华海兴奋：临床自查中撤回的缬沙坦氢氯噻嗪片获FDA批准上市
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华海兴奋：临床自查中撤回的缬沙坦氢氯噻嗪片获FDA批准上市
华海药业2月19日发布公告称，美国FDA已批准其缬沙坦氢氯噻嗪片的简略新药申请（ANDA）。此项批准意味着华海生产的缬沙坦氢氯噻嗪片可在美国市场销售。医药魔方数据库检索发现，华海药业的缬沙坦氢氯噻嗪片仿制申请已在临床自查中撤回（终止审批程序）。华海药业曾于日发布提示性公告，指出公司主动撤回米格列奈钙片等8个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时，结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。对于拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等 6 个品种已经在欧美批准并规模化上市销售的产品，公司已经组建专业团队负责将其转报国内注册；对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家药监局药品审评中心提出加快审评的申请。ANDA的基本情况&药物名称：缬沙坦氢氯噻嗪片&ANDA 号：206083&剂型：片剂&规格：80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg&申请事项：ANDA（美国新药简略申请）&申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.）&药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。&药品的其他相关情况&缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪由 诺华公司研发，于 1998 年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂和胶囊剂等。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有 诺华、阿特维斯、Aurobindo Pharma、Lupin&Pharma等；国内生产厂商主要有鲁南贝特制药有限公司、常州四药制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。据统计，2014 年缬沙坦氢氯噻嗪全球销售额约 23.5 亿美元，其中美国市场销售额约 3.5 亿美元，国内市场的销售额约人民币 3.8 亿元。（数据来源于 PDB 数据库）同品种国内上市情况根据医药魔方数据库的检索结果，国内上市的缬沙坦氢氯噻嗪主要由以下11个厂家生产，包括片剂、分散片和胶囊3种剂型。缬沙坦氢氯噻嗪片Novartis Pharma华润赛科药业常州四药制药浙江英格莱制陕西白鹿制药鲁南贝特制药缬沙坦氢氯噻嗪分散片山东司邦得制江苏万高药业鲁南贝特制药缬沙坦氢氯噻嗪胶囊山东达因海洋辰欣药业股份重庆康刻尔制鲁南贝特制药—【医药魔方】—以数据揭示医药行业| 有理 · 有据 · 有身段 |体验药品数据 点击“阅读原文”订制数据服务，
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药品名称：
兰普 缬沙坦氢氯噻嗪胶囊
通用名称：
品牌名称：
主要成份：
本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。每粒含缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg
功能主治：
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。
用法用量：
当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。本品的服用与进餐时间无关。对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。
不良反应：
在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统 常见(]5%)：头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%)：乏力，抑郁。上呼吸道 偶见(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道 偶见(5-0.1%)：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道 偶见(5-0.1%)：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它 偶见(5-0.1%)：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。
对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。妊娠(见妊娠和哺乳)。严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或无尿。难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。
注意事项：
血清电解质变化：与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足，极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄。在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全：对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。肝功能不全：对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80m g的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮，噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱：噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响，与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。
药物相互作用：
与其他抗高血压药物合用可以增加本品的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以增加血清钾的药物(如肝素)合用需要谨慎并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和本品的情况下，建议定期检测血清锂水平。因为本品中含有噻嗪类利尿剂的成分，所以可能发生下列相互作用：与非甾体类抗炎药物合用(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)可能减弱本品中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素(ACTH)、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丢失。当同时给予抗胆碱能药物(如阿托品，比哌立登)时，噻嗪类利尿剂的生物利用度可能增加，这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。消胆胺和考来替泊减少噻嗪类利尿剂的吸收。联合使用噻嗪类利尿剂和维生素D或钙盐可以增强升高血钙的效果。联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的症状。
生产厂商：
辰欣药业股份有限公司
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热销药品：&缬沙坦氢氯噻嗪分散片能吃半片
缬沙坦氢氯噻嗪分散片能吃半片
发病时间：不清楚
缬沙坦氢氯噻嗪分散片能吃半片
检查及治疗情况：52岁患高血压，一直坚持服药：施慧达、拜新同。近期血压不稳，医生给开了缬沙坦氢氯噻嗪分散片，服后血压100/65.
补充提问：请问大夫：现在的血压是否低了，缬沙坦氢氯噻嗪分散片能吃半片吗？谢谢！
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精选回答(2)
擅长：妇产科的常见疾病的诊断治疗，产科并发症的处理,流产并发症的处理，取环和上环的相关情况
你好，根据你描述的你现在用的降压药物的种类多，不建议用半片，应该建立药物种类的。
一直只服一种药，施慧达用了大概6年。换了大夫，建议换服拜新同，一年多了，近期血压不太稳，又换了医生，从昨天开始服缬沙坦氢氯噻嗪分散片，今天血压就低了，
回复追问：
这个降压的药物应该宜少种类不能太多的，建议你停用拜新同。
回复追问：
拜新同已经停了，停后服过一月的代文，控制不理想。又停了代文，换成缬沙坦氢氯噻嗪分散片。一直只服一种降压药。
回复追问：
那这样的话你现在就用这个药物治疗吧，不要用半片，现在血压也 是正常的情况，。
回复追问：
擅长：擅长内科常见病及多发病的诊治，熟练在胃镜及肠镜下检查及进行微创手术治疗。
患者诊断高血压，用三种药物治疗，目前控制血压偏低，建议去一种药物治疗一周，复查。
向医生提问
（高血压病，风眩）
　　高血压是以体循环动脉压升高为主要临床表现的心血管综合征，在未用抗高血压药的情况下，非同日3次测量，收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg，可诊断为高血压。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，其脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等主要并发症，不仅致残、致死率高。高血压病一般指的是原发性高血压。原发性高血压占高血压的90%以上。高血压病的原因目前还不是很明确，每个个体的原因和发病机制不尽相同，个体差异性较大。
多发人群：中老年人，平时钠盐的摄入量过多的人，父母患有高血压者，摄入动物脂肪较多者，长期饮酒者
典型症状：&&&&&&&&&&
临床检查：&&&&&&&&&&&&
治疗费用：市三甲医院约200-5000元
高血压速降丸
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