２０１０年第１９卷第７期
高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液的含量及有关物质
（浙江省嵊泗县人民医院，浙江舟山２０２４５０）
摘要：目的建立测定盐酸川芎嗪氯化钠注射液中盐酸川芎嗪含量及其有关物质检查的高效液相色谱法。方法色谱柱为ＨｙｐｅｒｓｉｌＣ１８柱
《２５０ｍｉｌｌ×４．６ｍｍ。１０岬），以乙腈一水（４０：６０）为流动相，检测波长为２９５
ｎｍ，流速为１．０ｍＬ／ｍｉｎ，柱温为３０℃。结果盐酸川芎嗪质量
浓度在２．５—４０．０ｐ．ｇ／ｍＬ范国内与峰面积线性关系良好（ｒ＝０．９９９９），高、中、低３种量级的平均加样回收率为９９．６％一１００。３％，ＲＳＤ为０．５４％一０．８２％，有关物质检查的限量为１．Ｏ％。结论该法准确、简便、快速，适用于盐酸川芎嗪氯化钠注射液的质量控制。关键词：川芎嗪；含量测定；有关物质；高效液相色谱法
中图分类号：Ｒ９２７．２；Ｒ９７２
文献标识码：Ａ
文章编号：１００６—４９３１（２０１０）０７—００３４—０２
ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＬｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅａｎｄＤｒｕｇ?－ＲｅｌａｔｅｄＩｍｐｕｒｉｔｉｅｓｉｎＬｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅ
ＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅａｎｄＳｏｄｉｕｍＣｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙＨＰＬＣ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ
Ｌｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅ
Ｓａｉｚｈｏｎｇ
ＣｏｕｍｙＰｅｏｐｌｅ’ｓＨｏｓｐｉｔａｌ。Ｚｈｏｕｓｈａｎ，Ｚｈｅｊｉａｎｇ，Ｃｈｉｎａ
ｌｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅ
２０２４５０）
ｄｒｕｇ—ｒｅｌａｔｅｄｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ
Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈ
ＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄ
ｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ
ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅａｎｄ
ＨｙｄｒｏｅｈｌｏｒｉｄｅａｎｄＳｏｄｉｕｍ
ｐｈａｓｅ
Ｃｈｌｏｒｉｄｅ
Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ
ａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ
ｃｕｒｖｅ
ＴｈｅＨｙｐｅｍｉｌＣＩ，ｃｏｌｕｍｎ（２５０ｎｌｉｎ×４．６ｍｍ．１０ｔｔｍ）ｗｉｔｈＵＶｄｅｔｅｃｔｉｏｎ
２９５ｎｍ，ａｎｄｔｈｅｍｏｂｉｌｅ
ｃｏｎｓｉｓｔｅｄａｎｄ
ｗａｔｅｒ（４０：６０）ｗｅｒｅｕｓｅｄ．Ｔｈｅｆｌｏｗ
１．０ｍＬ／ｍｉｎ．Ｔｈｅｃｏｌｕｍｎ
ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ
３０℃．Ｒｅｓｕｌｔｓ
ａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙ
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ｌｉｎｅａｒ（ｒ＝０．９９９９）ｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ２．５—４０．０Ｉ．Ｌｇ／ｍＬｆｏｒ
ｌｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅ
ｈｙｄｒｅｃｈｌｏｒｉｄｅ，ｔｈｅ
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１００．３％ｆｏｒｔｈｒｅｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｌｅｖｅｌｓｏｆｔｈｅａｍｏｕｎｔｏｆｌｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ．
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Ｌｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅ
１．Ｏ％．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ
Ｔｈｉｓｍｅｔｈｏｄ
ｓｉｍｐｌｅ，ｑｕｉｃｋ，ａｃｅｕ－
ｓｕｉｔａｂｌｅ
ＨｙｄｒｅｃｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎａｎｄ
ｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ．Ｉｔｉｓ
ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｆｏｒＬｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ
Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．
ｍａｔｅｒｉａｌ；ＨＰＬＣ
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＬｉｇｕｓｔｒａｚｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ；ｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ；ｒｅｌａｔｅｄ
盐酸川芎嗪化学名为２。３，５，６一四甲基吡嗪盐酸盐，具有抗血小板聚集作用，且对已聚集的血小板有解聚作用，还可扩张小动脉、改善微循环和增加脑血流量，从而产生抗血栓和溶血栓的作用。临床主要用于治疗闭塞性血管疾病、脑血栓形成、冠心病、心绞痛等ｕ。２１０本试验建立了盐酸川芎嗪氯化钠注射液的含量测定及有关物质检查的高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法，报道如下。１仪器与试药
ＬＣ一２０１０Ｃ型高效液相色谱仪（日本岛津），Ｎ２０００色谱工作站；日本Ａ＆Ｄ电子分析天平（０．１ｍｇ）。盐酸川芎嗪对照品（成都曼思特生物科技有限公司，纯度为９９．０％）；盐酸川芎嗪氯化钠注射液（四川三精升和制药有限公司，批号为０５０２０１，０５０５１Ｉ，０５１０２５，规格为１００ｍＬ：盐酸川芎嗪４０ｎ培与氯化钠０．９ｇ）；水为重蒸馏水，乙腈为色谱纯。２方法与结果
依法进样，色谱图见图１。可见，流动相在盐酸川芎嗪峰处无干扰，盐酸川芎嗪峰与相邻杂质峰的分离度大于１．５。
１０５１０
１．盐酸川芎嗪
Ａ．供试品溶液
Ｂ．对照品溶液
Ｃ．空白流动相
盐酸川芎嗪高效液相色谱图
线性关系考察：取盐酸川芎嗪对照品适量，精密称定，用流动相制成质量浓度分别为２．５，５．０，１０．０，２０．０，４０．０ｐ，ｇ／ｍＬ的溶液，
色谱条件与系统适用性试验
色谱柱：ＨｙｐｅｒｓｉｌＣＩ。柱（２５０ｍｍ×４．６咖．１０ｐ，ｍ）；流动相：乙
各精密吸取２０乩，注入液相色谱仪，记录色谱图。以峰面积ｙ对
盐酸川芎嚷质量浓度ｘ进行线性回归，得回归方程Ｙ＝７２
７１７．９，ｒ＝０．９９９
５８０Ｘ一
腈一水（４０：６０）；流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ；检测波长：２９５ｒｉｍ；柱温：３０℃。理论塔板数按盐酸川芎嗪峰计算应不低于４
２．２２．２．１
９（凡＝５）。结果表明，盐酸川芎嗪质量浓度在
２．５—４０．０斗ｇ／ｍＬ范围内与峰面积线性关系良好。
精密度试验：取盐酸川芎嗪对照品适量，精密称定，用流动相制成含盐酸川芎嗪１５．０，２０．０，２５．０¨，ｇ／ｍＬ的溶液，各精密吸取
精密量取盐酸川芎嚷氯化钠注射液５ｍＬ（相当于盐酸川芎嗪
２０乩重复进样５次。结果３种质量浓度峰面积的ＲＳＤ分别为
０．８％，１．１％。１．２％（ｎ＝５）。
ｍｇ），加流动相制成每１ｍＬ中含盐酸川芎嗪２０斗ｇ的溶液，作为
供试品溶液。另取盐酸川芎嗪对照品适量，加流动相制成每１重现性试验：取同一批样品（批号为０５０２０１），按２．２项下方法平行制备供试品溶液并依法测定。结果平均标示含量为９９．５％，
殿’Ｄ＝０．５６％（，ｌ＝６）。
中含２０Ｍ的溶液，作为对照品溶液。取供试品和对照品溶液各２０斗Ｌ，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算盐酸川Ｉ芎嗪的含量。
２．２．２
回收率试验：在已知含量（１０斗ｇ／ｍＬ）供试品溶液中，分别加入一定量的盐酸川芎嗪对照品，配成高、中、低３种质量浓度溶液（１５。２０．０，２５峙／ｍＬ），按３．１项下试验，测得回收率分别为９９．６％，
方法学考察
专属性考察：取供试品溶液、对照品溶液及空白流动相适量，
２０１０年第１９卷第７期药物鉴定１００．２％。１００．３％，ＲＳＤ分别为０．６９％，０．５４％，０．８２％（ｎ＝３）。重现性试验：精密吸取样品２０乩，依法测定。结果杂质含量的
稳定性试验：取２．２．１项下同一供试品溶液（批号为０５０２０１），ＲＳＤ为２。０６％（ｎ＝６），表明方法重现性良好。
置室温下于不同时间（１，２，３，４，６，８ｈ）分别进样２０斗Ｌ。结果峰面２．３．３样品有关物质测定表１３批样品测定结果（ｎ＝３）积的ＲＳＤ为１．０２％（，ｌ＝６）。表明供试品溶液在８ｈ内基本稳定。依法对３批样品进行有关物批号含量（％）有关物质（％）２．２．３样品含量测定质检查。结果见表１。
取３批样品，照２．２．１项下方法测定。结果见表１。３讨论
２．３有关物质检查目前测定川芎嗪含量的方法
２．３．１测定法有ＨＰＬＣ法【３－“、紫外分光光度法…、毛细管电泳法ｆ６１等。２００５年版
将盐酸川芎嗪氯化钠注射液（Ｏ．４ｍｇ／ｍＬ）作为供试品溶液；精《中国药典（－－部）》…也收录了磷酸川芎嗪片、磷酸ＪｉＩ芎嗪胶囊、磷密量取供试品溶液适量，加流动相稀释成每１ｍＬ中含盐酸川芎嗪酸川芎嗪注射液，分别采用电位滴定法和紫外分光光度法进行含４．０斗ｇ的溶液，作为对照品溶液。取对照品溶液２０斗Ｌ，注入液相色量测定，但没有对有关物质进行控制。本试验所建立的ＨＰＬＣ法方谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的２０％一法简便、快速、准确，对盐酸川芎嗪氯化钠注射液质量的全面控制２５％；４９取供试品溶液２０此，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成提供了一个有价值的参考。
分峰保留时间的３倍。供试品溶液色谱图中若显示杂质峰，则各杂参考文献：
质峰面积总和不得大于对照品溶液主峰的面积（１．Ｏ％）。【ｌ】张国清．赵江花．川芎嗪在心血管疾病中的药理作用研究进展【Ｊ】．中２．３．２方法学考察国当代医药，２００９。１６（４）：１４２．
专属性考察：分别将样品在６０℃温度、强光［照度为（４５００±【２】何晶．川芎嗪的药理作用及临床应用【Ｊ】．首都医药，２００５，１２（２３）：５００）ｋ】、相对湿度为９５％的环境下放置１０ｄ，各取上述破坏试验３ｌ一３２．
溶液２０斗Ｌ注入色谱仪，记录色谱图至盐酸川芎嗪峰保留时间的３【３】李小燕．ＲＰ—ＨＰＬＣ法测定盐酸川芎嗪注射液的含量【Ｊ】．广西医学，倍。结果样品的破坏产物和主峰可实现基线分离，分离度均大予２００３，２５（６）：９２５—９２７．
１．５，不干扰有关物质的测定，说明本色谱条件适用性良好，可用于【４】王贵发．高效液相色谱法测定磷酸川芎嗪葡萄糖注射液中川芎嗪的含
量【ＪＪ．医药导报，２００４，２３（８）：５８３—５８４．
盐酸ＪｉＩ芎嗪注射液有关物质的检查。【５】昊艳。刘建辉，吴振．注射用磷酸川芎嗪冻干粉含量测定的研究
检测限确定：取盐酸川芎嗪对照品适量，精密称定，用流动相【Ｊ】．黑龙江医药，２００６，１９（２）：８１—８２．
制成每１ｍＬ中含０．０１ｍｇ的溶液，精密吸取５斗Ｌ，注入液相色谱【６】韩风梅，杨新，李捃，等．盐酸川芎嗪注射液中盐酸川芎嗪的毛细仪，此时信噪比约等于３，故检测限为５０Ｉｌｇ。管电泳测定【Ｊ】．湖北大学学报（自然科学版），１９９９。２１（１）：６７．
进样精密度试验：取质量浓度为４．０斗ｇ／ｍＬ的对照品溶液，依【７】国家药典委员会．中华人民共和囝药典（二部）【Ｍ】．北京：化学工业出法测定。结果对照品溶液主峰面积的ＲＳＤ为０．８１％（ｎ＝５），表明版社。２００５：８９．
方法的进样精密度良好。（收稿日期：２∞９—１１—１５）
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠致过敏性休克１例
向明凤，陈亮，胡大强
（第三军医大学第三附属医院药剂科，重庆４０００４２）
中图分类号：Ｒ９６９．３；Ｒ９７８．１＋ｌ文献标识码：Ｄ文章编号：１００６—４９３１（２０１０）０７—００３５—０１
患者，男，７９岁，汉族，因食管恶性肿瘤于２００９年７月２日入具有抗菌谱广、抗菌活性强、对Ｂ一内酰胺酶稳定等特点，临床上广院治疗，既往无家族过敏史，无药物过敏史。人院时体格检查示脉泛用于治疗敏感的革兰阴性杆菌、革兰阳性菌、产酶菌所致感染及搏７４次／ｒａｉｎ，血压１２０／７０ｍｍＨｇ，余无异常，血常规、尿常规、肝混合感染¨Ｉｏ临床上多见青霉素致过敏性休克的报道，该患者考虑肾功能检查未见明显异常，青霉素皮肤过敏试验阴性，拟行下段食为注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠引起的过敏性休克。此不良反应管癌切除术、胃食管弓上吻合术。术前为预防感染，将注射用哌拉的发生，可能与注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中含有半合成的广西林钠他唑巴坦钠（商品名他唑仙，珠海联邦制药有限公司，批号谱青霉素哌拉西林钠有关，还可能与静脉给药后药物杂质作为抗为９０５０８３０５）２．２５ｇ加入１０ｍＬ／支０．９％氯化钠注射液中静脉注原或半抗原迅速进入机体，刺激免疫系统产生变态反应有关。因射，用药后２ｒａｉｎ，患者出现皮肤瘙痒、心慌、呼吸困难、四肢冰凉、此，临床用药前应详细询问患者药物过敏史，熟悉药物的药理作口唇发紫、意识模糊、血压持续降低（最低至５０／３０ｍｍＨｇ）。立即用、不良反应、用法用量、配伍禁忌、使用注意事项等；加强用药中停药，分别给予地塞米松３０ｍｇ、盐酸肾上腺素１．５ｍｇ静脉注射，盐和用药后的护理观察，出现不良反应后立即停药，对症处理，观察酸多巴胺针６０ｍｇ静脉滴注，持续低流量吸氧，心电监护，建立静脉病情变化，做好患者及家属的心理护理；还应加强对医护人员急救通道补液。经抢救后患者症状缓解，血压逐渐稳定在１００／５０ＩｎｉｎＨｇ，理论知识和抢救技术的学习培训，培养医护人员的责任心，防范或心率８０次／ｒａｉｎ，血氧饱和度９８％，２ｈ尿量约８０ｍＬ，意识逐渐恢降低药品不良反应带来的严重不良后果，保障公众用药安全。复，呼之能应。次日测血压１１８／７６ｉｎｌｎＨｇ，心率８５次／ｒａｉｎ，血氧饱参考文献：．
和度９８％，患者生命体征平稳，意识清晰。【１】崔向丽，赵燕，陈慧英。等．注射用哌拉西林钠／他哇巴坦钠致捌脱
讨论：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为复方制剂，由半合成的性皮炎１倒【Ｊ１．中国药物警戒，２００８．５（３）：１８４．
广谱青霉素哌拉西林钠和Ｂ一内酰胺酶抑制剂他唑巴坦钠组成，（收稿日期：２００９—０９一佣）?３５?万方数据
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版权所有& CopyRight , , All Rights Reserved盐酸川芎嗪注射液的介绍？
帮助网友：8
　　问题分析：你好：两种药物是可以一起合用。但是具体建议根据病情以及说明针对性治疗才可以。尽量遵医嘱。　　意见建议：怎样预防心、脑血管病的发生？1、合理膳食，禁止过量食用动物脂肪、内脏、奶油、蛋黄、动物脑。2、控制饱餐，减少肥胖，控制高血压、高血脂。3、禁止长期用软化水。4、控制精神紧张，减轻压力，不要过度用脑，生活有规律。5、适当增加运动6、食盐不要过量7、戒烟限酒8、适当选用具有功能性的、复方的、全方位提高的优质保健品（以中药复方产品为首选）。
帮助网友：1288
　　问题分析：曲克芦丁注射液主要用于缺血性脑血管病如脑血栓形成、脑栓塞、血栓性静脉炎、血管通透性增高所致水肿等，川芎嗪注射液也可以用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞等。　　意见建议：两药如果同用扩张血管及活血通经作用增强，可能要适当减量，一般用其中一个就可以了没有必要同时使用。另外如果有出血倾向的脑血管病如脑溢血等症一般不用川芎嗪注射液，会加重出血症状的。
帮助网友：132
　　问题分析：曲克芦丁注射液和川芎嗪注射液都是用于治疗血栓性疾病的药物，是否可以在同一容器内混合静脉输液应查药物配伍禁忌表。在不太明确的情况下，最好不要混合应用。即便不混合，作用相同或相似的药物联合用药也是不符合用药原则的。　　意见建议：建议遵照疾病的治疗原则用药，避免随意用药和不合理用药。　　以上是对“盐酸川芎嗪注射液的介绍”这个问题的建议，希望对您有帮助，祝您健康！
帮助网友：32
　　问题分析：你好，根据你说的这个这两个药物是可以同时使用的，这些药物是具有活血营养心脏的作用的，对于脑供血不足及脑梗塞也是有一定的作用的　　意见建议：建议在用药期间要忌辛辣油腻刺激性的食物，多吃一些蔬菜和水果，保持一个良好的心态即可，要在医生的指导下使用
帮助网友：7
　　问题分析：曲克芦丁注射液主要用于闭塞性综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。穹嗪注射液用于缺血性脑血管疾病。　　意见建议：曲克芦丁注射液和川穹嗪注射液一起使用可能引起药物相互作用，影响药物治疗的效果，最好不要在一起用。　　以上是对“盐酸川芎嗪注射液的介绍”这个问题的建议，希望对您有帮助，祝您健康！
帮助网友：885
　　问题分析：由于曲克芦丁注射液和川穹嗪注射液药理作用相似，临床适应症也几乎相同。　　意见建议：虽然在其药品说明书中没有见到禁止两者合用的内容，但为了用药安全建议两种药物不要合用。如果和用必须加强监测。
帮助网友：644
　　您好，引起头痛的原因很多，请详细描述一下头痛部位，性质(胀痛，刺痛，跳痛，紧箍感等等)，持续时间，发作缓解因素。如果怀疑颅内出血可以查颅脑ct。　　以上是对“盐酸川芎嗪注射液的介绍”这个问题的建议，希望对您有帮助，祝您健康！
帮助网友：7
　　目前治疗是可以的。主要就是治疗基础疾病。如三高。瘫痪肢体主要是功能锻炼。药物目前不是主要的。
擅长: 慢性胃病，消化道溃疡出血，高血压，冠心病，中风，慢性支气管炎
帮助网友：8
　　指导意见：你好，你说的情况还是支持丹参川芎注射液，这种药更具有抗血小板凝集作用，比其他的好。
帮助网友：7
　　指导意见：你好，病人本身有脑血管疾病，应做相关检查诊断，同时要考虑是否为药物不良反应。
擅长: 擅长慢支、肺心病、哮喘、支气管炎、高血压、冠心病、糖尿病及并
帮助网友：173
　　病情分析： 川芎嗪是中成药物　　意见建议：口服偶有胃部不适、口干、嗜睡等。
帮助网友：14
　　您好，这些药物不能在同一输液瓶中使用的。
帮助网友：54
　　用于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞）。　　以上是对“盐酸川芎嗪注射液的介绍”这个问题的建议，希望对您有帮助，祝您健康！
帮助网友：5
　　指导意见：盐酸川芎嗪葡萄糖注射液，适应症为适用于治疗缺血性脑血管病如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性血管疾病如冠状动脉粥样硬化性心脏病、脉管炎等。您的位置： &&
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盐酸川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞等。药品名称盐酸川芎嗪注射液药品类型处方药、医保工伤用药用途分类脑血管药目录1成份2性状3适应症4规格5用法用量6不良反应7禁忌8注意事项9孕妇及哺乳期妇女用药10儿童用药11老年用药12药物相互作用13药物过量14药理毒理15药代动力学16贮藏17包装18有效期19执行标准1成份化学名称：本品主要成份为盐酸川芎嗪，2，3，5，6-四甲基吡嗪盐酸盐。化学结构式：分子式：C8H12N2?HCl?2H2O分子量：208.692性状本品为无色澄明液体。3适应症用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞等。4规格2ml：40mg5用法用量静脉滴注。缺血性脑血管病急性期及其他缺血性血管疾病，以本品注射液40～80mg（1～2支），稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml中静脉点滴。速度不宜过快，一日1次，10日为1个疗程，一般使用1～2个疗程。穴位注射。缺血性脑血管疾病恢复期及后遗症。每次选3～4个穴位，每穴注射10～20mg（1/4～1/2支），隔日1次，15次为1个疗程，一般使用1～2个疗程，在给药间隔日可配合头皮针治疗。6不良反应本品酸性较强，穴位注射刺激性较强。7禁忌1．脑出血及有出血倾向的患者忌用。2．对本品过敏者禁用。8注意事项不适于肌内大量注射。静脉滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用。9孕妇及哺乳期妇女用药未进行该项实验且无可靠参考文献。10儿童用药未进行该项实验且无可靠参考文献。11老年用药未进行该项实验且无可靠参考文献。12药物相互作用不宜与碱性注射剂一起配伍。
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