绞痛、降压或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量；用于原来使用其中一种单药成分需要增加另一种药物的患者。
【项目简介】
1.化学名称
&&& 本品为复方制剂，其组分为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙。苯磺酸氨氯地平的化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。阿托伐他汀钙的化学名称：[R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-b,d-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物。
2.药理毒理
&&& 本品为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平（抗高血压和抗心绞痛药物）是双氢吡啶类钙（离子）拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。阿托伐他汀（降胆固醇药物）是一种3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。本品中的氨氯地平成分可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌, 而其中的阿托伐他汀成分是HMG-CoA还原酶的选择性，竞争性抑制剂。HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸, 即包括胆固醇在内的固醇前体。
3.药代动力
&&& 氨氯地平口服后，在6-12h内达到血药峰浓度，绝对生物利用度约在64% - 90%之间。食物对单独服用氨氯地平的生物利用度无影响。阿托伐他汀口服后吸收迅速； 1~2 小时内血浆浓度达峰(Cmax)。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。阿托伐他汀(母体药物)的绝对生物利用度约为14%而HMG-CoA还原酶抑制活性的系统生物利用度约为30%。
4.用法用量
&&& 口服，本品可用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。推荐的起始剂量应该根据每一种单药治疗的推荐剂量进行适当组合。本品中氨氯地平成分的最大剂量可达10mg，每日1次，阿托伐他汀成分的最大剂量可达80mg，每日1次。
5.生产企业
大连辉瑞制药有限公司。
6.专利情况
&&& 国外正式的专利还没通过，但已经有八条专利在申请。辉瑞在中国申报了组合物专利，但是还没批。因为这两个品种的组合无创新性，也没有加强治疗效果，同时也没有减少副作用，不符合我国申报专利的三个基本条件。
7.国内外研发概况
氨氯地平/阿托伐他汀钙片(amlodipine besylate/atorvastatin calcium， Caduet)是第一个用于治疗高血压及高血脂的单药，已于2004年6月23日辉瑞公司宣布作为处方药在全美国上市。该产品亦在法国递交了报批申请，在我国也已上市。
氨氯地平/阿托伐他汀钙片的主要特点是可以在任何时间服药，饭前饭后均可。其次，CADUET& (苯磺酸氨氯地平+阿托伐他汀钙) 含有两种世界销量领先的药物成分，分别是长效钙通道阻断剂苯磺酸氨氯地平和合成的降血脂药物阿托伐他汀钙。35%～50%的高血压病人同时具高胆固醇，增加了他们患心血管疾病的危险。仅在美国，这类病人就有2700万之多。高血压和高血脂是两种主要的可控制的心脏病高发因素，在我国心脏病占死亡原因的首位。估计有6000万的患者被诊断有这两种高发因素，当这两种高发因素同时存在时，增加了心脏病的发生风险，然而，只有不到10%的患者被推荐同时使用降压及降脂药。在我国，有半数以上的高血压患者不能很好的控制血压，其中有25%使用降压药、11%不用药、30%仍然未诊断。在高血脂的患者中，80%以上不能把血脂控制在国家推荐的水平上，其中只有三分之一以下的患者正在接受降脂药的治疗，还有不到一半的具有高血脂高发因素的患者正在接受治疗。该品种可以随时方便的服药，大大提高了患者的服药顺应性。
8.制剂工艺
&&& 本公司在辉瑞制药的原研处方工艺的基础上进行了优化，制剂工艺成熟可靠，适合工业化生产，各项药学参数和生物利用度与原研企业接近，符合国家药监局的相关技术要求。
【技术转让】
本公司已经完成氨氯地平阿托伐他汀钙片的工艺研究、质量研究及稳定性研究，可以对外进行技术转让，提供申报资料，并进行工艺转让交接。技术转让价格为##万。
【联系方式】
单& 位：济南瑞麟药物技术有限公司
联系人：王经理
电& 话：&& QQ：氨氯地平阿托伐他汀钙片的副作用有什么？
导读：氨氯地平阿托伐他汀钙片的副作用有：心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉。
其实，都使用后都有一定的副作用，若情况严重请立即停药并咨询医生的意见。那么，的副作用有什么？
氨氯地平片用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。推荐的起始剂量应该根据每一种单药治疗的推荐剂量进行适当组合。本品中氨氯地平成分的最大剂量可达10mg，每日1次，阿托伐他汀成分的最大剂量可达80mg，每日1次。
氨氯地平阿托伐他汀钙片的副作用有：
心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视调解异常以及眼干，转氨酶升高，肝功能检查异常，血碱性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高，尿白细胞阳性。
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（实习编辑：李嘉颖）
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All rights reserved　　国家心血管病中心编撰发布的《中国心血管病报告2016》是我国发布的第11部年报，体现了政府对心血管病上升态势的高度重视。
　　《中国心血管病报告2016》显示，中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位，高于肿瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为45.01%，在城市为42.61%。全国每5个死亡人中，就有2个是死于心血管疾病。迄今为止，高血压、高血脂和血栓仍是导致心血管病死亡率高居不下的三大主要因素。
　　高血压、高血脂及高血糖本身就是一部自然进化和人类文明相互促进和相互抵抗的历史。全人类管理高血压已有半个多世纪的历史，相对而言，有效的管理高血脂症仅是近10多年的全民性行动。他汀类药物已成为降胆固醇、调血脂计划中新的里程碑。
　　调脂市场他汀类
　　具绝对优势
　　目前，降血脂市场的他汀类药物主要有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀，以及复方制剂辛伐他汀+依折麦布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+烟酸等10多个品种。
　　在全球医药市场上，调血脂药物是仅次于抗肿瘤化药市场而居于第二位的药物。在调血脂处方药市场上，他汀类药物占据90%左右份额。年的10年中，我国调血脂市场增长了5倍之多，成为国内备受瞩目的一类药物，在心血管临床药物中发挥了不可估量的作用。
　　据中国城市公立医院化学药终端监测分析系统（HDM系统）数据，2016年国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场数据显示，调血脂总体市场达到了238.27亿元规模，同比上一年增长9.24%。
　　西方市场原研调脂药
　　受仿制药冲击
　　新世纪第一个10年是全球他汀类药物的火红年代。美国辉瑞的阿托伐他汀品牌药物“立普妥”自2004年销售上百亿美元后，连续8年销售均超过百亿美元，蝉联全球榜首。化合物专利过期、仿制药上市后，2016年立普妥仍取得17.58亿美元的销售成绩。迄今为止，立普妥已创造了1500多亿美元的奇迹。
　　据IMS数据，2015年美国、加拿大、法国、德国、意大利、西班牙和英国等七大药品市场调血脂领域销售额为141.66亿美元，同比上一年下滑了10.77%，当他汀类原研药赚得盆满钵盈时，仿制药猛烈地冲击了品牌药市场。
　　2016年全球降胆固醇市场TOP
3品种分别是阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定），销售额为34.01亿美元；辉瑞的阿托伐他汀（立普妥），销售额为17.58亿美元；默沙东的辛伐依折麦布（葆至能），销售额为11.41亿美元，分别下降了32.21%、5.48%和8.79%。在全球他汀类仿制药大量上市的态势下，西方调血脂原研市场将呈现出继续下滑的局面。
　　国内阿托伐他汀市场
　　迈向150亿
　　而据中国医药信息系统CMH公布的数据，中国调血脂市场领导品牌阿托伐他汀呈现出快速增长的态势。2016年国内城市公立医院阿托伐他汀销售额为60.75亿元，国内零售药店阿托伐他汀市场已达到24.31亿元，两大主流终端总计达到85.06亿元。国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场阿托伐他汀销售额已超过130亿元市场规模。预测2017年阿托伐他汀市场将登上150亿元的新平台。
　　阿托伐他汀是全合成具有选择性的HMG-C0A还原酶抑制剂，是美国辉瑞公司的骨干品种，商品名立普妥。自1997年上市以来，已累积创下了1500多亿美元的业绩。阿托伐他汀用于血脂紊乱症治疗，是血栓介入治疗后必不可少的药物之一。其显著的疗效和快速增长的市场引起了全球医药界的广泛关注，1999年国产阿托伐他汀的首仿上市和立普妥进入中国，成为当今增长最快的心血管药品之一。
　　据CMH数据，2015年辉瑞的立普妥在国内公立医疗机构和零售终端市场销售额达到77.82亿元。预计2016年立普妥达到了85亿元市场规模。
　　众所周知，阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种，国产药物由北京嘉林药业率先研发成功。日，获得原国家药监局颁发的新药证书和生产批件，商品名为“阿乐”。阿托伐他汀是载入2004版、2009版和2017版《国家医保目录》的品种，进入医保目录全面推动了公司业绩升级。
2016年国内阿乐10mg、20mg片剂总体市场已突破12436万盒，销售金额达到39亿元。
　　据CFDA官网2017年数据显示，国内阿托伐他汀制剂市场主要是辉瑞制药的片剂立普妥、北京嘉林药业的片剂阿乐、河南天方药业的胶囊尤佳、斯洛文尼亚莱柯公司的山乐汀、广东百科的分散片京舒、浙江新东港的片剂优力平。获CFDA批准注册的阿托伐他汀原料药17家，其中进口厂商是美国辉瑞、印度Cadila、Dr.
Reddy和DSM；2015年后国内新批准浙江海森药业、常州亚邦制药、湖北益泰药业3家生产阿托伐他汀原料药。
　　三厂商医院销售增速亮眼
　　据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院阿托伐他汀市场中，辉瑞的立普妥居于首位，占据76.09%的份额，北京嘉林占据18.59%份额，天方药业占据3.97%份额，新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科等3家占据1.35%的份额，值得一提的是，后3家企业销售额的增长率较高，分别为178.20%、65.95%和116.48%。
　　2016年国内阿托伐他汀用药TOP
5区域依次是北京、广州、上海、武汉和重庆，占据16个城市中65.83%的市场份额，仍是主要消费地区。从增长率角度分析，高增长率的TOP
5区域依次是天津、济南、武汉、广州和石家庄，同比2015年分别增长26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是带动阿托伐他汀市场增长的主要动力。
&&&&展望&&&
　　生物药PCSK9抑制剂是全世界热捧的品种，是新一代降胆固醇药物。
　　但在开拓市场进程中，最大阻力是PCSK9抑制剂的昂贵价格，在医保控费大趋势下，进入平民市场并非易事。另一方面，PCSK9抑制剂是注射剂给药，远没有口服剂方便和安全性高，降胆固醇市场推陈出新仍然充满曲折。
　　最近公布的临床研究数据进一步揭示，阿托伐他汀是唯一被证明减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物，并且对纯合子高胆固醇血症、骨质疏松症、老年痴呆症、心脏病、器官移植、中风和糖尿病都有一定的疗效，进一步开发此类药物的新适应症，无疑为他汀类药物在激烈的市场竞争中又增添了筹码。
　　迄今为止，他汀家族中已有了许多品种，但是调脂药物的探索工作并未停顿，全球正在开发的产品还有许多。近几年，调脂药品的市场格局已经比较明晰，医院基本形成贝特类、多烯脂肪酸类、他汀类及含他汀的植物中成药。
　　随着“回归自然和绿色食品”的呼声，“天然调脂药物”容易被人们接受，多烯脂肪酸类、螺旋藻类、卵磷脂类产品仍占据一定的市场份额，市场挑战者虽说没有主流市场强大，但仍然具有较大的影响力。
&&&&（本文版权归医药经济报所有，未经许可不得翻译或转载。）氨氯地平阿托伐他汀钙片的主要成分是氨氯地平和阿托伐他汀钙，而且该药的使用方法是口服，这种药物可以在任何时间服用，而且在饭前或者是饭后服用也可以。一般来说，氨氯地平阿托伐他汀钙片对于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及各种家族性或非家族性血脂异常症状来说是较为适用的；与此同时，该药也同样适用于需氨氯地平和阿托伐他汀治疗的患者。
步骤/方法：
注意事项：使用该药之后可能会出现症状性低血压，特别是对于患有严重的大动脉狭窄的患者来说更易出现该症状。而且该药的作用是逐渐发挥的，所以出现急性低血压的症状的可能性还不是很大。
氨氯地平阿托伐他汀钙在治疗中具有良好的耐受性，而且对大多数患者来说，可能会有轻度或中度的不良反应。一般地，氨氯地平不是β受体阻滞剂，对于β受体阻滞剂突然停药而出现的危险，它不可以起到保护作用。
该药中包含阿托伐他汀成分，所以对于患有活动性肝脏疾病或者是不明原因的血清转氨酶持续上升的患者来说，要禁用该药；对于该药的任何一种成分过敏的患者来说，也要禁用该药物。因此患者在使用药物时一定要注意。
注意事项：
由于氨氯地平阿托伐他汀钙片中含有阿托伐他汀成分，而且它只能应用在已知有潜在危害，甚至极不可能受孕的育龄妇女人群中。若是患者在服药期间妊娠的话，应该要立即停止用药，还要告诉患者药物对胎儿的危害作用。
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咨询实录推荐氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）是否要长期用药
（多达一）是否要长期用药？（多达一）是辉瑞制药的一个创新药物，主要有效成分为阿托伐他汀钙，可治疗高血压、高血脂、冠心病、心绞痛多种疾病，下面我们就跟随壹药网药师一起来看看（多达一）在治疗这些疾病时是否要长期用药吧。
氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）的使用与它的两种组成成分的单独使用作用相当，可以相互替换。可给予患者相同于多达一剂量的药物，或者为增加抗心绞痛、降血压或降脂作用，也可在使用多达一基础上加用氨氯地平或阿托伐他汀或两者同时加量。氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）可用于已经使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一种药物而需要增加另一种药物治疗的患者。由于对一种适应症为起始治疗，对另一适应症为维持治疗，因此应根据正在使用成分的维持量和所加用的单药成分的推荐起始量，选择氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）的剂量。
关于氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）长期用药这个问题，首先，我们知道高血压一旦确定了是需要长期正规的药物控制的，这样才可以维持血压的正常。一般来说，作为高血压的药物副作用还是很低的，常规剂量一般是没有什么明显的副作用的，氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）属于降压调脂药物，如果血脂恢复正常了可以考虑停药。但药师提醒：氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）在治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时，必须考虑到治疗剂量的个体化，根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整。
通过本文的阐述后，相信大家对氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）是否要长期用药这个问题已经有答案了吧。壹药网温馨提示：通常来说，氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）的长期用药需要由主治医师决定，请大家不要擅自用药！
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