7月正式实施！保健食品备案制终于来了！
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7月正式实施！保健食品备案制终于来了！
本文由新康界整理保健食品备案制即将正式实施！自去年新修订的《食品安全法》中明确将保健食品分为注册与备案两种管理办法，备案制正式出台只是时间问题，此前，CFDA已经向WTO递交了《保健食品注册与备案管理办法》（下称“办法”）的送审稿，业内预测即将生效，果不其然，近日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。办法共8章75条，将于日起施行。| 靴子落地：7月正式实施保健食品的备案制终于来了！从此，保健食品上市的管理模式将变为注册与备案相结合的管理模式。那么，哪些产品是需要注册，哪些产品又只需要备案即可？《办法》第十九条指出——生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。而第四十五条指出——生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。其中，进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。在申请备案时，需要提交包括产品研发报告、产品配方材料在内的多项材料，前者要包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等。后者要求包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等。如果是申请进口保健食品备案，还要补充产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析说明报告等。| 保健食品原料目录关系重大上述两条中的第（二）点容易理解，那么第（一）点当中涉及的“保健食品原料目录”又是何物？使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，即符合备案制条件，能否进入保健食品原料目录必然成为保健品生产企业当前的关注点。CFDA对办法的权威解读中也指出，依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。去年7月，CFDA开始对《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。这个征求意见稿中，提到“国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理”，将“及时调整保健食品原料目录和保健功能目录”。其中，纳入条件有——列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能；（三）具有稳定可控的质量技术要求；（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。还有排除条件——具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；（五）其他不应当列入的原料。并表示：“任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请”。值得注意的是，“使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品”。那么，这个目录的模样到底如何？说实话，目录的终极模样，还没有人知道，因为正式的目录还没有公布，第一批目录目前正在征求意见中，截止至3月4日。此外，注册和备案上市的产品，获得的文号格式是不一样的！其中注册的是这样的——&国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。而备案的是这样的——国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。| 蓝帽子会否成为废纸？《中国经营报》2014年5月曾经报道，审批制存废问题背后无疑是已获牌企业与未获牌企业之间的利益之争，广东保健食品行业有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书。有已经获得90多个批文企业负责人甚至担心，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸？那么，原来拿到的批文会变成废纸吗？办法指出，保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方时，对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。另外，获得注册的保健食品转为备案管理的，可以同时标明原注册文号。另外，CFDA解读文件还指出，办法对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。毫无疑问，随着备案制的实施，保健食品行业的市场准入方式变化，市场格局也可能随之变化。（回复关键词“保健”查看《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》以及《保健食品原料目录（第一批）——保健食品中营养素补充剂原料目录（征求意见稿）》） — 精彩回顾 —点击上图阅读文章
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添加了新食品原料的普通食品一定要备案企业标准和重新申报生产许可吗？
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向各位前辈请教，添加了新食品原料的普通食品一定要备案企业标准吗？比如说我做一款添加新食品原料的固体饮料，一定要备案企业标准吗？不能用固体饮料国标吗？还有人说添加了新食品原料的食品生产许可也要重新申报，比如说我做一款添加了新食品原料的压片糖果，不能用我们已有的压片糖果的生产许可，要重新申报，请问这两种情况是哪里有官方的规定吗？
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并没有看到过有这样的规定……
只看到过对新的食品原料需要进行安全审查和批准，但是对于使用了新的食品原料的食品，并没有具体的规定
我是爱版的二马甲sandy MM是三马甲，fp_d是四马甲……
PS：本ID发布在论坛的内容，知识产权归本人及食品伙伴网共有，如需用做科研之外的用途，请与食品伙伴网联系。
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应该不需要吧
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应该不需要。现在很多企业都这么做的。
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那个规定似乎是那么说的，改变了生产工艺或者管理体系的，要申请新生产许可，更换原辅料的话，并没有听说要必须申请
一支穿云箭，千军万马来相见！
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有些地方在换证审核的时候会这么要求。
Everybody lies.
没有垃圾食品，只有不良的饮食习惯。
Employee of Delos Inc., former employee of Weyland-Yutani Corp. & Umbrella Corp.
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如果产品执行标准有国标，应该可以不要的
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新食品原料获批以后等同于普通食品原料。
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同问，是否可以给个肯定的答案，含有二个新食品原料的固体饮料类产品，是否一定要进行企业标准备案，还是可以用固体饮料国标？
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如果有二个新食品原料在一个配方里，是否有规定必须要企业标准备案，有哪位大师能给个明确的答案，谢谢。
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为什么回复要审核呀？？？
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按规定是要的，可以申请变更
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进口保健食品的企业标准需要备案吗？
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国产保健食品批文下来后，需要在省卫计委进行企业标准备案（据说有些省已经取消备案了）。那么进口保健食品的批文下来后，需要进行企业标准备案吗？如需要，到哪里备案？没有找到相应法规指南，所以请哪位有经验的大侠回答下，万分感谢！
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你对照一下下面文件就知道了。
保健食品注册与备案管理办法(国家食品药品监督管理总局令第22号)【实施】
第四章 备 案
　　第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：
　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
　　第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
　　第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
　　第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：
　　（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
　　（二）备案人主体登记证明文件复印件；
　　（三）产品技术要求材料；
　　（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
　　（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
　　第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。
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你对照一下下面文件就知道了。
保健食品注册与备案管理办法(国家食品药品监督管理总局令第22号)【2016-07- ...
你的回答好像不对题，人家说的是已拿到批件的进口保健食品企业标准是否需要备案，这个问题俺也不知道，静等明白人回复。
无事心不空，有事心不乱，大事心不畏，小事心不慢。
(尚书大人)
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批文拿下来后，应该是要做收货人备案了。去出企业注册地址地区入境检验检疫局问下，他们会详细告诉你需要怎么操作的。有不同的加我好友！
专注进口食品、化妆品准入、标签、备案、标准咨询。
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进口食品是你生产的吗？要什么企标？
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& & 《食品安全企业标准备案办法》有要求国内企业标准得备案啊，难道这个法规失效了？
& &&&第三十条 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。&&这里也要求企业标准备案啊？
但没有提到进口食品如何进行企业标准备案，所以想求助下，盼复，谢谢！& &
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进口的保健食品要在国内销售也是要注册的
保健食品、食品研发、代加工、销售： QQ: & &
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流通许可证、卫生证书
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保健食品必须声明“本品不能代替药物”
时间： 8:51:55 来源：金陵晚报
来源标题：保健食品必须声明“本品不能代替药物”以前买保健食品，促销员说能够降血压，产品上也有标注，你可能真信了，但现在产品的标签、说明书以及广告都必须声明：本品不能代替药物……
新修订的堪称史上最严的《食品安全法》已于10月1日起正式实施。那么，新的食品安全法究竟给我们带来怎样的变革？会给我们的生活带来怎样的利好？日前，南京市食品药品监督管理局政策法规处杜立平处长和医学硕士、江苏建康律师事务所主任王金宝律师对新法进行了解读。
保健食品不能任性卖了
“阿姨，这是可以降血脂的，那个是可以控制血糖的……”一些保健食品销售员为了促销，夸大宣传，声称自己的保健食品很厉害，甚至可以治病。
现实生活中，面对市场上琳琅满目的保健食品，相当一部分消费者无所适从，各类违规生产、销售的保健食品不仅让消费者花了不少冤枉钱，也让一些患者延误了就医与治疗。不过以后，任何保健食品上都应当声明：本品不能代替药物。
根据新《食品安全法》第七十三条、七十五条、七十八条、七十九条、一百四十条以及今年9月1日起施行的新《广告法》第十八条之规定，今后保健食品的生产经营必须符合下列要求：
1、只能声称即公开宣称自己具有某一或某几种保健功能，而不能在标签、说明书以及广告中涉及疾病预防、治疗功能。
2、保健食品声称自己具有某一或某几种保健功能，不仅不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，还应当具有科学依据，即应当体现安全性与科学性的统一。
3、保健食品的标签、说明书应当与在食品药品监督管理部门注册或者备案的内容相一致，且应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。
4、保健食品的标签、说明书以及广告必须合法真实，不得含有虚假内容，且均应当声明“本品不能代替药物”。
5、保健食品的广告还不得含有表示功效以及安全性的断言或者保证，不得声称或者暗示广告商品为保障健康所必需，不得与药品以及其他保健食品进行比较，更不得利用广告代言人作推荐、证明。
6、保健食品的广告内容必须经生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件，而且所批准的广告内容都应当在省药监局的网站上及时予以公布及更新。
不用担心买到假奶粉了
国外的原料，到国内再分装。这是很多品牌用的方法，国内很多婴幼儿配方奶粉品牌，在新法之下，会有相当一部分被淘汰出局。
婴幼儿配方食品包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。婴儿配方食品包括乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品。婴幼儿配方乳粉是一种重要的婴儿配方食品，又称母乳化奶粉。
为确保婴幼儿配方食品，尤其是婴幼儿配方乳粉的绝对安全及有效，新《食品安全法》第八十一条明确规定如下：
1、婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，实施逐批检验；
2、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案；
3、婴幼儿配方乳粉的产品配方还应当经国务院食品药品监督管理部门注册；
4、任何企业不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
明星虚假代言要有连带责任
无论是明星个人代言，还是监管部门、社会团体或其他组织向消费者推荐食品，造成消费者损害的都要负连带责任。因此，面对虚假食品广告的任何一个环节，只要有受到损害的情况，消费者都可以借助法律武器保护自己的合法权益。
推荐食品和代言广告，违法者都将受到严重处罚，这是新《食品安全法》的一大亮点。第一百四十条规定：“在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《广告法》的规定给予处罚。广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。”另外，在明知出租屋用于违法行为的，房东也需要承担连带责任。
此外，今年9月1日实施的新《广告法》第十八条明确规定，保健食品不得利用广告代言人作推荐、证明。（来源：金陵晚报）
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　　日，国务院法制办公室公布《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》及其说明。
　　对于本次送审稿中关于保健食品调整的条款，小编总结了下面几大看点：
　　1.保健食品新的定义
　　保健食品，指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。
　　首次进口保健食品，指非同一国家、同一企业、同一配方的保健食品。
　　定量食用特殊剂型食品，指使用胶囊、口服液、片剂、冲剂（颗粒剂）、丸剂等特殊剂型，且需定量食用或者有每日规定食用量的食品。
　　2 .保健食品注册不再免费
　　为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳注册费和检验费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。
　　3.不得贴牌
　　同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品。
　　特殊食品生产者有下列情形之一的，由国务院食品药品监督管理部门撤销特殊食品注册证书：
　　（一）用非食品原料生产特殊食品，在特殊食品中添加注册或者备案配方以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；
　　（二）在特殊食品生产中非法添加药品的；
　　（三）未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产特殊食品，货值金额在一万元以上二万元以下的；
　　（四）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，货值金额在一万元以上二万元以下的；
　　（五）法律法规规定的其他情形。
　　4.其他食品不得宣传功能
　　按照食品安全标准不应当含有或者使用的物质，不得在食品标签、说明书、广告上宣称“不添加”、“不含有”等字样。对于国家尚未批准的转基因食品和原料，不得标注“非转基因”字样等。
　　保健食品只能标注注册证书批准的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示功效。
　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品标签、说明书的相关内容应当与注册或者备案的内容一致，并标注注册号或者备案号。
　　辐照食品应当在标签、说明书上标注“辐照食品”；经过辐照的配料，应当在配料清单中标明。
　　5.预混料、提取物纳入保健食品生产许可管理
　　从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。许可有效期为五年。
　　经过清洗、切块等初加工并包装的食用农产品应当标注保质期，并在保质期内销售。
　　6.保健食品的企标可不再备案
　　食品生产企业应当对企业标准负责，企业标准经企业法定代表人或者主要负责人批准后实施。
　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的企业标准已经纳入产品配方、生产工艺等技术要求的，可以不进行企业标准备案。
　　省级以上人民政府卫生行政部门应当在企业标准备案后15个工作日内在其网站上公布备案的企业标准，供公众免费查阅、下载。
　　食品生产企业应当公开所执行的企业标准，供公众查询和监督。
　　7.健食品原料目录要列明生产工艺
　　公布保健食品原料目录，应当公布相应的原料的名称、用量、对应的功效以及原料的生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。
　　保健食品原料目录内的原料，因生产工艺变化导致原料成分、用量及其对应的功效发生改变的，按照保健食品原料目录以外的原料申请注册。
　　不以补充营养物质为目的的保健功效原料，应当按照保健食品原料进行管理，不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料。
　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
　　8.保健食品生产许可也要进行动态核查
　　对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时，应当核查动态生产过程，并现场抽取下线试制样品，进行检验。
　　9.可先进行产品备案再申请生产许可
　　申请保健食品注册的，应当组织开展相关研究工作，在符合保健食品良好生产规范的生产企业内完成样品生产，并提交具备法定资质的检验机构出具的试验报告。
　　10.保健食品销售专柜要标明“本品不能代替药物”
　　食品销售企业应当设专柜或者专区销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区或者专柜”、“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”和“婴幼儿配方食品销售专区或者专柜”。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。
　　保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不能代替药物”字样。
　　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售，不得在网络上进行销售；其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。
——保健食品研发申报 批文转让——
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