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药用甘露醇
甘露醇的药理机制和特点、及其副作用_百度文库
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甘露醇的药理机制和特点、及其副作用
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【讨论】药监局批准的药用级的甘露醇可以作为冻干粉针的辅料吗?
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这个帖子发布于4年零45天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
由于2010年版药典没有对甘露醇的注射用途的质量作出要求,因此国内批准的甘露醇都是药用级的。实际上有些厂家对内毒素等指标进了内控,声明可以用于注射剂的辅料。由于我们想用甘露醇作为冻干粉针剂的辅料,而制剂的工艺没有除内毒素这一步。只能依靠起始的甘露醇内毒素等指标符合要求。也请大家讨论下你们是如何使用甘露醇作为冻干粉针剂的辅料的,有没有在注册的过程中遇到困难?
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有些厂家有除内毒素这个嘛 楼主你得确定你要选用的这个厂家有没有除内毒素的步骤和控制标准另外药用级 这个还是比较宽泛 你说口服用的 和注射用的 标准能一样么?但他们都是药用的!我记得国内好像没有注射级的甘露醇吧 貌似一般都是用口服级别那个另外虽然一般认为除去内毒素的方法 比如使用活性炭会引入一些杂质 但是还是可以在过程中控制的我觉着如果甘露醇里没有控制的话 还是在制剂里加上除去内毒素的步骤
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我知道有的厂家冻干粉中用的是青岛明月的甘露醇,但是制剂工艺中都有活性炭除热原这步,建议楼主还是将工艺增加一步吧。
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我以前是直接用大瓶的甘露醇注射液做辅料用的,虽然成本高些,但是能省去很多麻烦,现在不知道行不行了,可以咨询下审评中心的老师看看。
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罗盖特有注射级甘露醇。也可以用广西南宁的药用甘露醇,然后自已用活性碳处理内毒素。
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批准的甘露醇符合药典标准吗?如果符合就可以用于注射,药典上甘露醇标准里面的制剂不就是甘露醇注射液吗?
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wom我们家的冻干辅料就是甘露醇,内毒素的去除,也就是溶解后活性炭加过滤呗。
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关键是看厂家有没有在产品质量标准里面对内毒素进行控制。如果进行了控制,就问题不大。有些人总是纠结说指导原则里面规定了注射用辅料一定要精制,可是精制的结果无非是内毒素达到一定标准,可是如果本身辅料供应商供应的辅料已经低于该标准的话,还有精制的必要吗?
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默克有低内毒素级别甘露醇产品,已经申报注册证,而且在国家局受理也是注明“低内毒素甘露醇”
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可以直接采用市售的甘露醇注射液作为起始冻干原料的
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我们有供客户医药级甘露醇用于生产冻干粉,应该是可以用的。
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