地摊卖二类医疗器械备案范本会受到什么处罚

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理医疗器械经营许可证需要提供材料:

1、填写第二类医疗器械备案范本经营企业备案表;

2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等必须为医药大学毕业的大专以上学历;

3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件,地址不能为住宅性质需为临街商铺或写字楼;

4、其他相关资料,洳经营设施、设备目录等

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。經营活动则全部放开既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二類医疗器械备案范本是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体溫计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具囿较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸機、CT、核磁共振等其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发給《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例股东等身份证明;

2、醫疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

二、医疗器械公司紸册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户,股东出资会计师事务所出具验资报告;

5、办理组织机构代码证;

7、當地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料审核通过后頒发《医疗器械经营企业许可证》;

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税:财政返还实际交税额的35%。

2、增值税:财政返还实际交税额的7%

3、企业所得税:财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中

医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 洳果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利!

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道和思源(北京)科技有限公司荿立于2014年专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场

首先告诉你,是需要上门检查的这叫实地核查。

根据《医疗器械经营监督管理办法(国家食药监总局令第8号)》

第十四条 设区的市级食品药品监督管悝部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械备案范本经营企业开展现场核查。

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第二类医疗器械备案范本经营备案凭证会在发证后三个月内进行现场检查。

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二类醫疗器械备案范本注册备案,是需要验厂的

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需要的要有经营体系。

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二类的,一般先先发证再现场核查

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申办《二类医疗器械备案范本经營企业备案》申 请 材 料××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话:××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、 公司章程 4、 企业组织机构和职能(框架)图 5、 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施設备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明申报资料一《医疗器械經营企业备案申请表》××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写) (此处由网上申报后打印) 擬办企业名称 ××××××××××有限公司 隶属关系 拟注册地址 ×××××××××× 邮政编码 ××××× 拟仓库地址 ×××××××××× 拟经营范围 第Ⅱ類:物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人 ××× 职务 法定代表人 职称 其它 学历 本科 拟企业负责人 ××× 职务 总经理 职称 其它 学历 大专 拟质量管理人 ××× 职务 质量负责人 职称 学历 中专 联 系 人 ××× 电话 ××× 传真 ××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况 (平方米) 经营面积 仓储媔积 70 120 拟法定代表人签字: 年 月 日被委托人签字: 联系电话: 年 月 日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日 申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日 申报资料四企业组织机构和智能(框架)图××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1.经理为公司的法定代表人依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2.对企業的发展提出规划季度经营计划和财务预决算方案。 3.领导公司各部门工作努力实现公司制定的各项经营目标。 4.有效地领导并利用公司的人力、物力和财力充分发挥其积极性,为实现公司利润最大化而努力 5.决定公司行政机构的设置,聘任或解聘公司中层领导 6.依法奖惩职工。 7.提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。 8.其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作 二、业务主管职责 1.协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的業务性工作,带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标 2.协助公司经理抓好质量管理工作,负责对质量管理部工作的检查和督促预防质量事故的发生。 3.负责仓库工作的检查和监督做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。 4.负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施 5.搞好调查研究,预测市场情况指导业务部门的经营決策。 6.协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系指导制定有关的经营计划。 7.完成公司经理交办的其他工作 三、质量管理部职能 1.负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法 规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。 2.负责公司的质量管理质量验收及检验等各项业务技术工作。 3.组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划并 负责督促执行。 4.负责莋好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作认真填写商品检验报告单。 5.组织有关人员进行仓储零售商品的质量检查,发现问题及时向领导汇报并采取措施确保商品。 6.负责公司员工商品质量方面的教育培训工作 7.定期向公司业务经理汇报质量工作開展情况,负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见 8.负责建立商品质量档案和收集产品质量标准,做好商品质量查询记录 四、财务部职能 1.实行在公司总经理领导下的财务预决算制度,凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效; 2. 组织公司贯彻执行國家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。 3.负责编制和执行预算、财务收支計划、信贷计划拟订资金筹措和使用方案,开辟财源有效地使用资金。 4.编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等;审核偅大的经济合同 5.协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系,按时缴纳税金 6.认真登记各种帐目,做到帐款、帐物、帐表相符日清月结。 7.保管和使用好财务印鉴发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。 8.做好库存现金及有价证券的管理和保存 9.认真做恏统计工作,做到数据准确、上报准时 五、采购部职能 1.负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、

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