天津市食品药品监督管理局红桥分局执法岗位职责公示
为全面推进依法行政，落实行政执法责任制工作，天津市食品药品监督管理局红桥分局对所设置的执法岗位制定了工作规程，按照政务公开工作要求，对社会公示如下：
食品监管科行政执法职责
一、科室行政执法职责
（一）贯彻实施餐饮消费环节、保健食品、化妆品环节法律法规和规章；
（二）组织拟定本辖区保健食品、化妆品监管规划、计划方案，按分局确定的规划、计划方案组织实施；
（三）按照法律、法规、规章要求，开展保健食品、化妆品专项整治，规范生产、经营行为；
（四）拟订落实辖区保健食品、化妆品监督抽检计划，协助市局开展风险监测工作；
（五）负责《餐饮服务许可证》的受理、发放；
（六）组织开展辖区餐饮、保健食品、化妆品行业诚信体系建设，法律宣传教育和人员培训教育；
（七）其他应当负责的行政执法职责。
二、执法依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》
（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》
（三）《餐饮服务许可管理办法》
（四）《餐饮服务食品安全监督管理办法》
（五）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
（六）《保健食品管理办法》
（七）《保健食品注册管理办法》（试行）
（八）《广告法》
（九）《食品广告管理办法》
（十）《化妆品卫生监督条例》
（十一）《化妆品卫生监督条例实施细则》
（十二）其他规章、规范性文件
三、执法目标
1、餐饮服务食品、保健食品、化妆品经营秩序得到明显好转，消费环境明显改善；
2、人民群众的饮食安全和健康消费需求不断得到满足；
3、杜绝餐饮环节、保健食品、化妆品生产、经营等环节重大事故的发生。
四、法律责任
《中华人民共和国食品安全法》第九十五条规定的法律责任
《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》等法律法规规定的法律责任
五、岗位行政执法职责
科长岗行政执法职责
1、贯彻执行餐饮消费环节、保健食品、化妆品环节法律法规、规章；
2、落实分局日常监管工作计划，开展监督抽样、专项整治；
3、组织对从业人员的法律、法规培训宣教工作；
4、负责本科室职责范围内行政审批的事项审定；
5、承办主管局长交办的其他行政执法职责。
餐饮服务行政许可岗位执法职责
一、行政执法职责
1、贯彻执行餐饮消费环节法律法规；
2、对本辖区内从事餐饮服务的单位和个人核发《餐饮服务许可证》的审批；
3、企业和个人申请《餐饮服务许可证》变更；
4、其他应当负责的行政执法职责。
二、执法依据
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3、《餐饮服务许可管理办法》
4、《餐饮服务许可审查规范》
5、《天津市餐饮服务许可管理办法实施细则》
6、其他规章、规范性文件
三、岗位工作规程
许可事项名称：餐饮服务许可证核发
收费标准：不收费
工作期限：自受理之日起20个工作日
许可程序：
（一）申请条件
1、具有与制作供应的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持25米以上；
2、具有与制作供应的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、洗手、采光、照明、通风、冷冻冷藏、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤、隔油以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
3、具有合理的布局和加工流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
4、具有符合规定要求的餐饮服务从业人员，以及经食品安全培训、符合相关条件的食品安全管理人员；
5、具有与本单位实际相适应的保证食品安全的规章制度。（二）申请资料目录
1、《餐饮服务许可证申请书》
2、名称预先核准证明（已有营业执照的可提供营业执照复印件）；
3、餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图及说明；
4、法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）,以及不属于《餐饮服务许可管理办法》第三十六条、第三十七条情形的说明材料；
5、符合相关规定的食品安全管理人员培训证明资料；
6、餐饮服务从业人员健康体检合格证明；
7、保证食品安全的规章制度，包含以下内容：
⑴食品和食品原料采购查验管理；
⑵场所环境卫生管理；
⑶设施设备运行、维护和卫生管理；
⑷清洗消毒管理；
⑸人员卫生管理；
⑹人员培训管理；
⑺从业人员健康管理；
⑻加工操作管理；
⑼餐厨垃圾管理；
⑽消费者投诉管理；
⑾保障食品安全所需的其他管理制度。
8、餐饮服务场所合法使用的有关证明（如房屋所有权证、租赁协议等）；
9、自备水源（非城市管网用水）的，需提供生活饮用水安全检测报告；
10、大型餐馆，学校食堂、幼儿园食堂、工地食堂，供餐人数500人及以上的机关、企事业单位食堂，连锁经营餐饮服务企业的总部，集体用餐配送单位还需提供以下资料：
⑴设置专职食品安全管理岗位及人员的证明资料；
⑵关键环节食品加工规程（包括但不仅限于食品和食品原料验收操作规程、食品贮存操作规程、食品加工操作规程、食品添加剂贮存使用操作规程、专间操作规程、不符合食品安全要求的食品处理规程）；
⑶卫生检查计划；
⑷食品安全突发事件应急处置预案。
11、集体用餐配送单位还需按以下要求提交资料：
⑴符合食品安全要求的产品包装材料证明；
⑵与实际产品内容相符合的标识说明样张；
⑶与经营规模相适应的配送设备设施的有关资料。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取药品经营零售许可证筹建申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
（一）工作流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用印章。
（二）收件凭证的送达
受理人员将申请材料整理后，由移送人员于受理当日转交区卫生监督所审核人员。
三、现场审查
由区卫生监督所组织实施
四、审查与决定
由区卫生监督所组织实施（报卫生局兼职分管副局长）
五、制证送达及建档
（一）制证条件
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
（二）内部流程
1. 对同意许可的，职能部门审核人员制作行政许可文书，加盖公章。将该证书副本复印，随卷归档；
2.制作行政许可批件同时将行政许可结果报局办公室。
3.制作行政许可批件同时将行政许可结果报行政许可中心在网上公布。
4、对不同意许可的，职能部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
（三）送达方式
通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取行政许可决定，并在《送达回执》上签字确认。
六、决定公开
公开形式：网站公开
告知方式：书面
许可事项名称：餐饮服务许可证变更
收费标准：不收费
工作期限：自受理之日起20个工作日
许可程序：
（一）申请条件
餐饮服务提供者需要变更名称、法定代表人（负责人或者业主）或者地址门牌号改变（实际经营场所未改变）的，应当向原发证部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请。
餐饮服务提供者的许可类别、备注项目以及布局流程、主要卫生设施需要改变的，应当向原发证部门申请办理《餐饮服务许可证》变更手续。
（二）申请资料目录
1、《餐饮服务许可证变更申请书》；
2、加盖企业原印章的《餐饮服务许可证》、《营业执照》复印件；
3、提交材料真实性承诺书及不属于以下情形的说明资料：
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料，经食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告未满1年的；
4、申请下列变更事项的，除提交上述资料外，另须分别提交以下资料：
变更企业名称：
（1）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》复印件（交验原件）；
变更企业法定代表人：
（1）法定代表人（负责人）身份证复印件（交验原件）；以及不属于《餐饮服务许可管理办法》第三十六条、第三十七条情形的说明材料；
（2）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》复印件（交验原件）
变更地址门牌号（实际经营场所未改变的）：
（1）有关部门出具的核准证明、地址改变相关文件等
变更许可类别、备注项目：
（1）符合相关规定的食品安全管理人员培训证明资料；
（2）餐饮服务从业人员健康体检合格证明；
（3）保证食品安全的规章制度，包含以下内容：
&A、食品和食品原料采购查验管理；
&B、场所环境卫生管理；
&C、设施设备运行、维护和卫生管理；
&D、清洗消毒管理；
&E、人员卫生管理；
&F、人员培训管理；
&G、从业人员健康管理；
&H、加工操作管理；
&I、餐厨垃圾管理；
&J、消费者投诉管理；
&K、保障食品安全所需的其他管理制度。
（4）大型餐馆，学校食堂、幼儿园食堂、工地食堂，供餐人数500人及以上的机关、企事业单位食堂，连锁经营餐饮服务企业的总部，集体用餐配送单位还需提供以下资料：
&A、设置专职食品安全管理岗位及人员的证明资料；
&B、关键环节食品加工规程（包括但不仅限于食品和食品原料验收操作规程、食品贮存操作规程、食品加工操作规程、食品添加剂贮存使用操作规程、专间操作规程、不符合食品安全要求的食品处理规程）；
&C、卫生检查计划；
&D、食品安全突发事件应急处置预案。
（5）集体用餐配送单位还需按以下要求提交资料：
&A、符合食品安全要求的产品包装材料证明；
&B、与实际产品内容相符合的标识说明样张；
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取药品经营零售许可证筹建申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
（一）工作流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
（二）收件凭证的送达
受理人员将申请材料整理后，由移送人员于受理当日转交区卫生监督所审核人员。
三、现场审查
由区卫生监督所组织实施
四、审查与决定
由区卫生监督所组织实施（报卫生局兼职分管副局长）
五、制证送达
（一）制证条件
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
（二）内部流程
经办人收到分局领导的审批意见后，制作新的《餐饮服务许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，一并转送受理部门。
受理部门收到相应的许可文书后，于作出许可决定之日起10日内，向申请人送达相应的文书和证件。送达新的《餐饮服务许可证》时，应当收回原《餐饮服务许可证》。做出不予行政许可决定的，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达方式
1．受理部门在收到《餐饮服务许可证》或《不予行政许可通知书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》和《餐饮服务许可证》原正副本领取行政许可决定。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员填写《餐饮服务许可证》副本，收回原《餐饮服务许可证》正本。双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。
4、送达后及时将收回的《餐饮服务许可证》正本和《送达回执》转职能部门审核人员，填写《行政许可移送表》，由职能部门审核人员立卷归档。
六、决定公开
公开形式：网站公开
告知方式：书面
餐饮业监督管理岗位职责
（改革前由区卫生监督所实施）
一、 行政执法职责
1、贯彻执行餐饮环节法律、法规和规章；
2、起草辖区餐饮服务行业监管计划、方案、报告；
3、组织开展对辖区餐饮服务行业的监督、抽检和专项检查；
4、对监管情况、生产企业发展状况进行分析调研，提出工作意见，汇总收集新原料、新工艺并归档；
5、收集汇总市场隐患和消费者意见建议；
6、会同卫生部门做好食物中毒防控和救治；
7、加强食品安全宣传和餐饮安全消费宣传；
8、其他应当负责的行政执法职责。
二、执法依据
1、《中华人民共和国食品安全法》及实施条例
2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》
3、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
4、《餐饮服务食品安全监督抽检工作规范》
5、《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》
5、其他规章、规范性文件
&& 三、岗位工作规程
（一）制定监督检查计划
工作说明：
1.监督检查人员按照本单位年度监督检查计划，结合本岗位职责制定监督检查计划；
2. 制定年度抽检和风险监测抽样计划；
3.将监督检查计划或抽样计划报科室负责人进行审定；
（二）现场监督检查
工作说明：
1.现场实施检查的执法人员不少于2人；
2.监督检查人员出示执法证件；
3.将执法人员出示执法证件情况予以记录；
4.说明开展监督检查的事由；
5.询问是否需要监督检查人员回避。
6.询问被检查对象负责人员情况；
7.将开展监督检查事由、被检查对象陪同人情况予以记录。
（三）开展检查
工作说明：
1.按照监督检查计划开展检查；依据监督抽样计划组织开展抽检工作；
2.主要检查方式：查阅企业资质、索证索票、现场检查、检查人员资质、检查产品留样、产品抽样或证据留存；
3.将监督检查情况予以记录；
4．检查过程有企业人员全程陪同并允许其陈述申辩。将企业陈述申辩意见或情况说明予以记录。
（四）制作检查记录
工作说明：
1.将监督检查情况如实记录；
2.交被检查对象确认，签署真实性意见，并由监督检查人员签字确认；
3.保存影音资料、抽样样品；注意对执法文书、印鉴、单据的收集保管；
4．因监管需要可索取企业原料配方、加工工艺、人员档案等文件，但必须报主管领导同意，非取证需要不得复制、带离；保护企业商业机密；
5、对餐饮环节食品安全事故现场进行监督检查时，应视情况会同卫生（疾控）、公安等部门进行。
（五）处理发现问题
工作说明：
1．可立即整改的依照监督意见现场整改；
2．需要限期整改的下达责令整改通知，明确整改意见和时限，并在整改到期后进行复查；
3.涉嫌违法的按照行政处罚一般程序予以处理；
4.需要采取行政强制措施的按照行政强制流程处理；
5.需要移送的及时上报分局主管领导进入移送程序。
（六）归整监督检查记录
工作说明：
按照档案规整要求对监督检查记录进行整理归档，建立监管档案。
（七）汇总监督检查情况
工作说明：
监督检查人员定期汇总监督检查情况，对存在问题汇总分析，提出拟处理意见，逐级上报。
保健食品生产经营企业监督管理岗位职责
一、 行政执法职责
1、贯彻执行保健食品法律、法规和规章；
2、起草辖区保健食品生产、经营企业监管计划、方案、报告；
3、组织开展落实保健食品生产、经营企业监管、抽检和专项检查工作；
4、依法制作监管文书、监督检查记录并及时整理归档；
5、依法查处制售假劣保健食品的违法、违规行为和责任人；
6、对保健食品生产、经营状况进行分析调研，收集汇总安全隐患和消费者意见建议；
7、负责保健食品法律法规的宣传；
8、其他应当负责的行政执法职责。
二、执法依据：
1、《中华人民共和国食品安全法》及实施条例
2、《保健食品管理办法》
3、《保健食品注册管理办法》
4、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
5、《保健食品标识规定》
6、《保健食品良好生产规范GB》
7、其他规章、规范性文件
&& 三、岗位工作规程
（一）制定监督检查计划
工作说明：
1.监督检查人员按照本单位年度监督检查计划，结合本岗位职责制定监督检查计划；
2.将监督检查计划报科室负责人进行审定。
（二）现场监督检查
工作说明：
1.现场实施检查的执法人员不少于2人；
2.监督检查人员出示执法证件；
3.将执法人员出示执法证件情况予以记录；
4.说明开展监督检查的事由；
5.询问是否需要监督检查人员回避；
6.询问被检查对象负责人员情况；
7.将开展监督检查事由、被检查对象陪同人情况予以记录。
（三）开展检查
工作说明：
1.按照监督检查计划开展检查；依据监督抽样计划组织抽检工作；
2．主要检查方式：查阅资料档案、检查企业产品资质、进行注册信息比对、现场检查、检查实物、产品抽样或证据留存；
3．将监督检查情况予以记录；
4．检查过程有企业人员全程陪同并允许其陈述申辩。将企业陈述申辩意见或情况说明予以记录。
（四）制作检查记录
工作说明：
1.将监督检查情况如实记录；
2.交被检查对象确认，签署真实性意见，并由监督检查人员签字确认；
3.保存影音资料、抽样样品；注意对执法文书、印鉴、单据的收集保管；
4．因监管需要可索取企业原料配方、工艺流程、产品说明、人员档案等文件，但必须报主管领导同意，非取证需要不得复制、带离。保护企业商业机密。
（五）处理发现问题
工作说明：
1．可立即整改的依照监督意见现场整改；
2．需要限期整改的下达责令整改通知，明确整改意见和时限，并在整改到期后进行复查；
3.涉嫌违法的按照行政处罚一般程序予以处理；
4.需要采取行政强制措施的按照行政强制流程处理；
5.需要移送的依照移送程序处理。
（六）归整监督检查记录
工作说明：
按照档案规整要求对监督检查记录进行整理归档，建立监管档案。
（七）汇总监督检查情况
工作说明：
监督检查人员定期汇总监督检查情况，对存在问题汇总分析，提出拟处理意见，逐级上报。
化妆品生产、经营（使用）企业监督管理岗位职责
一、 行政执法职责
1、贯彻执行化妆品行业法律、法规和规章；
2、起草辖区化妆品生产、经营（使用）企业监管计划、方案、报告；
3、组织开展落实化妆品生产、经营（使用）企业监管、抽检和专项检查工作；
4、依法制作监管文书，整理监督检查记录并及时归档；
5、依法查处制售假劣化妆品的违法、违规行为和责任人；
6、对监管情况、生产、经营（使用）企业发展状况进行分析调研，提出工作意见，汇总收集新原料、新工艺并归档；
7、收集汇总市场隐患和消费者意见建议并上报；
8、负责化妆品法律法规的宣传；
9、其他应当负责的行政执法职责。
二、执法依据
1、《化妆品卫生监督条例》
2、《化妆品卫生监督条例实施细则》
3、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
4、《化妆品卫生规范》
5、《化妆品生产企业卫生规范》
6、《化妆品生产管理条例》
7、《化妆品广告管理办法》
8、《化妆品命名规定》及命名指南
9、《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB8）
10、其他规章、规范性文件
三、岗位工作规程
（一）制定监督检查计划
工作说明：
1.监督检查人员按照本单位年度监督检查计划，结合本岗位职责制定监督检查计划；
&2.将监督检查计划报科室负责人进行审定。
（二）现场监督检查
工作说明：
1.现场实施检查的执法人员不少于2人；
2.监督检查人员出示执法证件；
3.将执法人员出示执法证件情况予以记录；
4.说明开展监督检查的事由；
5.询问是否需要监督检查人员回避。
6.询问被检查对象负责人员情况；
7.将开展监督检查事由、被检查对象陪同人情况予以记录。
（三）开展检查
工作说明：
1. 依照法规要求及分局监管计划开展日常监督工作；依照专项检查计划组织专项检查工作；按照抽检计划组织监督抽检工作；
2.主要检查方式： 查阅资料档案、检查企业产品资质、进行注册信息比对、现场检查、检查实物、产品抽样或证据留存；
3.将监督检查情况予以记录；
4．检查过程有企业人员全程陪同并允许其陈述申辩。将企业陈述申辩意见或情况说明予以记录。
（四）制作检查记录
工作说明：
1.将监督检查情况如实记录；
2.交被检查对象确认，签署真实性意见，并由监督检查人员签字确认；
3.保存影音资料、抽样样品；注意对执法文书、印鉴、单据的收集保管；
4．因监管需要可索取企业原料配方、工艺流程、产品说明、人员档案等文件，但必须报主管领导同意，非取证需要不得复制、带离。保护企业商业机密。
（六）处理发现问题
工作说明：
1.可立即整改的依照监督意见现场整改；
2．需要限期整改的下达责令整改通知，明确整改意见和时限，并在整改到期后进行复查；
3.涉嫌违法的按照行政处罚一般程序予以处理；
4.需要采取行政强制措施的按照行政强制流程处理；
5.需要移送的按照移送程序处理。
（六）归整监督检查记录
工作说明：
按照档案规整要求对监督检查记录进行整理归档，建立监管档案。
（七）汇总监督检查情况
工作说明：
监督检查人员定期汇总监督检查情况，对存在问题汇总分析，提出拟处理意见，逐级上报。
食品监管科行政处罚岗位职责
一、 行政执法职责
1、贯彻实施保健食品、化妆品法律法规；
2、负责初步核查、立案、调查取证；
3、做出调查终结报告、合议、案件审核、重大案件集体讨论；
4、事先告知（听证告知）程序；
5、行政处罚审批、行政处罚决定书送达；
6、行政处罚执行；
7、处理没收物品；
8、结案归档。
9、其他应当负责的行政执法职责。
二、执法依据
3、《中华人民共和国行政处罚法》
4、《中华人民共和国行政强制法》
5、《餐饮服务许可管理办法》
6、《餐饮服务食品安全监督管理办法》
7、《保健食品管理办法》
8、《保健食品注册管理办法》（试行）（十）《化妆品卫生监督条例》
9、《化妆品卫生监督条例实施细则》
10、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
11、其他规章、规范性文件
三、岗位工作规程
（一）初步核查
工作标准：
1、需要进行初步核实的，案件承办部门负责人需及时确定案件经办人员。
2、案件经办人员及时到现场进行核查。
3、严格遵守《行政处罚法》、卫生部88号局令程序规定；必要时依法采取行政强制措施。
4、规范、准确填写《现场检查笔录》、《调查笔录》等相关文书。
工作说明：
1、需要对基本案情进行核实的，承办部门负责人须在接到受理材料当日确定两名以上案件经办人员，排名在前的为第一经办人及初步核查负责人。
2、经办人员应认真审查相关材料，并及时进行现场核查。进行案件调查或检查时，经办人员不得少于2人，并出示执法证件。
3、经办人员依照立案条件进行核查，核查内容主要有：违法嫌疑人是否明确；违法事实是否客观存在；是否属于管辖范围。
4、经办人员应规范使用相关文书，全面、准确、客观地记录有关情况。调查时应填写《调查笔录》，记录与案件有关的全部情况，包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等。现场检查时应填写《现场检查笔录》，着重记录与案件事实有关的现场情况。
办理时限：3—5个工作日
（二）立案
工作标准：
1、审查是否符合立案条件。
2、准确填写《立案申请表》，提出是否立案意见。
3、不在管辖范围内的案件，应及时进行移送。
4、主管领导及部门负责人应及时对立案案件、移送案件进行审查并审批。
5、规范使用相关文书，严格遵守时限规定。
工作说明：
1、初步核查完毕，案件经办人员应审查受理和核查材料，结合立案条件，及时提出是否立案的意见。
2、经办人员认为符合立案条件的，填写《立案申请表》，并及时报请领导批准。《立案申请表》中应写明初步核查掌握的违法事实情节和相应的证据材料。
3、《立案申请表》须报部门负责人复核，再报主管领导审批。主管领导依据立案条件及时审批，并在审批意见中确定2名以上执法人员为案件承办人（排名在前的，为负责案件的主办人）。
4、经办人员认为不应立案的，应提出不予立案的意见，经部门负责人审核后，报主管领导审批，不予立案。
5、经办人员经初步审查发现不属于本部门管辖的，应当在3日内填写《案件移送审批表》，报请主管领导批准，主管领导应审查是否符合移送条件。
主管领导审批后，经办人员填写《案件移送书》，并将相关材料一并移交有管辖权的部门。
办理时限：发现违法行为符合立案条件的，应在7日内立案；对查封、扣押物品的，应在7日内立案；需检验的，应自检验报告书发出之日起15日内立案；不符合立案条件或应移送的，在7日内完成相关处理。
（三）调查取证
工作标准：
1、严格依照《行政处罚法》、国家局1号令程序调查取证。
2、采取多种手段收集证据，必要时可依法采取行政强制措施；需要协查案件，应及时进行协查（协查在初步调查核查阶段也可使用）。
3、调取证据应全面、客观、公正，要紧紧围绕案件事实进行。
4、所采集证据要具备真实性、合法性、关联性，证明力较强且证据充分，最终达到“事实清楚、证据确凿”的目的。
5、规范、准确地填写相关文书，符合法律文书的形式要求。
6、主管领导对延长调查时限、协查的申请进行审查并审批。
工作说明：
1、承办人员进行调查或检查时，不得少于2人，并应出示执法证件。
2、承办人员依法采集并妥善保存证据，能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，均在采集范围内。
3、承办人员所采集证据要具备合法性、真实性、关联性、证明力强的特征（采集证据具体要求参照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》）。
4、承办人员在采集证据时，应规范使用相关文书，全面、准确、客观地记录有关情况。
5、在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。在初步核查阶段发现属于责令改正情形的，也可进行责令改正。
办理时限：于立案之日起30日内完结；若案情复杂，30日内未完成调查取证工作，报请分管领导申请延期30日；若案情复杂，自立案之日起60日内未完成调查取证工作，报请市局稽查处，申请延期办理。
（四）做出调查终结报告
工作标准：
1、调查完毕后及时做出调查终结报告。
2、调查终结报告内容客观、准确、完整。
3、在调查终结报告中应提出处理意见。
工作说明：
1、调查完毕后承办人及时做出调查终结报告。
调查终结报告内容包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或规章的具体条、款、项、目，处罚建议等。承办人在调查终结报告末页签字。
2、调查终结报告中认定违法事实的证据应确凿充分，提出行政处罚意见的法律依据应当准确无误。认为违法事实不成立或不应给予行政处罚的，应提出撤案的办理意见。
办理时限：1—3个工作日。
（五）合议
工作标准：
1、及时组织案件承办人及有关人员组成合议组。
2、合议时合议人员应充分表达意见。
3、依照事实及有关法律规定，提出处理意见。
4、准确记录合议过程。
5、需撤案的，依据撤案程序办理。
工作说明：
1、承办人员提请合议后，部门负责人组织案件承办人员及有关人员等3人以上组成合议组。合议组在合议前应审阅承办人所提供案卷，了解案件情况。
2、合议时，应确定1名合议主持人，承办人员介绍案情后，合议人员对其汇报案件事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行讨论、分析、评议。
3、合议组依照事实，有关法律、法规和规章规定，提出处理意见。
4、合议记录人对合议过程予以记录，并形成合议记录。
办理时限：1—2个工作日。
（六）案件审核
工作标准：
1、案件承办人员交付案卷资料及时完整，对审查出的问题及时纠正。
2、法制部门审核人员依法认真进行审核，在时限内提出建议和问题。
3、法制部门负责人对审核人员提出的问题与建议进行审查。
工作说明：
1、案件承办人员应及时将已有案卷资料交付法制部门审查。
2、法制部门审核人员对案卷进行审核，提出建议与问题。
3、法制部门负责人对审核人员所提问题与建议进行审查。
4、案件承办人应及时纠正问题，并向法制部门反馈，有异议的，应及时提出理由。
办理时限：5个工作日内完成。
（七）重大、复杂案件集体讨论
工作标准：
1、案件承办人对重大、复杂的案件，应及时报请分局案审会进行审议。
2、对认定的违法主体、事实、性质、适用法律、办案程序等方面进行讨论和审议。
3、准确完整地记录讨论意见，形成《重大案件集体讨论记录》及决定。
工作说明：
1、集体讨论前，参加人应对案件情况进行了解。
2、依据少数服从多数的原则，形成讨论意见。讨论意见与合议意见一致的，进入下一环节；集体讨论意见与合议意见不一致，认为处罚不当的，要求承办人员或合议组提出新的处罚意见；需要重新调查的，要求承办人员补充调查。
办理时限：1—2个工作日。
（八）事先告知（听证告知）程序
工作标准：
1、及时出具《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》，并由主管领导对《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》进行审查。案件承办人员及时送达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》。
2、告知当事人拟行政处罚内容、享有的权利和陈述、申辩、申请听证的时间。
3、如实制作《陈述申辩笔录》。
4、认真复核当事人陈述申辩意见和听证意见，必要时予以调查核实；针对复核情况，及时做出处理意见，说明采纳或不予采纳的理由。
工作说明：
1、案件审核或集体讨论后，承办人应及时填写《行政处罚事先告知书》，报主管领导审查后，加盖公章，并向相对人送达。符合听证条件的，同时送达《听证告知书》。
2、当事人在3天内做出口头或书面陈述申辩，陈述申辩时，案件办理人员应认真听取，制作《陈述申辩笔录》，准确记录当事人陈述、申辩意见，笔录应由当事人签字确认。
当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，则进入听证程序。
3、承办人员对当事人陈述申辩和听证意见进行复核，必要时要予以调查核实，针对复核情况，承办人及时做出处理意见，说明采纳或不予采纳的意见，报主管领导审定后，告知当事人。
办理时限：3日内。
（九）行政处罚审批
工作标准：
1、严格执行审核、审批程序。
2、规范填写《行政处罚审批表》、制作《行政处罚决定书》。
3、主管领导应明确审批意见，及时签字。
4、严格执行审批时限。
工作说明：
1、对违法事实清楚、证据确凿、程序合法的，依据法律、法规、规章的规定，应给予行政处罚的，承办人员填写《行政处罚审批表》、制作《行政处罚决定书》，经部门负责人审核同意后，报主管领导审批。
2、主管领导审批日期即为做出行政处罚的日期。
3、按照文书制作要求，承办人员规范填写《行政处罚审批表》、制作《行政处罚决定书》。
4、《行政处罚决定书》处罚内容，应与审批意见保持一致。
5、行政处罚内容有没收物品的，《行政处罚决定书》应附有《没收物品凭证》和《没收物品清单》。清单所列物品要一一核对，保证准确无误。《没收物品凭证》日期与《行政处罚决定书》日期相同。
办理时限：1—3个工作日。
（十）行政处罚决定书送达
工作标准：
1、严格按照时限履行送达程序。
2、准确填写送达回执。
工作说明：
1、《行政处罚决定书》应在宣告后当场交付当事人，当事人不在场的，案件承办人员应在7日内送达当事人。送达方式有委托送达、留置送达、邮寄送达、公告送达等。
2、承办人员送达《行政处罚决定书》同时应填写送达回执，交当事人签字或盖章确认，并注明收到日期。签收日期即为送达日期。
办理时限：行政处罚决定应在7日送达当事人
（十一）行政处罚执行
工作标准：
1、严格执行审批程序，针对不同情况采取不同执行方式。
2、严格把握执行期限。
3、规范填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》、申请强制执行等相关文书。
4、主管领导认真审查，及时审批。
工作说明：
1、自动履行
《行政处罚决定书》送达后，当事人在15日内到指定银行缴纳罚款，缴款后，案件承办人员及时取回缴纳罚款凭证或其复印件。
2、暂缓或分期缴纳罚款
当事人确实有经济困难，需延期或分期缴纳罚款的，当事人可提出书面申请和延分期缴纳罚没款保证书，提交有关证明材料。案件承办人员合议，认为符合规定的，可填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》，报主管领导批准。
3、逾期不执行的情况
当事人逾期不履行的，案件承办人员报主管领导批准后，向法院申请强制执行。申请应在当事人的法定起诉期限届满之日起180日内提出。
办理时限：15日内，申请法院强制执行不得超过诉讼期届满180日。
（十二）处理没收物品
工作标准：
1、处理没收物品前应履行审批程序。
2、主管领导认真审查、及时审批。
3、依照规定监督处理没收物品。
4、准确填写相关文书，保证准确无误。
工作说明：
1、有没收物品的，承办人员填写《没收物品处理审批表》，报请主管领导批准。
2、承办人员认真填写《没收物品处理清单》，清单所列物品应一一核对，确保准确无误。
办理时限：诉讼期届满后即可处理没收物品
（十三）结案
工作标准：
1、及时填写《行政处罚结案报告》，报经主管领导审批。
2、主管领导对《行政处罚结案报告》认真审查、及时审批。
3、归档材料准确完整，如实反映处罚过程。
4、对较大、复杂、重大案件按照规定进行报告、备案。
工作说明：
1、案件承办人员将有关材料整理装订。
2、处罚案卷应一案一卷。
办理时限：在结案后7日内归档
食品监管科行政强制岗位职责
一、行政执法职责
1、贯彻实施药品、医疗器械法律法规；
2、负责办理查封扣押程序；
3、负责办理解除查封扣押；
4、负责执行强制执行程序；
5、完成上级领导交办的其他工作。
二、执法依据
《中华人民共和国行政强制法》
《中华人民共和国食品安全法》
《中华人民共和国食品安全法实施条例》
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
三、岗位工作规程
（一）发现需要采取行政强制措施的违法行为
工作标准：
1.在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制。
2.查封扣押限于涉案的场所、设施或者财务，不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财务；不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。
工作说明：
1.实施前向负责人报告并经批准；
2.由两名以上行政执法人员实施；
3.出示执法身份证件；
4.通知当事人到现场；
5.制作现场笔录；
6.现场笔录由当事人和执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明。
（二）报主管局长批准
工作说明：
1.制作《查封扣押审批表》，将涉嫌违法事实、查封期限、查封保存、紧急查封扣押说明等填写完整；
2.将《查封扣押审批表》报主管局长审批或补签手续；
3.情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向主管局长报告，并补办批准手续。主管局长认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。
（三）下达强制措施文书
工作说明：
1. 制作并当场交付《查封扣押决定书》和《查封扣押物品清单》；
2.当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；
3.听取当事人的陈述和申辩，制作《陈述申辩笔录》，并予以复核填写《陈述申辩复核意见书》；
4.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章；
5.对查封、扣押物品，行政机关应当妥善保管，不得使用或者损毁；造成损失的，应当承担赔偿责任。
（四）下达《检验（检测、技术鉴定）告知书》
工作说明：
1.对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》；
2.需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。
（五）查封扣押延期
工作说明：
1.查封扣押超过30日还未做出处理决定的，需要主管局长审批延期，但延长期限不得超过30日；
2.制作并送达《查封（扣押）延期通知书》。
（六）解除查封扣押
工作说明：
1.按照《行政强制法》第二十八条规定，有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：
⑴当事人没有违法行为；
⑵查封、扣押的场所、设施或者财务与违法行为无关；
⑶行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；
⑷查封、扣押期限已经届满；
⑸其他不在需要采取查封、扣押措施的情形。
2.需解除查封扣押的，制作《解除查封（扣押）决定书》，报主管局长审批。
（七）强制执行
工作标准：在作出行政决定后，当事人在规定期限内不履行义务的，应当申请人民法院强制执行。
工作说明：
1、在作出强制执行决定前，应当事先催告当事人履行义务。催告应当以书面形式作出，并载明：履行义务的期限；履行义务的方式；涉及金钱给付的，应当有明确的金额和给付方式；当事人依法享有的陈述权和申辩权。
2、对当事人陈述申辩提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。
3、经催告，当事人逾期仍不履行行政决定的，且无正当理由的，行政机关可以做出强制执行决定。强制执行决定应当以书面形式作出，并载明：当事人的姓名或者名称、地址；强制执行的理由和依据；强制执行的方式和时间；申请行政复议或者提起行政宋苏的途径和期限；行政机关的名称、印章和日期。
4、在催告期间，对有证据证明有转移或者隐匿财务迹象的，行政机关可以做出立即强制执行决定。
5、催告书、行政强制执行决定书应当直接送达当事人。
6、向人民法院申请强制执行，应当提供下列材料：
强制执行申请书；
行政决定书及做出决定的事实、理由和依据；
当事人的意见及行政机关催告情况；
申请强制执行标的情况；
法律、行政法规规定的其他材料。
7、强制执行申请书由机关负责人签名，加盖公章，并注名日期。
时限：人民法院应当在接到强制执行申请后，应在5日内受理；如对人民法院不予受理的裁定有异议，可在15日内向上一级人民法院提出复议。
药品监管科行政执法职权职责
一、科室行政执法职责
（一）贯彻实施药品、医疗器械法律法规、规章；
（二）依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法、违规的行为和责任人；
（三）负责药品、医疗器械产品质量在生产、流通、使用环节的监督稽查和日常监管；
（四）受理对药品、医疗器械产品质量等问题的举报和投诉，并依据有关规定进行调查处理；
（五）负责对一般违法、违规行为进行调查和处罚，对重大违规行为进行调查，提出处罚意见，并执行处罚决定；
（六）承办市局交办的或有关部门移送的有关药品和医疗器械的稽查执法工作；
（七）负责组织药品不良反应监测，医疗器械不良反应及质量报告制度的贯彻实施；
（八）负责组织药品、医疗器械抽验工作；
（九）负责组织实施药品零售GSP认证工作；
（十）配合工商行政管理部门对本行政区域内药品、医疗器械、保健食品广告进行监管；
（十一）其他应当负责的行政执法职责。
二、执法依据
35、《& 》
38、《中华人民共和国行政处罚法》
39、《中华人民共和国行政强制法》
40、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
41、《放射性药品管理办法》&
42、《医疗用毒性药品管理办法》
43、《药品说明书和标签管理规定》
44、《疫苗流通和预防接种管理条例》
45、《麻黄素管理办法》
46、《血液制品管理条例》
47、其他法律、规章、规范性文件。
三、执法目标
1、药品、医疗器械生产、经营、使用秩序得到规范，减少违法违规行为的发生；
2、药品、医疗器械生产、经营、使用环境得到净化，企业诚信意识增强，百姓用药安全得到保障。
四、法律责任
《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定的法律责任
《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》等法律法规规定的法律责任
五、岗位行政执法职责
&& （一）科长岗行政执法职责
1、贯彻实施药品、医疗器械法律法规；
2、根据分局工作重点，制订实施全年工作计划；
3、负责对案件受理、立案、调查取证等过程进行监督指导，召集有关人员进行案件合议；
4、牵头组织科室职责范围内的监督管理、抽样检验、专项整治；组织对从业人员的法律、法规培训宣教工作；
5、作为行政审批岗的B角，全面参与行政审批事项的现场审查和形式审查工作；
6、负责本科室职责范围内行政审批的事项审定；
7、负责药品、医疗器械重大案件和上级交办案件的查处和督办；
8、负责与有关科室、部门执法办案的协调配合工作；
9、承办主管局长交办的其他行政执法职责。
药品行政许可岗位职责
一、行政执法职责
1、贯彻实施药品、医疗器械法律法规；
2、负责本行政区域内申请药品零售企业筹建的审批；
3、负责本行政区域内申请药品零售企业《药品经营许可证》核发的审批；
4、负责本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》进行许可事项和登记事项变更的审批；
5、负责本行政区域内申请注销药品零售企业《药品经营许可证》的审批;
6、负责本行政区域内医疗机构制剂品种申报资料的形式审查和资格审查；
7、负责本行政区域内药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证(非现场检查部分)；
8、负责本行政区域内麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明核发；
9、负责本行政区域内医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购用审批
10、其他应当负责的行政执法职权。
二、执法依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品经营许可证管理办法》
4、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》
5、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
6、《医疗机构制剂注册管理办法》
7、《医疗机构制剂许可证》验收标准
8、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》
9、《药品经营质量管理规范》
10、《麻醉药品和精神药品管理条例》
11、《医疗用毒性药品管理办法》
12、其他规章、规范性文件
三、岗位工作规程
许可事项名称：药品零售企业筹建审批
工作期限：自受理之日起6个工作日
许可程序：
（一）申请条件
1、经营用房设置：
⑴应与已有药品零售企业之间具备100米以上距离。
⑵店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应符合以下要求：
&①注册地址在市内六区的，店堂使用面积应在80平方米以上；
&②注册地址在市内六区以外区县的，以居委会建制的地区店堂使用面积应在60平方米以上；
&③注册地址在市内六区以外区县的，以村委会建制的地区店堂使用面积应在40平方米以上。
&④在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，其店堂使用面积要与经营品种相适应。
⑶药品零售企业经营范围含中药饮片（配方）的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于20平方米。
⑷具有与所经营药品相适应的营业场所，营业场所、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。营业场所内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
2、具有保证所经营药品质量的规章制度
3、人员条件
⑴门店负责人应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本药品知识。
⑵法定代表人、门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；
⑶具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师（市内六区以外的区县可以配备从业药师）；
经营乙类非处方药的应当配备经所在地区县食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；
经营中药饮片（配方）的，还应配备执业中药师或中药师以上（含中药师）专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
企业营业时间，以上人员应当在岗；
4、设施设备
营业场所应配置与经营规模相适应的设备：
A、营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。
B、特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。
C、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
D、检验和调节温、湿度的设备。
E、保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。
F、药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
G、经营中药饮片（配方）所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。
H、药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。
I、符合安全用电要求的用电、照明设施。
J、必要的避光、通风设施设备。
K、完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。
L、符合规定要求的消防、安全设施。
M、应配备计算机，实施计算机管理。
N、经营中药饮片（配方）的应具备药斗、调剂台、戥等必须设施，同时备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作。
5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，药品零售企业应备有70%以上国家基本药物品种。
（二）申请资料目录
1、《药品经营零售许可证筹建申请书》
2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证复印件（交验原件）及个人简历；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（交验原件）；
4、拟经营药品的类别和范围；
5、拟设营业场所、仓库设施设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；
6、房屋产权证明复印件。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取药品经营零售许可证筹建申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
（一）资料审核
1.职能科室审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
2.申请材料符合审核要求的，发出《现场检查通知》，事先告知申请人检查的内容、时间和方式。
（二）现场检查
1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。
2．检查人员通过检查现场方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写记录并签字。
3．现场检查符合标准的，评定为筹建条件合格。
4．现场检查不符合标准的，评定为筹建条件不合格。
5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。
6．现场检查报告及资料转职能科室审核人员。
（三）审核意见
1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予筹建的审核意见，填写行政许可审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，填写审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
四、审查与决定
（一）职能科室负责人复审
1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
（二）分管局长审定
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转职能科室审核人员。
3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转职能科室审核人员。
五、证件制作与送达
（一）制证条件
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
（二）内部流程
1．对同意筹建的，职能科室审核人员制作《准予筹建许可决定书》；
2．对不同意筹建的，职能科室审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
3．职能科室审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。
4. 职能科室审核人员将有关材料装订成册，立卷归档。
（三）送达方式
1．受理部门在收到《准予筹建许可决定书》或《不予行政许可决定书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》领取行政许可决定。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员与领取人双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。
4．送达后及时将《送达回执》转职能科室审核人员，由职能科室审核人员立卷归档。
六、决定公开
公开形式：网站公开
告知方式：书面
许可事项名称：药品经营许可证核发
工作期限：自受理之日起6个工作日
许可程序：
一、申请：
（一）申请条件
1、经营用房设置：
⑴应与已有药品零售企业之间具备100米以上距离。
⑵店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应符合以下要求：
&①注册地址在市内六区的，店堂使用面积应在80平方米以上；
&②注册地址在市内六区以外区县的，以居委会建制的地区店堂使用面积应在60平方米以上；
&③注册地址在市内六区以外区县的，以村委会建制的地区店堂使用面积应在40平方米以上。
&④在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，其店堂使用面积要与经营品种相适应。
⑶药品零售企业经营范围含中药饮片（配方）的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于20平方米。
⑷具有与所经营药品相适应的营业场所，营业场所、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。营业场所内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
2、具有保证所经营药品质量的规章制度
3、人员条件
⑴门店负责人应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本药品知识。
⑵法定代表人、门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；
⑶具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师（市内六区以外的区县可以配备从业药师）；
经营乙类非处方药的应当配备经所在地区县食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；
经营中药饮片（配方）的，还应配备执业中药师或中药师以上（含中药师）专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
企业营业时间，以上人员应当在岗；
4、设施设备
营业场所应配置与经营规模相适应的设备：
A、营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。
B、特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。
C、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
D、检验和调节温、湿度的设备。
E、保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。
F、药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
G、经营中药饮片（配方）所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。
H、药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。
I、符合安全用电要求的用电、照明设施。
J、必要的避光、通风设施设备。
K、完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。
L、符合规定要求的消防、安全设施。
M、应配备计算机，实施计算机管理。
N、经营中药饮片（配方）的应具备药斗、调剂台、戥等必须设施，同时备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作。
5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，药品零售企业应备有70%以上国家基本药物品种。
（二）申请资料目录
1、《药品经营零售许可证申请书》；
2、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）；
3、药学专业技术人员情况表（附表2）及人员资格证书，执业药师注册证明性材料及聘书复印件（交验原件）；
4、拟办门店设施、设备目录；
5、拟办企业质量管理文件目录；
6、申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的书面说明。
7、申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
（一）受理流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
（一）资料审核
1.职能部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
2.申请材料符合审核要求的，发出《现场检查通知》，事先告知申请人检查的内容、时间和方式。
（二）现场检查
1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。
2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。
3．现场检查全部符合标准的，评定为验收合格。
4．现场检查不符合标准的，或缺项、项目不完整、不齐全的，评定为限期整改。整改后仍不符合条件的，评定为验收不合格。
5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。
6．现场检查报告及资料转职能部门审核人员。
（三）核准
1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
四、审查与决定
（一）职能部门负责人复审
1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
（二）分管局长审定
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转职能部门审核人员。
3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转职能部门审核人员。
五、证件制作与送达
（一）制证条件
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
（二）内部流程
1．对同意许可的，职能部门审核人员制作《药品经营许可证》，《药品经营许可证》格式应符合国家食品药品监督管理局的统一规定，正副本内容完整，文字无误，加盖公章。将该证书正副本复印，随卷归档；
2．对不同意许可的，职能部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
3．职能部门审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。
4. 职能部门审核人员将有关材料装订成册，立卷归档。
（三）送达方式
1．受理部门在收到《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》领取行政许可决定。申请换证的还要携带原《药品经营许可证》正副本。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员与领取人双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。申请换证的需收回原《药品经营许可证》正副本。
4．送达后及时将《送达回执》转职能部门审核人员，由职能部门审核人员立卷归档。申请换证的还要将原《药品经营许可证》正副本转职能部门审核人员一并归档。
六、决定公开
公开形式：网站公开
告知方式：书面
许可事项名称：药品经营许可证事项变更
收费标准：不收费
工作期限：自受理之日起6个工作日
许可程序：
（一）申请条件
1、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
2、企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
（二）申请资料目录
1、药品经营许可证变更申请表；
2、许可证原件及加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；
3、材料真实性承诺书；
4、申请下列变更事项的，除提交上述资料外，另须分别提交以下资料:&
（1）变更企业法定代表人：
①股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；
②变更后法定代表人的学历、职业资格或职称证明、身份证复印件(交验原件)，人员无违规证明；
（2）变更企业负责人或质量负责人：
①上级主管部门或企业任命文件，变更后企业负责人或质量负责人的学历、职业资格或职称证明、身份证复印件(交验原件)；
（3）增加经营范围：
①与增加经营范围相适应的技术人员相关情况，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执（从）业药师注册证明材料、身份证复印件(交验原件)；
②制定与经营范围适应的药品经营质量管理制度；
（4）变更注册地址：
①经营场所功能布局平面图；
②房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件)；
（5）变更仓库地址、增加仓库：
①仓库平面布局图（注明面积）、地理位置平面图；
②房屋产权证或使用权证明(交验原件)；
（6）变更企业名称、企业性质、隶属单位等登记事项应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，并提交以下材料：
①药品经营企业变更许可登记事项申请表；
②加盖企业原印章的《药品经营许可证》及变更前后的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取药品经营零售许可证筹建申请书（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
（一）工作流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
（一）资料审核
1.职能部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
申请进行经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更的，申请材料经审核符合要求后，发出《现场检查通知》，事先告知申请人检查的内容、时间和方式。
（二）现场检查
1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。
2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。
3．现场检查全部符合标准的，评定为验收合格。
4．现场检查不符合标准的，或缺项、项目不完整、不齐全的，评定为限期整改。整改后仍不符合条件的，评定为验收不合格。
5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。
6．现场检查报告及资料转职能部门审核人员。
（三）核准
1．申请材料符合标准的，提出予以变更的审核意见，填写行政许可审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2．不符合标准的，提出不予变更的审核意见和理由，填写审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
四、审查与决定
（一）职能部门负责人复审
1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
（二）分管局长审定
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转职能部门审核人员。
3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转职能部门审核人员。
五、证件制作与送达
（一）制证条件
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
（二）内部流程
1．对同意变更的，职能部门审核人员填写《药品经营许可证》副本变更栏，按照变更内容打印《药品经营许可证》正本，《药品经营许可证》格式符合国家食品药品监督管理局的统一规定，正副本内容完整，文字无误，加盖公章，并将该证书正副本复印，随卷归档。
2．对不同意变更的，职能部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
3．职能部门审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。
4. 职能部门审核人员将有关材料装订成册，立卷归档。
（三）送达方式
1．受理部门在收到《药品经营许可证》或《不予行政许可通知书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》和原《药品经营许可证》正副本领取行政许可决定。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员填写《药品经营许可证》副本，收回原《药品生产许可证》正本。双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。
4、送达后及时将收回的《药品经营许可证》正本和《送达回执》转职能部门审核人员，填写《行政许可移送表》，由职能部门审核人员立卷归档。
六、决定公开
公开形式：网站公开
告知方式：书面
非许可事项名称：药品零售经营许可证注销
（一）申请条件
取得《药品经营许可证》的药品零售企业，《药品经营许可证》在有效期内主动申请注销《药品经营许可证》。
（二）申请资料目录
1、提交书面注销理由；
2、《注销行政许可申请书》；
3、《药品经营许可证》正副本；
4、企业上级部门的批文或董事会、个人投资方决议；
5、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》的，必须出具上级法人签署意见的注销申请书；
6、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
（一）受理流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
1.职能部门审核人员收到受理部门移交的企业申请材料后，按审核标准对申请材料进行审核，必要时可听取申请人、利害关系人意见。
2．申请材料符合标准的，提出同意注销的审核意见，填写行政许可审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
3．不符合标准的，提出不予注销的审核意见和理由，填写审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
四、审查与决定
（一）职能部门负责人复审
1、对材料审核意见进行确认。
2、同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。
3、不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
（二）主管局长审定
1、对复审意见进行确认。
2、同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转职能部门审核人员。
3、不同意复审意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转职能部门审核人员。
（一）内部流程
1．对同意注销许可证的，职能部门审核人员制作《注销行政许可决定书》，加盖公章，收回原《药品经营许可证》正副本，并将收取的其他原件退还申请人，其余材料留存归档。
2．对不同意注销许可证的，职能部门审核人员制作《不予注销行政许可决定书》，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，告知投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
（二）送达方式
1．受理部门及时通知申请人携带《受理通知书》领取行政许可决定。
2．对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．送达人员与领取人双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。
4．送达后及时将《送达回执》转职能部门审核人员，立卷归档。
六、决定公开
公开形式：网站公开
告知方式：书面
许可事项名称：医疗机构配制、调剂制剂批准的初审上报
工作期限：自受理之日起10个工作日
许可程序：
（一）申请条件
1、持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
2、调剂品种应是临床使用满3年以上的品种。
（二）申请资料目录
&&/B&一&制剂注册—临床试验
1、制剂名称（包括中文名、英文名或汉语拼音）及命名依据，《医疗机构制剂临床试验注册申请表》；
2、立题目的以及该品种的市场供应情况；
3、证明性文件；
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4、标签及说明书设计样稿；
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况(根据中医药理论及经验对处方的注解论述)；
6、配制工艺的研究资料及文献资料；
7、质量研究的试验资料及文献资料；
8、制剂的稳定性试验资料；&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
9、三批样品的自检报告书；
10、制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材，中药饮片合法的药品标准及辅料的来源及质量标准；
11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
12、主要药效学试验资料及文献资料；
13、急性毒性试验资料及文献资料；
14、长期毒性试验资料及文献资料；
15、临床研究方案。
&&/B&二&制剂注册—新制剂注册
1、临床试验总结报告及《医疗机构制剂注册申请表》；
2、临床试验结束后，凡对临床试验申请报送资料内容有所变更的，应报送相应变更内容的说明材料和变更依据。
&&/B&三&制剂注册—新制剂转正
1、配制工艺分析考查情况及《医疗机构新制剂转正注册申请表》；
2、制剂质量稳定性分析考查情况；
3、临床疗效总结；
4、一年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
5、试行标准及对试行标准提出的修订意见；
6、医疗机构制剂(试行)注册批件复印件。
&&/B&四&制剂注册—已有标准的制剂注册
1、制剂名称（包括中文名、英文名或汉语拼音），《医疗机构制剂注册申请表》；&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
2、该品种的市场供应情况；
3、证明性文件；
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4、标签及说明书设计样稿；
5、处方组成、来源以及使用背景情况；
6、制剂的质量标准及来源说明；
7、三批样品的自检报告书；
8、制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材，中药饮片合法的药品标准及辅料的来源及质量标准；
9、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
10、主要生物等效性试验资料及文献资料。
&&/B&五&制剂注册—再注册
1、综述部分包括：
（1）《医疗机构制剂再注册申请表》
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、每个品种申请再注册资料一套，包括：
（1）制剂批准证明文件复印件；
（2）药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件；
（3）制剂现行质量标准（附每个品种质量标准的电子版）；
（4）上次注册以后至少1批药检所检验报告；
（5）上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
（6）标签、说明书一份；
（7）制剂所用原料药的标准来源；
（8）所使用的直接接触药品的包装材料、容器的《药包材注册证明书》复印件。
&&/B&六&制剂注册—补充注册
1、变更功能主治或适应症
（1）主要的药效学试验资料及文献资料；
（2）急性毒性试验资料及文献资料；
（3）长期毒性试验资料及文献资料；
（4）局部用药应当提供有关试验资料；
（5）标签及说明书设计样稿。
2、变更服用剂量
（1）应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验；
（2）标签及说明书设计样稿。
3、变更制剂规格
（1）标签及说明书设计样稿；
（2）相应的药效学试验资料及文献资料；
（3）相应的质量研究的试验资料及文献资料；
（4）提供临床使用报告或文献；
（5）连续两批号样品检验报告书。
4、变更处方中已有药用要求的辅料
（1）提供药效学研究资料；
（2）标签及说明书如有修改的提供设计样稿；
（3）两个批号的样品检验报告书。
5、改变配制工艺
（1）配制工艺的研究资料及文献资料；
（2）质量研究的试验资料及文献资料；
（3）中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验
（4）连续三个批号的样品检验报告书。
&&/B&七&制剂注册—制剂调剂
1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3、调剂双方签署的合同；
4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7、《医疗机构制剂调剂申请表》。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清楚，同一项目的内容应前后一致。要求签字的须签字，每份加盖企业公章；
2、使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
3、凡需提交复印件的，须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4、申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，应有相应说明。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
（一）工作流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
（二）收件凭证的移送
受理人员将申请材料整理后，并将《受理通知书》一同移送天津市食品药品监督管理局注册处。
（一）资料审核
1.职能部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
2.申请材料符合审核要求的，将全部材料上报天津市食品药品监督管理局注册处
许可事项名称：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证
工作期限：自受理之日起25个工作日
许可程序：
一、申请：
（一）申请条件
1、属于以下情形之一的药品经营单位：
& ⑴具有企业法人资格的药品经营企业；
& ⑵非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
⑶不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。
3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成经销假劣药品的问题。
（二）申请资料目录
&&& 药品零售企业：
1. 《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）
2.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
3．企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4．企业非违规经营经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；
5．企业负责人员和质量管理人员情况表（附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（附表3）；
6．企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4）；
7．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附表5）；
8．企业所属非法人分支机构情况表（附表6）；
9．企业药品经营质量管理文件目录；包括职责、制度、程序、记录表格目录等；
10．企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图；
11．企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图。
&& 零售连锁门店：
1.《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》（附表7）；
2.门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
3.门店实施“GSP”情况的自查报告；
4.门店负责人员和质量管理人员情况表（附表2）；药品验收、养护人员情况表（附表3）；
5.门店注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（附表4）；
6. 门店药品经营质量管理文件系统目录；
7. 经营场所的地理位置及平面布置图。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：申请人到天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口领取（申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载）。
接收渠道：天津市红桥区行政许可服务中心食品药品监管局窗口
（一）受理流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资